Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Delivra-Celecoxib 8% crème en artrose (Del-Cel)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Delivra, Inc.

Een multicenter observationeel onderzoek naar het gebruik van Delivra-Celecoxib 8% crème bij pijn ervaren door patiënten met artrose van de knieën

De observatie van het klinische gebruik van de Delivra Celecoxib-crème (8%) bij de behandeling van artrose van de knie. Observaties zullen worden gemaakt gedurende 12 weken behandeling. Evaluaties omvatten: pijn, functionaliteit en globale beoordeling van de ziekte door de patiënt. Patiënten zullen zelf de behandeling toedienen zoals voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Werving
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
        • Contact:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Werving
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
        • Contact:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Werving
        • Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
        • Contact:
          • Judy Hum
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten aan wie Del-Cel is voorgeschreven voor de behandeling van artrose van de knieën. De behandelend reumatoloog/behandelend arts zal de juiste behandelingskuur voor patiënten bepalen volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Alleen patiënten aan wie Del-Cel is voorgeschreven, zullen worden benaderd voor geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan deze observationele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met primaire artrose (met radiologisch bewijs) van de knieën aan wie Del-Cel is voorgeschreven.
  • Op stabiele pijntherapie met een orale of actuele NSAID of paracetamol.
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen om zelfstandig pijnbeoordelingsvragen te beantwoorden.
  • Bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief volledige geplande telefonische vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om voldoende Engels te lezen en te begrijpen, zoals vereist om studiebeoordelingen te voltooien en te voldoen aan het protocol.
  • Huidig ​​recreatief of medicinaal gebruik van cannabis binnen 4 weken na aanvang van de studie.
  • Deelnemers met een levenslange geschiedenis van een stoornis in het gebruik van cannabis of andere stoornissen in het gebruik van middelen (behalve een stoornis in het gebruik van tabak) worden uitgesloten.
  • Deelnemers met een levenslange geschiedenis van dagelijks cannabisgebruik worden uitgesloten.
  • Dosisveranderingen van gelijktijdige medicatie zijn niet toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, of geïmplanteerde progesteronstaafjes die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd), of vrouwen die zijn van plan zwanger te worden.
  • Diagnose van een van de volgende psychische stoornissen zoals gedefinieerd door de DSM-5: een levenslange geschiedenis van schizofrenie of een andere psychose, organische medische stoornissen, bipolaire stoornis. Patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis worden toegelaten als de angststoornis als de overheersende stoornis wordt beschouwd, om de opbouw van een klinisch relevante steekproef te vergroten.
  • Zware depressies zijn toegestaan ​​als ze niet ernstig zijn (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-MADRS27≥ 25). Patiënten met significante zelfmoordgedachten (MADRS item 10 score > 3) of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende klinische interventie.
  • Deelnemers met een familiegeschiedenis van schizofreniespectrum of bipolaire stoornis worden uitgesloten.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van cannabis worden uitgesloten.
  • Bekende allergie voor een van de ingrediënten in de Delivra-basis.
  • Gebruik van Rimonabant (SR141716) binnen drie weken na inschrijving en/of gepland gebruik voor de duur van de studiedeelname[27].
  • Gebruik van 5-HT1A-receptorantagonisten (SSRI-remmers) binnen drie weken na inschrijving en/of gepland gebruik voor de duur van de studiedeelname, bijv.: Pindolol, Lecozotan, Brexpiprazol, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-punts numerieke beoordelingsschaal Pijnindex
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
Proefpersonen zullen de pijn die ze ervaren beoordelen van 0-geen pijn tot 10-ergste pijn die ze zich niet kunnen voorstellen
meer dan 12 weken
WOMAC
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
Proefpersonen beschrijven pijn en functionaliteitsstatus met behulp van een gevalideerde Likert-beoordeling.
meer dan 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
Proefpersonen zullen alle tijdens het onderzoek ervaren bijwerkingen melden
meer dan 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Delivra, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEL-OA-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren