- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03882632
Fettpodeteknikk for fekal inkontinens
Evaluering av fettpodeteknikk ved bruk av autologe mikrofragmenterte autologe fettvevslipogener ved fekal inkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere rekonstruktiv lipoplastikk med mikrofragmentert autologt fettvev (Lipogems®) hos kvinnelige pasienter med fekal inkontinens. Vår hypotese er at plassering av omtrent 90 cc Lipogems® vil gi en effektiv økning i overlevende materiale (over normal fettinjeksjon) på grunn av forfining av prosessen og resultere i redusert fekal inkontinens på lang sikt.
Humant fettvev (fett) har regenererende egenskaper i sin stromale vaskulære fraksjon (SVF). SVF inneholder reir av pericytter og humane MSC mesenkymale stamceller). MSC-er er multipotente celler (også kalt stromale multipotente celler), som har evnen til å differensiere seg til forskjellige vev, som bein, sener, leddbrusk, leddbånd, muskler og fett. Ved fragmentering av fettvev ved bruk av Lipogems®, blir levedyktige elementer bevart med pericytidentitet innenfor en intakt stromal vaskulær nisje. Det er antatt at ved traumer eller forstyrrelse av dette fettvevet, samhandler de regenerative cellene i den intakte perivaskulære nisjen via mikrovesikler med mikromiljøet på transplantasjonsstedet for å fremme angiogenese, nevronal spiring og fibroblastproduksjon og stimulerer derved økt vaskulatur (sirkulasjon, nerveregenerering). , muskelvekst og tonus i urethral sphincter og i urethral muskler). Hvis disse endringene observeres, oppstår langvarige regenerative endringer og bør være langvarige versus de kortere levende effektene av bulking-effekten av uforstyrret fettvev.
Dette er en pilotstudie av 10 forsøkspersoner som vil bli behandlet med lokale injeksjoner av Lipogems® og fulgt i opptil to år. Forsøkspersonene vil motta en fullstendig historie og undersøkelse av en enkelt kolorektal kirurg. En klar historikk over deres inkontinensfrekvens, Wexner Incontinence Score, Fecal Incontinence Quality of Life Scale, kirurgisk historie og fødselshistorie vil bli samlet inn for alle registrerte pasienter for å kategorisere studiedeltakeren i henhold til inkontinenstype.
Alle pasienter vil gjennomgå anal fysiologisk testing og endoanal ultralyd. Før og etter målinger vil bli registrert og sammenlignet for objektiv evaluering. Pasienter vil bli evaluert subjektivt med Wexner incontinence Score og Fecal Incontinence Quality of Life Scale.
Pasienter vil ha mulighet til å gjennomgå fettvevshøsting og målrettet lokal injeksjon under ultralydveiledning i muskeldefekter i det intersfinkteriske rommet, rundt hele de resterende delene av den eksterne analsfinkteren, og langs pudendalnervenes forløp bilateralt. Dette vil bli gjort i prosedyrerommet eller operasjonsrommet med IV-sedasjon og lokalbedøvelse. Alt dette vil skje i samme innstilling på samme dag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Lifespan
-
Ta kontakt med:
- Melanie Salerno, RN
- Telefonnummer: 401-444-7148
- E-post: melanie.salerno@brownphysicians.org
-
Hovedetterforsker:
- Leslie Roth, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: >18 < 65 år
- Kjønn: kvinner
- Påvirket av fekal inkontinens (moderat til alvorlig) uavhengig av etiologi og tidligere behandlinger
- Ingen restriksjoner for oppfølging i 24 måneder etter behandling
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av kreft (ikke i remisjon)
- Pasienter med ukorrigert rektalprolaps
- Overløpsinkontinens
- Pasienter med nevrogene tarm- eller ryggmargsskader
- Alle pasienter som ikke kan gi informert samtykke, inkludert medlemmer av sårbare populasjoner
- Pasienter med samtidige bekkenbunnslidelser, som paradoksal puborectalis-kontraksjon eller bekkenbunnsdysfunksjon
- Kronisk diaré
- Pasienter med kronisk steroidbruk
- Pasienter 17 og under
- Anal sepsis (abscess og/eller fistel)
- Manglende evne til å gjennomgå de tiltenkte diagnostiske testene og oppfølgingen
- Svangerskap
- Diagnose av diabetes mellitus 1 og 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med fekal inkontinens
Pasienter vil ha mulighet til å gjennomgå fettvevshøsting og målrettet lokal injeksjon under ultralydveiledning i muskeldefekter i det intersfinkteriske rommet, rundt hele de resterende delene av den ytre analsfinkteren, og langs pudendalnervene bilateralt.
|
Høsting/transplantasjon av autologt fettvev ved bruk av Lipogems
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av fekal inkontinens Målt etter pasientrapporterte resultater på spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av resultater før og etter prosedyren via utfallsspørreskjemaer
|
2 år
|
|
Oppløsning av fekal inkontinens målt ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av resultater før og etter prosedyren via endoanal ultralyd og fysiologitesting
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Nettstedet rapporterte uønskede hendelser angitt som relatert til behandling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1125611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .