Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van vibratietherapie om het looppatroon en de balans bij de ziekte van Parkinson te verbeteren

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze onderzoeksstudie is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van trillingen (geleverd door een experimenteel apparaat genaamd PDVibe2) op freeze of gait (FOG) bij personen met de ziekte van Parkinson (PD). De PDVibe2 is ontwikkeld door Resonate Forward, LLC (RF). Deze PDVibe2 is ontworpen om vibratietherapie toe te dienen aan de drager om het lopen en evenwicht te verbeteren bij personen met de ziekte van Parkinson terwijl ze het apparaat dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten met de ziekte van Parkinson, Hoehn en Yahr stadium 2, worden gerandomiseerd om trilling of geen trilling te ontvangen en worden vervolgens overgestoken om de tegenovergestelde interventie te krijgen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee behandelingsperioden van twee dagen, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken. Elke behandelperiode bestaat uit vier behandelingen binnen 2 dagen, maximaal 2 sessies op één dag.

Patiënten zullen deelnemen aan een extra dag voor screening en een andere voor follow-up (in totaal 6 dagen). Alle bezoeken vinden plaats in het Parkinson's Movement and Disorders Center van de Virginia Commonwealth University in Richmond, VA. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​korte tijd te lopen terwijl ze de PDVibe2 dragen. De PDVibe2 zal vibratietherapie geven en het onderzoekspersoneel zal het aantal "bevriezingen" voor, tijdens en na de therapie meten. Deelnemers wordt gevraagd om feedback te geven over het apparaat, de therapiesessie en hoe ze zich voelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 21 jaar of ouder
  • PD gediagnosticeerd door een specialist in bewegingsstoornissen gedurende 3 maanden of langer voorafgaand aan de werving
  • PD-medicatieregime is stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden zonder veranderingen
  • Hoehn & Yahr stadium 2 (N = 13)
  • zelfstandig kunnen lopen of met een eenvoudig hulpmiddel (bijv. wandelstok, rollator)
  • door het onderzoeksteam waargenomen PD-gerelateerde loopstoornissen zoals FOG, verkorte of onregelmatige paslengtes, onregelmatige pascadans, vertraagde snelheid tijdens hun reguliere behandelingsregime.

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met een bekend Parkinson plus syndroom
  • eerder zijn blootgesteld aan vibratiebehandelingen voor het lopen en evenwicht
  • aanwezigheid van dementie (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • bijkomende stoornissen (niet gerelateerd aan de ziekte van Parkinson) die het lopen, de stand, het evenwicht of de coördinatie belemmeren (bijv. beroerte, beenamputaties of multiple sclerose)
  • geschiedenis van een implanteerbaar hartapparaat of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat behalve een diepe hersenstimulator (DBS)
  • gebruik van beugels/orthesen die helpen bij het lopen
  • zijn momenteel in fysiotherapie (PT) behandeling voor evenwicht of gang
  • perifere neuropathie per examen
  • elke omstandigheid die, naar de mening van de PI's, de veiligheid van deelnemers, gegevensintegriteit of gegevensinterpretatie in gevaar zou brengen.
  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Gevangenen
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van dit onderzoek, aangezien de veiligheid van dit apparaat voor een ongeboren kind onbekend is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trilling eerst dan geen trilling
Eerst een sessie met PDVibe2-vibratie ingeschakeld, gevolgd door (na een wash-outperiode van 2 weken) een sessie met PDVibe2-vibratie uitgeschakeld.
Apparaat: PDVibe2
De PDVibe2 is eigendom van Resonate Forward, LLC en zal voor dit project worden uitgeleend aan de Virginia Commonwealth University (VCU). Het apparaat is niet-invasief, lichtgewicht, ongebonden, bevat een oplaadbare batterij en wordt zowel aan de voeten als aan de enkels gedragen. PDVibe2 levert trillingen wanneer geactiveerd door een gemakkelijk toegankelijke schakelaar op het apparaat of op afstand. Het interne circuit is geminiaturiseerd, is ingepakt in een kleine doos en is met een zachte, flexibele band aan de enkel bevestigd.
Andere namen:
  • VibeForward
Experimenteel: Eerst geen trilling dan trilling
Eerst een sessie met PDVibe2-vibratie uitgeschakeld, gevolgd door (na een wash-outperiode van 2 weken) een sessie met PDVibe2-vibratie ingeschakeld.
Apparaat: PDVibe2
De PDVibe2 is eigendom van Resonate Forward, LLC en zal voor dit project worden uitgeleend aan de Virginia Commonwealth University (VCU). Het apparaat is niet-invasief, lichtgewicht, ongebonden, bevat een oplaadbare batterij en wordt zowel aan de voeten als aan de enkels gedragen. PDVibe2 levert trillingen wanneer geactiveerd door een gemakkelijk toegankelijke schakelaar op het apparaat of op afstand. Het interne circuit is geminiaturiseerd, is ingepakt in een kleine doos en is met een zachte, flexibele band aan de enkel bevestigd.
Andere namen:
  • VibeForward

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Ambulatie Profiel (FAP) Score
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, van 9 tot 34 dagen.
De FAP-score is de gouden standaard voor spatiotemporele gangparameteranalyse. Voor deze studie zal het worden berekend door deelnemers die op de Zeno-loopbrug lopen, die de fysieke afmetingen van de patiënt, staplengte, staptijd en mate van symmetrie zal meten. Staplengte, staptijd, mate van symmetrie, dynamische ondersteuningsbasis en de gebruik van loophulpmiddelen worden meegerekend in de score. De Zeno geïnstrumenteerde loopbrug (PKMAS) is een 20-voet computergestuurde geïnstrumenteerde loopbrug met sensorpads.
Gedurende de voltooiing van de studie, van 9 tot 34 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen.
De "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS), delen II-IV, zal worden gebruikt om de totale belasting van symptomen van de motorische ziekte van Parkinson (PD) en de impact op activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Alle onderdelen gebruiken een schaal van 0 (geen probleem) - 4 (ernstige problemen) lagere scores zijn beter. Deel II: 13 items over dagelijkse levensverrichtingen, scorebereik 0-52. Deel III: 18 items PD motorische symptomen, scorebereik is 0-72, Deel IV: 6 items, beoordeelt dyskinesie (overmatige beweging) en motorische fluctuaties (medicatie werkt of niet), bereik is 0-24. De totaalscores van delen II-IV worden opgeteld en gebruikt om de deelnemers te beschrijven, totaalscorebereik 0-148. Alleen deel III wordt herhaald tijdens het verzamelen van gegevens over trillingen en na trillingen en duurt 5 minuten. Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt om een ​​verandering in motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te rapporteren vanaf de basislijn, tot vibratie aan en bij follow-up twee nadat de behandeling is voltooid.
Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen.
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen.
Deze test is een prestatietest met één item. De deelnemer begint door in een stoel te gaan zitten, dan op te staan, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten. Deelnemers worden getimed in seconden. TUG wordt gebruikt om oudere personen die vatbaar zijn voor vallen te identificeren/screenen. Lagere cijfers zijn beter.
Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen.
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen.
De BBS beoordeelt de balans door 14 functionele activiteiten uit te voeren. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 tot 4. Nul geeft het laagste niveau van functioneren aan en 4 het hoogste niveau van functioneren. De totaalscore is een optelling van alle items en loopt van 0 tot 56. Hogere scores duiden op minder risico op vallen. Een grenswaarde van 45 wordt van oudsher geïdentificeerd als een bruikbare grenswaarde om vallen te voorspellen bij degenen die onder de grensscore scoorden.
Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen.
Freezing of Gait Vragenlijst (FOG-Q)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen
De FOG-Q is een vragenlijst met zes items die een 5-puntsschaal gebruikt die varieert van 0 = afwezigheid van symptomen tot 4 = meest ernstige stadium. De totale score varieert van 0 tot 24; hogere scores komen overeen met ernstigere FOG.
Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen
Fall Efficacy Scale - Internationaal
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen.
Deze enquête omvat 16 items die de angst om te vallen in verschillende scenario's beoordelen bij een oudere bevolking die in een gemeenschap woont. Individuen worden geïnstrueerd om elke activiteit te beoordelen op een vierpunts Likert-schaal, afhankelijk van hoe bezorgd ze zijn dat ze zouden kunnen vallen bij het uitvoeren van bepaalde activiteiten. Items worden gescoord van 1 = helemaal niet bezorgd tot 4 = erg bezorgd. De totale score varieert van 16 - 64. Hoe hoger de score, hoe groter de angst om te vallen.
Gedurende de voltooiing van de studie, tussen 9 en 34 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
  • Hoofdonderzoeker: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20015593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op PDVibe2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren