パーキンソン病の歩行とバランスを改善するための振動療法の最適化
2026年3月12日 更新者：Virginia Commonwealth University
この調査研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の歩行の凍結 (FOG) に対する振動 (PDVibe2 と呼ばれる実験装置によって提供される) の安全性、忍容性、および効果をテストすることです。
PDVibe2 は、Resonate Forward, LLC (RF) によって開発されました。
この PDVibe2 は、デバイスを装着している間、PD 患者の歩行とバランスを改善するために、装着者に振動療法を施すように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
登録されたパーキンソン病、Hoehn and Yahr ステージ 2 の患者は、無作為に振動を受けるか振動を受けないかのいずれかに割り付けられ、その後反対の介入を受けるようにクロスオーバーされます。 この研究は、2日間の2回の治療期間とそれに続く2週間のウォッシュアウト期間で構成されます。 各治療期間は、2 日以内に 4 回の治療で構成され、1 日で 2 セッションを超えないようにします。
患者は、スクリーニングのために追加の日に参加し、フォローアップのために別の日に参加します（合計6日間）。 すべての訪問は、バージニア州リッチモンドにあるバージニア コモンウェルス大学パーキンソン運動および障害センターで行われます。 参加者は、PDVibe2 を装着したまま短時間歩くよう求められます。 PDVibe2 は振動療法を提供し、研究スタッフは治療前、治療中、治療後に「フリーズ」の数を測定します。 参加者は、デバイス、治療セッション、およびどのように感じているかについてフィードバックを提供するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- -募集前に3か月以上運動障害の専門家によって診断されたPD
- PD 投薬レジメンは、過去 3 か月間安定しており、変更はありません。
- Hoehn & Yahr ステージ 2 (N = 13)
- 自力で、または簡単な補助具（杖、歩行器など）を使って歩くことができる
- 研究チームは、通常の治療レジメンを行っている間に、FOG、歩幅の短縮または不規則な歩幅、不規則な歩調、速度の低下など、PD 関連の歩行障害があることを観察しました。
除外基準:
- 既知のパーキンソンプラス症候群と診断された
- 以前に歩行とバランスのために振動治療を受けていた
- 認知症の存在 (モントリオール認知評価 < 21)
- 追加の障害 (PD とは関係ありません) 歩行、姿勢、バランス、または調整を損なう (例: 脳卒中、下肢切断、または多発性硬化症)
- -脳深部刺激装置（DBS）を除く、埋め込み型心臓装置またはその他の埋め込み型電子機器の使用歴
- 歩行を補助する装具/装具の使用
- 現在、バランスまたは歩行の理学療法 (PT) 治療を受けている
- 試験による末梢神経障害
- PIの意見では、参加者の安全性、データの完全性、またはデータの解釈を損なう可能性のある状態。
- 18歳未満の子供
- 囚人
- -胎児に対するこのデバイスの安全性は不明であるため、妊娠している、またはこの研究の過程で妊娠する可能性がある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動あり、その後振動なし
PDVibe2の振動をオンにしたセッションを最初に実施し、その後（2週間のウォッシュアウト期間を経て）PDVibe2の振動をオフにしたセッションを実施します。
両方のアームは、PDVibe2の振動をオンにしたセッションとオフにしたセッションの両方を実施しますが、順序はアームによって逆になります。 |
PDVibe2はResonate Forward, LLCが所有しており、このプロジェクトのためにバージニア・コモンウェルス大学（VCU）に貸与されます。
このデバイスは非侵襲性で、軽量、ワイヤレス、充電式バッテリーを内蔵し、両足と足首に装着します。
PDVibe2は、デバイス上の簡単にアクセスできるスイッチまたはリモコンで作動すると振動を発生させます。
内部回路は小型化され、小さなケースに収められ、柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられます。
他の名前：
PDVibe2はResonate Forward, LLCが所有し、このプロジェクトのためにバージニア・コモンウェルス大学（VCU）に貸し出されます。
このデバイスは非侵襲性で軽量、コードレス、充電式バッテリーを内蔵し、両足と足首に装着されます。
このセッション中、PDVibe2は振動を発生させませんが、装着されたままです。
内部回路は小型化され、小さなボックスに収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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実験的：最初は振動なし、その後振動あり
最初にPDVibe2の振動をオフにしたセッションを行い、その後（2週間のウォッシュアウト期間を経て）PDVibe2の振動をオンにしたセッションを行います。
両方のアームでは、PDVibe2の振動をオンにしたセッションとオフにしたセッションの両方を行いますが、順序はアームによって逆になります。
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PDVibe2はResonate Forward, LLCが所有しており、このプロジェクトのためにバージニア・コモンウェルス大学（VCU）に貸与されます。
このデバイスは非侵襲性で、軽量、ワイヤレス、充電式バッテリーを内蔵し、両足と足首に装着します。
PDVibe2は、デバイス上の簡単にアクセスできるスイッチまたはリモコンで作動すると振動を発生させます。
内部回路は小型化され、小さなケースに収められ、柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられます。
他の名前：
PDVibe2はResonate Forward, LLCが所有し、このプロジェクトのためにバージニア・コモンウェルス大学（VCU）に貸し出されます。
このデバイスは非侵襲性で軽量、コードレス、充電式バッテリーを内蔵し、両足と足首に装着されます。
このセッション中、PDVibe2は振動を発生させませんが、装着されたままです。
内部回路は小型化され、小さなボックスに収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行プロファイル（FAP）スコア
時間枠：研究完了まで、9日から34日間。
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Functional Ambulation Profile（FAP）スコアは、時空間的歩行パラメータ分析のゴールドスタンダードです。
本研究では、これは参加者がZeno歩行路を歩くことで算出される平均値となり、患者の身体測定値、歩幅、歩行時間、対称性の程度、動的支持基底面、歩行補助具の使用がスコアに考慮されます。
Zeno計測歩行路（PKMAS）は、センサーパッドを備えた20フィートのコンピュータ化された歩行路です。
完全なFAP（Functional Ambulation Profile）スコアは、最大スコア100からポイントを差し引いて計算され、最小は0です。ポイントは、自己選択速度歩行試験中に観察された正常歩行パターンからの逸脱に基づいて減算されます。基本的に、より高いスコア（100に近い）は正常な歩行機能に近いことを示し、より低いスコア（0に近い）はより大きな歩行障害を表します。
