Delivra-Celecoxib 8% Crema e Osteoartrite (Del-Cel)
18 marzo 2019 aggiornato da: Delivra, Inc.
Uno studio osservazionale multicentrico sull'uso di Delivra-Celecoxib 8% crema sul dolore provato da pazienti con osteoartrite delle ginocchia
L'osservazione dell'uso clinico della crema Delivra Celecoxib (8%) nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.
Le osservazioni saranno effettuate nell'arco di 12 settimane di trattamento.
Le valutazioni includono: dolore, funzionalità e valutazione globale della malattia da parte del paziente.
I pazienti autosomministrano il trattamento come prescritto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Reclutamento
- Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
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Contatto:
- Quinn Thomson
- Numero di telefono: (905) 848-2444
- Email: qthomson@nkshealth.ca
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V8
- Reclutamento
- Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
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Contatto:
- Quinn Thomson
- Numero di telefono: (905) 848-2444
- Email: qthomson@nkshealth.ca
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Reclutamento
- Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
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Contatto:
- Judy Hum
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Contatto:
- Numero di telefono: 905-606-2210
- Email: cvrheumatology@yahoo.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questa popolazione di studio è costituita da tutti i pazienti a cui è stato prescritto Del-Cel per il trattamento dell'osteoartrite delle ginocchia.
Il reumatologo curante/clinico curante determinerà il corso di trattamento appropriato per i pazienti secondo la pratica clinica di routine.
Solo i pazienti a cui è stato prescritto Del-Cel saranno contattati per il consenso informato e la partecipazione volontaria a questo studio osservazionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Pazienti con artrosi primaria (con evidenza radiologica) delle ginocchia a cui è stato prescritto Del-Cel.
- In terapia del dolore stabile con un FANS orale o topico o paracetamolo.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese per rispondere alle domande di valutazione del dolore in modo indipendente.
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio, comprese le visite telefoniche di follow-up programmate complete.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere e comprendere adeguatamente l'inglese come richiesto per completare le valutazioni dello studio e rispettare il protocollo.
- Attuale uso ricreativo o medicinale di cannabis entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
- Saranno esclusi i partecipanti con una storia di disturbo da uso di cannabis o altri disturbi da uso di sostanze (eccetto il disturbo da uso di tabacco).
- Saranno esclusi i partecipanti con una storia di consumo quotidiano di cannabis a vita.
- Non saranno consentite modifiche della dose di farmaci concomitanti durante il periodo di studio.
- Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico (ad es. IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma o barre di progesterone impiantate stabilizzate per almeno 3 mesi) o hanno intenzione di rimanere incinta.
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentali come definiti dal DSM-5: una storia di schizofrenia o qualsiasi altra psicosi, disturbi medici organici, disturbo bipolare. L'ingresso di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico sarà consentito se il disturbo d'ansia è giudicato il disturbo predominante, al fine di aumentare l'arruolamento di un campione clinicamente rilevante.
- La depressione maggiore sarà consentita se non grave (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-MADRS27≥ 25). I pazienti con ideazione suicidaria significativa (punteggio MADRS item 10> 3) o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un intervento clinico appropriato.
- Saranno esclusi i partecipanti con una storia familiare di spettro schizofrenico o disturbo bipolare.
- Saranno esclusi i partecipanti che hanno una storia di reazioni avverse alla cannabis.
- Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti della base Delivra.
- Uso di Rimonabant (SR141716) entro tre settimane dall'arruolamento e/o uso pianificato per la durata della partecipazione allo studio[27].
- Uso di antagonisti del recettore 5-HT1A (inibitori SSRI) entro tre settimane dall'arruolamento e/o uso pianificato per la durata della partecipazione allo studio, ad esempio: Pindolol, Lecozotan, Brexpiprazole, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del dolore della scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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I soggetti valuteranno il dolore che provano da 0-nessun dolore a 10-peggior dolore inimmaginabile
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oltre 12 settimane
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WOMAC
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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I soggetti descriveranno lo stato del dolore e della funzionalità utilizzando una valutazione likert convalidata.
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oltre 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
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I soggetti segnaleranno eventuali eventi avversi riscontrati durante lo studio
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oltre 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
23 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
23 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEL-OA-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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