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Técnica de injerto de grasa para la incontinencia fecal

7 de julio de 2020 actualizado por: Melanie Salerno, RN

Evaluación de la técnica de injerto de grasa utilizando lipogemas de tejido adiposo autólogo microfragmentado en la incontinencia fecal

La incontinencia fecal afecta aproximadamente al 2-20% de la población general y hasta al 50% de la población anciana e institucionalizada. Los pacientes con incontinencia tienden a sufrir en silencio; a menudo no buscan ayuda por vergüenza y estigma. A menudo quedan confinados en sus casas porque tienen miedo de tener un "accidente". Aunque esta no es una condición que ponga en peligro la vida, el impacto psicológico, emocional y social puede ser devastador.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la lipoplastia reconstructiva con tejido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®) en pacientes mujeres con incontinencia fecal. Nuestra hipótesis es que colocar aproximadamente hasta 90 cc de Lipogems® producirá un aumento efectivo en el material sobreviviente (sobre la inyección de grasa normal) debido al refinamiento del proceso y dará como resultado una disminución de la incontinencia fecal a largo plazo.

El Tejido Adiposo Humano (Grasa) posee propiedades regenerativas en su fracción vascular estromal (SVF). SVF contiene nidos de pericitos y células madre mesenquimales MSC humanas). Las MSC son células multipotentes (también llamadas células multipotentes estromales), que poseen la capacidad de diferenciarse en varios tejidos, como hueso, tendón, cartílago articular, ligamentos, músculo y grasa. Tras la fragmentación del tejido adiposo con Lipogems®, los elementos viables se conservan con identidad de pericito dentro de un nicho vascular estromal intacto. Se plantea la hipótesis de que ante un traumatismo o una alteración de este tejido adiposo, las células regenerativas dentro del nicho perivascular intacto interactúan a través de microvesículas con el microambiente en el sitio del trasplante para promover la angiogénesis, el brote neuronal y la producción de fibroblastos, estimulando así el aumento de la vasculatura (circulación, regeneración nerviosa). , crecimiento muscular y tono en el esfínter uretral y en los músculos de la uretra). Si se observan estos cambios, se producen cambios regenerativos de larga duración y deberían ser de larga duración en comparación con los efectos de vida más corta del efecto de aumento de volumen del tejido graso intacto.

Este es un estudio piloto de 10 sujetos que serán tratados con inyecciones locales de Lipogems® y seguidos por hasta dos años. Los sujetos recibirán un historial completo y un examen por parte de un solo cirujano colorrectal. Se recopilará un historial claro de la frecuencia de su incontinencia, la puntuación de incontinencia de Wexner, la escala de calidad de vida de la incontinencia fecal, el historial quirúrgico y el historial de parto de todos los pacientes registrados para clasificar al participante del estudio según el tipo de incontinencia.

Todos los pacientes se someterán a pruebas de fisiología anal y ecografía endoanal. Las mediciones previas y posteriores se registrarán y compararán para una evaluación objetiva. Los pacientes serán evaluados subjetivamente con el puntaje de incontinencia de Wexner y la escala de calidad de vida de incontinencia fecal.

Los pacientes tendrán la oportunidad de someterse a la recolección de tejido adiposo y la inyección local dirigida bajo guía ecográfica en defectos musculares en el espacio interesfinteriano, alrededor de las porciones restantes del esfínter anal externo y a lo largo de los nervios pudendos bilateralmente. Esto se hará en la sala de procedimientos o en el quirófano con sedación intravenosa y anestesia local. Todo esto ocurrirá en el mismo entorno el mismo día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Lifespan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leslie Roth, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: >18 < 65 años
  2. Sexo: hembras
  3. Afectados por incontinencia fecal (moderada a severa) independientemente de la etiología y tratamientos previos
  4. Sin restricciones para el seguimiento durante 24 meses después del tratamiento
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de cáncer (no en remisión)
  2. Pacientes con prolapso rectal no corregido
  3. Incontinencia por rebosamiento
  4. Pacientes con lesiones neurógenas del intestino o de la médula espinal
  5. Cualquier paciente que no pueda dar su consentimiento informado, incluidos los miembros de poblaciones vulnerables
  6. Pacientes con trastornos concomitantes del suelo pélvico, como contracción puborrectal paradójica o disfunción del suelo pélvico
  7. Diarrea crónica
  8. Pacientes con uso crónico de esteroides
  9. Pacientes menores de 17 años
  10. Sepsis anal (absceso y/o fístula)
  11. Incapacidad para someterse a las pruebas diagnósticas previstas y al seguimiento.
  12. El embarazo
  13. Diagnóstico de Diabetes Mellitus 1 y 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con Incontinencia Fecal
Los pacientes tendrán la oportunidad de someterse a la recolección de tejido adiposo y a la inyección local dirigida bajo guía ecográfica en defectos musculares en el espacio interesfinteriano, alrededor de las porciones restantes del esfínter anal externo y a lo largo del curso de los nervios pudendos bilateralmente.
Recolección/injerto de tejido adiopse autólogo usando Lipogems
Otros nombres:
  • Injerto de grasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la incontinencia fecal Medida por los resultados informados por el paciente en los cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de resultados previos y posteriores al procedimiento a través de cuestionarios de resultados
2 años
Resolución de Incontinencia Fecal Medida por Examen Físico
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de los resultados previos y posteriores al procedimiento a través de pruebas de fisiología y ultrasonido endoanal
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Eventos adversos informados en el centro designados como relacionados con el tratamiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1125611

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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