Optimalisatie van vibratietherapie om het looppatroon en de balans bij de ziekte van Parkinson te verbeteren
12 maart 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze onderzoeksstudie is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van trillingen (geleverd door een experimenteel apparaat genaamd PDVibe2) op freeze of gait (FOG) bij personen met de ziekte van Parkinson (PD).
De PDVibe2 is ontwikkeld door Resonate Forward, LLC (RF).
Deze PDVibe2 is ontworpen om vibratietherapie toe te dienen aan de drager om het lopen en evenwicht te verbeteren bij personen met de ziekte van Parkinson terwijl ze het apparaat dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven patiënten met de ziekte van Parkinson, Hoehn en Yahr stadium 2, worden gerandomiseerd om trilling of geen trilling te ontvangen en worden vervolgens overgestoken om de tegenovergestelde interventie te krijgen. Het onderzoek zal bestaan uit twee behandelingsperioden van twee dagen, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken. Elke behandelperiode bestaat uit vier behandelingen binnen 2 dagen, maximaal 2 sessies op één dag.
Patiënten zullen deelnemen aan een extra dag voor screening en een andere voor follow-up (in totaal 6 dagen). Alle bezoeken vinden plaats in het Parkinson's Movement and Disorders Center van de Virginia Commonwealth University in Richmond, VA. Deelnemers wordt gevraagd om een korte tijd te lopen terwijl ze de PDVibe2 dragen. De PDVibe2 zal vibratietherapie geven en het onderzoekspersoneel zal het aantal "bevriezingen" voor, tijdens en na de therapie meten. Deelnemers wordt gevraagd om feedback te geven over het apparaat, de therapiesessie en hoe ze zich voelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 21 jaar of ouder
- PD gediagnosticeerd door een specialist in bewegingsstoornissen gedurende 3 maanden of langer voorafgaand aan de werving
- PD-medicatieregime is stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden zonder veranderingen
- Hoehn & Yahr stadium 2 (N = 13)
- zelfstandig kunnen lopen of met een eenvoudig hulpmiddel (bijv. wandelstok, rollator)
- door het onderzoeksteam waargenomen PD-gerelateerde loopstoornissen zoals FOG, verkorte of onregelmatige paslengtes, onregelmatige pascadans, vertraagde snelheid tijdens hun reguliere behandelingsregime.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met een bekend Parkinson plus syndroom
- eerder zijn blootgesteld aan vibratiebehandelingen voor het lopen en evenwicht
- aanwezigheid van dementie (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- bijkomende stoornissen (niet gerelateerd aan de ziekte van Parkinson) die het lopen, de stand, het evenwicht of de coördinatie belemmeren (bijv. beroerte, beenamputaties of multiple sclerose)
- geschiedenis van een implanteerbaar hartapparaat of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat behalve een diepe hersenstimulator (DBS)
- gebruik van beugels/orthesen die helpen bij het lopen
- zijn momenteel in fysiotherapie (PT) behandeling voor evenwicht of gang
- perifere neuropathie per examen
- elke omstandigheid die, naar de mening van de PI's, de veiligheid van deelnemers, gegevensintegriteit of gegevensinterpretatie in gevaar zou brengen.
- Kinderen onder de 18 jaar
- Gevangenen
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van dit onderzoek, aangezien de veiligheid van dit apparaat voor een ongeboren kind onbekend is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst trilling en dan geen trilling
Een sessie waarbij eerst de PDVibe2-trilfunctie aan staat, gevolgd door (na een wash-outperiode van 2 weken) een sessie waarbij de PDVibe2-trilfunctie uit staat.
De beide groepen krijgen zowel een sessie met de PDVibe2-trilfunctie aan als uit, maar de volgorde is omgekeerd afhankelijk van de groep.
|
De PDVibe2 is eigendom van Resonate Forward, LLC en zal voor dit project aan Virginia Commonwealth University (VCU) worden uitgeleend.
Het apparaat is niet-invasief, lichtgewicht, draadloos, bevat een oplaadbare batterij en wordt gedragen op beide voeten en enkels.
PDVibe2 levert trillingen wanneer deze wordt geactiveerd door een gemakkelijk toegankelijke schakelaar op het apparaat of op afstand.
De interne schakelingen zijn geminiaturiseerd, zijn ingesloten in een kleine behuizing en zijn bevestigd aan de enkel met een zachte flexibele band.
Andere namen:
De PDVibe2 is eigendom van Resonate Forward, LLC en wordt voor dit project uitgeleend aan Virginia Commonwealth University (VCU).
Het apparaat is niet-invasief, lichtgewicht, draadloos, bevat een oplaadbare batterij en wordt gedragen op beide voeten en enkels.
Tijdens deze sessie geeft de PDVibe2 geen trillingen af, maar wordt deze nog steeds gedragen.
De interne schakelingen zijn geminiaturiseerd, zijn ingekapseld in een klein doosje en worden met een zachte flexibele band aan de enkel bevestigd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerst geen trilling, dan trilling
Eerst een sessie met PDVibe2-vibratie uitgeschakeld, gevolgd door (na een uitwasperiode van 2 weken) een sessie met PDVibe2-vibratie ingeschakeld.
De beide groepen krijgen een sessie met PDVibe2-vibratie ingeschakeld en uitgeschakeld, maar de volgorde is omgekeerd afhankelijk van de groep.
|
De PDVibe2 is eigendom van Resonate Forward, LLC en zal voor dit project aan Virginia Commonwealth University (VCU) worden uitgeleend.
Het apparaat is niet-invasief, lichtgewicht, draadloos, bevat een oplaadbare batterij en wordt gedragen op beide voeten en enkels.
PDVibe2 levert trillingen wanneer deze wordt geactiveerd door een gemakkelijk toegankelijke schakelaar op het apparaat of op afstand.
De interne schakelingen zijn geminiaturiseerd, zijn ingesloten in een kleine behuizing en zijn bevestigd aan de enkel met een zachte flexibele band.
Andere namen:
De PDVibe2 is eigendom van Resonate Forward, LLC en wordt voor dit project uitgeleend aan Virginia Commonwealth University (VCU).
Het apparaat is niet-invasief, lichtgewicht, draadloos, bevat een oplaadbare batterij en wordt gedragen op beide voeten en enkels.
Tijdens deze sessie geeft de PDVibe2 geen trillingen af, maar wordt deze nog steeds gedragen.
De interne schakelingen zijn geminiaturiseerd, zijn ingekapseld in een klein doosje en worden met een zachte flexibele band aan de enkel bevestigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel Loopprofiel (FAP) Score
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, van 9 tot 34 dagen.
|
De Functional Ambulation Profile (FAP)-score is de gouden standaard voor spatiotemporele gangparameteranalyse.
Voor deze studie wordt het gemiddelde berekend door deelnemers op de Zeno-loopbaan te laten lopen, die de fysieke metingen van de patiënt, stapafstand, staptijd en mate van symmetrie meet. Ook de dynamische steunbasis en het gebruik van loophulpmiddelen worden in de score meegenomen.
De Zeno-geïnstrumenteerde loopbaan (PKMAS) is een 6,1 meter lange gecomputeriseerde loopbaan met sensorpads.
Een volledige FAP (Functional Ambulation Profile)-score wordt berekend door punten af te trekken van een maximumscore van 100 en het minimum is 0, waarbij punten worden afgetrokken op basis van afwijkingen van normale gangpatronen die worden waargenomen tijdens een wandeltest met zelfgekozen snelheid; in essentie duidt een hogere score (dichter bij 100) op een gangfunctie die dichter bij normaal ligt, terwijl een lagere score (dichter bij 0) grotere gangstoornissen vertegenwoordigt.
Geen subschalen.
Dit wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de twee scores voor elke sessie geaggregeerd.
|
Gedurende de hele studie, van 9 tot 34 dagen.
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, van 9 tot 34 dagen.
|
De "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS) wordt gebruikt om de totale last van motorische Parkinson-ziekte (PD) symptomen en de impact op activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Er zijn vier secties in deze schaal en alle secties gebruiken een schaal van 0-4 beoordelingen: 0 (normaal), 1 (licht), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig). Lagere scores zijn beter en duiden op minder beperkingen.
Deel II: 13 items over Activiteiten van het Dagelijks Leven, scorebereik 0-52.
Deel III: 18 items PD motorische tekenen, scorebereik is 0-72. Elk item heeft 0-4 beoordelingen: 0 (normaal), 1 (licht), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig).
Deel IV: 6 items, beoordeelt dyskinesie (overmatige beweging) en motorische fluctuaties (medicatie werkt of niet), bereik is 0-24.
Totaalscores van delen II-IV.
Dit wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de scores voor elke sessie geaggregeerd.
Hoe kleiner het totale aantal (dichter bij 0), hoe minder beperkingen, en hoe groter het aantal (dichter bij 148), hoe groter de beperkingen.
|
Gedurende de volledige studie, van 9 tot 34 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) Test
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen.
|
De Timed Up and Go (TUG)-test is een prestatietest met één onderdeel. De deelnemer begint zittend in een stoel, staat dan op, loopt 3 meter, draait om, loopt terug en gaat weer zitten. Deelnemers worden getimed in seconden. TUG wordt gebruikt om oudere personen te identificeren/screenen die vatbaar zijn voor vallen. Lagere tijden/gemeten in seconden is beter. De Timed Up and Go (TUG)-test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de test te voltooien, in seconden: < 10 seconden: Normaal < 20 seconden: Goede mobiliteit, kan alleen buiten lopen, geen loophulpmiddel nodig < 30 seconden: Loop- en evenwichtsproblemen, kan niet alleen buiten lopen, loophulpmiddel nodig Dus minder dan 10 seconden zou normaal zijn en 30 seconden of meer kan een hoger valrisico aangeven. Dit wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de scores voor elke sessie geaggregeerd. |
Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Gedurende de studievoltooiing, tussen 9 en 34 dagen.
|
De Berg Balansschaal (BBS) beoordeelt het evenwicht door het uitvoeren van 14 functionele activiteiten.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 tot 4. Nul geeft het laagste niveau van functie aan en 4 het hoogste niveau van functie.
De totale score is een optelling of totaal van alle items en varieert van 0 tot 56.
Hogere scores duiden op een lager risico op vallen.
Een afkapscore van 45 is traditioneel geïdentificeerd als een nuttige afkapwaarde om vallen te voorspellen bij degenen die onder de afkapscore scoorden.
Het is een lijst van 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinalschaal variërend van 0 tot 4, met 0 voor het laagste niveau van functie en 4 voor het hoogste niveau van functie, en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien.
Dus hoe dichter bij 0, hoe minder functie, en hoe dichter bij 56, hoe meer functie een proefpersoon zou hebben.
Dit wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de scores voor elke sessie geaggregeerd.
|
Gedurende de studievoltooiing, tussen 9 en 34 dagen.
|
|
Nieuwe Bevriezen van Gang Vragenlijst (nFOG-Q)
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, tussen 9 en 34 dagen.
|
De New Freezing of Gait Questionnaire (nFOG-Q) is een vragenlijst met zes items die gebruikmaakt van een 5-puntsschaal die varieert van 0 = geen symptomen tot 4 = meest ernstige fase.
De totaalscore varieert van 0 tot 24; hogere scores (dichter bij 24) komen overeen met ernstigere symptomen en lagere scores (dichter bij 0) hebben minder symptomen op de New Freezing of Gait Questionnaire (nFOG-Q).
Om de ernst van FOG objectief te beoordelen, wordt aan personen met de ziekte van Parkinson (PD) gevraagd om in klinische centra korte en gestandaardiseerde FOG-uitlokkende taken uit te voeren.
Veelvoorkomende taken zijn timed-up-and-go (TUG), 180 of 360 graden draaien tijdens het lopen en 360 graden draaien op de plaats (360Turn).
Dit wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de scores voor elke sessie bij elkaar opgeteld.
|
Gedurende de studie voltooiing, tussen 9 en 34 dagen.
|
|
Fall Efficacy Scale - International
Tijdsspanne: Gedurende de studievoltooiing, tussen 9 en 34 dagen
|
De Fall Efficacy Scale - International bevat 16 items die de angst om te vallen in verschillende scenario's beoordelen, bij een thuiswonende oudere populatie.
Individuen wordt gevraagd elke activiteit te beoordelen op een vierpuntsschaal van Likert, afhankelijk van hoe bezorgd ze zijn dat ze kunnen vallen bij het uitvoeren van bepaalde activiteiten.
Items worden gescoord van 1 = Helemaal niet bezorgd tot 4 = zeer bezorgd.
De totaalscore varieert van 16 tot 64.
Hoe hoger de score (hoe dichter bij 64), hoe groter de angst om te vallen van de proefpersoon en hoe lager de score (dichter bij 16), hoe minder angst om te vallen van de proefpersoon bij gebruik van de Fall Efficacy Scale - International.
Dit wordt gerapporteerd als het gemiddelde van de scores voor elke sessie geaggregeerd.
|
Gedurende de studievoltooiing, tussen 9 en 34 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Hoofdonderzoeker: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20015593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .