- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03882632
변실금에 대한 지방이식술
변실금 환자에서 자가미세절편 자가지방조직 지방조직을 이용한 지방이식술의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 변실금이 있는 여성 환자에서 미세 조각 자가 지방 조직(Lipogems®)을 사용한 재건 지방 성형술을 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 Lipogems®를 약 90cc까지 삽입하면 공정의 개선으로 인해 (정상적인 지방 주입에 비해) 생존 물질이 효과적으로 증가하고 장기간에 걸쳐 변실금이 감소한다는 것입니다.
인간 지방 조직(지방)은 기질 혈관 부분(SVF)에서 재생 특성을 가지고 있습니다. SVF는 pericytes 및 인간 MSC 중간엽 줄기 세포의 둥지를 포함합니다. MSC는 뼈, 힘줄, 관절 연골, 인대, 근육 및 지방과 같은 다양한 조직으로 분화할 수 있는 능력을 가진 다능성 세포(기질 다능성 세포라고도 함)입니다. Lipogems®를 사용하여 지방 조직을 단편화하면 온전한 간질 혈관 틈새 내에서 생존 가능한 요소가 pericyte 정체성으로 보존됩니다. 이 지방 조직의 외상 또는 파괴 시 손상되지 않은 혈관주위 틈새 내의 재생 세포는 이식 부위의 미세 환경과 미세 소포를 통해 상호 작용하여 혈관 신생, 신경 발아 및 섬유아세포 생성을 촉진하여 증가된 맥관 구조(순환, 신경 재생)를 자극한다고 가정합니다. , 요도 괄약근 및 요도 근육의 근육 성장 및 색조). 이러한 변화가 관찰되면 오래 지속되는 재생 변화가 발생하고 파괴되지 않은 지방 조직에 의한 벌크 효과의 더 짧은 라이브 효과에 비해 오래 지속되어야 합니다.
이것은 10명의 피험자를 대상으로 한 파일럿 연구로서 Lipogems®의 국소 주사로 치료를 받고 최대 2년 동안 추적될 것입니다. 피험자는 단일 결장직장 외과의에 의해 전체 병력 및 검사를 받게 됩니다. 요실금 유형에 따라 연구 참가자를 분류하기 위해 등록된 모든 환자에 대해 요실금 빈도의 명확한 이력, Wexner 요실금 점수, 대변실금 삶의 질 척도, 수술 이력 및 출산 이력을 수집합니다.
모든 환자는 항문 생리 검사와 항문 초음파 검사를 받게 됩니다. 사전 및 사후 측정이 기록되고 객관적인 평가를 위해 비교됩니다. 환자는 Wexner 요실금 점수 및 대변 실금 삶의 질 척도로 주관적으로 평가됩니다.
환자는 괄약근 간 공간의 근육 결손 부위, 외항문 괄약근의 나머지 부분 주변 및 양측 음부 신경 경로를 따라 초음파 유도 하에 지방 조직 수확 및 표적 국소 주사를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 이는 IV 진정제 및 국소 마취가 있는 시술실 또는 수술실에서 수행됩니다. 이것은 모두 같은 날 같은 환경에서 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Salerno
- 전화번호: 4014447148
- 이메일: melanie.salerno@brownphysicians.org
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan
-
연락하다:
- Melanie Salerno, RN
- 전화번호: 401-444-7148
- 이메일: melanie.salerno@brownphysicians.org
-
수석 연구원:
- Leslie Roth, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: >18세 < 65세
- 성별: 암컷
- 병인 및 이전 치료와 독립적으로 변실금(중등도에서 중증)의 영향을 받음
- 치료 후 24개월 동안 추적 관찰 제한 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 암 진단(관해가 아님)
- 교정되지 않은 직장 탈출증 환자
- 범람 요실금
- 신경성 장 손상 또는 척수 손상 환자
- 취약한 인구를 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 모든 환자
- 역설적 치골직장근 수축 또는 골반저 기능 장애와 같은 골반저 장애가 동반된 환자
- 만성 설사
- 만성 스테로이드 사용 환자
- 17세 이하 환자
- 항문 패혈증(농양 및/또는 누공)
- 의도된 진단 테스트 및 후속 조치를 받을 수 없음
- 임신
- 당뇨병 1, 2의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 변실금 환자
환자는 괄약근 사이 공간의 근육 결함, 외부 항문 괄약근의 나머지 부분 주변 및 양측 음부 신경 경로를 따라 초음파 유도 하에 지방 조직 수확 및 표적 국소 주사를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
|
Lipogems를 이용한 자가 지방 조직 수확/이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자가 설문지에서 보고한 결과에 의해 측정된 변실금 해결
기간: 2 년
|
결과 질문을 통한 사전 및 사후 절차 결과 비교
|
2 년
|
신체검사로 측정한 변실금의 해결
기간: 2 년
|
Endoanal Ultrasound 및 생리학 검사를 통한 시술 전후 결과 비교
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 관련 부작용 발생
기간: 2 년
|
치료와 관련된 것으로 지정된 부작용을 보고한 사이트
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
변실금에 대한 지방이식에 대한 임상 시험
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus Kommune완전한