Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika przeszczepu tłuszczu w przypadku nietrzymania stolca

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Melanie Salerno, RN

Ocena techniki przeszczepu tłuszczu przy użyciu autologicznych mikrofragmentowanych autologicznych lipogemów tkanki tłuszczowej w przypadku nietrzymania stolca

Nietrzymanie stolca dotyka około 2-20% populacji ogólnej i do 50% populacji osób starszych i przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Pacjenci z nietrzymaniem moczu zwykle cierpią w milczeniu; często nie szukają pomocy z powodu wstydu i stygmatyzacji. Często zostają zamknięci w swoich domach, ponieważ boją się „wypadku”. Chociaż nie jest to stan zagrażający życiu, wpływ psychologiczny, emocjonalny i społeczny może być druzgocący.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena rekonstrukcyjnej lipoplastyki przy użyciu mikrofragmentowanej autologicznej tkanki tłuszczowej (Lipogems®) u pacjentek z nietrzymaniem stolca. Nasza hipoteza jest taka, że ​​umieszczenie około 90 cm3 Lipogems® przyniesie skuteczny wzrost przeżywalności materiału (w stosunku do normalnego wstrzyknięcia tłuszczu) dzięki udoskonaleniu procesu i spowoduje zmniejszenie nietrzymania stolca w dłuższej perspektywie.

Ludzka tkanka tłuszczowa (tłuszcz) posiada właściwości regeneracyjne w swojej frakcji naczyniowej zrębu (SVF). SVF zawiera gniazda perycytów i ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych MSC). MSC to komórki multipotentne (zwane również komórkami multipotencjalnymi zrębu), które mają zdolność różnicowania się w różne tkanki, takie jak kość, ścięgno, chrząstka stawowa, więzadła, mięśnie i tłuszcz. Podczas fragmentacji tkanki tłuszczowej za pomocą Lipogems®, żywe elementy są zachowywane z tożsamością perycytów w nienaruszonej niszy naczyniowej zrębu. Przypuszcza się, że po urazie lub przerwaniu tej tkanki tłuszczowej komórki regeneracyjne w obrębie nienaruszonej niszy okołonaczyniowej wchodzą w interakcję poprzez mikropęcherzyki z mikrośrodowiskiem w miejscu przeszczepu, promując angiogenezę, kiełkowanie neuronów i produkcję fibroblastów, stymulując w ten sposób zwiększone unaczynienie (krążenie, regenerację nerwów) , wzrost i napięcie mięśni zwieracza cewki moczowej i mięśni cewki moczowej). W przypadku zaobserwowania tych zmian zachodzą długotrwałe zmiany regeneracyjne, które powinny być długotrwałe w porównaniu z krótszymi żywymi efektami efektu pęcznienia przez nienaruszoną tkankę tłuszczową.

Jest to badanie pilotażowe z udziałem 10 pacjentów leczonych miejscowymi zastrzykami Lipogems® i obserwowanych przez okres do dwóch lat. Pacjenci otrzymają pełny wywiad i badanie przez jednego chirurga jelita grubego. Wyraźna historia częstości nietrzymania moczu, wskaźnik nietrzymania moczu Wexnera, skala jakości życia nietrzymania stolca, historia operacji i historia porodu zostaną zebrane dla wszystkich zarejestrowanych pacjentów w celu sklasyfikowania uczestnika badania według typu nietrzymania moczu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizjologii odbytu oraz USG endoanalnemu. Pomiary przed i po zostaną zarejestrowane i porównane w celu obiektywnej oceny. Pacjenci będą oceniani subiektywnie za pomocą skali nietrzymania moczu Wexnera oraz Skali Jakości Życia Nietrzymania Stolca.

Pacjenci będą mieli możliwość pobrania tkanki tłuszczowej i celowanej iniekcji miejscowej pod kontrolą USG w ubytkach mięśniowych w przestrzeni międzyzwieraczowej, wokół pozostałych odcinków zwieracza zewnętrznego odbytu oraz wzdłuż przebiegu nerwów sromowych obustronnie. Zostanie to zrobione w sali zabiegowej lub sali operacyjnej z sedacją IV i znieczuleniem miejscowym. Wszystko to wydarzy się tego samego dnia w tym samym miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: >18 < 65 lat
  2. Płeć: kobiety
  3. Dotknięte nietrzymaniem stolca (od umiarkowanego do ciężkiego) niezależnie od etiologii i wcześniejszego leczenia
  4. Brak ograniczeń co do obserwacji przez 24 miesiące po leczeniu
  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza raka (nie w remisji)
  2. Pacjenci z niewyrównanym wypadaniem odbytnicy
  3. Nietrzymanie moczu z przepełnienia
  4. Pacjenci z neurogennymi uszkodzeniami jelita lub rdzenia kręgowego
  5. Wszyscy pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, w tym członkowie wrażliwych populacji
  6. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami dna miednicy, takimi jak paradoksalne skurcze mięśnia łonowo-odbytniczego lub dysfunkcja dna miednicy
  7. Przewlekła biegunka
  8. Pacjenci z przewlekłym stosowaniem sterydów
  9. Pacjenci w wieku 17 lat i młodsi
  10. Sepsa odbytu (ropień i/lub przetoka)
  11. Brak możliwości poddania się zamierzonym badaniom diagnostycznym i kontrolnym
  12. Ciąża
  13. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nietrzymaniem stolca
Pacjenci będą mieli możliwość pobrania tkanki tłuszczowej i celowanej iniekcji miejscowej pod kontrolą USG w ubytkach mięśniowych w przestrzeni międzyzwieraczowej, wokół pozostałych odcinków zwieracza zewnętrznego odbytu oraz wzdłuż przebiegu nerwów sromowych obustronnie
Pobieranie/przeszczepianie autologicznej tkanki tłuszczowej za pomocą Lipogems
Inne nazwy:
  • Przeszczep tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie nietrzymania stolca Mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszach
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wyników przed i po zabiegu za pomocą kwestionariuszy wyników
2 lata
Rozdzielczość nietrzymania stolca mierzona na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wyników przed i po zabiegu za pomocą ultrasonografii endoanalnej i testów fizjologicznych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez ośrodek, określone jako związane z leczeniem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1125611

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj