- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03882632
Fetttransplantationstechnik bei Stuhlinkontinenz
Bewertung der Fetttransplantationstechnik unter Verwendung von autologen mikrofragmentierten Lipogemen aus autologem Fettgewebe bei Stuhlinkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die rekonstruktive Lipoplastik mit mikrofragmentiertem autologem Fettgewebe (Lipogems®) bei Patientinnen mit Stuhlinkontinenz zu evaluieren. Unsere Hypothese ist, dass die Platzierung von etwa bis zu 90 ml Lipogems® aufgrund der Verfeinerung des Prozesses zu einer effektiven Erhöhung des überlebenden Materials (im Vergleich zur normalen Fettinjektion) führt und langfristig zu einer verringerten Stuhlinkontinenz führt.
Menschliches Fettgewebe (Fett) besitzt regenerative Eigenschaften in seiner stromalen Gefäßfraktion (SVF). SVF enthält Nester aus Perizyten und menschlichen mesenchymalen MSC-Stammzellen). MSCs sind multipotente Zellen (auch stromale multipotente Zellen genannt), die die Fähigkeit besitzen, sich in verschiedene Gewebe wie Knochen, Sehnen, Gelenkknorpel, Bänder, Muskeln und Fett zu differenzieren. Bei der Fragmentierung von Fettgewebe mit Lipogems® bleiben lebensfähige Elemente mit Perizytenidentität innerhalb einer intakten stromalen Gefäßnische erhalten. Es wird angenommen, dass nach einem Trauma oder einer Störung dieses Fettgewebes die regenerativen Zellen innerhalb der intakten perivaskulären Nische über Mikrovesikel mit der Mikroumgebung an der Transplantatstelle interagieren, um die Angiogenese, das neuronale Sprossen und die Fibroblastenproduktion zu fördern und dadurch eine erhöhte Gefäßversorgung (Zirkulation, Nervenregeneration) zu stimulieren , Muskelwachstum und Muskeltonus im Harnröhrenschließmuskel und in der Harnröhrenmuskulatur). Wenn diese Veränderungen beobachtet werden, treten lang anhaltende regenerative Veränderungen auf, die im Vergleich zu den kürzeren Live-Effekten des Bulking-Effekts durch ungestörtes Fettgewebe langlebig sein sollten.
Dies ist eine Pilotstudie mit 10 Probanden, die mit lokalen Injektionen von Lipogems® behandelt und bis zu zwei Jahre lang beobachtet werden. Die Probanden erhalten eine vollständige Anamnese und Untersuchung durch einen einzigen kolorektalen Chirurgen. Für alle registrierten Patienten wird eine eindeutige Anamnese ihrer Inkontinenzhäufigkeit, des Wexner-Inkontinenz-Scores, der Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsskala, der Operationsgeschichte und der Geburtsgeschichte erhoben, um die Studienteilnehmerin nach Inkontinenztyp zu kategorisieren.
Alle Patienten werden einem analphysiologischen Test und einem endoanalen Ultraschall unterzogen. Vor- und Nachmessungen werden aufgezeichnet und zur objektiven Bewertung verglichen. Die Patienten werden subjektiv mit dem Wexner-Inkontinenz-Score und der Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz bewertet.
Die Patienten haben die Möglichkeit, sich einer Fettgewebsentnahme und einer gezielten lokalen Injektion unter Ultraschallkontrolle bei Muskeldefekten im intersphinkterischen Raum, rund um die verbleibenden Teile des äußeren Analsphinkters und entlang des Verlaufs der Pudendusnerven bilateral zu unterziehen. Dies wird im Eingriffsraum oder im Operationssaal mit intravenöser Sedierung und örtlicher Betäubung durchgeführt. Dies alles wird am selben Tag in derselben Umgebung stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Lifespan
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Kontakt:
- Melanie Salerno, RN
- Telefonnummer: 401-444-7148
- E-Mail: melanie.salerno@brownphysicians.org
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Hauptermittler:
- Leslie Roth, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: >18 < 65 Jahre
- Geschlecht: Weibchen
- Betroffen von Stuhlinkontinenz (mittelschwer bis schwer), unabhängig von der Ätiologie und früheren Behandlungen
- Keine Einschränkungen für die Nachsorge für 24 Monate nach der Behandlung
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Krebsdiagnose (nicht in Remission)
- Patienten mit unkorrigiertem Rektumprolaps
- Überlaufinkontinenz
- Patienten mit neurogenen Darm- oder Rückenmarksverletzungen
- Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Mitglieder gefährdeter Bevölkerungsgruppen
- Patienten mit begleitenden Beckenbodenerkrankungen, wie z. B. paradoxer Puborectalis-Kontraktion oder Beckenbodendysfunktion
- Chronischer Durchfall
- Patienten mit chronischem Steroidgebrauch
- Patienten unter 17 Jahren
- Analsepsis (Abszess und/oder Fisteln)
- Unfähigkeit, sich den vorgesehenen diagnostischen Tests und Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen
- Schwangerschaft
- Diagnose von Diabetes Mellitus 1 und 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Stuhlinkontinenz
Die Patienten haben die Möglichkeit, sich einer Fettgewebsentnahme und einer gezielten lokalen Injektion unter Ultraschallkontrolle bei Muskeldefekten im intersphinkterischen Raum, rund um die verbleibenden Teile des äußeren Analsphinkters und entlang des Verlaufs der Pudendusnerven bilateral zu unterziehen
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Entnahme/Transplantation von autologem Adiopsgewebe unter Verwendung von Lipogemen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung der Stuhlinkontinenz Gemessen anhand der vom Patienten in Fragebögen gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der Ergebnisse vor und nach dem Eingriff über Ergebnisfragebögen
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2 Jahre
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Auflösung der Stuhlinkontinenz, gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der Ergebnisse vor und nach dem Eingriff durch endoanale Ultraschall- und Physiologietests
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Standort berichtete unerwünschte Ereignisse, die als behandlungsbedingt bezeichnet wurden
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1125611
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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