Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika tukového štěpu pro fekální inkontinenci

7. července 2020 aktualizováno: Melanie Salerno, RN

Hodnocení techniky tukového štěpu s použitím autologních mikrofragmentovaných autologních lipogemů z tukové tkáně u fekální inkontinence

Fekální inkontinence postihuje odhadem 2–20 % běžné populace a až 50 % starší a ústavní populace. Pacienti s inkontinencí mají tendenci trpět v tichosti; často nevyhledají pomoc kvůli rozpakům a stigmatu. Často se uzavírají do svých domovů, protože se bojí „nehody“. Ačkoli se nejedná o život ohrožující stav, psychologický, emocionální a sociální dopad může být zničující.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit rekonstrukční lipoplastiku s mikrofragmentovanou autologní tukovou tkání (Lipogems®) u pacientek s fekální inkontinencí. Naší hypotézou je, že umístění přibližně 90 cm3 Lipogems® přinese efektivní zvýšení přežívajícího materiálu (ve srovnání s běžnou injekcí tuku) díky zdokonalení procesu a povede ke snížení fekální inkontinence v dlouhodobém horizontu.

Lidská adipózní tkáň (Tuk) má regenerační vlastnosti ve stromální vaskulární frakci (SVF). SVF obsahuje hnízda pericytů a lidských mezenchymálních kmenových buněk MSC). MSC jsou multipotentní buňky (také nazývané stromální multipotentní buňky), které mají schopnost diferencovat se do různých tkání, jako jsou kosti, šlachy, kloubní chrupavky, vazy, svaly a tuk. Po fragmentaci tukové tkáně pomocí Lipogems® jsou životaschopné elementy zachovány s identitou pericytu v intaktní stromální vaskulární nike. Předpokládá se, že po traumatu nebo narušení této tukové tkáně regenerační buňky v neporušené perivaskulární nikě interagují prostřednictvím mikrovezikul s mikroprostředím v místě transplantace, aby podpořily angiogenezi, pučení neuronů a produkci fibroblastů, čímž stimulovaly zvýšenou vaskulaturu (cirkulaci, regeneraci nervů svalový růst a tonus v uretrálním svěrači a ve svalech uretry). Pokud jsou tyto změny pozorovány, dochází k dlouhodobým regeneračním změnám, které by měly být dlouhodobé oproti kratším živým účinkům efektu zvětšování objemu nenarušenou tukovou tkání.

Toto je pilotní studie s 10 subjekty, které budou léčeny lokálními injekcemi Lipogems® a sledovány po dobu až dvou let. Subjekty obdrží úplnou anamnézu a vyšetření jediným kolorektálním chirurgem. U všech registrovaných pacientů bude shromážděna jasná historie jejich frekvence inkontinence, Wexnerovo skóre inkontinence, škála kvality života fekální inkontinence, chirurgická anamnéza a anamnéza porodu, aby bylo možné kategorizovat účastníky studie podle typu inkontinence.

Všichni pacienti podstoupí anální fyziologické vyšetření a endoanální ultrazvuk. Před a po měření budou zaznamenána a porovnána pro objektivní vyhodnocení. Pacienti budou subjektivně hodnoceni pomocí Wexnerova skóre inkontinence a škály kvality života fekální inkontinence.

Pacienti budou mít možnost podstoupit odběr tukové tkáně a cílenou lokální injekci pod ultrazvukovou kontrolou do svalových defektů v intersfinkterickém prostoru, kolem zbývajících částí zevního análního svěrače a podél průběhu pudendálních nervů oboustranně. To bude provedeno na sále nebo operačním sále s IV sedací a lokální anestezií. To vše proběhne ve stejném nastavení ve stejný den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: >18 < 65 let
  2. Pohlaví: samice
  3. Postižena fekální inkontinencí (střední až závažná) nezávisle na etiologii a předchozí léčbě
  4. Žádná omezení pro sledování po dobu 24 měsíců po léčbě
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza rakoviny (ne v remisi)
  2. Pacienti s nekorigovaným rektálním prolapsem
  3. Inkontinence z přetečení
  4. Pacienti s neurogenním poraněním střeva nebo míchy
  5. Všichni pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, včetně příslušníků zranitelné populace
  6. Pacienti se souběžnými poruchami pánevního dna, jako je paradoxní kontrakce puborectalis nebo dysfunkce pánevního dna
  7. Chronický průjem
  8. Pacienti s chronickým užíváním steroidů
  9. Pacienti do 17 let
  10. Anální sepse (absces a/nebo píštěl)
  11. Neschopnost podstoupit zamýšlené diagnostické testy a následné sledování
  12. Těhotenství
  13. Diagnóza diabetes mellitus 1. a 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s fekální inkontinencí
Pacienti budou mít možnost podstoupit odběr tukové tkáně a cílenou lokální injekci pod ultrazvukovým vedením do svalových defektů v intersfinkterickém prostoru, kolem zbývajících částí zevního análního svěrače a podél průběhu pudendálních nervů bilaterálně
Autologní odběr/roubování tukové tkáně pomocí Lipogems
Ostatní jména:
  • Tukové roubování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení fekální inkontinence Měřeno pacientem hlášenými výsledky v dotaznících
Časové okno: 2 roky
Porovnání výsledků před a po zákroku prostřednictvím výsledkových dotazníků
2 roky
Řešení fekální inkontinence měřeno fyzikálním vyšetřením
Časové okno: 2 roky
Porovnání výsledků před a po výkonu pomocí endoanálního ultrazvuku a fyziologického testování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Místo hlášené nežádoucí účinky označené jako související s léčbou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1125611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit