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Technique de greffe de graisse pour l'incontinence fécale

7 juillet 2020 mis à jour par: Melanie Salerno, RN

Évaluation de la technique de greffe de graisse à l'aide de lipogemmes de tissu adipeux autologue micro-fragmenté dans l'incontinence fécale

L'incontinence fécale affecte environ 2 à 20 % de la population générale et jusqu'à 50 % de la population âgée et institutionnalisée. Les patients souffrant d'incontinence ont tendance à souffrir en silence ; ils ne demandent souvent pas d'aide à cause de l'embarras et de la stigmatisation. Ils sont souvent confinés chez eux car ils ont peur d'avoir un "accident". Bien qu'il ne s'agisse pas d'une maladie mortelle, l'impact psychologique, émotionnel et social peut être dévastateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la lipoplastie reconstructive avec du tissu adipeux autologue micro-fragmenté (Lipogems®) chez des patientes souffrant d'incontinence fécale. Notre hypothèse est que la mise en place d'environ 90 cc de Lipogems® entraînera une augmentation effective du matériel survivant (par rapport à une injection de graisse normale) en raison du raffinement du processus et entraînera une diminution de l'incontinence fécale à long terme.

Le tissu adipeux humain (graisse) possède des propriétés régénératrices dans sa fraction vasculaire stromale (SVF). SVF contient des nids de péricytes et de cellules souches mésenchymateuses MSC humaines). Les CSM sont des cellules multipotentes (également appelées cellules multipotentes stromales), qui possèdent la capacité de se différencier en divers tissus, tels que les os, les tendons, le cartilage articulaire, les ligaments, les muscles et la graisse. Lors de la fragmentation du tissu adipeux à l'aide de Lipogems®, les éléments viables sont préservés avec l'identité des péricytes dans une niche vasculaire stromale intacte. On suppose qu'en cas de traumatisme ou de perturbation de ce tissu adipeux, les cellules régénératives de la niche périvasculaire intacte interagissent via des microvésicules avec le microenvironnement du site de greffe pour favoriser l'angiogenèse, la germination neuronale et la production de fibroblastes, stimulant ainsi l'augmentation de la vascularisation (circulation, régénération nerveuse). , la croissance musculaire et le tonus du sphincter urétral et des muscles urétraux). Si ces changements sont observés, des changements régénératifs de longue durée se produisent et devraient durer longtemps par rapport aux effets directs plus courts de l'effet de gonflement par le tissu adipeux non perturbé.

Il s'agit d'une étude pilote de 10 sujets qui seront traités par des injections locales de Lipogems® et suivis jusqu'à deux ans. Les sujets recevront un historique complet et un examen par un seul chirurgien colorectal. Un historique clair de leur fréquence d'incontinence, du score d'incontinence de Wexner, de l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale, des antécédents chirurgicaux et des antécédents d'accouchement sera recueilli pour tous les patients enregistrés afin de catégoriser le participant à l'étude en fonction du type d'incontinence.

Tous les patients subiront des tests de physiologie anale et une échographie endoanale. Les mesures avant et après seront enregistrées et comparées pour une évaluation objective. Les patients seront évalués subjectivement avec le score d'incontinence de Wexner et l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale.

Les patients auront la possibilité de subir un prélèvement de tissu adipeux et une injection locale ciblée sous guidage échographique dans les défauts musculaires de l'espace intersphinctérien, tout autour des parties restantes du sphincter anal externe et le long du parcours des nerfs honteux de manière bilatérale. Cela se fera en salle d'intervention ou en salle d'opération avec sédation intraveineuse et anesthésie locale. Tout cela se produira dans le même cadre le même jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : >18 < 65 ans
  2. Sexe : femelles
  3. Affecté par l'incontinence fécale (modérée à sévère) indépendamment de l'étiologie et des traitements antérieurs
  4. Aucune restriction au suivi pendant 24 mois après le traitement
  5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel de cancer (pas en rémission)
  2. Patients présentant un prolapsus rectal non corrigé
  3. Incontinence par regorgement
  4. Patients atteints de lésions neurogènes de l'intestin ou de la moelle épinière
  5. Tout patient incapable de donner un consentement éclairé, y compris les membres de populations vulnérables
  6. Patients présentant des troubles concomitants du plancher pelvien, comme une contraction puborectale paradoxale ou un dysfonctionnement du plancher pelvien
  7. Diarrhée chronique
  8. Patients avec utilisation chronique de stéroïdes
  9. Patients de 17 ans et moins
  10. Septicémie anale (abcès et/ou fistule)
  11. Incapacité à subir les tests de diagnostic et de suivi prévus
  12. Grossesse
  13. Diagnostic du diabète sucré 1 et 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients souffrant d'incontinence fécale
Les patients auront la possibilité de subir un prélèvement de tissu adipeux et une injection locale ciblée sous guidage échographique dans les défauts musculaires de l'espace intersphinctérien, tout autour des parties restantes du sphincter anal externe et le long du parcours des nerfs honteux de manière bilatérale.
Prélèvement/greffe de tissu adipeux autologue à l'aide de Lipogems
Autres noms:
  • Greffe de graisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'incontinence fécale Mesurée par les résultats rapportés par les patients sur les questionnaires
Délai: 2 années
Comparaison des résultats avant et après la procédure via des questionnaires sur les résultats
2 années
Résolution de l'incontinence fécale mesurée par examen physique
Délai: 2 années
Comparaison des résultats avant et après la procédure via l'échographie endoanale et les tests physiologiques
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Événements indésirables signalés par le site et désignés comme liés au traitement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1125611

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe de graisse pour l'incontinence fécale

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