Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delivra-Celecoxib 8% Cream ja nivelrikko (Del-Cel)

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Delivra, Inc.

Monikeskustutkimus Delivra-Celecoxib 8 % -voiteen käytöstä polvien nivelrikkoa sairastavien potilaiden kipuun

Delivra Celecoxib -emulsiovoiteen (8 %) kliinisen käytön havainto polven nivelrikon hoidossa. Havaintoja tehdään 12 viikon hoidon aikana. Arvioinnit sisältävät: kipu, toimintakyky ja potilaiden yleisarvio taudista. Potilaat hoitavat itse hoidon määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Rekrytointi
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Rekrytointi
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Rekrytointi
        • Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judy Hum
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimuspopulaatio koostuu kaikille potilaista, joille on määrätty Del-Celiä polvien nivelrikon hoitoon. Hoitava reumatologi/lääkäri määrää potilaille sopivan hoitokuurin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Vain Del-Celiä määräävillä potilailla pyydetään tietoista suostumusta ja vapaaehtoista osallistumista tähän havainnointitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on primaarinen polven nivelrikko (radiologista näyttöä), joille on määrätty Del-Cel.
  • Vakaassa kivunhoidossa suun kautta tai paikallisesti tulehduskipulääkkeellä tai asetaminofeenilla.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia vastatakseen kivunarviointikysymyksiin itsenäisesti.
  • Halukas ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien täydelliset aikataulutetut seurantakäynnit puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia riittävän hyvin tutkimusarviointien suorittamiseksi ja pöytäkirjan noudattamiseksi.
  • Kannabiksen nykyinen virkistys- tai lääkekäyttö 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Osallistujat, joilla on elinikäinen kannabiksen käyttöhäiriö tai muita päihdehäiriöitä (paitsi tupakankäyttöhäiriö), suljetaan pois.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet kannabista päivittäin, suljetaan pois.
  • Samanaikaisen lääkityksen annoksen muuttaminen ei ole sallittua tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja (esim. kierukka, oraaliset ehkäisyvälineet, estelaitteet, kondomit ja vaahto tai implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukaudeksi), tai naiset, jotka eivät käytä suunnittelevat raskautta.
  • Minkä tahansa seuraavan DSM-5:n määrittelemän mielenterveyden häiriön diagnoosi: skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoosin elinikäinen historia, orgaaniset sairaudet, kaksisuuntainen mielialahäiriö. Potilaiden, joilla on pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö, tulo sallitaan, jos ahdistuneisuushäiriö katsotaan vallitsevaksi häiriöksi kliinisesti merkityksellisen näytteen kertymisen lisäämiseksi.
  • Vakava masennus sallitaan, ellei vakava (Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko MADRS27≥ 25). Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia (MADRS-kohta 10 pistemäärä > 3) tai jotka ovat käyttäytyneet itsemurhaan 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista, suljetaan pois tutkimuksesta ja ohjataan asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
  • Osallistujat, joiden suvussa on ollut skitsofreniaspektriä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut kannabiksen haittavaikutuksia, suljetaan pois.
  • Tunnettu allergia jollekin Delivra-pohjan ainesosalle.
  • Rimonabantin (SR141716) käyttö kolmen viikon kuluessa ilmoittautumisesta ja/tai suunniteltu käyttö tutkimukseen osallistumisen ajan[27].
  • 5-HT1A-reseptoriantagonistien (SSRI-estäjien) käyttö kolmen viikon sisällä ilmoittautumisesta ja/tai suunnitellusta käytöstä tutkimukseen osallistumisen ajan, esim. Pindolol, Lecozotan, Brexiprazole jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11 pisteen numeerinen luokitusasteikko kipuindeksi
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat kokemansa kivun arvosta 0-ei kipua 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun
yli 12 viikkoa
WOMAC
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
Koehenkilöt kuvaavat kipua ja toimintakykyä validoidun likert - arvioinnin avulla .
yli 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportointi haittatapahtumista
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
Koehenkilöt raportoivat kaikista tutkimuksen aikana koetuista haittatapahtumista
yli 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Delivra, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEL-OA-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa