파킨슨병의 보행 및 균형 개선을 위한 진동 요법 최적화
2026년 3월 12일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 보행 동결(FOG)에 대한 안전성, 내약성 및 진동(PDVibe2라는 실험 장치에서 제공)의 영향을 테스트하는 것입니다.
PDVibe2는 Resonate Forward, LLC(RF)에서 개발했습니다.
이 PDVibe2는 장치를 착용한 상태에서 PD 환자의 보행과 균형을 개선하기 위해 착용자에게 진동 요법을 시행하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 파킨슨병, Hoehn 및 Yahr 2기 환자는 진동 또는 무진동을 받도록 무작위 배정된 다음 반대 개입을 받도록 교차됩니다. 연구는 2일의 2가지 치료 기간에 이어 2주의 휴약 기간으로 구성될 것이다. 각 치료 기간은 2일 이내에 4번의 치료로 구성되며 하루에 2회를 초과하지 않습니다.
환자는 스크리닝을 위해 하루 더 참여하고 후속 조치를 위해 또 다른 날(총 6일)에 참여하게 됩니다. 모든 방문은 버지니아주 리치몬드에 있는 버지니아 커먼웰스 대학교 파킨슨병 운동 및 장애 센터에서 이루어집니다. 참가자는 PDVibe2를 착용한 상태에서 짧은 시간 동안 걸어야 합니다. PDVibe2는 진동 요법을 제공할 것이며 연구 직원은 요법 전, 도중 및 후에 "동결" 횟수를 측정할 것입니다. 참가자는 장치, 치료 세션 및 느낌에 대한 피드백을 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 모집 전 3개월 이상 운동장애 전문의 진단을 받은 PD
- PD 약물 요법은 변화 없이 지난 3개월 동안 안정적입니다.
- Hoehn & Yahr 2단계(N = 13)
- 독립적으로 또는 간단한 보조 장치(예: 지팡이, 보행기)를 사용하여 걸을 수 있음
- 연구팀은 FOG와 같은 PD 관련 보행 장애, 짧거나 불규칙한 보폭, 불규칙한 보폭, 규칙적인 치료 요법을 받는 동안 느린 속도를 보이는 것으로 관찰했습니다.
제외 기준:
- 알려진 파킨슨 플러스 증후군 진단
- 이전에 보행 및 균형을 위해 진동 치료에 노출되었습니다.
- 치매의 존재(몬트리올 인지 평가 < 21)
- 보행, 자세, 균형 또는 조정을 손상시키는 추가 장애(PD와 관련 없음)(예: 뇌졸중, 다리 절단 또는 다발성 경화증)
- 심부 뇌 자극기(DBS)를 제외한 이식형 심장 장치 또는 기타 이식된 전자 장치의 이력
- 보행 보조기/보조기 사용
- 현재 균형 또는 보행을 위해 물리 치료(PT) 치료를 받고 있습니다.
- 검사에 의한 말초신경병증
- PI의 의견에 따라 참가자의 안전, 데이터 무결성 또는 데이터 해석을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
- 18세 미만 어린이
- 죄수
- 태아에 대한 이 장치의 안전성이 알려지지 않았기 때문에 임신 중이거나 이 연구 과정 중에 임신할 수 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동 후 무진동
먼저 PDVibe2 진동을 켠 상태의 세션을 진행한 후 (2주간의 워시아웃 기간을 거쳐) PDVibe2 진동을 끈 상태의 세션을 진행합니다.
두 그룹 모두 PDVibe2 진동을 켠 상태와 끈 상태의 세션을 받지만, 그룹에 따라 진행 순서가 반대입니다.
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC가 소유하며, 이 프로젝트를 위해 버지니아 커먼웰스 대학교(VCU)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적, 경량, 무선이며, 충전식 배터리를 포함하고 양쪽 발과 발목에 착용됩니다.
PDVibe2는 장치의 접근하기 쉬운 스위치나 리모컨으로 활성화될 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 들어 있으며, 부드럽고 유연한 밴드로 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
PDVibe2는 Resonate Forward, LLC가 소유하고 있으며, 이 프로젝트를 위해 버지니아 커먼웰스 대학교(VCU)에 대여될 예정입니다.
이 기기는 비침습적이며 가볍고, 무선으로 작동하며, 충전식 배터리가 내장되어 있고, 양쪽 발목과 발에 착용됩니다.
이 세션 동안 PDVibe2는 진동을 전달하지 않지만 여전히 착용됩니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 들어 있으며, 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 진동 없음 먼저, 그 다음 진동
첫 번째 세션에서는 PDVibe2 진동을 끈 상태로 진행하고, (2주간의 약물 배출 기간 이후) 두 번째 세션에서는 PDVibe2 진동을 켠 상태로 진행합니다.
두 그룹 모두 PDVibe2 진동을 켠 상태와 끈 상태의 세션을 받지만, 그룹에 따라 순서가 반대로 진행됩니다.
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC가 소유하며, 이 프로젝트를 위해 버지니아 커먼웰스 대학교(VCU)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적, 경량, 무선이며, 충전식 배터리를 포함하고 양쪽 발과 발목에 착용됩니다.
PDVibe2는 장치의 접근하기 쉬운 스위치나 리모컨으로 활성화될 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 들어 있으며, 부드럽고 유연한 밴드로 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
PDVibe2는 Resonate Forward, LLC가 소유하고 있으며, 이 프로젝트를 위해 버지니아 커먼웰스 대학교(VCU)에 대여될 예정입니다.
이 기기는 비침습적이며 가볍고, 무선으로 작동하며, 충전식 배터리가 내장되어 있고, 양쪽 발목과 발에 착용됩니다.
이 세션 동안 PDVibe2는 진동을 전달하지 않지만 여전히 착용됩니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 들어 있으며, 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 프로파일(FAP) 점수
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐, 9일에서 34일까지.
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기능성 보행 프로파일(FAP) 점수는 시공간적 보행 매개변수 분석의 표준 지표입니다.
이 연구에서는 참가자가 Zeno 보행로를 걸을 때 측정되는 환자의 신체 측정, 보폭, 보행 시간 및 대칭도, 동적 지지 기반, 보행 보조기 사용 등을 종합하여 평균값으로 계산됩니다.
Zeno 계측 보행로(PKMAS)는 센서 패드가 포함된 20피트 길이의 컴퓨터화된 보행로입니다.
완전한 FAP(기능성 보행 프로파일) 점수는 최대 점수 100에서 점수를 공제하여 계산되며 최소 점수는 0입니다. 점수는 자발적 속도 보행 시험에서 관찰된 정상 보행 패턴과의 편차를 기반으로 공제됩니다. 기본적으로, 높은 점수(100에 가까울수록)는 정상적인 보행 기능에 가깝고, 낮은 점수(0에 가까울수록)는 더 심각한 보행 장애를 나타냅니다.
하위 척도 없음.
이 점수는 각 세션에서 두 점수의 평균값으로 집계되어 보고됩니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐, 9일에서 34일까지.
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 (MDS-UPDRS)
기간: 연구 완료 전 기간 동안, 9일에서 34일까지.
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"Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS)은 파킨슨병(PD) 운동 증상의 총 부담과 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 네 가지 섹션으로 구성되어 있으며 모든 섹션은 0-4점 척도를 사용합니다: 0(정상), 1(약간), 2(경미), 3(중등도), 4(심각) 낮은 점수가 더 좋으며 장애 정도가 적음을 나타냅니다.
파트 II: 일상 생활 활동에 관한 13개 항목, 점수 범위 0-52.
파트 III: 파킨슨병 운동 징후 18개 항목, 점수 범위는 0-72, 각 항목은 0-4점 척도: 0(정상), 1(약간), 2(경미), 3(중등도), 4(심각).
파트 IV: 6개 항목, 이상운동증(과도한 움직임)과 운동 변동성(약물 효과 유무)을 평가, 범위는 0-24.
파트 II-IV 총 점수.
이는 각 세션 점수의 평균으로 집계되어 보고됩니다.
전체 숫자가 작을수록(0에 가까울수록) 장애 정도가 적고, 숫자가 클수록(148에 가까울수록) 장애 정도가 큽니다.
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연구 완료 전 기간 동안, 9일에서 34일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go (TUG) 검사
기간: 연구 완료까지, 9일에서 34일 사이.
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TUG(Timed Up and Go) 검사는 단일 항목 수행 검사입니다. 참가자는 의자에 앉은 상태에서 시작하여 일어서서 3미터를 걸어가, 돌아서서 걸어 돌아와 다시 앉습니다. 참가자는 초 단위로 시간이 측정됩니다. TUG는 낙상 위험이 있는 노인을 식별/선별하는 데 사용됩니다. 낮은 시간(초 단위 측정)이 더 좋습니다. TUG(Timed Up and Go) 검사는 검사를 완료하는 데 걸린 시간(초)을 기준으로 점수가 매겨집니다: < 10초: 정상 < 20초: 양호한 이동성, 외출 시 혼자 걸을 수 있음, 보행 보조기 불필요 < 30초: 보행 및 균형 문제, 외출 시 혼자 걸을 수 없음, 보행 보조기 필요 따라서 10초 미만은 정상이고 30초 이상은 낙상 위험이 더 높을 수 있음을 나타냅니다. 이는 각 세션 점수의 평균으로 보고됩니다. |
연구 완료까지, 9일에서 34일 사이.
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Berg 균형 척도 (BBS)
기간: 연구 완료 기간 동안, 9일에서 34일 사이.
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Berg 균형 척도(BBS)는 14가지 기능적 활동 수행을 통해 균형을 평가합니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 채점됩니다. 0은 가장 낮은 기능 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다.
총 점수는 모든 항목의 합계 또는 총점으로 0에서 56까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 낙상 위험이 적음을 나타냅니다.
컷오프 점수 45는 전통적으로 컷오프 점수 미만을 기록한 사람들의 낙상을 예측하는 데 유용한 컷오프로 확인되었습니다.
이 척도는 14개 항목 목록으로, 각 항목은 0에서 4까지의 5점 서열 척도로 구성되며 0은 가장 낮은 기능 수준을, 4는 가장 높은 기능 수준을 나타내며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
따라서 0에 가까울수록 기능이 가장 낮고 56에 가까울수록 피험자의 기능이 더 높은 것입니다.
이는 각 세션에 대해 집계된 점수의 평균으로 보고됩니다.
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연구 완료 기간 동안, 9일에서 34일 사이.
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새로운 동결 보행 설문지 (nFOG-Q)
기간: 연구 완료 전 기간 동안, 9일에서 34일 사이.
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신규 보행동결 설문지(nFOG-Q)는 0 = 증상 없음에서 4 = 가장 심한 단계까지의 5점 척도를 사용하는 6개 항목의 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며, 더 높은 점수(24에 가까울수록)는 더 심각한 증상을 나타내고 더 낮은 점수(0에 가까울수록)는 신규 보행동결 설문지(nFOG-Q)에서 더 적은 증상을 나타냅니다.
보행동결(FOG) 심각도를 객관적으로 평가하기 위해, 파킨슨병(PD) 대상자는 임상 센터에서 간단하고 표준화된 FOG 유발 과제를 수행하도록 요청받습니다.
일반적인 과제에는 일어나서 걸어가기(TUG), 걷기 중 180도 또는 360도 회전, 그리고 제자리에서 360도 회전(360Turn)이 포함됩니다.
이는 각 세션 점수의 평균으로 집계되어 보고됩니다.
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연구 완료 전 기간 동안, 9일에서 34일 사이.
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Falls Efficacy Scale-International
기간: 연구 완료 기간 동안, 9일에서 34일 사이
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Fall Efficacy Scale - International(FES-I)는 지역사회 거주 노인 인구를 대상으로 다양한 시나리오에서의 낙상에 대한 두려움을 평가하는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 특정 활동을 수행할 때 낙상할 가능성에 대해 얼마나 걱정하는지에 따라 각 활동을 4점 리커트 척도로 평가하도록 지시받습니다.
항목은 1 = 전혀 걱정되지 않음부터 4 = 매우 걱정됨까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 16점에서 64점입니다.
Fall Efficacy Scale - International(FES-I)을 사용할 때 점수가 높을수록(64점에 가까울수록) 대상자의 낙상에 대한 두려움이 크고, 점수가 낮을수록(16점에 가까울수록) 낙상에 대한 두려움이 적음을 의미합니다.
이는 각 세션의 점수 평균을 집계하여 보고됩니다.
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연구 완료 기간 동안, 9일에서 34일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- 수석 연구원: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .