Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delivra-Celecoxib 8% krém a osteoartróza (Del-Cel)

18. března 2019 aktualizováno: Delivra, Inc.

Multicentrická observační studie o použití 8% krému Delivra-Celecoxib na bolest u pacientů s osteoartrózou kolen

Pozorování klinického použití krému Delivra Celecoxib (8 %) při léčbě osteoartrózy kolena. Pozorování budou prováděna po dobu 12 týdnů léčby. Hodnocení zahrnují: bolest, funkčnost a celkové hodnocení onemocnění pacientem. Pacienti si budou sami podávat léčbu, jak je předepsáno.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Nábor
        • Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V8
        • Nábor
        • Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Nábor
        • Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
        • Kontakt:
          • Judy Hum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studovaná populace zahrnuje všechny pacienty, kterým byl předepsán Del-Cel k léčbě osteoartrózy kolen. Ošetřující revmatolog/ošetřující lékař určí pro pacienty vhodný léčebný postup podle běžné klinické praxe. Pouze pacienti, kterým byl předepsán Del-Cel, budou osloveni s žádostí o informovaný souhlas a dobrovolnou účast v této observační studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s primární osteoartrózou (s rentgenologickým průkazem) kolen, kterým byl předepsán Del-Cel.
  • Na stabilní terapii bolesti perorálním nebo topickým NSAID nebo acetaminofenem.
  • Schopnost číst a rozumět angličtině, aby mohla samostatně odpovídat na otázky týkající se hodnocení bolesti.
  • Ochota a schopnost plnit požadavky studie, včetně kompletních plánovaných následných telefonických návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost adekvátně číst a rozumět angličtině, jak je požadováno pro dokončení studijních testů a dodržování protokolu.
  • Aktuální rekreační nebo léčebné užívání konopí do 4 týdnů od zahájení studie.
  • Účastníci s celoživotní anamnézou poruchy užívání konopí nebo jiných poruch souvisejících s užíváním návykových látek (kromě poruchy užívání tabáku) budou vyloučeni.
  • Účastníci s celoživotní historií každodenního užívání konopí budou vyloučeni.
  • Změny dávek souběžné medikace nebudou během období studie povoleny.
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérová zařízení, kondomy a pěna nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců), nebo ženy, které plánují otěhotnět.
  • Diagnóza kterékoli z následujících duševních poruch definovaných v DSM-5: celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jakékoli jiné psychózy, organické zdravotní poruchy, bipolární porucha. Vstup pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou nebo posttraumatickou stresovou poruchou bude povolen, pokud je úzkostná porucha posouzena jako převládající porucha, aby se zvýšil přírůstek klinicky relevantního vzorku.
  • Velká deprese bude povolena, pokud nebude závažná (Montgomery Åsbergova škála hodnocení deprese-MADRS27≥ 25). Pacienti se signifikantními sebevražednými myšlenkami (skóre MADRS 10 > 3) nebo ti, kteří se do 6 měsíců před podáním dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
  • Účastníci s rodinnou anamnézou spektra schizofrenie nebo bipolární poruchy budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze nežádoucí účinky na konopí, budou vyloučeni.
  • Známá alergie na některou ze složek v bázi Delivra.
  • Užívání Rimonabantu (SR141716) do tří týdnů od zápisu a/nebo plánovaného užívání po dobu účasti ve studii[27].
  • Užívání antagonistů 5-HT1A receptorů (inhibitory SSRI) do tří týdnů od zařazení a/nebo plánovaného užívání po dobu účasti ve studii, např.: Pindolol, Lecozotan, Brexpiprazol atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodová číselná stupnice indexu bolesti
Časové okno: více než 12 týdnů
Subjekty hodnotí bolest, kterou zažívají, od 0 – žádná bolest po 10 – nejhorší bolest, kterou si ani nelze představit
více než 12 týdnů
WOMAC
Časové okno: více než 12 týdnů
Subjekty popíší stav bolesti a funkčnosti pomocí ověřeného likertova hodnocení.
více než 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: více než 12 týdnů
Subjekty budou hlásit jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie
více než 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delivra, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

23. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL-OA-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit