Optimización de la terapia vibratoria para mejorar la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

Optimización de la terapia vibratoria para mejorar la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

Patrocinadores

Patrocinador principal: Virginia Commonwealth University

Colaborador: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Fuente Virginia Commonwealth University
Resumen breve

El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de vibración (proporcionada por un dispositivo experimental llamado PDVibe2) en la congelación de la marcha (FOG) en personas con enfermedad de Parkinson (EP). El PDVibe2 fue desarrollado por Resonate Forward, LLC (RF). Este PDVibe2 fue diseñado para administrar terapia de vibración al usuario para mejorar la marcha y equilibrio en personas con EP mientras usan el dispositivo.

Descripción detallada

La participación requerirá hasta 8 sesiones de tratamiento dentro de 5 días (no más de 2 sesiones en un día) más un día adicional para detección y otro para seguimiento (7 días en total). Todas las visitas se realizarán en el Movimiento de Parkinson de Virginia Commonwealth University y Centro de Trastornos en Richmond, VA. Se pedirá a los participantes que caminen durante un breve período de tiempo mientras lleva puesto el PDVibe2. El PDVibe2 proporcionará terapia de vibración y personal de estudio medirá el número de "congelamientos" antes, durante y después de la terapia. Los participantes serán se les pide que proporcionen comentarios sobre el dispositivo, la sesión de terapia y cómo se sienten.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio Noviembre de 2020
Fecha de Terminación Diciembre de 2021
Fecha de finalización primaria Diciembre de 2021
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Puntuación del perfil de deambulación funcional (FAP) Durante la realización del estudio, de 9 a 34 días.
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III Throughout study completion, between 9 to 34 days.
Prueba Timed Up and Go (TUG) Durante la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
Escala de equilibrio de Berg (BBS) Durante la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
Cuestionario de congelación de la marcha (FOG-Q) Durante la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - 39 Durante la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
Escala de eficacia de otoño - Internacional Durante la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
Inscripción 100
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: PDVibe2

Descripción: El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y será prestado a Virginia Commonwealth University (VCU) para este proyecto. El dispositivo es no invasivo, liviano, sin ataduras, contiene una batería recargable y se usa tanto en los pies como en los tobillos. PDVibe2 emite vibraciones cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto. El circuito interno se ha miniaturizado, está encerrado en una pequeña caja y se fija al tobillo mediante una banda suave y flexible.

Etiqueta de grupo de brazo: Vibración

Otro nombre: VibeForward

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- 21 años o más

- EP diagnosticada por un especialista en trastornos del movimiento durante 3 meses o más antes de reclutamiento

- El régimen de medicación para la DP es estable durante los últimos 3 meses sin cambios

- Estadio 2 de Hoehn & Yahr (N ​​= 13) y estadio 3 de H&Y (N = 13),

- capaz de caminar de forma independiente o con un dispositivo de asistencia simple (por ejemplo, bastón, andador)

- observado por el equipo de investigación que tiene alteraciones de la marcha relacionadas con la EP, como FOG, longitudes de zancada acortadas o irregulares, cadencia de paso irregular, velocidad reducida mientras está en su régimen de tratamiento habitual.

Criterio de exclusión:

- diagnosticado con un síndrome de Parkinson plus conocido

- estuvieron previamente expuestos a tratamientos de vibración para la marcha y el equilibrio

- presencia de demencia (Evaluación cognitiva de Montreal <21)

- trastornos adicionales (no relacionados con la EP) que alteran la marcha, la postura, el equilibrio o coordinación (por ejemplo, accidente cerebrovascular, amputaciones de piernas o esclerosis múltiple)

- historial de dispositivo cardíaco implantable o cualquier otro dispositivo electrónico implantado excepto un estimulador cerebral profundo (DBS)

- uso de aparatos ortopédicos / aparatos ortopédicos que ayudan a caminar

- está actualmente en tratamiento de fisioterapia (PT) para el equilibrio o la marcha

- neuropatía periférica por examen

- cualquier condición que, en opinión de los IP, comprometa la seguridad de los participantes, integridad de los datos o interpretación de los datos.

- Niños menores de 18 años

- prisioneros

- Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el curso de este estudio, ya que Se desconoce la seguridad de este dispositivo para un feto.

Género: Todas

Edad mínima: 21 años

Edad máxima: 95 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Contacto general

Apellido: Gina Blackwell

Teléfono: 804-921-9990

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Virginia Commonwealth University
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Agosto de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Vibration

Tipo: Experimental

Descripción: PDVibe2 with vibration turned on

Etiqueta: Sin vibraciones

Tipo: Sin intervención

Descripción: PDVibe2 con vibración apagada

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Cuidados de apoyo

Enmascaramiento: Triple (participante, investigador, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov