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Ottimizzazione della terapia vibrazionale per migliorare l'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson

14 ottobre 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto della vibrazione (fornita da un dispositivo sperimentale chiamato PDVibe2) sul congelamento dell'andatura (FOG) nelle persone con malattia di Parkinson (PD). Il PDVibe2 è stato sviluppato da Resonate Forward, LLC (RF). Questo PDVibe2 è stato progettato per somministrare la terapia delle vibrazioni a chi lo indossa per migliorare l'andatura e l'equilibrio nelle persone con PD mentre indossa il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati con malattia di Parkinson, Hoehn e Yahr Stage 2, saranno randomizzati per ricevere vibrazioni o nessuna vibrazione e quindi saranno attraversati per ricevere l'intervento opposto. Lo studio consisterà in due periodi di trattamento di due giorni seguiti da un periodo di sospensione di 2 settimane. Ogni periodo di trattamento sarà composto da quattro trattamenti entro 2 giorni, non più di 2 sessioni in un giorno.

I pazienti parteciperanno a un giorno aggiuntivo per lo screening e un altro per il follow-up (6 giorni in totale). Tutte le visite si svolgeranno presso il Parkinson's Movement and Disorders Center della Virginia Commonwealth University a Richmond, Virginia. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per un breve periodo di tempo indossando il PDVibe2. Il PDVibe2 fornirà la terapia vibratoria e il personale dello studio misurerà il numero di "congelamenti" prima, durante e dopo la terapia. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sul dispositivo, sulla sessione di terapia e su come si sentono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21 anni o più
  • PD diagnosticato da uno specialista in disturbi del movimento per 3 mesi o più prima del reclutamento
  • Il regime terapeutico per il PD è stabile negli ultimi 3 mesi senza modifiche
  • Hoehn & Yahr fase 2 (N = 13)
  • in grado di camminare in modo indipendente o con un semplice dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore)
  • osservato dal gruppo di ricerca per avere disturbi dell'andatura correlati al PD come FOG, lunghezze del passo accorciate o irregolari, cadenza del passo irregolare, velocità rallentata durante il normale regime di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • diagnosticato con una nota sindrome di Parkinson plus
  • sono stati precedentemente sottoposti a trattamento vibratorio per l'andatura e l'equilibrio
  • presenza di demenza (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • disturbi aggiuntivi (non correlati alla malattia di Parkinson) che compromettono l'andatura, la posizione, l'equilibrio o la coordinazione (ad es. ictus, amputazioni delle gambe o sclerosi multipla)
  • storia di dispositivo cardiaco impiantabile o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato ad eccezione di uno stimolatore cerebrale profondo (DBS)
  • uso di tutori/plantari che aiutano a camminare
  • sono attualmente in trattamento di terapia fisica (PT) per l'equilibrio o l'andatura
  • neuropatia periferica all'esame
  • qualsiasi condizione che, a parere dei PI, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti, l'integrità dei dati o l'interpretazione dei dati.
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Prigionieri
  • Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte nel corso di questo studio poiché la sicurezza di questo dispositivo per un feto non è nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima vibrazione poi nessuna vibrazione
Una sessione con la vibrazione PDVibe2 attivata per prima, seguita da (dopo un periodo di sospensione di 2 settimane) una sessione con la vibrazione PDVibe2 disattivata.
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward
Sperimentale: Nessuna vibrazione prima poi vibrazione
Una sessione con la vibrazione PDVibe2 disattivata per prima, seguita da (dopo un periodo di sospensione di 2 settimane) una sessione con la vibrazione PDVibe2 attivata.
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del profilo di deambulazione funzionale (FAP).
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, da 9 a 34 giorni.
Il punteggio FAP è il gold standard per l'analisi dei parametri dell'andatura spaziotemporale. Per questo studio, sarà calcolato dai partecipanti che camminano sulla passerella Zeno, che misurerà le misurazioni fisiche del paziente, la lunghezza del passo, il tempo del passo e il grado di simmetria. Lunghezza del passo, tempo del passo, grado di simmetria, base dinamica di appoggio e il l'uso di ausili per la deambulazione sono presi in considerazione nel punteggio. La passerella strumentata Zeno (PKMAS) è una passerella strumentata computerizzata di 20 piedi contenente pad sensori.
Per tutto il completamento dello studio, da 9 a 34 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
La "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS), parti II-IV, sarà utilizzata per valutare il carico totale dei sintomi della malattia di Parkinson motoria (PD) e l'impatto sulle attività della vita quotidiana. Tutte le parti usano una scala da 0 (nessun problema) a 4 (gravi problemi) i punteggi più bassi sono migliori. Parte II: 13 articoli sulle attività della vita quotidiana, punteggio compreso tra 0 e 52. Parte III: 18 elementi Segni motori PD, l'intervallo di punteggio è 0-72, Parte IV: 6 elementi, valuta la discinesia (movimento eccessivo) e le fluttuazioni motorie (i farmaci funzionano o meno), l'intervallo è 0-24. I punteggi totali delle parti II-IV saranno sommati e utilizzati per descrivere i partecipanti, intervallo di punteggio totale 0-148. Solo la parte III verrà ripetuta durante i tempi di raccolta dei dati relativi alle vibrazioni e post-vibrazione e il completamento richiederà 5 minuti. Questa misura di esito verrà utilizzata per segnalare un cambiamento nei sintomi motori PD dal basale, alla vibrazione attiva e al follow-up due dopo il completamento del trattamento.
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Questo test è un test delle prestazioni di un elemento. Il partecipante inizia sedendosi su una sedia, poi si alza, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede. I partecipanti sono cronometrati in secondi. Il TUG viene utilizzato per identificare/controllare le persone anziane soggette a cadute. I numeri più bassi sono migliori.
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Il BBS valuta l'equilibrio attraverso l'esecuzione di 14 attività funzionali. Ogni elemento viene valutato lungo una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. Zero indica il livello di funzionalità più basso e 4 il livello di funzionalità più elevato. Il punteggio totale è una somma di tutti gli elementi e varia da 0 a 56. Punteggi più alti indicano un minor rischio di cadute. Un punteggio limite di 45 è stato tradizionalmente identificato come un limite utile per prevedere le cadute in coloro che hanno ottenuto un punteggio inferiore al punteggio limite.
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni
Il FOG-Q è un questionario a sei voci che utilizza una scala a 5 punti che va da 0 = assenza di sintomi a 4 = stadio più grave. Il punteggio totale va da 0 a 24; punteggi più alti corrispondono a FOG più grave.
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni
Scala di efficacia in caduta - Internazionale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Questa indagine include 16 elementi che valutano la paura di cadere in diversi scenari, in una popolazione anziana che vive in comunità. Agli individui viene chiesto di valutare ogni attività su una scala Likert a quattro punti, a seconda di come temevano di poter cadere durante l'esecuzione di determinate attività. Gli item hanno un punteggio da 1 = Per niente preoccupato a 4 = molto preoccupato. Il punteggio totale va da 16 a 64. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di cadere.
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
  • Investigatore principale: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20015593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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