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Delivra-Celecoxib 8% creme e osteoartrite (Del-Cel)

18 de março de 2019 atualizado por: Delivra, Inc.

Um estudo observacional multicêntrico sobre o uso de creme Delivra-Celecoxib 8% na dor sentida por pacientes com osteoartrite dos joelhos

A observação do uso clínico do creme Delivra Celecoxib (8%) no tratamento da osteoartrite do joelho. As observações serão feitas ao longo de 12 semanas de tratamento. As avaliações incluem: dor, funcionalidade e avaliação global da doença pelo paciente. Os pacientes irão auto-administrar o tratamento conforme prescrito.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
        • Recrutamento
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
        • Contato:
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V8
        • Recrutamento
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
        • Contato:
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Recrutamento
        • Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
        • Contato:
          • Judy Hum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Esta população de estudo é composta por todos os pacientes prescritos com Del-Cel para o tratamento da osteoartrite dos joelhos. O reumatologista/clínico responsável determinará o curso de tratamento apropriado para os pacientes de acordo com a prática clínica de rotina. Apenas os pacientes prescritos Del-Cel serão abordados para consentimento informado e participação voluntária neste estudo observacional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes com osteoartrite primária (com evidência radiológica) dos joelhos que receberam prescrição de Del-Cel.
  • Em terapia de dor estável com um AINE oral ou tópico ou paracetamol.
  • Capaz de ler e entender inglês para responder a perguntas de avaliação de dor de forma independente.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo visitas telefônicas de acompanhamento agendadas completas.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler e entender adequadamente o inglês conforme necessário para concluir as avaliações do estudo e cumprir o protocolo.
  • Uso recreativo ou medicinal atual de cannabis dentro de 4 semanas após o início do estudo.
  • Os participantes com histórico de transtorno por uso de cannabis ou outros transtornos por uso de substâncias (exceto transtorno por uso de tabaco) serão excluídos.
  • Os participantes com histórico de uso diário de cannabis ao longo da vida serão excluídos.
  • Mudanças de dose de medicação concomitante não serão permitidas durante o período do estudo.
  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando formas de contracepção clinicamente aceitas (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses) ou mulheres que estão planejando engravidar.
  • Diagnóstico de qualquer um dos seguintes transtornos mentais, conforme definido pelo DSM-5: história de esquizofrenia ou qualquer outra psicose ao longo da vida, transtornos médicos orgânicos, transtorno bipolar. A entrada de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático será permitida se o transtorno de ansiedade for considerado o transtorno predominante, a fim de aumentar o acúmulo de uma amostra clinicamente relevante.
  • A depressão maior será permitida se não for grave (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-MADRS27≥ 25). Pacientes com ideação suicida significativa (pontuação MADRS item 10 > 3) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
  • Participantes com histórico familiar de espectro da esquizofrenia ou transtorno bipolar serão excluídos.
  • Os participantes que tiverem histórico de reações adversas à cannabis serão excluídos.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes da base Delivra.
  • Uso de Rimonabant (SR141716) dentro de três semanas após a inscrição e/ou uso planejado durante a participação no estudo[27].
  • Uso de antagonistas do receptor 5-HT1A (inibidores ISRS) dentro de três semanas após a inscrição e/ou uso planejado durante a participação no estudo, por exemplo: Pindolol, Lecozotan, Brexpiprazol, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor da Escala de Classificação Numérica de 11 Pontos
Prazo: mais de 12 semanas
Os participantes avaliarão a dor que sentem de 0-sem dor a 10-pior dor inimaginável
mais de 12 semanas
WOMAC
Prazo: mais de 12 semanas
Os indivíduos irão descrever o estado de dor e funcionalidade usando uma avaliação likert validada.
mais de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Notificação de eventos adversos
Prazo: mais de 12 semanas
Os indivíduos irão relatar quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo
mais de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Delivra, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEL-OA-0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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