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Técnica de enxerto de gordura para incontinência fecal

7 de julho de 2020 atualizado por: Melanie Salerno, RN

Avaliação da técnica de lipoenxertia utilizando lipogemas de tecido adiposo autólogo microfragmentado autólogo na incontinência fecal

A incontinência fecal afeta cerca de 2-20% da população em geral e até 50% da população idosa e institucionalizada. Pacientes com incontinência tendem a sofrer em silêncio; muitas vezes não procuram ajuda por vergonha e estigma. Freqüentemente, eles ficam confinados em suas casas porque têm medo de sofrer um "acidente". Embora esta não seja uma condição com risco de vida, o impacto psicológico, emocional e social pode ser devastador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a lipoplastia reconstrutiva com tecido adiposo autólogo microfragmentado (Lipogems®) em pacientes do sexo feminino com incontinência fecal. Nossa hipótese é que colocar aproximadamente até 90 cc de Lipogems® produzirá um aumento efetivo no material sobrevivente (em relação à injeção normal de gordura) devido ao refinamento do processo e resultará em diminuição da incontinência fecal a longo prazo.

O Tecido Adiposo Humano (Gordura) possui propriedades regenerativas em sua fração vascular estromal (SVF). SVF contém ninhos de pericitos e células-tronco mesenquimais humanas MSC). As MSCs são células multipotentes (também chamadas de células estromais multipotentes), que possuem a capacidade de se diferenciar em vários tecidos, como osso, tendão, cartilagem articular, ligamentos, músculos e gordura. Após a fragmentação do tecido adiposo usando Lipogems®, elementos viáveis ​​são preservados com identidade de pericito dentro de um nicho vascular estromal intacto. Supõe-se que, após trauma ou ruptura desse tecido adiposo, as células regenerativas dentro do nicho perivascular intacto interajam via microvesículas com o microambiente no local do transplante para promover angiogênese, brotamento neuronal e produção de fibroblastos, estimulando assim o aumento da vasculatura (circulação, regeneração nervosa , crescimento muscular e tônus ​​no esfíncter uretral e nos músculos uretrais). Se essas mudanças forem observadas, mudanças regenerativas duradouras ocorrerão e devem ser duradouras versus os efeitos vivos mais curtos do efeito de volume por tecido adiposo ininterrupto.

Este é um estudo piloto de 10 indivíduos que serão tratados com injeções locais de Lipogems® e acompanhados por até dois anos. Os indivíduos receberão uma história completa e exame por um único cirurgião colorretal. Um histórico claro de sua frequência de incontinência, pontuação de incontinência de Wexner, escala de qualidade de vida de incontinência fecal, histórico cirúrgico e histórico de parto será coletado para todos os pacientes registrados, a fim de categorizar o participante do estudo de acordo com o tipo de incontinência.

Todos os pacientes serão submetidos a testes de fisiologia anal e ultrassonografia endoanal. As medições pré e pós serão registradas e comparadas para avaliação objetiva. Os pacientes serão avaliados subjetivamente com o escore de incontinência de Wexner e a escala de qualidade de vida para incontinência fecal.

Os pacientes terão a oportunidade de passar por coleta de tecido adiposo e injeção local direcionada sob orientação de ultrassom em defeitos musculares no espaço interesfincteriano, ao redor das porções remanescentes do esfíncter anal externo e ao longo do curso dos nervos pudendos bilateralmente. Isso será feito na sala de procedimentos ou na sala de cirurgia com sedação IV e anestesia local. Tudo isso ocorrerá no mesmo cenário no mesmo dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: >18 <65 anos
  2. Sexo: fêmeas
  3. Afetado por incontinência fecal (moderada a grave) independentemente da etiologia e tratamentos anteriores
  4. Sem restrições de acompanhamento por 24 meses após o tratamento
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual de câncer (não em remissão)
  2. Pacientes com prolapso retal não corrigido
  3. Incontinência por transbordamento
  4. Pacientes com lesões neurogênicas do intestino ou da medula espinhal
  5. Qualquer paciente incapaz de dar consentimento informado, incluindo membros de populações vulneráveis
  6. Pacientes com distúrbios do assoalho pélvico concomitantes, como contração puborretal paradoxal ou disfunção do assoalho pélvico
  7. diarréia crônica
  8. Pacientes com uso crônico de esteroides
  9. Pacientes até 17 anos
  10. Sepse Anal (abscesso e/ou fístula)
  11. Incapacidade de se submeter aos testes de diagnóstico e acompanhamento pretendidos
  12. Gravidez
  13. Diagnóstico de Diabetes Mellitus 1 e 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Incontinência Fecal
Os pacientes terão a oportunidade de passar por coleta de tecido adiposo e injeção local direcionada sob orientação de ultrassom em defeitos musculares no espaço interesfincteriano, ao redor das porções remanescentes do esfíncter anal externo e ao longo do curso dos nervos pudendos bilateralmente
Colheita/enxerto de tecido adiopse autólogo usando Lipogems
Outros nomes:
  • Enxerto de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da incontinência fecal medida pelos resultados relatados pelo paciente em questionários
Prazo: 2 anos
Comparação dos resultados pré e pós-procedimento por meio de questionários de resultados
2 anos
Resolução da Incontinência Fecal Medida pelo Exame Físico
Prazo: 2 anos
Comparação dos resultados pré e pós-procedimento por ultrassonografia endoanal e testes de fisiologia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
Eventos adversos relatados pelo local designados como relacionados ao tratamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1125611

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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