Оптимизация вибрационной терапии для улучшения походки и равновесия при болезни Паркинсона
12 марта 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью данного исследования является проверка безопасности, переносимости и влияния вибрации (обеспечиваемой экспериментальным устройством под названием PDVibe2) на замирание походки (FOG) у людей с болезнью Паркинсона (БП).
PDVibe2 разработан ООО «Резонат Форвард» (РФ).
Это устройство PDVibe2 было разработано для проведения вибрационной терапии для улучшения походки и равновесия у людей с болезнью Паркинсона при ношении устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты с болезнью Паркинсона, стадия 2 Хоэна и Яра, будут рандомизированы для получения вибрации или без вибрации, а затем будут переведены для получения противоположного вмешательства. Исследование будет состоять из двух периодов лечения по два дня, за которыми следует период вымывания в течение 2 недель. Каждый период лечения будет состоять из четырех процедур в течение 2 дней, не более 2 сеансов в один день.
Пациенты будут участвовать в дополнительном дне для скрининга и еще для последующего наблюдения (всего 6 дней). Все визиты будут проходить в Центре движения и расстройств Паркинсона Университета Содружества Вирджинии в Ричмонде, штат Вирджиния. Участникам будет предложено пройтись в течение короткого периода времени, надев PDVibe2. PDVibe2 обеспечит вибрационную терапию, а исследовательский персонал будет измерять количество «зависаний» до, во время и после терапии. Участников попросят оставить отзыв об устройстве, сеансе терапии и о том, как они себя чувствуют.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 21 год и старше
- БП, диагностированный специалистом по двигательным расстройствам за 3 месяца или дольше до приема на работу
- Режим медикаментозной терапии ПД стабилен в течение последних 3 мес без изменений.
- Hoehn & Yahr этап 2 (N = 13)
- способность ходить самостоятельно или с помощью простого вспомогательного устройства (например, трость, ходунки)
- Исследовательская группа наблюдала нарушения походки, связанные с болезнью Паркинсона, такие как FOG, укороченная или неравномерная длина шага, нерегулярная частота шагов, замедление скорости во время их обычного режима лечения.
Критерий исключения:
- диагностирован известный синдром Паркинсона плюс
- ранее подвергались вибрационной терапии для улучшения походки и равновесия
- наличие деменции (Монреальская когнитивная оценка < 21)
- дополнительные расстройства (не связанные с болезнью Паркинсона), нарушающие походку, осанку, равновесие или координацию (например, инсульт, ампутация ноги или рассеянный склероз)
- наличие в анамнезе имплантируемого сердечного устройства или любого другого имплантированного электронного устройства, кроме глубокого стимулятора головного мозга (DBS)
- использование брекетов / ортопедических стелек, которые помогают при ходьбе
- в настоящее время проходят курс физиотерапии (PT) для лечения равновесия или походки
- периферическая невропатия по результатам осмотра
- любое условие, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность участников, целостность данных или интерпретацию данных.
- Дети до 18 лет
- Заключенные
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть в ходе этого исследования, поскольку безопасность этого устройства для будущего ребенка неизвестна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибрация сначала, затем без вибрации
Сеанс с включенной вибрацией PDVibe2 сначала, затем (после 2-недельного периода вымывания) сеанс с выключенной вибрацией PDVibe2.
Обе группы проходят сеансы как с включенной, так и с выключенной вибрацией PDVibe2, но порядок обратный в зависимости от группы.
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет предоставлен в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для данного проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, беспроводным, содержит перезаряжаемую батарею и носится на обеих стопах и лодыжках.
PDVibe2 передает вибрацию при активации с помощью легкодоступного переключателя на устройстве или дистанционно.
Внутренняя схема миниатюризирована, заключена в небольшой корпус и крепится к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет предоставлен в пользование Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, беспроводным, содержит перезаряжаемую батарею и носится на обеих стопах и лодыжках.
Во время этой сессии PDVibe2 не создает вибрацию, но все равно носится.
Внутренняя электронная схема миниатюризирована, заключена в небольшой корпус и крепится к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала без вибрации, затем с вибрацией
Сессия с выключенной вибрацией PDVibe2 сначала, затем (после двухнедельного периода вымывания) сессия с включенной вибрацией PDVibe2.
Обе группы проходят сессию с включенной и выключенной вибрацией PDVibe2, но порядок обратный в зависимости от группы.
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет предоставлен в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для данного проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, беспроводным, содержит перезаряжаемую батарею и носится на обеих стопах и лодыжках.
PDVibe2 передает вибрацию при активации с помощью легкодоступного переключателя на устройстве или дистанционно.
Внутренняя схема миниатюризирована, заключена в небольшой корпус и крепится к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет предоставлен в пользование Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, беспроводным, содержит перезаряжаемую батарею и носится на обеих стопах и лодыжках.
Во время этой сессии PDVibe2 не создает вибрацию, но все равно носится.
Внутренняя электронная схема миниатюризирована, заключена в небольшой корпус и крепится к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль функциональной ходьбы (FAP) баллы
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, от 9 до 34 дней.
|
Оценка профиля функциональной амбулации (FAP) является золотым стандартом для анализа пространственно-временных параметров походки.
В этом исследовании она будет рассчитываться как среднее значение на основе ходьбы участников по системе Zeno, которая измеряет физические параметры пациента, длину шага, время шага и степень симметрии., динамическая опора и использование амбулаторных средств поддержки учитываются в оценке.
Инструментализированная дорожка Zeno (PKMAS) представляет собой 20-футовую компьютеризированную дорожку, содержащую сенсорные панели.
Полная оценка FAP (Профиля функциональной амбулации) рассчитывается путем вычитания баллов из максимальной оценки 100, минимальная оценка составляет 0, при этом баллы вычитаются на основе отклонений от нормальных паттернов походки, наблюдаемых во время теста ходьбы с самостоятельно выбранной скоростью; по сути, более высокая оценка (ближе к 100) указывает на более близкую к нормальной функцию походки, в то время как более низкая оценка (ближе к 0) представляет более значительные нарушения походки.
Подшкалы отсутствуют.
Это сообщается как среднее значение двух оценок для каждого сеанса, объединенных вместе.
|
На протяжении всего завершения исследования, от 9 до 34 дней.
|
|
Унифицированная рейтинговая шкала болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
"Единая шкала оценки болезни Паркинсона Международного общества по двигательным расстройствам" (MDS-UPDRS) будет использоваться для оценки общей нагрузки двигательных симптомов болезни Паркинсона (БП) и их влияния на повседневную активность.
Шкала состоит из четырёх разделов, и все разделы используют шкалу оценок от 0 до 4: 0 (норма), 1 (незначительные), 2 (лёгкие), 3 (умеренные) и 4 (тяжёлые). Более низкие баллы лучше и указывают на меньшую инвалидизацию.
Часть II: 13 пунктов о повседневной активности, диапазон баллов 0-52.
Часть III: 18 пунктов двигательных признаков БП, диапазон баллов 0-72. Каждый пункт имеет оценки от 0 до 4: 0 (норма), 1 (незначительные), 2 (лёгкие), 3 (умеренные) и 4 (тяжёлые).
Часть IV: 6 пунктов, оценивает дискинезию (избыточные движения) и моторные флуктуации (работает ли лекарство или нет), диапазон 0-24.
Суммарные баллы частей II-IV.
Это сообщается как среднее значение баллов для каждого сеанса, агрегированных вместе.
Чем меньше общее число (ближе к 0), тем меньше инвалидизация, и чем больше число (ближе к 148), тем больше инвалидизация.
|
На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Встать и пройти» (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, от 9 до 34 дней.
|
Тест «Встать и пройти» (Timed Up and Go, TUG) представляет собой одноэлементное тестирование производительности. Участник начинает тест, сидя на стуле, затем встает, проходит 3 метра, разворачивается, возвращается обратно и садится. Время выполнения теста измеряется в секундах. TUG используется для выявления/скрининга пожилых людей, склонных к падениям. Более низкие значения времени, измеряемые в секундах, являются предпочтительными. Тест «Встать и пройти» (Timed Up and Go, TUG) оценивается на основе времени, затраченного на выполнение теста, в секундах: < 10 секунд: Нормально < 20 секунд: Хорошая мобильность, может ходить на улице самостоятельно, не требуется вспомогательных средств для ходьбы < 30 секунд: Проблемы с ходьбой и равновесием, не может ходить на улице самостоятельно, требуется вспомогательное средство для ходьбы Таким образом, менее 10 секунд считается нормальным, а 30 секунд и более может указывать на повышенный риск падения. Результат представляется как среднее значение оценок для каждой сессии, объединенных вместе. |
На протяжении всего завершения исследования, от 9 до 34 дней.
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
Шкала баланса Берга (BBS) оценивает равновесие посредством выполнения 14 функциональных активностей.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Ноль указывает на самый низкий уровень функции, а 4 - на самый высокий уровень функции.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и варьируется от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на меньший риск падений.
Пороговый балл 45 традиционно считается полезным порогом для прогнозирования падений у тех, кто набрал ниже порогового балла.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 - на самый высокий уровень функции, и выполнение занимает примерно 20 минут.
Таким образом, чем ближе к 0, тем меньше функция, и чем ближе к 56, тем больше функция у испытуемого.
Это сообщается как среднее значение баллов для каждого сеанса, агрегированное.
|
На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
|
Новый опросник замирания при ходьбе (nFOG-Q)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, от 9 до 34 дней.
|
Новый опросник по замиранию походки (nFOG-Q) представляет собой анкету из шести пунктов, использующую 5-балльную шкалу от 0 = отсутствие симптомов до 4 = наиболее тяжёлая стадия.
Общий балл варьируется от 0 до 24; более высокие баллы (ближе к 24) соответствуют более тяжёлым симптомам, а более низкие баллы (ближе к 0) указывают на меньшее количество симптомов по Новому опроснику по замиранию походки (nFOG-Q).
Для объективной оценки тяжести замирания походки (FOG) пациентам с болезнью Паркинсона (БП) предлагается выполнить краткие стандартизированные провоцирующие FOG задания в клинических центрах.
К распространённым заданиям относятся тест «встань и иди» (TUG), повороты на 180 или 360 градусов при ходьбе и повороты на 360 градусов на месте (360Turn).
Результаты представляются как среднее значение баллов, собранных за каждую сессию.
|
На протяжении всего завершения исследования, от 9 до 34 дней.
|
|
Международная шкала оценки эффективности падений
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования, от 9 до 34 дней
|
Шкала эффективности падений - Международная включает 16 пунктов, оценивающих страх падения в различных ситуациях среди пожилого населения, проживающего в сообществе.
Индивидуумам предлагается оценить каждую деятельность по четырехбалльной шкале Лайкерта в зависимости от того, насколько они обеспокоены возможностью падения при выполнении определенных действий.
Пункты оцениваются от 1 = Совсем не обеспокоен до 4 = Очень обеспокоен.
Общий балл варьируется от 16 до 64.
Чем выше балл (ближе к 64), тем больше страх падения у субъекта, и чем ниже балл (ближе к 16), тем меньше страх падения у субъекта при использовании Шкалы эффективности падений - Международной.
Это сообщается как среднее значение баллов для каждого сеанса, агрегированных вместе.
|
На протяжении всего завершения исследования, от 9 до 34 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Главный следователь: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20015593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .