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Fetttransplantationstechnik bei Stuhlinkontinenz

7. Juli 2020 aktualisiert von: Melanie Salerno, RN

Bewertung der Fetttransplantationstechnik unter Verwendung von autologen mikrofragmentierten Lipogemen aus autologem Fettgewebe bei Stuhlinkontinenz

Stuhlinkontinenz betrifft schätzungsweise 2–20 % der Allgemeinbevölkerung und bis zu 50 % der älteren und in Heimen untergebrachten Bevölkerung. Patienten mit Inkontinenz neigen dazu, im Stillen zu leiden; Aus Scham und Stigmatisierung suchen sie oft keine Hilfe. Sie werden oft zu Hause eingesperrt, weil sie Angst vor einem „Unfall“ haben. Obwohl dies kein lebensbedrohlicher Zustand ist, können die psychologischen, emotionalen und sozialen Auswirkungen verheerend sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die rekonstruktive Lipoplastik mit mikrofragmentiertem autologem Fettgewebe (Lipogems®) bei Patientinnen mit Stuhlinkontinenz zu evaluieren. Unsere Hypothese ist, dass die Platzierung von etwa bis zu 90 ml Lipogems® aufgrund der Verfeinerung des Prozesses zu einer effektiven Erhöhung des überlebenden Materials (im Vergleich zur normalen Fettinjektion) führt und langfristig zu einer verringerten Stuhlinkontinenz führt.

Menschliches Fettgewebe (Fett) besitzt regenerative Eigenschaften in seiner stromalen Gefäßfraktion (SVF). SVF enthält Nester aus Perizyten und menschlichen mesenchymalen MSC-Stammzellen). MSCs sind multipotente Zellen (auch stromale multipotente Zellen genannt), die die Fähigkeit besitzen, sich in verschiedene Gewebe wie Knochen, Sehnen, Gelenkknorpel, Bänder, Muskeln und Fett zu differenzieren. Bei der Fragmentierung von Fettgewebe mit Lipogems® bleiben lebensfähige Elemente mit Perizytenidentität innerhalb einer intakten stromalen Gefäßnische erhalten. Es wird angenommen, dass nach einem Trauma oder einer Störung dieses Fettgewebes die regenerativen Zellen innerhalb der intakten perivaskulären Nische über Mikrovesikel mit der Mikroumgebung an der Transplantatstelle interagieren, um die Angiogenese, das neuronale Sprossen und die Fibroblastenproduktion zu fördern und dadurch eine erhöhte Gefäßversorgung (Zirkulation, Nervenregeneration) zu stimulieren , Muskelwachstum und Muskeltonus im Harnröhrenschließmuskel und in der Harnröhrenmuskulatur). Wenn diese Veränderungen beobachtet werden, treten lang anhaltende regenerative Veränderungen auf, die im Vergleich zu den kürzeren Live-Effekten des Bulking-Effekts durch ungestörtes Fettgewebe langlebig sein sollten.

Dies ist eine Pilotstudie mit 10 Probanden, die mit lokalen Injektionen von Lipogems® behandelt und bis zu zwei Jahre lang beobachtet werden. Die Probanden erhalten eine vollständige Anamnese und Untersuchung durch einen einzigen kolorektalen Chirurgen. Für alle registrierten Patienten wird eine eindeutige Anamnese ihrer Inkontinenzhäufigkeit, des Wexner-Inkontinenz-Scores, der Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsskala, der Operationsgeschichte und der Geburtsgeschichte erhoben, um die Studienteilnehmerin nach Inkontinenztyp zu kategorisieren.

Alle Patienten werden einem analphysiologischen Test und einem endoanalen Ultraschall unterzogen. Vor- und Nachmessungen werden aufgezeichnet und zur objektiven Bewertung verglichen. Die Patienten werden subjektiv mit dem Wexner-Inkontinenz-Score und der Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz bewertet.

Die Patienten haben die Möglichkeit, sich einer Fettgewebsentnahme und einer gezielten lokalen Injektion unter Ultraschallkontrolle bei Muskeldefekten im intersphinkterischen Raum, rund um die verbleibenden Teile des äußeren Analsphinkters und entlang des Verlaufs der Pudendusnerven bilateral zu unterziehen. Dies wird im Eingriffsraum oder im Operationssaal mit intravenöser Sedierung und örtlicher Betäubung durchgeführt. Dies alles wird am selben Tag in derselben Umgebung stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: >18 < 65 Jahre
  2. Geschlecht: Weibchen
  3. Betroffen von Stuhlinkontinenz (mittelschwer bis schwer), unabhängig von der Ätiologie und früheren Behandlungen
  4. Keine Einschränkungen für die Nachsorge für 24 Monate nach der Behandlung
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Krebsdiagnose (nicht in Remission)
  2. Patienten mit unkorrigiertem Rektumprolaps
  3. Überlaufinkontinenz
  4. Patienten mit neurogenen Darm- oder Rückenmarksverletzungen
  5. Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Mitglieder gefährdeter Bevölkerungsgruppen
  6. Patienten mit begleitenden Beckenbodenerkrankungen, wie z. B. paradoxer Puborectalis-Kontraktion oder Beckenbodendysfunktion
  7. Chronischer Durchfall
  8. Patienten mit chronischem Steroidgebrauch
  9. Patienten unter 17 Jahren
  10. Analsepsis (Abszess und/oder Fisteln)
  11. Unfähigkeit, sich den vorgesehenen diagnostischen Tests und Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen
  12. Schwangerschaft
  13. Diagnose von Diabetes Mellitus 1 und 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Stuhlinkontinenz
Die Patienten haben die Möglichkeit, sich einer Fettgewebsentnahme und einer gezielten lokalen Injektion unter Ultraschallkontrolle bei Muskeldefekten im intersphinkterischen Raum, rund um die verbleibenden Teile des äußeren Analsphinkters und entlang des Verlaufs der Pudendusnerven bilateral zu unterziehen
Entnahme/Transplantation von autologem Adiopsgewebe unter Verwendung von Lipogemen
Andere Namen:
  • Fetttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Stuhlinkontinenz Gemessen anhand der vom Patienten in Fragebögen gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Ergebnisse vor und nach dem Eingriff über Ergebnisfragebögen
2 Jahre
Auflösung der Stuhlinkontinenz, gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Ergebnisse vor und nach dem Eingriff durch endoanale Ultraschall- und Physiologietests
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Standort berichtete unerwünschte Ereignisse, die als behandlungsbedingt bezeichnet wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1125611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eigenfetttransplantation bei Stuhlinkontinenz

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