- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03882632
Technika przeszczepu tłuszczu w przypadku nietrzymania stolca
Ocena techniki przeszczepu tłuszczu przy użyciu autologicznych mikrofragmentowanych autologicznych lipogemów tkanki tłuszczowej w przypadku nietrzymania stolca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena rekonstrukcyjnej lipoplastyki przy użyciu mikrofragmentowanej autologicznej tkanki tłuszczowej (Lipogems®) u pacjentek z nietrzymaniem stolca. Nasza hipoteza jest taka, że umieszczenie około 90 cm3 Lipogems® przyniesie skuteczny wzrost przeżywalności materiału (w stosunku do normalnego wstrzyknięcia tłuszczu) dzięki udoskonaleniu procesu i spowoduje zmniejszenie nietrzymania stolca w dłuższej perspektywie.
Ludzka tkanka tłuszczowa (tłuszcz) posiada właściwości regeneracyjne w swojej frakcji naczyniowej zrębu (SVF). SVF zawiera gniazda perycytów i ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych MSC). MSC to komórki multipotentne (zwane również komórkami multipotencjalnymi zrębu), które mają zdolność różnicowania się w różne tkanki, takie jak kość, ścięgno, chrząstka stawowa, więzadła, mięśnie i tłuszcz. Podczas fragmentacji tkanki tłuszczowej za pomocą Lipogems®, żywe elementy są zachowywane z tożsamością perycytów w nienaruszonej niszy naczyniowej zrębu. Przypuszcza się, że po urazie lub przerwaniu tej tkanki tłuszczowej komórki regeneracyjne w obrębie nienaruszonej niszy okołonaczyniowej wchodzą w interakcję poprzez mikropęcherzyki z mikrośrodowiskiem w miejscu przeszczepu, promując angiogenezę, kiełkowanie neuronów i produkcję fibroblastów, stymulując w ten sposób zwiększone unaczynienie (krążenie, regenerację nerwów) , wzrost i napięcie mięśni zwieracza cewki moczowej i mięśni cewki moczowej). W przypadku zaobserwowania tych zmian zachodzą długotrwałe zmiany regeneracyjne, które powinny być długotrwałe w porównaniu z krótszymi żywymi efektami efektu pęcznienia przez nienaruszoną tkankę tłuszczową.
Jest to badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów leczonych miejscowymi zastrzykami Lipogems® i obserwowanych przez okres do dwóch lat. Pacjenci otrzymają pełny wywiad i badanie przez jednego chirurga jelita grubego. Wyraźna historia częstości nietrzymania moczu, wskaźnik nietrzymania moczu Wexnera, skala jakości życia nietrzymania stolca, historia operacji i historia porodu zostaną zebrane dla wszystkich zarejestrowanych pacjentów w celu sklasyfikowania uczestnika badania według typu nietrzymania moczu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizjologii odbytu oraz USG endoanalnemu. Pomiary przed i po zostaną zarejestrowane i porównane w celu obiektywnej oceny. Pacjenci będą oceniani subiektywnie za pomocą skali nietrzymania moczu Wexnera oraz Skali Jakości Życia Nietrzymania Stolca.
Pacjenci będą mieli możliwość pobrania tkanki tłuszczowej i celowanej iniekcji miejscowej pod kontrolą USG w ubytkach mięśniowych w przestrzeni międzyzwieraczowej, wokół pozostałych odcinków zwieracza zewnętrznego odbytu oraz wzdłuż przebiegu nerwów sromowych obustronnie. Zostanie to zrobione w sali zabiegowej lub sali operacyjnej z sedacją IV i znieczuleniem miejscowym. Wszystko to wydarzy się tego samego dnia w tym samym miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Lifespan
-
Kontakt:
- Melanie Salerno, RN
- Numer telefonu: 401-444-7148
- E-mail: melanie.salerno@brownphysicians.org
-
Główny śledczy:
- Leslie Roth, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: >18 < 65 lat
- Płeć: kobiety
- Dotknięte nietrzymaniem stolca (od umiarkowanego do ciężkiego) niezależnie od etiologii i wcześniejszego leczenia
- Brak ograniczeń co do obserwacji przez 24 miesiące po leczeniu
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza raka (nie w remisji)
- Pacjenci z niewyrównanym wypadaniem odbytnicy
- Nietrzymanie moczu z przepełnienia
- Pacjenci z neurogennymi uszkodzeniami jelita lub rdzenia kręgowego
- Wszyscy pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym członkowie wrażliwych populacji
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami dna miednicy, takimi jak paradoksalne skurcze mięśnia łonowo-odbytniczego lub dysfunkcja dna miednicy
- Przewlekła biegunka
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem sterydów
- Pacjenci w wieku 17 lat i młodsi
- Sepsa odbytu (ropień i/lub przetoka)
- Brak możliwości poddania się zamierzonym badaniom diagnostycznym i kontrolnym
- Ciąża
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nietrzymaniem stolca
Pacjenci będą mieli możliwość pobrania tkanki tłuszczowej i celowanej iniekcji miejscowej pod kontrolą USG w ubytkach mięśniowych w przestrzeni międzyzwieraczowej, wokół pozostałych odcinków zwieracza zewnętrznego odbytu oraz wzdłuż przebiegu nerwów sromowych obustronnie
|
Pobieranie/przeszczepianie autologicznej tkanki tłuszczowej za pomocą Lipogems
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie nietrzymania stolca Mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyników przed i po zabiegu za pomocą kwestionariuszy wyników
|
2 lata
|
|
Rozdzielczość nietrzymania stolca mierzona na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyników przed i po zabiegu za pomocą ultrasonografii endoanalnej i testów fizjologicznych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ośrodek, określone jako związane z leczeniem
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1125611
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .