Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delivra-Celecoxib 8% krem ​​i choroba zwyrodnieniowa stawów (Del-Cel)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Delivra, Inc.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące stosowania kremu Delivra-Celecoxib 8% w leczeniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

Obserwacja klinicznego zastosowania kremu Delivra Celecoxib (8%) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Obserwacje będą prowadzone przez 12 tygodni leczenia. Oceny obejmują: ból, funkcjonalność i ogólną ocenę choroby przez pacjentów. Pacjenci będą samodzielnie stosować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
        • Kontakt:
          • Judy Hum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta badana populacja to wszyscy pacjenci, którym przepisano Del-Cel w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Prowadzący reumatolog/ klinicysta prowadzący określi odpowiedni przebieg leczenia dla pacjentów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Tylko pacjenci, którym przepisano Del-Cel, zostaną poproszeni o świadomą zgodę i dobrowolny udział w tym badaniu obserwacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów (z objawami radiologicznymi) kolan, którym przepisano Del-Cel.
  • W leczeniu stabilnego bólu za pomocą doustnych lub miejscowych NLPZ lub acetaminofenu.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski, aby samodzielnie odpowiadać na pytania dotyczące oceny bólu.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania, w tym pełnych zaplanowanych wizyt kontrolnych przez telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do odpowiedniego czytania i rozumienia języka angielskiego wymaganego do ukończenia oceny badania i przestrzegania protokołu.
  • Bieżące rekreacyjne lub lecznicze używanie konopi indyjskich w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Uczestnicy z historią zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy z historią codziennego używania konopi indyjskich przez całe życie zostaną wykluczeni.
  • Zmiany dawek jednocześnie stosowanych leków nie będą dozwolone w okresie badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. wkładki domacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, urządzeń ochronnych, prezerwatyw i pianek lub wszczepionych prętów progesteronowych ustabilizowanych przez co najmniej 3 miesiące) lub kobiet, które planują ciążę.
  • Rozpoznanie któregokolwiek z następujących zaburzeń psychicznych zdefiniowanych w DSM-5: historia schizofrenii lub jakiejkolwiek innej psychozy w ciągu całego życia, organiczne zaburzenia medyczne, choroba afektywna dwubiegunowa. Wstęp pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi lub zespołem stresu pourazowego będzie dozwolony, jeśli zaburzenie lękowe zostanie uznane za zaburzenie dominujące, w celu zwiększenia liczby klinicznie istotnej próby.
  • Duża depresja jest dozwolona, ​​jeśli nie jest ciężka (skala oceny depresji Montgomery Åsberg – MADRS27≥ 25). Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi (punktacja MADRS pozycja 10 > 3) lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
  • Uczestnicy z wywiadem rodzinnym w kierunku schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na konopie indyjskie, zostaną wykluczeni.
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników bazy Delivra.
  • Stosowanie rymonabantu (SR141716) w ciągu trzech tygodni od włączenia do badania i/lub planowanego stosowania w czasie trwania udziału w badaniu[27].
  • Stosowanie antagonistów receptora 5-HT1A (inhibitorów SSRI) w ciągu trzech tygodni od rejestracji i/lub planowanego stosowania na czas udziału w badaniu, np.: Pindolol, Lecozotan, Brexpiprazol itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-punktowa numeryczna skala oceny wskaźnika bólu
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
Badani oceniają odczuwany przez nich ból od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy niewyobrażalny ból
ponad 12 tygodni
WOMAC
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
Pacjenci będą opisywać stan bólu i funkcjonalność za pomocą zatwierdzonej oceny Likerta.
ponad 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
Pacjenci będą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane, których doświadczyli podczas badania
ponad 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delivra, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEL-OA-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj