- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03882632
Technique de greffe de graisse pour l'incontinence fécale
Évaluation de la technique de greffe de graisse à l'aide de lipogemmes de tissu adipeux autologue micro-fragmenté dans l'incontinence fécale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la lipoplastie reconstructive avec du tissu adipeux autologue micro-fragmenté (Lipogems®) chez des patientes souffrant d'incontinence fécale. Notre hypothèse est que la mise en place d'environ 90 cc de Lipogems® entraînera une augmentation effective du matériel survivant (par rapport à une injection de graisse normale) en raison du raffinement du processus et entraînera une diminution de l'incontinence fécale à long terme.
Le tissu adipeux humain (graisse) possède des propriétés régénératrices dans sa fraction vasculaire stromale (SVF). SVF contient des nids de péricytes et de cellules souches mésenchymateuses MSC humaines). Les CSM sont des cellules multipotentes (également appelées cellules multipotentes stromales), qui possèdent la capacité de se différencier en divers tissus, tels que les os, les tendons, le cartilage articulaire, les ligaments, les muscles et la graisse. Lors de la fragmentation du tissu adipeux à l'aide de Lipogems®, les éléments viables sont préservés avec l'identité des péricytes dans une niche vasculaire stromale intacte. On suppose qu'en cas de traumatisme ou de perturbation de ce tissu adipeux, les cellules régénératives de la niche périvasculaire intacte interagissent via des microvésicules avec le microenvironnement du site de greffe pour favoriser l'angiogenèse, la germination neuronale et la production de fibroblastes, stimulant ainsi l'augmentation de la vascularisation (circulation, régénération nerveuse). , la croissance musculaire et le tonus du sphincter urétral et des muscles urétraux). Si ces changements sont observés, des changements régénératifs de longue durée se produisent et devraient durer longtemps par rapport aux effets directs plus courts de l'effet de gonflement par le tissu adipeux non perturbé.
Il s'agit d'une étude pilote de 10 sujets qui seront traités par des injections locales de Lipogems® et suivis jusqu'à deux ans. Les sujets recevront un historique complet et un examen par un seul chirurgien colorectal. Un historique clair de leur fréquence d'incontinence, du score d'incontinence de Wexner, de l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale, des antécédents chirurgicaux et des antécédents d'accouchement sera recueilli pour tous les patients enregistrés afin de catégoriser le participant à l'étude en fonction du type d'incontinence.
Tous les patients subiront des tests de physiologie anale et une échographie endoanale. Les mesures avant et après seront enregistrées et comparées pour une évaluation objective. Les patients seront évalués subjectivement avec le score d'incontinence de Wexner et l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale.
Les patients auront la possibilité de subir un prélèvement de tissu adipeux et une injection locale ciblée sous guidage échographique dans les défauts musculaires de l'espace intersphinctérien, tout autour des parties restantes du sphincter anal externe et le long du parcours des nerfs honteux de manière bilatérale. Cela se fera en salle d'intervention ou en salle d'opération avec sédation intraveineuse et anesthésie locale. Tout cela se produira dans le même cadre le même jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Salerno
- Numéro de téléphone: 4014447148
- E-mail: melanie.salerno@brownphysicians.org
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Lifespan
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Contact:
- Melanie Salerno, RN
- Numéro de téléphone: 401-444-7148
- E-mail: melanie.salerno@brownphysicians.org
-
Chercheur principal:
- Leslie Roth, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : >18 < 65 ans
- Sexe : femelles
- Affecté par l'incontinence fécale (modérée à sévère) indépendamment de l'étiologie et des traitements antérieurs
- Aucune restriction au suivi pendant 24 mois après le traitement
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de cancer (pas en rémission)
- Patients présentant un prolapsus rectal non corrigé
- Incontinence par regorgement
- Patients atteints de lésions neurogènes de l'intestin ou de la moelle épinière
- Tout patient incapable de donner un consentement éclairé, y compris les membres de populations vulnérables
- Patients présentant des troubles concomitants du plancher pelvien, comme une contraction puborectale paradoxale ou un dysfonctionnement du plancher pelvien
- Diarrhée chronique
- Patients avec utilisation chronique de stéroïdes
- Patients de 17 ans et moins
- Septicémie anale (abcès et/ou fistule)
- Incapacité à subir les tests de diagnostic et de suivi prévus
- Grossesse
- Diagnostic du diabète sucré 1 et 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients souffrant d'incontinence fécale
Les patients auront la possibilité de subir un prélèvement de tissu adipeux et une injection locale ciblée sous guidage échographique dans les défauts musculaires de l'espace intersphinctérien, tout autour des parties restantes du sphincter anal externe et le long du parcours des nerfs honteux de manière bilatérale.
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Prélèvement/greffe de tissu adipeux autologue à l'aide de Lipogems
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de l'incontinence fécale Mesurée par les résultats rapportés par les patients sur les questionnaires
Délai: 2 années
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Comparaison des résultats avant et après la procédure via des questionnaires sur les résultats
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2 années
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Résolution de l'incontinence fécale mesurée par examen physique
Délai: 2 années
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Comparaison des résultats avant et après la procédure via l'échographie endoanale et les tests physiologiques
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
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Événements indésirables signalés par le site et désignés comme liés au traitement
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1125611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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