Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delivra-Celecoxib 8% creme og slidgigt (Del-Cel)

18. marts 2019 opdateret af: Delivra, Inc.

En multicenter observationsundersøgelse om brugen af ​​Delivra-Celecoxib 8% creme mod smerter oplevet af patienter med slidgigt i knæene

Observationen af ​​den kliniske brug af Delivra Celecoxib cremen (8%) til behandling af slidgigt i knæet. Observationer vil blive foretaget over 12 ugers behandling. Evalueringer omfatter: smerte, funktionalitet og patienters globale vurdering af sygdom. Patienterne vil selv administrere behandlingen som foreskrevet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Rekruttering
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
        • Rekruttering
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Rekruttering
        • Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
        • Kontakt:
          • Judy Hum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelsespopulation er alle patienter, der er ordineret Del-Cel til behandling af slidgigt i knæene. Den behandlende reumatolog/behandlende kliniker vil bestemme det passende behandlingsforløb for patienter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Kun patienter ordineret Del-Cel vil blive kontaktet for informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne observationsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med primær slidgigt (med radiologiske beviser) i knæene, som har fået ordineret Del-Cel.
  • På stabil smertebehandling med et oralt eller topisk NSAID eller acetaminophen.
  • Er i stand til at læse og forstå engelsk for selvstændigt at besvare smertevurderingsspørgsmål.
  • Villig og i stand til at opfylde undersøgelsens krav, herunder komplette planlagte opfølgende telefonbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til tilstrækkeligt at læse og forstå engelsk efter behov for at gennemføre undersøgelsesvurderinger og overholde protokollen.
  • Aktuel rekreativ eller medicinsk brug af cannabis inden for 4 uger efter studiestart.
  • Deltagere med en livshistorie med cannabisbrugsforstyrrelser eller andre stofbrugsforstyrrelser (undtagen tobaksbrugsforstyrrelser) vil blive udelukket.
  • Deltagere med en livslang historie med daglig cannabisbrug vil blive udelukket.
  • Dosisændringer af samtidig medicinering vil ikke være tilladt i undersøgelsesperioden.
  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention (f.eks. spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder), eller kvinder, som planlægger at blive gravid.
  • Diagnose af en af ​​følgende psykiske lidelser som defineret af DSM-5: en livslang historie med skizofreni eller enhver anden psykose, organiske medicinske lidelser, bipolar lidelse. Indrejse af patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse vil være tilladt, hvis angstlidelsen vurderes at være den dominerende lidelse, for at øge optjening af en klinisk relevant prøve.
  • Større depression vil være tilladt, hvis den ikke er alvorlig (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-MADRS27≥ 25). Patienter med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10 score > 3), eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
  • Deltagere med en familiehistorie med skizofrenispektrum eller bipolar lidelse vil blive udelukket.
  • Deltagere, der tidligere har haft bivirkninger på cannabis, vil blive udelukket.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i Delivra-basen.
  • Brug af Rimonabant (SR141716) inden for tre uger efter tilmelding og/eller planlagt brug i løbet af undersøgelsesdeltagelsen[27].
  • Anvendelse af 5-HT1A-receptorantagonister (SSRI-hæmmere) inden for tre uger efter tilmelding og/eller planlagt brug i varigheden af ​​studiedeltagelsen, f.eks.: Pindolol, Lecozotan, Brexpiprazol, etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts numerisk vurderingsskala smerteindeks
Tidsramme: over 12 uger
Forsøgspersoner vil vurdere den smerte, de oplever, fra 0-ingen smerte til 10-værste smerte uovervindelig
over 12 uger
WOMAC
Tidsramme: over 12 uger
Forsøgspersonerne vil beskrive smerte- og funktionsstatus ved hjælp af en valideret likert-vurdering.
over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: over 12 uger
Forsøgspersoner vil rapportere alle uønskede hændelser oplevet under undersøgelsen
over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delivra, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL-OA-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner