- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03882632
Rasvansiirtotekniikka ulosteen pidätyskyvyttömyyteen
Rasvansiirtotekniikan arviointi käyttämällä autologisia mikrofragmentoituja autologisia rasvakudoslipogeemejä ulosteen pidätyskyvyttömyydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korjaavaa lipoplastiaa mikrofragmentoidulla autologisella rasvakudoksella (Lipogems®) naispotilailla, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys. Hypoteesimme on, että noin 90 cm3:n Lipogems®:in sijoittaminen lisää tehokkaasti eloonjääneiden materiaalien määrää (yli normaaliin rasvainjektioon) prosessin hienostuneisuuden ansiosta ja johtaa ulosteen pidätyskyvyttömyyden vähenemiseen pitkällä aikavälillä.
Ihmisen rasvakudoksella (Fat) on regeneratiivisia ominaisuuksia stromaalisessa vaskulaarisessa fraktiossa (SVF). SVF sisältää perisyyttien ja ihmisen MSC mesenkymaalisten kantasolujen pesiä). MSC:t ovat multipotentteja soluja (kutsutaan myös stromaalisiin multipotenttisiin soluihin), joilla on kyky erilaistua erilaisiksi kudoksiksi, kuten luuksi, jänteeksi, nivelrustoksi, nivelsiteiksi, lihakseksi ja rasvaksi. Kun rasvakudos pirstoutuu Lipogems®-tekniikalla, elinkelpoiset elementit säilyvät perisyytti-identiteetin kanssa ehjässä stromaalisessa verisuonissa. Oletuksena on, että tämän rasvakudoksen trauman tai vaurioitumisen jälkeen ehjän perivaskulaarisen markkinaraon regeneratiiviset solut ovat vuorovaikutuksessa mikrorakkuloiden kautta siirtokohdan mikroympäristön kanssa edistääkseen angiogeneesiä, hermosolujen itämistä ja fibroblastien tuotantoa, mikä stimuloi lisääntynyttä verisuonia (verenkiertoa, hermojen regeneraatiota). , virtsaputken sulkijalihaksen ja virtsaputken lihasten lihasten kasvu ja sävytys). Jos näitä muutoksia havaitaan, tapahtuu pitkäkestoisia regeneratiivisia muutoksia ja niiden pitäisi olla pitkäkestoisia verrattuna häiriintymättömän rasvakudoksen bulkkivaikutuksen lyhyempiin eläviin vaikutuksiin.
Tämä on pilottitutkimus, jossa 10 henkilöä hoidetaan paikallisilla Lipogems®-injektioilla ja niitä seurataan enintään kahden vuoden ajan. Koehenkilöt saavat täydellisen historian ja tutkimuksen yhden kolorektaalikirurgin toimesta. Kaikista rekisteröidyistä potilaista kerätään selkeä historia inkontinenssin esiintymistiheydestä, Wexner-inkontinenssipisteet, ulosteen inkontinenssin elämänlaatuasteikko, leikkaushistoria ja synnytyshistoria, jotta tutkimukseen osallistuja voidaan luokitella inkontinenssin tyypin mukaan.
Kaikille potilaille tehdään peräaukon fysiologiset testit ja endoanaalinen ultraääni. Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset kirjataan ja niitä verrataan objektiivista arviointia varten. Potilaat arvioidaan subjektiivisesti Wexnerin inkontinenssin pistemäärällä ja ulosteen inkontinenssin elämänlaatuasteikolla.
Potilailla on mahdollisuus suorittaa rasvakudoksen talteenotto ja kohdennettu paikallinen injektio ultraääniohjauksella lihasvaurioissa intersulkijalihaksessa, kaikkialla ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen jäljellä olevien osien ympärillä ja hämäyshermojen matkalla molemmin puolin. Tämä tehdään toimenpidehuoneessa tai leikkaussalissa IV-sedaatiolla ja paikallispuudutuksessa. Tämä kaikki tapahtuu samassa asetuksessa samana päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Salerno
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Lifespan
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Salerno, RN
- Puhelinnumero: 401-444-7148
- Sähköposti: melanie.salerno@brownphysicians.org
-
Päätutkija:
- Leslie Roth, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >18 < 65 vuotta
- Sukupuoli: naiset
- Vaikuttaa ulosteen pidätyskyvyttömyydestä (kohtalainen tai vaikea) etiologiasta ja aiemmista hoidoista riippumatta
- Ei rajoituksia seurantaan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen syöpädiagnoosi (ei remissiossa)
- Potilaat, joilla on korjaamaton peräsuolen esiinluiskahdus
- Ylivuotoinkontinenssi
- Potilaat, joilla on neurogeeninen suoli- tai selkäydinvamma
- Kaikki potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien haavoittuvien väestöryhmien jäsenet
- Potilaat, joilla on samanaikaisia lantionpohjan häiriöitä, kuten paradoksaalinen puborektaaksen supistuminen tai lantionpohjan toimintahäiriö
- Krooninen ripuli
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista steroideja
- Potilaat 17 ja sitä nuoremmat
- Anaalisepsis (absessi ja/tai fisteli)
- Kyvyttömyys suorittaa suunniteltuja diagnostisia testejä ja seurantaa
- Raskaus
- Diabetes mellitus 1 ja 2 diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Potilailla on mahdollisuus tehdä rasvakudoksen talteenotto ja kohdennettu paikallinen injektio ultraääniohjauksessa lihasvaurioissa intersulkijalihaksessa, kaikkialla ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen jäljellä olevien osien ympärillä ja hämähäkkihermojen kulkua pitkin molemmin puolin.
|
Autologisen rasvakudoksen talteenotto/siirrännäinen käyttämällä Lipogemsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulosteeninkontinenssin erottelukyky Mitattu potilaiden kyselylomakkeilla raportoimien tulosten perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Menettelyä edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailu tuloskyselylomakkeilla
|
2 vuotta
|
Fyysisellä tutkimuksella mitatun ulosteen inkontinenssin erottelukyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpidettä edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailu endoanaalisen ultraääni- ja fysiologisen testauksen avulla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien tapaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sivusto raportoi haittatapahtumista, jotka on määritelty hoitoon liittyviksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1125611
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rasvansiirto ulosteenpidätyskyvyttömyyteen
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneValmis