Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettpodeteknikk for fekal inkontinens

7. juli 2020 oppdatert av: Melanie Salerno, RN

Evaluering av fettpodeteknikk ved bruk av autologe mikrofragmenterte autologe fettvevslipogener ved fekal inkontinens

Fekal inkontinens rammer anslagsvis 2-20 % av befolkningen generelt, og opptil 50 % av eldre og institusjonaliserte befolkning. Pasienter med inkontinens har en tendens til å lide i stillhet; de søker ofte ikke hjelp på grunn av forlegenhet og stigma. De blir ofte begrenset til hjemmene sine fordi de er redde for å ha en «ulykke». Selv om dette ikke er en livstruende tilstand, kan den psykologiske, følelsesmessige og sosiale påvirkningen være ødeleggende.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere rekonstruktiv lipoplastikk med mikrofragmentert autologt fettvev (Lipogems®) hos kvinnelige pasienter med fekal inkontinens. Vår hypotese er at plassering av omtrent 90 cc Lipogems® vil gi en effektiv økning i overlevende materiale (over normal fettinjeksjon) på grunn av forfining av prosessen og resultere i redusert fekal inkontinens på lang sikt.

Humant fettvev (fett) har regenererende egenskaper i sin stromale vaskulære fraksjon (SVF). SVF inneholder reir av pericytter og humane MSC mesenkymale stamceller). MSC-er er multipotente celler (også kalt stromale multipotente celler), som har evnen til å differensiere seg til forskjellige vev, som bein, sener, leddbrusk, leddbånd, muskler og fett. Ved fragmentering av fettvev ved bruk av Lipogems®, blir levedyktige elementer bevart med pericytidentitet innenfor en intakt stromal vaskulær nisje. Det er antatt at ved traumer eller forstyrrelse av dette fettvevet, samhandler de regenerative cellene i den intakte perivaskulære nisjen via mikrovesikler med mikromiljøet på transplantasjonsstedet for å fremme angiogenese, nevronal spiring og fibroblastproduksjon og stimulerer derved økt vaskulatur (sirkulasjon, nerveregenerering). , muskelvekst og tonus i urethral sphincter og i urethral muskler). Hvis disse endringene observeres, oppstår langvarige regenerative endringer og bør være langvarige versus de kortere levende effektene av bulking-effekten av uforstyrret fettvev.

Dette er en pilotstudie av 10 forsøkspersoner som vil bli behandlet med lokale injeksjoner av Lipogems® og fulgt i opptil to år. Forsøkspersonene vil motta en fullstendig historie og undersøkelse av en enkelt kolorektal kirurg. En klar historikk over deres inkontinensfrekvens, Wexner Incontinence Score, Fecal Incontinence Quality of Life Scale, kirurgisk historie og fødselshistorie vil bli samlet inn for alle registrerte pasienter for å kategorisere studiedeltakeren i henhold til inkontinenstype.

Alle pasienter vil gjennomgå anal fysiologisk testing og endoanal ultralyd. Før og etter målinger vil bli registrert og sammenlignet for objektiv evaluering. Pasienter vil bli evaluert subjektivt med Wexner incontinence Score og Fecal Incontinence Quality of Life Scale.

Pasienter vil ha mulighet til å gjennomgå fettvevshøsting og målrettet lokal injeksjon under ultralydveiledning i muskeldefekter i det intersfinkteriske rommet, rundt hele de resterende delene av den eksterne analsfinkteren, og langs pudendalnervenes forløp bilateralt. Dette vil bli gjort i prosedyrerommet eller operasjonsrommet med IV-sedasjon og lokalbedøvelse. Alt dette vil skje i samme innstilling på samme dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: >18 < 65 år
  2. Kjønn: kvinner
  3. Påvirket av fekal inkontinens (moderat til alvorlig) uavhengig av etiologi og tidligere behandlinger
  4. Ingen restriksjoner for oppfølging i 24 måneder etter behandling
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av kreft (ikke i remisjon)
  2. Pasienter med ukorrigert rektalprolaps
  3. Overløpsinkontinens
  4. Pasienter med nevrogene tarm- eller ryggmargsskader
  5. Alle pasienter som ikke kan gi informert samtykke, inkludert medlemmer av sårbare populasjoner
  6. Pasienter med samtidige bekkenbunnslidelser, som paradoksal puborectalis-kontraksjon eller bekkenbunnsdysfunksjon
  7. Kronisk diaré
  8. Pasienter med kronisk steroidbruk
  9. Pasienter 17 og under
  10. Anal sepsis (abscess og/eller fistel)
  11. Manglende evne til å gjennomgå de tiltenkte diagnostiske testene og oppfølgingen
  12. Svangerskap
  13. Diagnose av diabetes mellitus 1 og 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med fekal inkontinens
Pasienter vil ha mulighet til å gjennomgå fettvevshøsting og målrettet lokal injeksjon under ultralydveiledning i muskeldefekter i det intersfinkteriske rommet, rundt hele de resterende delene av den ytre analsfinkteren, og langs pudendalnervene bilateralt.
Høsting/transplantasjon av autologt fettvev ved bruk av Lipogems
Andre navn:
  • Fettpoding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av fekal inkontinens Målt etter pasientrapporterte resultater på spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av resultater før og etter prosedyren via utfallsspørreskjemaer
2 år
Oppløsning av fekal inkontinens målt ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av resultater før og etter prosedyren via endoanal ultralyd og fysiologitesting
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Nettstedet rapporterte uønskede hendelser angitt som relatert til behandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1125611

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere