Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av vibrasjonsterapi for å forbedre gange og balanse ved Parkinsons sykdom

14. oktober 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av vibrasjon (levert av en eksperimentell enhet kalt PDVibe2) på frysing av gangart (FOG) hos personer med Parkinsons sykdom (PD). PDVibe2 ble utviklet av Resonate Forward, LLC (RF). Denne PDVibe2 ble designet for å gi vibrasjonsterapi til brukeren for å forbedre gange og balanse hos personer med PD mens de bærer enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter med Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr trinn 2, vil bli randomisert til å motta enten vibrasjon eller ingen vibrasjon og deretter krysses over for å motta motsatt intervensjon. Studien vil bestå av to behandlingsperioder på to dager etterfulgt av en utvaskingsperiode på 2 uker. Hver behandlingsperiode vil bestå av fire behandlinger innen 2 dager, ikke mer enn 2 økter på en dag.

Pasientene vil delta i en ekstra dag for screening og en annen for oppfølging (totalt 6 dager). Alle besøk vil finne sted ved Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center i Richmond, VA. Deltakerne vil bli bedt om å gå en kort periode mens de har på seg PDVibe2. PDVibe2 vil gi vibrasjonsterapi og studiepersonell vil måle antall "frysninger" før, under og etter terapi. Deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding på enheten, terapiøkten og hvordan de har det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21 år eller eldre
  • PD diagnostisert av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist i 3 måneder eller lenger før rekruttering
  • PD-medisineringsregime er stabilt de siste 3 månedene uten endringer
  • Hoehn & Yahr trinn 2 (N = 13)
  • kunne gå selvstendig eller med et enkelt hjelpemiddel (f.eks. stokk, rullator)
  • observert av forskerteamet å ha PD-relatert gangforstyrrelse som FOG, forkortede eller uregelmessige skrittlengder, uregelmessig skritttråkkfrekvens, redusert hastighet mens de er på deres vanlige behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med et kjent Parkinson pluss syndrom
  • ble tidligere utsatt for vibrasjonsbehandling for gange og balanse
  • tilstedeværelse av demens (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • tilleggsforstyrrelser (ikke relatert til PD) som svekker gang, holdning, balanse eller koordinasjon (f. slag, leggamputasjoner eller multippel sklerose)
  • historie med implanterbar hjerteenhet eller annen implantert elektronisk enhet unntatt en dyp hjernestimulator (DBS)
  • bruk av tannregulering/ortotika som hjelper til med gange
  • er for tiden i fysioterapi (PT) behandling for balanse eller gang
  • perifer nevropati ved undersøkelse
  • enhver tilstand som, etter PI-enes mening, ville kompromittere deltakersikkerhet, dataintegritet eller datatolkning.
  • Barn under 18 år
  • Fanger
  • Kvinner som er gravide eller kan bli gravide i løpet av denne studien siden sikkerheten til denne enheten for et ufødt barn er ukjent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrasjon først så ingen vibrasjon
En økt med PDVibe2-vibrasjon slått på først, etterfulgt av (etter en 2 ukers utvaskingsperiode) en økt med PDVibe2-vibrasjon slått av.
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet. Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler. PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll. De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
  • VibeForward
Eksperimentell: Ingen vibrasjon først så vibrasjon
En økt med PDVibe2-vibrasjon slått av først, etterfulgt av (etter en 2 ukers utvaskingsperiode) en økt med PDVibe2-vibrasjon slått på.
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet. Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler. PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll. De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
  • VibeForward

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for funksjonell ambulasjonsprofil (FAP).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, fra 9 til 34 dager.
FAP-score er gullstandarden for spatiotemporal gangparameteranalyse. For denne studien vil det bli beregnet ved at deltakerne går på Zeno-gangveien, som vil måle pasientens fysiske mål, skrittlengde, skritttid og symmetrigrad.Trinnlengde, skritttid, symmetrigrad, dynamisk støttegrunnlag og bruk av ambulerende hjelpemidler tas med i poengsummen. Zeno instrumentert gangvei (PKMAS) er en 20 fots datastyrt instrumentert gangvei som inneholder sensorputer.
Gjennom studiegjennomføring, fra 9 til 34 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
"Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS), deler II-IV vil bli brukt til å vurdere den totale byrden av motoriske Parkinsons sykdom (PD) symptomer og innvirkning på dagliglivets aktiviteter. Alle deler bruker en skala fra 0 (ingen problem) - 4 (alvorlige problemer) lavere poengsum er bedre. Del II: 13 elementer om dagliglivets aktiviteter, poengsum 0-52. Del III: 18 elementer PD motoriske tegn, poengområde er 0-72, Del IV: 6 elementer, vurderer dyskinesi (overdreven bevegelse) og motoriske svingninger (medisinering virker eller ikke), rekkevidde er 0-24. Del II-IV totalpoengsum vil bli summert og brukt til å beskrive deltakerne, totalpoengsum 0-148. Bare del III vil bli gjentatt under vibrasjons- og ettervibrasjonsdatainnsamlingstider og vil ta 5 minutter å fullføre. Dette utfallsmålet vil bli brukt til å rapportere en endring i PD motoriske symptomer fra baseline, til vibrasjon på, og ved oppfølging to etter at behandlingen er fullført.
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
Denne testen er en ytelsestest med ett element. Deltakeren starter med å sette seg i en stol, reise seg så, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Deltakerne er tidsbestemt i sekunder. TUG brukes til å identifisere/screene eldre individer som er utsatt for fall. Lavere tall er bedre.
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
BBS vurderer balanse ved å utføre 14 funksjonelle aktiviteter. Hvert element skåres langs en 5-punkts skala, fra 0 til 4. Null indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået. Den totale poengsummen er en summering av alle elementer og varierer fra 0 til 56. Høyere score indikerer mindre risiko for fall. En cutoff-score på 45 har tradisjonelt blitt identifisert som en nyttig cutoff for å forutsi fall hos de som scoret under cutoff-score.
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager
FOG-Q er et spørreskjema med seks elementer som bruker en 5-punkts skala som går fra 0 = fravær av symptomer til 4 = det alvorligste stadiet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24; høyere poengsum tilsvarer mer alvorlig tåke.
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager
Fall Efficacy Scale - Internasjonal
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
Denne undersøkelsen inkluderer 16 elementer som vurderer frykt for å falle i ulike scenarier, i en eldre befolkning i lokalsamfunnet. Enkeltpersoner blir bedt om å rangere hver aktivitet på en firepunkts Likert-skala, avhengig av hvordan de bekymret seg for at de kan falle når de utfører visse aktiviteter. Elementer scores fra 1 = Ikke i det hele tatt til 4 = veldig bekymret. Den totale poengsummen varierer fra 16 - 64. Jo høyere poengsum jo større er frykten for å falle.
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
  • Hovedetterforsker: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20015593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på PDVibe2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere