便失禁に対する脂肪移植術
便失禁における自己マイクロフラグメント自己脂肪組織リポジェムを使用した脂肪移植技術の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、便失禁の女性患者における微小断片化された自己脂肪組織 (Lipogems®) による再建脂肪形成術を評価することです。 私たちの仮説では、約 90 cc までの Lipogems® を配置すると、プロセスの改良により (通常の脂肪注入よりも) 残存物質が効果的に増加し、長期的に便失禁が減少するという結果が得られます。
ヒト脂肪組織 (脂肪) は、その間質血管画分 (SVF) に再生特性を持っています。 SVF には、周皮細胞とヒト MSC 間葉系幹細胞の巣が含まれています)。 MSC は多能性細胞 (間質多能性細胞とも呼ばれます) であり、骨、腱、関節軟骨、靭帯、筋肉、脂肪などのさまざまな組織に分化する能力を持っています。 Lipogems® を使用して脂肪組織を断片化すると、生存可能な要素は、無傷の間質血管ニッチ内で周皮細胞の同一性とともに保存されます。 この脂肪組織の外傷または破壊時に、無傷の血管周囲ニッチ内の再生細胞が微小胞を介して移植部位の微小環境と相互作用し、血管新生、ニューロンの発芽、および線維芽細胞の産生を促進し、それによって血管系の増加を刺激するという仮説が立てられています (循環、神経再生)。 、尿道括約筋および尿道筋における筋肉の成長および緊張）。 これらの変化が観察された場合、長期にわたる再生変化が起こり、破壊されていない脂肪組織によるバルキング効果のより短い生存効果と比較して、長く持続するはずです.
これは、10 人の被験者が Lipogems® の局所注射で治療され、最長 2 年間追跡されるパイロット研究です。 被験者は、一人の結腸直腸外科医による完全な病歴と検査を受けます。 失禁の頻度、ウェクスナー失禁スコア、便失禁の生活の質の尺度、手術歴、および出産歴の明確な履歴は、失禁タイプに従って研究参加者を分類するために、登録されたすべての患者について収集されます。
すべての患者は、肛門生理学検査と肛門内超音波検査を受けます。 前後の測定値を記録し、客観的な評価のために比較します。 患者は、ウェクスナー失禁スコアおよび便失禁生活の質スケールで主観的に評価されます。
患者は、括約筋間スペースの筋肉欠損、外肛門括約筋の残りの部分全体、および両側の陰部神経のコースに沿って、超音波ガイド下で脂肪組織の採取と標的局所注射を受ける機会があります。 これは、静脈内鎮静と局所麻酔を使用して、処置室または手術室で行われます。 これはすべて、同じ日に同じ設定で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan
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コンタクト：
- Melanie Salerno, RN
- 電話番号：401-444-7148
- メール：melanie.salerno@brownphysicians.org
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主任研究者：
- Leslie Roth, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: >18 < 65 歳
- 性別: 女性
- 病因や以前の治療とは無関係に、便失禁（中等度から重度）の影響を受ける
- 治療後24ヶ月のフォローアップに制限なし
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- がんの現在の診断（寛解中ではない）
- 未矯正の直腸脱の患者
- オーバーフロー失禁
- 神経性腸または脊髄損傷の患者
- -脆弱な集団のメンバーを含む、インフォームドコンセントを与えることができない患者
- 逆説的恥骨直腸筋収縮または骨盤底機能障害などの付随する骨盤底障害のある患者
- 慢性下痢
- ステロイドを慢性的に使用している患者
- 17歳以下の患者
- 肛門敗血症（膿瘍および/または瘻孔）
- 意図した診断テストとフォローアップを受けることができない
- 妊娠
- 糖尿病1型および2型の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：便失禁のある患者
患者は、括約筋間スペースの筋肉欠損、外肛門括約筋の残りの部分全体、および両側の陰部神経のコースに沿って、超音波ガイド下で脂肪組織の採取と標的局所注射を受ける機会があります。
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Lipogems を使用した自己脂肪組織の採取/移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで患者から報告されたアウトカムによって測定される便失禁の解消
時間枠：2年
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アウトカムアンケートによる術前と術後のアウトカムの比較
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2年
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身体検査によって測定される便失禁の解消
時間枠：2年
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肛門内超音波および生理学的検査による処置前後の結果の比較
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生
時間枠：2年
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施設は、治療に関連すると指定された有害事象を報告しました
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2年
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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