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Delivra-Celecoxib 8% Creme und Osteoarthritis (Del-Cel)

18. März 2019 aktualisiert von: Delivra, Inc.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Anwendung von Delivra-Celecoxib 8 % Creme bei Schmerzen bei Patienten mit Kniearthrose

Die Beobachtung der klinischen Anwendung der Delivra Celecoxib-Creme (8%) bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies. Beobachtungen werden über 12 Behandlungswochen gemacht. Die Bewertungen umfassen: Schmerzen, Funktionalität und allgemeine Einschätzung der Krankheit durch den Patienten. Die Patienten werden die Behandlung wie verschrieben selbst durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Rekrutierung
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Rekrutierung
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Rekrutierung
        • Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
        • Kontakt:
          • Judy Hum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation umfasst alle Patienten, denen Del-Cel zur Behandlung von Osteoarthritis der Knie verschrieben wurde. Der behandelnde Rheumatologe/betreuende Kliniker legt den geeigneten Behandlungsverlauf für Patienten gemäß der klinischen Routinepraxis fest. Nur Patienten, denen Del-Cel verschrieben wurde, werden um eine Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit primärer Osteoarthritis (mit radiologischem Nachweis) der Knie, denen Del-Cel verschrieben wurde.
  • Bei stabiler Schmerztherapie mit einem oralen oder topischen NSAID oder Paracetamol.
  • Kann Englisch lesen und verstehen, um Fragen zur Schmerzbewertung unabhängig zu beantworten.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich vollständiger geplanter telefonischer Nachsorgebesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch angemessen zu lesen und zu verstehen, um die Studienbewertungen abzuschließen und das Protokoll einzuhalten.
  • Aktuelle Freizeit- oder medizinische Verwendung von Cannabis innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  • Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Cannabiskonsumstörungen oder anderen Substanzkonsumstörungen (außer Tabakkonsumstörungen) werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit einer lebenslangen Geschichte des täglichen Cannabiskonsums werden ausgeschlossen.
  • Dosisänderungen der Begleitmedikation sind während des Studienzeitraums nicht zulässig.
  • Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. IUP, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum oder implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden) planen schwanger zu werden.
  • Diagnose einer der folgenden psychischen Störungen gemäß DSM-5: eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen Psychose, organische medizinische Störungen, bipolare Störung. Die Aufnahme von Patienten mit Zwangsstörungen oder posttraumatischen Belastungsstörungen wird gestattet, wenn die Angststörung als vorherrschende Störung beurteilt wird, um die Gewinnung einer klinisch relevanten Stichprobe zu erhöhen.
  • Schwere Depressionen sind zulässig, wenn sie nicht schwerwiegend sind (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-MADRS27≥ 25). Patienten mit signifikanten Suizidgedanken (MADRS Item 10 Score > 3) oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme suizidales Verhalten gezeigt haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
  • Teilnehmer mit einer Familiengeschichte von Schizophrenie-Spektrum oder bipolarer Störung werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Cannabis in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  • Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Delivra-Basis.
  • Anwendung von Rimonabant (SR141716) innerhalb von drei Wochen nach Einschreibung und/oder geplanter Anwendung für die Dauer der Studienteilnahme[27].
  • Anwendung von 5-HT1A-Rezeptor-Antagonisten (SSRI-Inhibitoren) innerhalb von drei Wochen nach Einschreibung und/oder geplanter Anwendung für die Dauer der Studienteilnahme, z. B.: Pindolol, Lecozotan, Brexpiprazol usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala Schmerzindex
Zeitfenster: über 12 Wochen
Die Probanden bewerten den Schmerz, den sie erfahren, von 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz, den man sich vorstellen kann
über 12 Wochen
WOMAC
Zeitfenster: über 12 Wochen
Die Probanden beschreiben den Schmerz- und Funktionsstatus anhand einer validierten Likert-Bewertung.
über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: über 12 Wochen
Die Probanden melden alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgetreten sind
über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delivra, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL-OA-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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