Delivra-Celecoxib 8% krem og slitasjegikt (Del-Cel)
18. mars 2019 oppdatert av: Delivra, Inc.
En multisenter observasjonsstudie om bruk av Delivra-Celecoxib 8 % krem på smerter som pasienter med slitasjegikt i knærne opplever
Observasjonen av den kliniske bruken av Delivra Celecoxib-kremen (8%) i behandlingen av kneartrose.
Observasjoner vil bli gjort over 12 ukers behandling.
Evalueringer inkluderer: smerte, funksjonalitet og pasientens globale vurdering av sykdom.
Pasienter vil selv administrere behandlingen som foreskrevet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Rekruttering
- Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
-
Ta kontakt med:
- Quinn Thomson
- Telefonnummer: (905) 848-2444
- E-post: qthomson@nkshealth.ca
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Rekruttering
- Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
-
Ta kontakt med:
- Quinn Thomson
- Telefonnummer: (905) 848-2444
- E-post: qthomson@nkshealth.ca
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Rekruttering
- Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
-
Ta kontakt med:
- Judy Hum
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 905-606-2210
- E-post: cvrheumatology@yahoo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studiepopulasjonen er alle pasienter som er foreskrevet Del-Cel for behandling av artrose i knærne.
Den behandlende revmatologen/behandlende klinikeren vil bestemme passende behandlingsforløp for pasienter i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Kun pasienter som er foreskrevet Del-Cel vil bli kontaktet for informert samtykke og frivillig deltakelse i denne observasjonsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter med primær slitasjegikt (med radiologiske bevis) i knærne som har blitt foreskrevet Del-Cel.
- På stabil smertebehandling med et oralt eller lokalt NSAID eller paracetamol.
- Kunne lese og forstå engelsk for å svare på smertevurderingsspørsmål uavhengig.
- Villig og i stand til å oppfylle kravene til studiet, inkludert komplette planlagte oppfølgingstelefonbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og forstå engelsk tilstrekkelig for å fullføre studievurderinger og overholde protokollen.
- Gjeldende rekreasjons- eller medisinsk bruk av cannabis innen 4 uker etter studiestart.
- Deltakere med en livslang historie med cannabisbruksforstyrrelser eller andre rusforstyrrelser (unntatt tobakksforstyrrelser) vil bli ekskludert.
- Deltakere med en livshistorie med daglig cannabisbruk vil bli ekskludert.
- Doseendringer av samtidig medisinering vil ikke være tillatt i studieperioden.
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (f.eks. spiral, orale prevensjonsmidler, barriereutstyr, kondomer og skum eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder), eller kvinner som planlegger å bli gravid.
- Diagnose av noen av følgende psykiske lidelser som definert av DSM-5: en livslang historie med schizofreni eller annen psykose, organiske medisinske lidelser, bipolar lidelse. Innreise av pasienter med tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse vil være tillatt dersom angstlidelsen vurderes å være den dominerende lidelsen, for å øke opptjening av et klinisk relevant utvalg.
- Major depresjon vil være tillatt hvis ikke alvorlig (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-MADRS27≥ 25). Pasienter med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10-score > 3) eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
- Deltakere med en familiehistorie med schizofrenispektrum eller bipolar lidelse vil bli ekskludert.
- Deltakere som har en historie med bivirkninger på cannabis vil bli ekskludert.
- Kjent allergi mot noen av ingrediensene i Delivra-basen.
- Bruk av Rimonabant (SR141716) innen tre uker etter påmelding og/eller planlagt bruk i løpet av studiedeltakelsen[27].
- Bruk av 5-HT1A-reseptorantagonister (SSRI-hemmere) innen tre uker etter påmelding og/eller planlagt bruk i løpet av studiedeltakelsen, f.eks.: Pindolol, Lecozotan, Brexpiprazol, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala smerteindeks
Tidsramme: over 12 uker
|
Forsøkspersonene vil rangere smerten de opplever fra 0-ingen smerte til 10-verste smerte uoverkommelig
|
over 12 uker
|
|
WOMAC
Tidsramme: over 12 uker
|
Forsøkspersonene vil beskrive smerte- og funksjonsstatus ved å bruke en validert likert-vurdering.
|
over 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: over 12 uker
|
Forsøkspersonene vil rapportere alle uønskede hendelser som er opplevd i løpet av studien
|
over 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
23. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
23. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEL-OA-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .