Optimización de la terapia vibratoria para mejorar la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson
12 de marzo de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de la vibración (proporcionada por un dispositivo experimental llamado PDVibe2) sobre la congelación de la marcha (FOG) en personas con enfermedad de Parkinson (EP).
El PDVibe2 fue desarrollado por Resonate Forward, LLC (RF).
Este PDVibe2 fue diseñado para administrar terapia de vibración al usuario para mejorar la marcha y el equilibrio en personas con EP mientras usan el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos con enfermedad de Parkinson, estadio 2 de Hoehn y Yahr, serán asignados al azar para recibir vibración o ninguna vibración y luego se cruzarán para recibir la intervención opuesta. El estudio constará de dos períodos de tratamiento de dos días seguidos de un período de lavado de 2 semanas. Cada período de tratamiento constará de cuatro tratamientos dentro de 2 días, no más de 2 sesiones en un día.
Los pacientes participarán en un día adicional para tamizaje y otro para seguimiento (6 días en total). Todas las visitas se llevarán a cabo en el Centro de Trastornos y Movimiento de Parkinson de la Virginia Commonwealth University en Richmond, VA. Se les pedirá a los participantes que caminen por un breve período de tiempo mientras usan el PDVibe2. El PDVibe2 proporcionará terapia de vibración y el personal del estudio medirá la cantidad de "congelaciones" antes, durante y después de la terapia. Se les pedirá a los participantes que den su opinión sobre el dispositivo, la sesión de terapia y cómo se sienten.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- EP diagnosticada por un especialista en trastornos del movimiento durante 3 meses o más antes del reclutamiento
- El régimen de medicación para la DP es estable durante los últimos 3 meses sin cambios
- Hoehn & Yahr etapa 2 (N = 13)
- capaz de caminar de forma independiente o con un dispositivo de asistencia simple (p. ej., bastón, andador)
- observado por el equipo de investigación que tiene trastornos de la marcha relacionados con la EP, como FOG, longitudes de zancadas acortadas o irregulares, cadencia de paso irregular, velocidad reducida mientras está en su régimen de tratamiento regular.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con un conocido síndrome de Parkinson plus
- fueron expuestos previamente a un tratamiento de vibración para la marcha y el equilibrio
- presencia de demencia (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- trastornos adicionales (no relacionados con la EP) que afectan la marcha, la postura, el equilibrio o la coordinación (p. accidente cerebrovascular, amputaciones de piernas o esclerosis múltiple)
- antecedentes de dispositivo cardíaco implantable o cualquier otro dispositivo electrónico implantado, excepto un estimulador cerebral profundo (DBS)
- uso de aparatos ortopédicos que ayudan a caminar
- están actualmente en tratamiento de fisioterapia (PT) para el equilibrio o la marcha
- neuropatía periférica por examen
- cualquier condición que, en opinión de los IP, comprometa la seguridad de los participantes, la integridad de los datos o la interpretación de los datos.
- Niños menores de 18 años
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el transcurso de este estudio, ya que se desconoce la seguridad de este dispositivo para un feto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vibración primero y luego sin vibración
Una sesión con la vibración del PDVibe2 encendida primero, seguida (después de un periodo de lavado de 2 semanas) de una sesión con la vibración del PDVibe2 apagada.
Los dos brazos reciben una sesión con la vibración del PDVibe2 encendida y apagada, pero el orden se invierte dependiendo del brazo.
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El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y será prestado a la Universidad de la Commonwealth de Virginia (VCU) para este proyecto.
El dispositivo es no invasivo, ligero, sin cables, contiene una batería recargable y se usa en ambos pies y tobillos.
El PDVibe2 suministra vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto.
El circuito interno ha sido miniaturizado, está encapsulado en una pequeña caja y se fija al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y será prestado a la Universidad Commonwealth de Virginia (VCU) para este proyecto.
El dispositivo es no invasivo, ligero, sin cables, contiene una batería recargable y se lleva en ambos pies y tobillos.
Durante esta sesión, el PDVibe2 no emite vibración pero aún se lleva puesto.
El circuito interno ha sido miniaturizado, está encapsulado en una pequeña caja y se fija al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
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Experimental: Sin vibración primero y luego con vibración
Una sesión con la vibración del PDVibe2 apagada primero, seguida de (después de un período de lavado de 2 semanas) una sesión con la vibración del PDVibe2 encendida.
Los dos brazos reciben una sesión con la vibración del PDVibe2 encendida y apagada, pero el orden se invierte según el brazo.
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El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y será prestado a la Universidad de la Commonwealth de Virginia (VCU) para este proyecto.
El dispositivo es no invasivo, ligero, sin cables, contiene una batería recargable y se usa en ambos pies y tobillos.
El PDVibe2 suministra vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto.
El circuito interno ha sido miniaturizado, está encapsulado en una pequeña caja y se fija al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y será prestado a la Universidad Commonwealth de Virginia (VCU) para este proyecto.
El dispositivo es no invasivo, ligero, sin cables, contiene una batería recargable y se lleva en ambos pies y tobillos.
Durante esta sesión, el PDVibe2 no emite vibración pero aún se lleva puesto.
El circuito interno ha sido miniaturizado, está encapsulado en una pequeña caja y se fija al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Perfil de Ambulación Funcional (FAP)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, de 9 a 34 días.
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La puntuación del Perfil de Ambulation Funcional (FAP) es el estándar de referencia para el análisis de parámetros espacio-temporales de la marcha.
Para este estudio, se calculará la media mediante la marcha de los participantes sobre la pasarela Zeno, que medirá las medidas físicas del paciente, la longitud del paso, el tiempo del paso y el grado de simetría., la base de soporte dinámica y el uso de ayudas ambulatorias se tienen en cuenta en la puntuación.
La pasarela instrumentada Zeno (PKMAS) es una pasarela computarizada de 20 pies que contiene almohadillas sensoriales.
Se calcula una puntuación completa del FAP (Perfil de Ambulation Funcional) restando puntos de una puntuación máxima de 100 y el mínimo es 0, restando puntos en función de las desviaciones de los patrones normales de marcha observados durante una prueba de marcha a velocidad autoseleccionada; esencialmente, una puntuación más alta (más cercana a 100) indica una función de marcha más cercana a la normal, mientras que una puntuación más baja (más cercana a 0) representa mayores alteraciones de la marcha.
Sin subescalas.
Esto se reporta como la media de las dos puntuaciones de cada sesión agregada.
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A lo largo de la finalización del estudio, de 9 a 34 días.
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Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, de 9 a 34 días.
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La "Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento" (MDS-UPDRS) se utilizará para evaluar la carga total de los síntomas motores de la Enfermedad de Parkinson (EP) y su impacto en las actividades de la vida diaria.
Esta escala consta de cuatro secciones y todas utilizan una escala de calificaciones de 0-4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (ligero), 3 (moderado) y 4 (grave). Las puntuaciones más bajas son mejores e indican menos discapacidad.
Parte II: 13 ítems sobre Actividades de la Vida Diaria, rango de puntuación 0-52.
Parte III: 18 ítems de signos motores de la EP, el rango de puntuación es 0-72. Cada ítem tiene calificaciones de 0-4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (ligero), 3 (moderado) y 4 (grave).
Parte IV: 6 ítems, evalúa la discinesia (movimiento excesivo) y las fluctuaciones motoras (si la medicación funciona o no), el rango es 0-24.
Puntuaciones totales de las Partes II-IV.
Esto se reporta como la media de las puntuaciones de cada sesión agregada.
Cuanto menor sea el número total (más cercano a 0), menor será la discapacidad, y cuanto mayor sea el número (más cercano a 148), mayor será la discapacidad.
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A lo largo de la finalización del estudio, de 9 a 34 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba de rendimiento de un solo elemento. El participante comienza sentado en una silla, luego se levanta, camina 3 metros, da la vuelta, regresa caminando y se sienta. Se cronometra a los participantes en segundos. El TUG se utiliza para identificar/cribar a personas mayores propensas a caídas. Los tiempos más bajos/medidos en segundos son mejores. La prueba Timed Up and Go (TUG) se puntúa según el tiempo que se tarda en completarla, en segundos: < 10 segundos: Normal < 20 segundos: Buena movilidad, puede caminar solo al aire libre, no necesita ayuda para caminar < 30 segundos: Problemas de marcha y equilibrio, no puede caminar solo al aire libre, necesita ayuda para caminar. Por lo tanto, menos de 10 segundos sería normal y 30 segundos o más puede indicar un mayor riesgo de caídas. Esto se reporta como la media de las puntuaciones de cada sesión agregada. |
A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
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Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
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La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) evalúa el equilibrio mediante la realización de 14 actividades funcionales.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4. Cero indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. La puntuación total es una suma o total de todos los ítems y oscila entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican un menor riesgo de caídas. Una puntuación de corte de 45 se ha identificado tradicionalmente como un umbral útil para predecir caídas en aquellos que puntuaron por debajo del umbral. Es una lista de 14 ítems, donde cada ítem consiste en una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, con 0 indicando el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función, y tarda aproximadamente 20 minutos en completarse. Por lo tanto, cuanto más cerca de 0, menor es la función y cuanto más cerca de 56, mayor es la función que tendría un sujeto. Esto se informa como la media de las puntuaciones de cada sesión agregada. |
A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
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Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (nFOG-Q)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
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El Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (nFOG-Q) es un cuestionario de seis ítems que utiliza una escala de 5 puntos que va desde 0 = ausencia de síntomas hasta 4 = etapa más grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas (más cercanas a 24) corresponden a una mayor gravedad y las puntuaciones más bajas (más cercanas a 0) tienen menos síntomas en el Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (nFOG-Q).
Para evaluar objetivamente la gravedad de la congelación de la marcha, se solicita a los sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) que realicen tareas breves y estandarizadas que provoquen congelación de la marcha en centros clínicos.
Las tareas comunes incluyen levantarse y caminar cronometrado (TUG), giros de 180 o 360 grados mientras se camina y giro de 360 grados en el lugar (360Turn).
Esto se reporta como la media de las puntuaciones de cada sesión agregada.
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A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
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Escala de Eficacia de las Caídas - Internacional
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 y 34 días
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La Escala de Eficacia de las Caídas - Internacional incluye 16 ítems que evalúan el miedo a caerse en diferentes escenarios, en una población mayor que vive en la comunidad.
Se instruye a los individuos a calificar cada actividad en una escala Likert de cuatro puntos, dependiendo de cuán preocupados estén de que puedan caerse al realizar ciertas actividades.
Los ítems se puntúan de 1 = Nada preocupado a 4 = Muy preocupado.
La puntuación total oscila entre 16 y 64.
Cuanto mayor sea la puntuación (más cercana a 64), mayor será el miedo a caerse del sujeto, y cuanto menor sea la puntuación (más cercana a 16), menor será el miedo a caerse del sujeto utilizando la Escala de Eficacia de las Caídas - Internacional.
Esto se reporta como la media de las puntuaciones de cada sesión agregada.
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A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 y 34 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20015593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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