- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882632
Técnica de injerto de grasa para la incontinencia fecal
Evaluación de la técnica de injerto de grasa utilizando lipogemas de tejido adiposo autólogo microfragmentado en la incontinencia fecal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la lipoplastia reconstructiva con tejido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®) en pacientes mujeres con incontinencia fecal. Nuestra hipótesis es que colocar aproximadamente hasta 90 cc de Lipogems® producirá un aumento efectivo en el material sobreviviente (sobre la inyección de grasa normal) debido al refinamiento del proceso y dará como resultado una disminución de la incontinencia fecal a largo plazo.
El Tejido Adiposo Humano (Grasa) posee propiedades regenerativas en su fracción vascular estromal (SVF). SVF contiene nidos de pericitos y células madre mesenquimales MSC humanas). Las MSC son células multipotentes (también llamadas células multipotentes estromales), que poseen la capacidad de diferenciarse en varios tejidos, como hueso, tendón, cartílago articular, ligamentos, músculo y grasa. Tras la fragmentación del tejido adiposo con Lipogems®, los elementos viables se conservan con identidad de pericito dentro de un nicho vascular estromal intacto. Se plantea la hipótesis de que ante un traumatismo o una alteración de este tejido adiposo, las células regenerativas dentro del nicho perivascular intacto interactúan a través de microvesículas con el microambiente en el sitio del trasplante para promover la angiogénesis, el brote neuronal y la producción de fibroblastos, estimulando así el aumento de la vasculatura (circulación, regeneración nerviosa). , crecimiento muscular y tono en el esfínter uretral y en los músculos de la uretra). Si se observan estos cambios, se producen cambios regenerativos de larga duración y deberían ser de larga duración en comparación con los efectos de vida más corta del efecto de aumento de volumen del tejido graso intacto.
Este es un estudio piloto de 10 sujetos que serán tratados con inyecciones locales de Lipogems® y seguidos por hasta dos años. Los sujetos recibirán un historial completo y un examen por parte de un solo cirujano colorrectal. Se recopilará un historial claro de la frecuencia de su incontinencia, la puntuación de incontinencia de Wexner, la escala de calidad de vida de la incontinencia fecal, el historial quirúrgico y el historial de parto de todos los pacientes registrados para clasificar al participante del estudio según el tipo de incontinencia.
Todos los pacientes se someterán a pruebas de fisiología anal y ecografía endoanal. Las mediciones previas y posteriores se registrarán y compararán para una evaluación objetiva. Los pacientes serán evaluados subjetivamente con el puntaje de incontinencia de Wexner y la escala de calidad de vida de incontinencia fecal.
Los pacientes tendrán la oportunidad de someterse a la recolección de tejido adiposo y la inyección local dirigida bajo guía ecográfica en defectos musculares en el espacio interesfinteriano, alrededor de las porciones restantes del esfínter anal externo y a lo largo de los nervios pudendos bilateralmente. Esto se hará en la sala de procedimientos o en el quirófano con sedación intravenosa y anestesia local. Todo esto ocurrirá en el mismo entorno el mismo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Salerno
- Número de teléfono: 4014447148
- Correo electrónico: melanie.salerno@brownphysicians.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Lifespan
-
Contacto:
- Melanie Salerno, RN
- Número de teléfono: 401-444-7148
- Correo electrónico: melanie.salerno@brownphysicians.org
-
Investigador principal:
- Leslie Roth, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >18 < 65 años
- Sexo: hembras
- Afectados por incontinencia fecal (moderada a severa) independientemente de la etiología y tratamientos previos
- Sin restricciones para el seguimiento durante 24 meses después del tratamiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de cáncer (no en remisión)
- Pacientes con prolapso rectal no corregido
- Incontinencia por rebosamiento
- Pacientes con lesiones neurógenas del intestino o de la médula espinal
- Cualquier paciente que no pueda dar su consentimiento informado, incluidos los miembros de poblaciones vulnerables
- Pacientes con trastornos concomitantes del suelo pélvico, como contracción puborrectal paradójica o disfunción del suelo pélvico
- Diarrea crónica
- Pacientes con uso crónico de esteroides
- Pacientes menores de 17 años
- Sepsis anal (absceso y/o fístula)
- Incapacidad para someterse a las pruebas diagnósticas previstas y al seguimiento.
- El embarazo
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus 1 y 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con Incontinencia Fecal
Los pacientes tendrán la oportunidad de someterse a la recolección de tejido adiposo y a la inyección local dirigida bajo guía ecográfica en defectos musculares en el espacio interesfinteriano, alrededor de las porciones restantes del esfínter anal externo y a lo largo del curso de los nervios pudendos bilateralmente.
|
Recolección/injerto de tejido adiopse autólogo usando Lipogems
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resolución de la incontinencia fecal Medida por los resultados informados por el paciente en los cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de resultados previos y posteriores al procedimiento a través de cuestionarios de resultados
|
2 años
|
Resolución de Incontinencia Fecal Medida por Examen Físico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de los resultados previos y posteriores al procedimiento a través de pruebas de fisiología y ultrasonido endoanal
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Eventos adversos informados en el centro designados como relacionados con el tratamiento
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1125611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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