Деливра-целекоксиб 8% крем и остеоартрит (Del-Cel)
18 марта 2019 г. обновлено: Delivra, Inc.
Многоцентровое обсервационное исследование применения 8% крема Деливра-Целекоксиб при болях у пациентов с остеоартрозом коленных суставов
Наблюдение за клиническим применением крема Деливра Целекоксиб (8%) при лечении остеоартроза коленного сустава.
Наблюдения будут проводиться в течение 12 недель лечения.
Оценки включают: боль, функциональность и глобальную оценку состояния пациента.
Пациенты будут самостоятельно назначать лечение в соответствии с предписаниями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V8
- Рекрутинг
- Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
-
Контакт:
- Quinn Thomson
- Номер телефона: (905) 848-2444
- Электронная почта: qthomson@nkshealth.ca
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V8
- Рекрутинг
- Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
-
Контакт:
- Quinn Thomson
- Номер телефона: (905) 848-2444
- Электронная почта: qthomson@nkshealth.ca
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Рекрутинг
- Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
-
Контакт:
- Judy Hum
-
Контакт:
- Номер телефона: 905-606-2210
- Электронная почта: cvrheumatology@yahoo.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В эту исследуемую популяцию входят все пациенты, которым назначали Del-Cel для лечения остеоартрита коленей.
Лечащий ревматолог / лечащий врач определит соответствующий курс лечения пациентов в соответствии с обычной клинической практикой.
Только пациенты, которым назначен Del-Cel, будут обращаться за информированным согласием и добровольным участием в этом обсервационном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты с первичным остеоартрозом (с рентгенологическими признаками) коленных суставов, которым назначен препарат Дел-Цел.
- Терапия стабильной боли пероральными или местными НПВП или ацетаминофеном.
- Способен читать и понимать по-английски, чтобы самостоятельно отвечать на вопросы по оценке боли.
- Желание и возможность выполнить требования исследования, включая выполнение запланированных последующих визитов по телефону.
Критерий исключения:
- Неспособность адекватно читать и понимать английский язык, как это требуется для выполнения оценок исследования и соблюдения протокола.
- Текущее рекреационное или медицинское использование каннабиса в течение 4 недель после начала исследования.
- Участники с пожизненной историей расстройства, связанного с употреблением каннабиса или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме расстройства, связанного с употреблением табака), будут исключены.
- Участники с пожизненной историей ежедневного употребления каннабиса будут исключены.
- Изменение дозы сопутствующего лечения не допускается в течение периода исследования.
- Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции (например, ВМС, оральные контрацептивы, барьерные устройства, презервативы и пену или имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение как минимум 3 месяцев), или женщины, которые планируют забеременеть.
- Диагноз любого из следующих психических расстройств, определенных в DSM-5: шизофрения или любой другой психоз в анамнезе на протяжении всей жизни, органические медицинские расстройства, биполярное расстройство. Включение пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством или посттравматическим стрессовым расстройством будет разрешено, если тревожное расстройство будет сочтено преобладающим расстройством, чтобы увеличить набор клинически значимой выборки.
- Разрешена большая депрессия, если она не тяжелая (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга-MADRS27≥25). Пациенты со значительными суицидальными мыслями (пункт 10 MADRS > 3) или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
- Участники с семейной историей шизофренического спектра или биполярного расстройства будут исключены.
- Участники, у которых в анамнезе были побочные реакции на каннабис, будут исключены.
- Известная аллергия на любой из ингредиентов базы Delivra.
- Применение римонабанта (SR141716) в течение трех недель с момента включения в исследование и/или запланированное применение в течение всего периода участия в исследовании[27].
- Использование антагонистов рецепторов 5-HT1A (ингибиторов СИОЗС) в течение трех недель после включения и/или запланированное использование на время участия в исследовании, например: пиндолол, лекозотан, брекспипразол и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11-балльная числовая шкала индекса боли
Временное ограничение: более 12 недель
|
Субъекты оценивают боль, которую они испытывают, от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная невообразимая боль).
|
более 12 недель
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: более 12 недель
|
Субъекты будут описывать боль и функциональный статус, используя проверенную оценку Лайкерта.
|
более 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: более 12 недель
|
Субъекты будут сообщать о любых нежелательных явлениях, возникших во время исследования.
|
более 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEL-OA-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .