- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03882632
Técnica de enxerto de gordura para incontinência fecal
Avaliação da técnica de lipoenxertia utilizando lipogemas de tecido adiposo autólogo microfragmentado autólogo na incontinência fecal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a lipoplastia reconstrutiva com tecido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®) em pacientes do sexo feminino com incontinência fecal. Nossa hipótese é que colocar aproximadamente até 90 cc de Lipogems® produzirá um aumento efetivo no material sobrevivente (em relação à injeção normal de gordura) devido ao refinamento do processo e resultará em diminuição da incontinência fecal a longo prazo.
O Tecido Adiposo Humano (Gordura) possui propriedades regenerativas em sua fração vascular estromal (SVF). SVF contém ninhos de pericitos e células-tronco mesenquimais humanas MSC). As MSCs são células multipotentes (também chamadas de células estromais multipotentes), que possuem a capacidade de se diferenciar em vários tecidos, como osso, tendão, cartilagem articular, ligamentos, músculos e gordura. Após a fragmentação do tecido adiposo usando Lipogems®, elementos viáveis são preservados com identidade de pericito dentro de um nicho vascular estromal intacto. Supõe-se que, após trauma ou ruptura desse tecido adiposo, as células regenerativas dentro do nicho perivascular intacto interajam via microvesículas com o microambiente no local do transplante para promover angiogênese, brotamento neuronal e produção de fibroblastos, estimulando assim o aumento da vasculatura (circulação, regeneração nervosa , crescimento muscular e tônus no esfíncter uretral e nos músculos uretrais). Se essas mudanças forem observadas, mudanças regenerativas duradouras ocorrerão e devem ser duradouras versus os efeitos vivos mais curtos do efeito de volume por tecido adiposo ininterrupto.
Este é um estudo piloto de 10 indivíduos que serão tratados com injeções locais de Lipogems® e acompanhados por até dois anos. Os indivíduos receberão uma história completa e exame por um único cirurgião colorretal. Um histórico claro de sua frequência de incontinência, pontuação de incontinência de Wexner, escala de qualidade de vida de incontinência fecal, histórico cirúrgico e histórico de parto será coletado para todos os pacientes registrados, a fim de categorizar o participante do estudo de acordo com o tipo de incontinência.
Todos os pacientes serão submetidos a testes de fisiologia anal e ultrassonografia endoanal. As medições pré e pós serão registradas e comparadas para avaliação objetiva. Os pacientes serão avaliados subjetivamente com o escore de incontinência de Wexner e a escala de qualidade de vida para incontinência fecal.
Os pacientes terão a oportunidade de passar por coleta de tecido adiposo e injeção local direcionada sob orientação de ultrassom em defeitos musculares no espaço interesfincteriano, ao redor das porções remanescentes do esfíncter anal externo e ao longo do curso dos nervos pudendos bilateralmente. Isso será feito na sala de procedimentos ou na sala de cirurgia com sedação IV e anestesia local. Tudo isso ocorrerá no mesmo cenário no mesmo dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Lifespan
-
Contato:
- Melanie Salerno, RN
- Número de telefone: 401-444-7148
- E-mail: melanie.salerno@brownphysicians.org
-
Investigador principal:
- Leslie Roth, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: >18 <65 anos
- Sexo: fêmeas
- Afetado por incontinência fecal (moderada a grave) independentemente da etiologia e tratamentos anteriores
- Sem restrições de acompanhamento por 24 meses após o tratamento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de câncer (não em remissão)
- Pacientes com prolapso retal não corrigido
- Incontinência por transbordamento
- Pacientes com lesões neurogênicas do intestino ou da medula espinhal
- Qualquer paciente incapaz de dar consentimento informado, incluindo membros de populações vulneráveis
- Pacientes com distúrbios do assoalho pélvico concomitantes, como contração puborretal paradoxal ou disfunção do assoalho pélvico
- diarréia crônica
- Pacientes com uso crônico de esteroides
- Pacientes até 17 anos
- Sepse Anal (abscesso e/ou fístula)
- Incapacidade de se submeter aos testes de diagnóstico e acompanhamento pretendidos
- Gravidez
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus 1 e 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Incontinência Fecal
Os pacientes terão a oportunidade de passar por coleta de tecido adiposo e injeção local direcionada sob orientação de ultrassom em defeitos musculares no espaço interesfincteriano, ao redor das porções remanescentes do esfíncter anal externo e ao longo do curso dos nervos pudendos bilateralmente
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Colheita/enxerto de tecido adiopse autólogo usando Lipogems
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da incontinência fecal medida pelos resultados relatados pelo paciente em questionários
Prazo: 2 anos
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Comparação dos resultados pré e pós-procedimento por meio de questionários de resultados
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2 anos
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Resolução da Incontinência Fecal Medida pelo Exame Físico
Prazo: 2 anos
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Comparação dos resultados pré e pós-procedimento por ultrassonografia endoanal e testes de fisiologia
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidente de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos relatados pelo local designados como relacionados ao tratamento
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1125611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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