Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvansiirtotekniikka ulosteen pidätyskyvyttömyyteen

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Melanie Salerno, RN

Rasvansiirtotekniikan arviointi käyttämällä autologisia mikrofragmentoituja autologisia rasvakudoslipogeemejä ulosteen pidätyskyvyttömyydessä

Ulosteenpidätyskyvyttömyys vaikuttaa arviolta 2-20 %:iin väestöstä ja jopa 50 %:iin iäkkäistä ja laitosväestöstä. Inkontinenssipotilaat kärsivät yleensä hiljaisuudessa; he eivät usein etsi apua hämmennyksen ja leimautumisen vuoksi. He joutuvat usein rajoittumaan koteihinsa, koska he pelkäävät joutuvansa "onnettomuuteen". Vaikka tämä ei ole hengenvaarallinen tila, psykologinen, emotionaalinen ja sosiaalinen vaikutus voi olla tuhoisa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korjaavaa lipoplastiaa mikrofragmentoidulla autologisella rasvakudoksella (Lipogems®) naispotilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys. Hypoteesimme on, että noin 90 cm3:n Lipogems®:in sijoittaminen lisää tehokkaasti eloonjääneiden materiaalien määrää (yli normaaliin rasvainjektioon) prosessin hienostuneisuuden ansiosta ja johtaa ulosteen pidätyskyvyttömyyden vähenemiseen pitkällä aikavälillä.

Ihmisen rasvakudoksella (Fat) on regeneratiivisia ominaisuuksia stromaalisessa vaskulaarisessa fraktiossa (SVF). SVF sisältää perisyyttien ja ihmisen MSC mesenkymaalisten kantasolujen pesiä). MSC:t ovat multipotentteja soluja (kutsutaan myös stromaalisiin multipotenttisiin soluihin), joilla on kyky erilaistua erilaisiksi kudoksiksi, kuten luuksi, jänteeksi, nivelrustoksi, nivelsiteiksi, lihakseksi ja rasvaksi. Kun rasvakudos pirstoutuu Lipogems®-tekniikalla, elinkelpoiset elementit säilyvät perisyytti-identiteetin kanssa ehjässä stromaalisessa verisuonissa. Oletuksena on, että tämän rasvakudoksen trauman tai vaurioitumisen jälkeen ehjän perivaskulaarisen markkinaraon regeneratiiviset solut ovat vuorovaikutuksessa mikrorakkuloiden kautta siirtokohdan mikroympäristön kanssa edistääkseen angiogeneesiä, hermosolujen itämistä ja fibroblastien tuotantoa, mikä stimuloi lisääntynyttä verisuonia (verenkiertoa, hermojen regeneraatiota). , virtsaputken sulkijalihaksen ja virtsaputken lihasten lihasten kasvu ja sävytys). Jos näitä muutoksia havaitaan, tapahtuu pitkäkestoisia regeneratiivisia muutoksia ja niiden pitäisi olla pitkäkestoisia verrattuna häiriintymättömän rasvakudoksen bulkkivaikutuksen lyhyempiin eläviin vaikutuksiin.

Tämä on pilottitutkimus, jossa 10 henkilöä hoidetaan paikallisilla Lipogems®-injektioilla ja niitä seurataan enintään kahden vuoden ajan. Koehenkilöt saavat täydellisen historian ja tutkimuksen yhden kolorektaalikirurgin toimesta. Kaikista rekisteröidyistä potilaista kerätään selkeä historia inkontinenssin esiintymistiheydestä, Wexner-inkontinenssipisteet, ulosteen inkontinenssin elämänlaatuasteikko, leikkaushistoria ja synnytyshistoria, jotta tutkimukseen osallistuja voidaan luokitella inkontinenssin tyypin mukaan.

Kaikille potilaille tehdään peräaukon fysiologiset testit ja endoanaalinen ultraääni. Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset kirjataan ja niitä verrataan objektiivista arviointia varten. Potilaat arvioidaan subjektiivisesti Wexnerin inkontinenssin pistemäärällä ja ulosteen inkontinenssin elämänlaatuasteikolla.

Potilailla on mahdollisuus suorittaa rasvakudoksen talteenotto ja kohdennettu paikallinen injektio ultraääniohjauksella lihasvaurioissa intersulkijalihaksessa, kaikkialla ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen jäljellä olevien osien ympärillä ja hämäyshermojen matkalla molemmin puolin. Tämä tehdään toimenpidehuoneessa tai leikkaussalissa IV-sedaatiolla ja paikallispuudutuksessa. Tämä kaikki tapahtuu samassa asetuksessa samana päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melanie Salerno

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: >18 < 65 vuotta
  2. Sukupuoli: naiset
  3. Vaikuttaa ulosteen pidätyskyvyttömyydestä (kohtalainen tai vaikea) etiologiasta ja aiemmista hoidoista riippumatta
  4. Ei rajoituksia seurantaan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  5. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen syöpädiagnoosi (ei remissiossa)
  2. Potilaat, joilla on korjaamaton peräsuolen esiinluiskahdus
  3. Ylivuotoinkontinenssi
  4. Potilaat, joilla on neurogeeninen suoli- tai selkäydinvamma
  5. Kaikki potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien haavoittuvien väestöryhmien jäsenet
  6. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​lantionpohjan häiriöitä, kuten paradoksaalinen puborektaaksen supistuminen tai lantionpohjan toimintahäiriö
  7. Krooninen ripuli
  8. Potilaat, jotka käyttävät kroonista steroideja
  9. Potilaat 17 ja sitä nuoremmat
  10. Anaalisepsis (absessi ja/tai fisteli)
  11. Kyvyttömyys suorittaa suunniteltuja diagnostisia testejä ja seurantaa
  12. Raskaus
  13. Diabetes mellitus 1 ja 2 diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Potilailla on mahdollisuus tehdä rasvakudoksen talteenotto ja kohdennettu paikallinen injektio ultraääniohjauksessa lihasvaurioissa intersulkijalihaksessa, kaikkialla ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen jäljellä olevien osien ympärillä ja hämähäkkihermojen kulkua pitkin molemmin puolin.
Autologisen rasvakudoksen talteenotto/siirrännäinen käyttämällä Lipogemsia
Muut nimet:
  • Rasvan varttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteeninkontinenssin erottelukyky Mitattu potilaiden kyselylomakkeilla raportoimien tulosten perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Menettelyä edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailu tuloskyselylomakkeilla
2 vuotta
Fyysisellä tutkimuksella mitatun ulosteen inkontinenssin erottelukyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toimenpidettä edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailu endoanaalisen ultraääni- ja fysiologisen testauksen avulla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien tapaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sivusto raportoi haittatapahtumista, jotka on määritelty hoitoon liittyviksi
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvansiirto ulosteenpidätyskyvyttömyyteen

3
Tilaa