Delivra-Celecoxib 8% 크림 및 골관절염 (Del-Cel)
2019년 3월 18일 업데이트: Delivra, Inc.
무릎 골관절염 환자의 통증에 대한 Delivra-Celecoxib 8% 크림 사용에 대한 다기관 관찰 연구
무릎 골관절염 치료에서 Delivra Celecoxib 크림(8%)의 임상적 사용에 대한 관찰.
관찰은 치료 12주 동안 이루어집니다.
평가는 다음을 포함합니다: 통증, 기능 및 질병에 대한 환자의 전반적인 평가.
환자는 처방된 대로 치료를 자가 관리합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V8
- 모병
- Dr. Angela Montgomery - Rheumatologist
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연락하다:
- Quinn Thomson
- 전화번호: (905) 848-2444
- 이메일: qthomson@nkshealth.ca
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V8
- 모병
- Dr. Brandusa Florica - Rheumatologist
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연락하다:
- Quinn Thomson
- 전화번호: (905) 848-2444
- 이메일: qthomson@nkshealth.ca
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- 모병
- Dr. Andrew Chow - Rheumatologist
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연락하다:
- Judy Hum
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연락하다:
- 전화번호: 905-606-2210
- 이메일: cvrheumatology@yahoo.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구 모집단은 무릎의 골관절염 치료를 위해 Del-Cel을 처방받은 모든 환자입니다.
담당 류마티스 전문의/주치의는 일상적인 임상 실습에 따라 환자에게 적절한 치료 과정을 결정합니다.
Del-Cel이 처방된 환자에게만 본 관찰 연구에 대한 정보에 입각한 동의 및 자발적인 참여가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- Del-Cel을 처방받은 무릎의 원발성 골관절염(방사선학적 증거 포함) 환자.
- 경구 또는 국소 NSAID 또는 아세트아미노펜으로 안정적인 통증 치료를 받고 있습니다.
- 통증 평가 질문에 독립적으로 답하기 위해 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 완전한 예정된 후속 전화 방문을 포함하여 연구의 요구 사항을 충족할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 평가를 완료하고 프로토콜을 준수하는 데 필요한 영어를 적절하게 읽고 이해하지 못함.
- 연구 시작 4주 이내에 대마초의 현재 레크리에이션 또는 의약 사용.
- 대마초 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애(담배 사용 장애 제외)의 평생 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 매일 대마초를 사용한 평생 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 병용 약물의 용량 변경은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 임신부, 수유부, 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: IUD, 경구 피임제, 장벽 장치, 콘돔 및 폼 또는 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 로드)을 사용하지 않는 가임 여성 또는 다음과 같은 여성 임신을 계획하고 있습니다.
- DSM-5에 정의된 다음 정신 장애 중 하나의 진단: 정신분열증 또는 기타 정신병의 평생 병력, 기질적 의학적 장애, 양극성 장애. 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자의 입장은 임상적으로 관련된 샘플의 축적을 늘리기 위해 불안 장애가 우세한 장애로 판단되는 경우 허용됩니다.
- 심각하지 않은 경우 주요 우울증이 허용됩니다(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-MADRS27≥ 25). 상당한 자살 관념(MADRS 항목 10 점수 > 3)이 있거나 복용 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
- 정신 분열증 스펙트럼 또는 양극성 장애의 가족력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 대마초에 대한 부작용 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- Delivra 베이스의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 등록 3주 이내의 리모나반트(SR141716) 사용 및/또는 연구 참여 기간 동안 계획된 사용[27].
- 등록 3주 이내의 5-HT1A 수용체 길항제(SSRI 억제제) 사용 및/또는 연구 참여 기간 동안 계획된 사용(예: Pindolol, Lecozotan, Brexpiprazole 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 수치 등급 척도 통증 지수
기간: 12주 이상
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대상자들은 그들이 경험하는 고통을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 없는 최악의 통증까지)으로 평가합니다.
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12주 이상
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워맥
기간: 12주 이상
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피험자는 검증된 리커트 평가를 사용하여 통증 및 기능 상태를 설명합니다.
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12주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 보고
기간: 12주 이상
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피험자는 연구 중에 경험한 부작용을 보고합니다.
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12주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 23일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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