サブスケールはありません。
これは、各セッションの2つのスコアの平均値として報告されます。
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研究完了まで、9日から34日間。
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：研究の完了を通して、9日から34日まで。
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「Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale」（MDS-UPDRS）は、運動性パーキンソン病（PD）症状の総合的負担と日常生活活動への影響を評価するために使用されます。
この尺度には4つのセクションがあり、すべてのセクションで0～4の評価尺度が用いられます：0（正常）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、4（最重度）低いスコアほど良好であり、障害が少ないことを示します。
第II部：日常生活活動に関する13項目、スコア範囲0-52。
第III部：PD運動徴候に関する18項目、スコア範囲は0-72、各項目は0～4の評価：0（正常）、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、4（最重度）。
第IV部：6項目、ジスキネジア（過剰運動）と運動変動（薬剤が効いているかどうか）を評価、範囲は0-24。
第II-IV部の合計スコア。
これは、各セッションのスコアを集計した平均値として報告されます。
全体の数値が小さいほど（0に近いほど）障害が少なく、数値が大きいほど（148に近いほど）障害が大きいことを示します。
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研究の完了を通して、9日から34日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Timed Up and Go（TUG）テスト」
時間枠：研究完了まで、9日から34日の間。
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Timed Up and Go（TUG）テストは、1項目のパフォーマンステストです。 参加者は椅子に座った状態から始め、立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って歩き、座ります。 参加者は秒単位で計測されます。 TUGは、転倒しやすい高齢者を特定・スクリーニングするために使用されます。 秒単位で測定される低い時間が良い結果です。 Timed Up and Go（TUG）テストのスコアは、テストを完了するのにかかる時間（秒単位）に基づいて評価されます： < 10秒：正常 < 20秒：良好な移動能力、一人で外出可能、歩行補助具不要 < 30秒：歩行とバランスの問題、一人で外出不可、歩行補助具必要 したがって、10秒未満は正常、30秒以上は転倒リスクが高い可能性を示します。 これは、各セッションのスコアの平均値として報告されます。 |
研究完了まで、9日から34日の間。
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バーグバランススケール（BBS）
時間枠：研究完了までの間、9日から34日まで。
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バーグバランススケール（BBS）は、14の機能的活動を実施することでバランスを評価します。
各項目は0から4までの5段階スケールで採点され、0は最低レベルの機能を、4は最高レベルの機能を示します。
総合スコアはすべての項目の合計で、0から56の範囲です。
スコアが高いほど転倒リスクが低くなります。
カットオフスコア45は、従来からこのスコア未満の者が転倒を予測する有用なカットオフとして特定されています。
これは14項目のリストで、各項目は0から4までの5段階順序尺度で構成され、0は最低レベルの機能を、4は最高レベルの機能を示し、完了までに約20分を要します。
したがって、0に近いほど機能が低く、56に近いほど被験者の機能が高くなります。
これは各セッションで集計されたスコアの平均として報告されます。
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研究完了までの間、9日から34日まで。
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新規凍結歩行質問票 (nFOG-Q)
時間枠：研究完了までに、9日から34日の間で。
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新フリージング・オブ・ゲイト質問票（nFOG-Q）は、5段階の尺度（0＝症状なしから4＝最重症段階）を用いた6項目の質問票です。
総合スコアは0から24の範囲で、高いスコア（24に近い）はより重症な状態を示し、低いスコア（0に近い）は新フリージング・オブ・ゲイト質問票（nFOG-Q）での症状が少ないことを意味します。
FOG重症度を客観的に評価するため、パーキンソン病（PD）患者には、臨床センターで簡潔かつ標準化されたFOG誘発課題の実施が求められます。
一般的な課題には、タイムド・アップ・アンド・ゴー（TUG）、歩行中の180度または360度の旋回、およびその場での360度旋回（360Turn）が含まれます。
これは、各セッションのスコア平均値として報告されます。
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研究完了までに、9日から34日の間で。
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Falls Efficacy Scale - International
時間枠：研究完了までの間、9日から34日
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フォール・エフィカシー・スケール - インターナショナル（FES-I）は、地域在住の高齢者集団における様々なシナリオでの転倒恐怖を評価する16項目を含んでいます。
個人は、特定の活動を行う際に転倒する可能性についてどの程度懸念しているかに応じて、各活動を4段階のリッカート尺度で評価するよう指示されます。
項目は1＝まったく懸念していないから4＝非常に懸念しているまで採点されます。
合計スコアは16から64の範囲です。
スコアが高いほど（64に近いほど）対象者の転倒恐怖が大きく、スコアが低いほど（16に近いほど）フォール・エフィカシー・スケール - インターナショナルを使用した対象者の転倒恐怖が少ないことを示します。
これは、各セッションのスコアの平均値として報告されます。
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研究完了までの間、9日から34日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN、Virginia Commonwealth University
- 主任研究者：Leslie Cloud, MD、Virginia Commonwealth University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2022年1月11日
研究の完了 (実際)
2022年1月11日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。