- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03882632
Technika tukového štěpu pro fekální inkontinenci
Hodnocení techniky tukového štěpu s použitím autologních mikrofragmentovaných autologních lipogemů z tukové tkáně u fekální inkontinence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit rekonstrukční lipoplastiku s mikrofragmentovanou autologní tukovou tkání (Lipogems®) u pacientek s fekální inkontinencí. Naší hypotézou je, že umístění přibližně 90 cm3 Lipogems® přinese efektivní zvýšení přežívajícího materiálu (ve srovnání s běžnou injekcí tuku) díky zdokonalení procesu a povede ke snížení fekální inkontinence v dlouhodobém horizontu.
Lidská adipózní tkáň (Tuk) má regenerační vlastnosti ve stromální vaskulární frakci (SVF). SVF obsahuje hnízda pericytů a lidských mezenchymálních kmenových buněk MSC). MSC jsou multipotentní buňky (také nazývané stromální multipotentní buňky), které mají schopnost diferencovat se do různých tkání, jako jsou kosti, šlachy, kloubní chrupavky, vazy, svaly a tuk. Po fragmentaci tukové tkáně pomocí Lipogems® jsou životaschopné elementy zachovány s identitou pericytu v intaktní stromální vaskulární nike. Předpokládá se, že po traumatu nebo narušení této tukové tkáně regenerační buňky v neporušené perivaskulární nikě interagují prostřednictvím mikrovezikul s mikroprostředím v místě transplantace, aby podpořily angiogenezi, pučení neuronů a produkci fibroblastů, čímž stimulovaly zvýšenou vaskulaturu (cirkulaci, regeneraci nervů svalový růst a tonus v uretrálním svěrači a ve svalech uretry). Pokud jsou tyto změny pozorovány, dochází k dlouhodobým regeneračním změnám, které by měly být dlouhodobé oproti kratším živým účinkům efektu zvětšování objemu nenarušenou tukovou tkání.
Toto je pilotní studie s 10 subjekty, které budou léčeny lokálními injekcemi Lipogems® a sledovány po dobu až dvou let. Subjekty obdrží úplnou anamnézu a vyšetření jediným kolorektálním chirurgem. U všech registrovaných pacientů bude shromážděna jasná historie jejich frekvence inkontinence, Wexnerovo skóre inkontinence, škála kvality života fekální inkontinence, chirurgická anamnéza a anamnéza porodu, aby bylo možné kategorizovat účastníky studie podle typu inkontinence.
Všichni pacienti podstoupí anální fyziologické vyšetření a endoanální ultrazvuk. Před a po měření budou zaznamenána a porovnána pro objektivní vyhodnocení. Pacienti budou subjektivně hodnoceni pomocí Wexnerova skóre inkontinence a škály kvality života fekální inkontinence.
Pacienti budou mít možnost podstoupit odběr tukové tkáně a cílenou lokální injekci pod ultrazvukovou kontrolou do svalových defektů v intersfinkterickém prostoru, kolem zbývajících částí zevního análního svěrače a podél průběhu pudendálních nervů oboustranně. To bude provedeno na sále nebo operačním sále s IV sedací a lokální anestezií. To vše proběhne ve stejném nastavení ve stejný den.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Lifespan
-
Kontakt:
- Melanie Salerno, RN
- Telefonní číslo: 401-444-7148
- E-mail: melanie.salerno@brownphysicians.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leslie Roth, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: >18 < 65 let
- Pohlaví: samice
- Postižena fekální inkontinencí (střední až závažná) nezávisle na etiologii a předchozí léčbě
- Žádná omezení pro sledování po dobu 24 měsíců po léčbě
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza rakoviny (ne v remisi)
- Pacienti s nekorigovaným rektálním prolapsem
- Inkontinence z přetečení
- Pacienti s neurogenním poraněním střeva nebo míchy
- Všichni pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, včetně příslušníků zranitelné populace
- Pacienti se souběžnými poruchami pánevního dna, jako je paradoxní kontrakce puborectalis nebo dysfunkce pánevního dna
- Chronický průjem
- Pacienti s chronickým užíváním steroidů
- Pacienti do 17 let
- Anální sepse (absces a/nebo píštěl)
- Neschopnost podstoupit zamýšlené diagnostické testy a následné sledování
- Těhotenství
- Diagnóza diabetes mellitus 1. a 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s fekální inkontinencí
Pacienti budou mít možnost podstoupit odběr tukové tkáně a cílenou lokální injekci pod ultrazvukovým vedením do svalových defektů v intersfinkterickém prostoru, kolem zbývajících částí zevního análního svěrače a podél průběhu pudendálních nervů bilaterálně
|
Autologní odběr/roubování tukové tkáně pomocí Lipogems
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení fekální inkontinence Měřeno pacientem hlášenými výsledky v dotaznících
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání výsledků před a po zákroku prostřednictvím výsledkových dotazníků
|
2 roky
|
|
Řešení fekální inkontinence měřeno fyzikálním vyšetřením
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání výsledků před a po výkonu pomocí endoanálního ultrazvuku a fyziologického testování
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Místo hlášené nežádoucí účinky označené jako související s léčbou
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1125611
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .