RCT del algoritmo de aprendizaje automático de sepsis

Desde enero de 2020 hasta febrero de 2021, inclusive, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico en CRMC, OH y UCSF. Todos los objetivos de este estudio se han presentado para su aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional de Pearl con una renuncia al consentimiento informado.

Durante el período del estudio, todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten en el departamento de emergencias o que sean admitidos en una unidad de pacientes hospitalizados en las instalaciones participantes se inscribirán automáticamente en el ensayo, hasta que se alcance la inscripción objetivo para el estudio. La inscripción implicará la aleatorización a los brazos de control o experimentales. Los pacientes serán asignados al grupo experimental o al grupo de control en base a una secuencia de asignación aleatoria, generada por un programa informático antes del inicio del ensayo, mediante aleatorización simple, con una relación de asignación de 1:1. Esta secuencia de asignación se ocultará a los pacientes, proveedores de atención médica e investigadores del estudio. Sin embargo, la prueba tendrá un diseño de etiqueta abierta, ya que no es posible el cegamiento total, ya que algunas asignaciones grupales se revelarán naturalmente al recibir alertas telefónicas.

Habrá dos brazos en el estudio. El brazo de control involucrará a pacientes con el estándar de atención habitual, y el brazo experimental involucrará a pacientes monitoreados por InSight. Si el algoritmo aplicable determina que un paciente tiene un alto riesgo de sepsis, se enviará una alerta telefónica a la enfermera a cargo de turno en la ubicación actual del paciente. La respuesta a las alertas seguirá el protocolo de nuestro ensayo clínico de sepsis anterior. El procedimiento consiste en que una enfermera realice una evaluación al lado de la cama del paciente para descartar la sospecha de infección. Esto incluye la evaluación de los signos vitales del paciente, notas de EHR y resultados de laboratorio recientes. Si la enfermera sospecha sepsis, un médico evalúa posteriormente al paciente y, si corresponde, ordena la administración del paquete estándar de tratamiento contra la sepsis.

En la administración de ensayos clínicos, algunos estudios abiertos se aleatorizan por grupos, mientras que otros se aleatorizan a nivel de paciente individual. La aleatorización por grupos se usa con frecuencia para minimizar la "contaminación" entre los grupos de tratamiento y control, porque la exposición de los proveedores a los pacientes de ambos brazos en un estudio abierto a menudo invita a sesgos de comportamiento no intencionales. Estos sesgos pueden hacer que los proveedores ajusten sus intervenciones en el grupo de control para imitar sus acciones en el grupo experimental, enmascarando así el efecto de la intervención y sesgando los resultados del estudio hacia la nulidad. Aunque los ensayos abiertos y aleatorizados por conglomerados son efectivos para minimizar la contaminación entre los grupos, tienen varias desventajas significativas, incluida una mayor complejidad en el diseño y el análisis, así como mayores requisitos de inscripción de pacientes para lograr el mismo poder estadístico. Debido a que los tamaños de muestra más grandes a menudo requieren aumentos en el costo, la duración o la complejidad de un ensayo, la investigación actual ha indicado que los investigadores deben usar la asignación al azar individual si es posible debido a las desventajas de la asignación por grupos. Teniendo en cuenta estas consideraciones, los investigadores concluyeron que la aleatorización individual era la mejor estrategia para el ensayo, ya que proporciona un aumento significativo en el poder estadístico y permite que el resultado de cada paciente se evalúe independientemente de todos los demás pacientes. Para minimizar el posible sesgo, los investigadores también decidieron hacer que el texto de la llamada telefónica automatizada fuera idéntico en ambos brazos. El uso exitoso de la aleatorización a nivel de paciente en un ensayo clínico de sepsis anterior realizado por investigadores da confianza en este diseño de ensayo.

Después del alta del último paciente inscrito, los investigadores evaluarán si se cumple el criterio principal de valoración de la mortalidad hospitalaria basada en SIRS. Las medidas de resultado adicionales de interés para cada grupo basado en SIRS incluirán: el tiempo para completar cada elemento del paquete de la Campaña para sobrevivir a la sepsis (SSC); días sin ventilador; días de UCI; y tasa de reingreso hospitalario a los 30 días. El paquete de SSC de 1 hora consiste en obtener hemocultivos, medir el nivel de lactato, administrar antibióticos de amplio espectro, administrar 30 ml/kg de líquido cristaloide para hipertensión o lactato > 4 mmol/L y aplicar vasopresores si el paciente está hipotenso durante o después resucitacion fluida.

Los investigadores planean aprovechar los datos clínicos basados ​​en EHR para el análisis del criterio de valoración principal, a diferencia de los datos basados ​​en reclamaciones, debido a su capacidad para proporcionar mediciones más objetivas sobre los resultados de los pacientes.

Al finalizar el estudio, los hallazgos significativos se publicarán como artículos científicos.