Optimalisering av vibrasjonsterapi for å forbedre gange og balanse ved Parkinsons sykdom
12. mars 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av vibrasjon (levert av en eksperimentell enhet kalt PDVibe2) på frysing av gangart (FOG) hos personer med Parkinsons sykdom (PD).
PDVibe2 ble utviklet av Resonate Forward, LLC (RF).
Denne PDVibe2 ble designet for å gi vibrasjonsterapi til brukeren for å forbedre gange og balanse hos personer med PD mens de bærer enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrerte pasienter med Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr trinn 2, vil bli randomisert til å motta enten vibrasjon eller ingen vibrasjon og deretter krysses over for å motta motsatt intervensjon. Studien vil bestå av to behandlingsperioder på to dager etterfulgt av en utvaskingsperiode på 2 uker. Hver behandlingsperiode vil bestå av fire behandlinger innen 2 dager, ikke mer enn 2 økter på en dag.
Pasientene vil delta i en ekstra dag for screening og en annen for oppfølging (totalt 6 dager). Alle besøk vil finne sted ved Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center i Richmond, VA. Deltakerne vil bli bedt om å gå en kort periode mens de har på seg PDVibe2. PDVibe2 vil gi vibrasjonsterapi og studiepersonell vil måle antall "frysninger" før, under og etter terapi. Deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding på enheten, terapiøkten og hvordan de har det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 21 år eller eldre
- PD diagnostisert av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist i 3 måneder eller lenger før rekruttering
- PD-medisineringsregime er stabilt de siste 3 månedene uten endringer
- Hoehn & Yahr trinn 2 (N = 13)
- kunne gå selvstendig eller med et enkelt hjelpemiddel (f.eks. stokk, rullator)
- observert av forskerteamet å ha PD-relatert gangforstyrrelse som FOG, forkortede eller uregelmessige skrittlengder, uregelmessig skritttråkkfrekvens, redusert hastighet mens de er på deres vanlige behandlingsregime.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med et kjent Parkinson pluss syndrom
- ble tidligere utsatt for vibrasjonsbehandling for gange og balanse
- tilstedeværelse av demens (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- tilleggsforstyrrelser (ikke relatert til PD) som svekker gang, holdning, balanse eller koordinasjon (f. slag, leggamputasjoner eller multippel sklerose)
- historie med implanterbar hjerteenhet eller annen implantert elektronisk enhet unntatt en dyp hjernestimulator (DBS)
- bruk av tannregulering/ortotika som hjelper til med gange
- er for tiden i fysioterapi (PT) behandling for balanse eller gang
- perifer nevropati ved undersøkelse
- enhver tilstand som, etter PI-enes mening, ville kompromittere deltakersikkerhet, dataintegritet eller datatolkning.
- Barn under 18 år
- Fanger
- Kvinner som er gravide eller kan bli gravide i løpet av denne studien siden sikkerheten til denne enheten for et ufødt barn er ukjent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjon først, deretter ingen vibrasjon
En økt med PDVibe2-vibrasjon påskrudd først, etterfulgt av (etter en 2-ukers utvaskingsperiode) en økt med PDVibe2-vibrasjon avskrudd.
De to armene får begge en økt med PDVibe2-vibrasjon påskrudd og avskrudd, men rekkefølgen er omvendt avhengig av armen.
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli lånt ut til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lettvekts, trådløs, inneholder et oppladbart batteri og bæres på begge føtter og ankel.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en enkel tilgangsbryter på enheten eller via fjernkontroll.
Den interne kretsen har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks og festes til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, uten tilkobling, inneholder et oppladbart batteri og bæres på begge føtter og ankler.
I løpet av denne økten leverer PDVibe2 ingen vibrasjon, men bæres fortsatt.
Den interne kretsen har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks og festes til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt band.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen vibrasjon først, deretter vibrasjon
En økt med PDVibe2 vibrasjon avslått først, etterfulgt av (etter en 2-ukers utvaskingsperiode) en økt med PDVibe2 vibrasjon påslått.
De to armene får begge en økt med PDVibe2 vibrasjon påslått og avslått, men rekkefølgen er omvendt avhengig av armen.
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli lånt ut til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lettvekts, trådløs, inneholder et oppladbart batteri og bæres på begge føtter og ankel.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en enkel tilgangsbryter på enheten eller via fjernkontroll.
Den interne kretsen har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks og festes til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, uten tilkobling, inneholder et oppladbart batteri og bæres på begge føtter og ankler.
I løpet av denne økten leverer PDVibe2 ingen vibrasjon, men bæres fortsatt.
Den interne kretsen har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks og festes til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt band.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell Gangprofil (FAP) Score
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra 9 til 34 dager.
|
Funksjonell ambulasjonsprofil (FAP)-poengsummen er gullstandarden for spatiotemporale gangparameteranalyser.
I denne studien vil gjennomsnittet bli beregnet ved at deltakerne går på Zeno-gangveien, som vil måle pasientens fysiske målinger, skrittlengde, skritttid og symmetrigrad, dynamisk støttebase og bruk av ganghjelpemidler er tatt med i poengsummen.
Den instrumenterte Zeno-gangveien (PKMAS) er en 20-fots datastyrt gangvei som inneholder sensorputer.
En full FAP (Funksjonell Ambulasjonsprofil) poengsum beregnes ved å trekke fra poeng fra en maksimumsscore på 100 og minimum er 0, med poeng som trekkes fra basert på avvik fra normale gangmønstre observert under en selvvalgt hastighetsgangprøve; i hovedsak indikerer en høyere score (nærmere 100) nærmere normal gangfunksjon mens en lavere score (nærmere 0) representerer større gangforstyrrelser.
Ingen underskalaer.
Dette rapporteres som gjennomsnittet av de to poengsummene for hver økt aggregert.
|
Gjennom hele studien, fra 9 til 34 dager.
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra 9 til 34 dager.
|
«Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale» (MDS-UPDRS) vil bli brukt til å vurdere den totale belastningen av motoriske Parkinsons sykdom (PD) symptomer og påvirkning på daglige aktiviteter.
Det er fire seksjoner på denne skalaen og alle seksjoner bruker en skala med 0-4 vurderinger: 0 (normal), 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Lavere poengsummer er bedre og indikerer mindre funksjonshemming.
Del II: 13 elementer om daglige aktiviteter, poengsumområde 0-52.
Del III: 18 elementer PD motoriske tegn, poengsumområde er 0-72. Hvert element har 0-4 vurderinger: 0 (normal), 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
Del IV: 6 elementer, vurderer dyskinesi (overdreven bevegelse) og motoriske svingninger (medisinen virker eller ikke), område er 0-24.
Deler II-IV totale poengsummer.
Dette rapporteres som gjennomsnittet av poengsummene for hver økt samlet.
Jo mindre det totale tallet (nærmere 0), desto mindre funksjonshemming og jo større tallet (nærmere 148), desto større funksjonshemming.
|
Gjennom hele studien, fra 9 til 34 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Gjennom hele studien, mellom 9 til 34 dager.
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en enkeltstående ytelsestest. Deltakeren starter med å sitte i en stol, deretter reise seg, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned. Deltakerne tidtakes i sekunder. TUG brukes til å identifisere/skjekke eldre personer som er utsatt for fall. Lavere tider/målt i sekunder er bedre. Timed Up and Go (TUG)-testen poengsettes basert på tiden det tar å fullføre testen, i sekunder: < 10 sekunder: Normal < 20 sekunder: God mobilitet, kan gå utendørs alene, trenger ikke ganghjelpemiddel < 30 sekunder: Gang- og balanseproblemer, kan ikke gå utendørs alene, trenger ganghjelpemiddel Så mindre enn 10 sekunder vil være normalt, og 30 sekunder eller mer kan indikere høyere fallrisiko. Dette rapporteres som gjennomsnittet av poengene for hver økt aggregert. |
Gjennom hele studien, mellom 9 til 34 dager.
|
|
Berg Balanseskala (BBS)
Tidsramme: Gjennom hele studieforløpet, mellom 9 til 34 dager.
|
Bergs balanseskala (BBS) vurderer balanse gjennom utførelse av 14 funksjonelle aktiviteter.
Hvert punkt poengsettes langs en 5-punkts skala, fra 0 til 4. Null indikerer laveste funksjonsnivå og 4 høyeste funksjonsnivå.
Den totale poengsummen er en summering eller total av alle punkter og varierer fra 0 til 56.
Høyere poengsummer indikerer mindre risiko for fall.
En grenseverdi på 45 har tradisjonelt blitt identifisert som en nyttig grense for å forutsi fall hos de som scoret under grenseverdien.
Det er en liste med 14 punkter hvor hvert punkt består av en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, der 0 indikerer laveste funksjonsnivå og 4 høyeste funksjonsnivå, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Så jo nærmere 0, desto mindre funksjon, og jo nærmere 56, desto mer funksjon ville en forsøksperson ha.
Dette rapporteres som gjennomsnittet av poengsummene for hver økt aggregert.
|
Gjennom hele studieforløpet, mellom 9 til 34 dager.
|
|
Ny Frysning i Gang Spørreskjema (nFOG-Q)
Tidsramme: Gjennom hele studieavslutningen, mellom 9 til 34 dager.
|
Den nye Freezing of Gait-spørreskjemaet (nFOG-Q) er et seks-punkts spørreskjema som bruker en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = fravær av symptomer til 4 = mest alvorlig stadium.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24; høyere poengsummer (nærmere 24) tilsvarer mer alvorlige symptomer, og lavere poengsummer (nærmere 0) har færre symptomer på det nye Freezing of Gait-spørreskjemaet (nFOG-Q).
For å vurdere FOG-alvorlighet objektivt, blir personer med Parkinsons sykdom (PD) bedt om å utføre korte og standardiserte FOG-fremkallende oppgaver på kliniske sentre.
Vanlige oppgaver inkluderer timed-up-and-go (TUG), 180 eller 360 graders sving mens man går, og 360 graders sving på stedet (360Turn).
Dette rapporteres som gjennomsnittet av poengsummene for hver økt aggregert.
|
Gjennom hele studieavslutningen, mellom 9 til 34 dager.
|
|
Fall Efficacy Scale - International
Tidsramme: Gjennom hele studieforløpet, mellom 9 og 34 dager
|
Fall Efficacy Scale - International inkluderer 16 spørsmål som vurderer frykt for å falle i ulike scenarier, i en eldre befolkning som bor i lokalsamfunnet.
Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere hver aktivitet på en firepunkts Likert-skala, avhengig av hvor bekymret de er for at de kan falle når de utfører visse aktiviteter.
Spørsmålene scores fra 1 = Ikke bekymret i det hele tatt til 4 = svært bekymret.
Den totale poengsummen varierer fra 16 - 64.
Jo høyere poengsum (jo nærmere 64) desto større er frykten for å falle hos personen, og jo lavere poengsum (jo nærmere 16) desto mindre er frykten for å falle hos personen som bruker Fall Efficacy Scale - International.
Dette rapporteres som gjennomsnittet av poengsummene for hver økt samlet.
|
Gjennom hele studieforløpet, mellom 9 og 34 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Hovedetterforsker: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20015593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .