Delivra-Celecoxib 8% クリームと変形性関節症 (Del-Cel)
2019年3月18日 更新者：Delivra, Inc.
変形性膝関節症患者が経験する痛みに対するDelivra-Celecoxib 8%クリームの使用に関する多施設観察研究
変形性膝関節症の治療における Delivra Celecoxib クリーム (8%) の臨床使用の観察。
観察は、治療の12週間にわたって行われます。
評価には、疼痛、機能、および患者の疾患の全体的な評価が含まれます。
患者は、処方されたとおりに治療を自己管理します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V8
- 募集
- Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
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コンタクト：
- Quinn Thomson
- 電話番号：(905) 848-2444
- メール：qthomson@nkshealth.ca
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V8
- 募集
- Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
-
コンタクト：
- Quinn Thomson
- 電話番号：(905) 848-2444
- メール：qthomson@nkshealth.ca
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
- 募集
- Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
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コンタクト：
- Judy Hum
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コンタクト：
- 電話番号：905-606-2210
- メール：cvrheumatology@yahoo.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究集団は、変形性膝関節症の治療のために Del-Cel を処方されたすべての患者です。
治療中のリウマチ専門医/主治医は、通常の臨床診療に従って、患者の適切な治療方針を決定します。
Del-Cel を処方された患者のみが、この観察研究へのインフォームド コンセントと自発的な参加のためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- Del-Celを処方された膝の原発性変形性関節症（放射線学的証拠がある）の患者。
- 経口または局所NSAIDまたはアセトアミノフェンによる安定した疼痛治療中。
- 英語を読んで理解し、痛みの評価の質問に個別に答えることができる。
- -スケジュールされた完全なフォローアップの電話訪問を含む、研究の要件を満たす意思と能力があります。
除外基準:
- 研究評価を完了し、プロトコルを遵守するために必要な英語を十分に読んで理解できない。
- -研究開始から4週間以内の現在のレクリエーションまたは医療用大麻の使用。
- 大麻使用障害またはその他の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）の生涯歴のある参加者は除外されます。
- 毎日の大麻使用の生涯履歴を持つ参加者は除外されます。
- 研究期間中の併用薬の用量変更は許可されません。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊法（IUD、経口避妊薬、バリア装置、コンドームおよびフォーム、または少なくとも 3 か月間安定化されたプロゲステロン ロッドなど）を使用していない女性、または妊娠予定です。
- -DSM-5で定義されている次の精神障害のいずれかの診断：統合失調症またはその他の精神病、器質的医学的障害、双極性障害の生涯歴。 強迫性障害または心的外傷後ストレス障害の患者の参加は、臨床的に関連するサンプルの発生を増やすために、不安障害が優勢な障害であると判断された場合に許可されます。
- 重度でない場合、大うつ病が許可されます (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-MADRS27≥ 25)。 重大な自殺念慮のある患者（MADRS項目10スコア> 3）、または摂取前6か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
- 統合失調症スペクトラムまたは双極性障害の家族歴を持つ参加者は除外されます。
- 大麻に対する副作用の既往歴のある参加者は除外されます。
- Delivraベースの成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
- -登録から3週間以内のリモナバン（SR141716）の使用および/または研究参加期間中の計画的な使用[27]。
- -登録から3週間以内の5-HT1A受容体拮抗薬（SSRI阻害剤）の使用および/または研究参加期間中の計画された使用、例：ピンドロール、レコゾタン、ブレクスピプラゾールなど。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 点数値評価スケール ペイン インデックス
時間枠：12週間以上
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被験者は、0 - 痛みなしから 10 - 想像を絶する最悪の痛みまで、経験した痛みを評価します。
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12週間以上
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ウォマック
時間枠：12週間以上
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被験者は、検証済みのリッカート評価を使用して、痛みと機能の状態を説明します。
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12週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の報告
時間枠：12週間以上
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被験者は、研究中に経験した有害事象を報告します
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12週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (予想される)
2019年7月23日
研究の完了 (予想される)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。