Ottimizzazione della terapia vibrazionale per migliorare l'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson
12 marzo 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto della vibrazione (fornita da un dispositivo sperimentale chiamato PDVibe2) sul congelamento dell'andatura (FOG) nelle persone con malattia di Parkinson (PD).
Il PDVibe2 è stato sviluppato da Resonate Forward, LLC (RF).
Questo PDVibe2 è stato progettato per somministrare la terapia delle vibrazioni a chi lo indossa per migliorare l'andatura e l'equilibrio nelle persone con PD mentre indossa il dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati con malattia di Parkinson, Hoehn e Yahr Stage 2, saranno randomizzati per ricevere vibrazioni o nessuna vibrazione e quindi saranno attraversati per ricevere l'intervento opposto. Lo studio consisterà in due periodi di trattamento di due giorni seguiti da un periodo di sospensione di 2 settimane. Ogni periodo di trattamento sarà composto da quattro trattamenti entro 2 giorni, non più di 2 sessioni in un giorno.
I pazienti parteciperanno a un giorno aggiuntivo per lo screening e un altro per il follow-up (6 giorni in totale). Tutte le visite si svolgeranno presso il Parkinson's Movement and Disorders Center della Virginia Commonwealth University a Richmond, Virginia. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per un breve periodo di tempo indossando il PDVibe2. Il PDVibe2 fornirà la terapia vibratoria e il personale dello studio misurerà il numero di "congelamenti" prima, durante e dopo la terapia. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sul dispositivo, sulla sessione di terapia e su come si sentono.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 21 anni o più
- PD diagnosticato da uno specialista in disturbi del movimento per 3 mesi o più prima del reclutamento
- Il regime terapeutico per il PD è stabile negli ultimi 3 mesi senza modifiche
- Hoehn & Yahr fase 2 (N = 13)
- in grado di camminare in modo indipendente o con un semplice dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore)
- osservato dal gruppo di ricerca per avere disturbi dell'andatura correlati al PD come FOG, lunghezze del passo accorciate o irregolari, cadenza del passo irregolare, velocità rallentata durante il normale regime di trattamento.
Criteri di esclusione:
- diagnosticato con una nota sindrome di Parkinson plus
- sono stati precedentemente sottoposti a trattamento vibratorio per l'andatura e l'equilibrio
- presenza di demenza (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- disturbi aggiuntivi (non correlati alla malattia di Parkinson) che compromettono l'andatura, la posizione, l'equilibrio o la coordinazione (ad es. ictus, amputazioni delle gambe o sclerosi multipla)
- storia di dispositivo cardiaco impiantabile o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato ad eccezione di uno stimolatore cerebrale profondo (DBS)
- uso di tutori/plantari che aiutano a camminare
- sono attualmente in trattamento di terapia fisica (PT) per l'equilibrio o l'andatura
- neuropatia periferica all'esame
- qualsiasi condizione che, a parere dei PI, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti, l'integrità dei dati o l'interpretazione dei dati.
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
- Prigionieri
- Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte nel corso di questo studio poiché la sicurezza di questo dispositivo per un feto non è nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vibrazione prima, poi nessuna vibrazione
Una sessione con la vibrazione PDVibe2 attivata per prima, seguita (dopo un periodo di washout di 2 settimane) da una sessione con la vibrazione PDVibe2 disattivata.
I due bracci ricevono entrambi una sessione con la vibrazione PDVibe2 attivata e disattivata, ma l'ordine è invertito a seconda del braccio. |
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto.
Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza cavi, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato su entrambi i piedi e le caviglie.
PDVibe2 eroga vibrazioni quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da telecomando.
Il circuito interno è stato miniaturizzato, è racchiuso in una piccola scatola ed è fissato alla caviglia utilizzando una fascia morbida e flessibile.
Altri nomi:
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto.
Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza cavi, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato su entrambi i piedi e le caviglie.
Durante questa sessione, il PDVibe2 non eroga vibrazioni ma viene comunque indossato.
Il circuito interno è stato miniaturizzato, è racchiuso in una piccola scatola ed è fissato alla caviglia mediante una fascia morbida e flessibile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Prima senza vibrazione poi con vibrazione
Una sessione con la vibrazione di PDVibe2 disattivata per prima, seguita (dopo un periodo di washout di 2 settimane) da una sessione con la vibrazione di PDVibe2 attivata.
Entrambi i bracci ricevono una sessione con la vibrazione di PDVibe2 attivata e disattivata, ma l'ordine è invertito a seconda del braccio.
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Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto.
Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza cavi, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato su entrambi i piedi e le caviglie.
PDVibe2 eroga vibrazioni quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da telecomando.
Il circuito interno è stato miniaturizzato, è racchiuso in una piccola scatola ed è fissato alla caviglia utilizzando una fascia morbida e flessibile.
Altri nomi:
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto.
Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza cavi, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato su entrambi i piedi e le caviglie.
Durante questa sessione, il PDVibe2 non eroga vibrazioni ma viene comunque indossato.
Il circuito interno è stato miniaturizzato, è racchiuso in una piccola scatola ed è fissato alla caviglia mediante una fascia morbida e flessibile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Profilo di Ambulation Funzionale (FAP)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, da 9 a 34 giorni.
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Il punteggio del Functional Ambulation Profile (FAP) è il gold standard per l'analisi dei parametri spaziotemporali della deambulazione.
Per questo studio, sarà calcolato come media facendo camminare i partecipanti sulla passerella Zeno, che misurerà le misurazioni fisiche del paziente, la lunghezza del passo, il tempo del passo e il grado di simmetria., la base di supporto dinamica e l'uso di ausili per la deambulazione sono fattori inclusi nel punteggio.
La passerella strumentata Zeno (PKMAS) è una passerella computerizzata di 20 piedi contenente sensori.
Un punteggio FAP (Functional Ambulation Profile) completo è calcolato sottraendo punti da un punteggio massimo di 100 e il minimo è 0, con punti sottratti in base alle deviazioni dai modelli di deambulazione normale osservati durante una prova di camminata a velocità autoselezionata; essenzialmente, un punteggio più alto (vicino a 100) indica una funzione di deambulazione più vicina alla normalità, mentre un punteggio più basso (vicino a 0) rappresenta maggiori compromissioni della deambulazione.
Nessuna sottoscala.
Questo è riportato come la media dei due punteggi per ogni sessione aggregata.
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Per tutta la durata dello studio, da 9 a 34 giorni.
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Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, da 9 a 34 giorni.
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La "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS) sarà utilizzata per valutare il carico totale dei sintomi motori del Parkinson (PD) e l'impatto sulle attività della vita quotidiana.
Questa scala è composta da quattro sezioni e tutte le sezioni utilizzano una scala di valutazione da 0 a 4: 0 (normale), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (molto grave). I punteggi più bassi sono migliori e indicano minore disabilità.
Parte II: 13 elementi sulle Attività della Vita Quotidiana, intervallo di punteggio 0-52.
Parte III: 18 elementi sui segni motori del PD, intervallo di punteggio 0-72. Ogni elemento ha valutazioni da 0 a 4: 0 (normale), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) e 4 (molto grave).
Parte IV: 6 elementi, valuta la discinesia (movimento eccessivo) e le fluttuazioni motorie (se il farmaco funziona o meno), intervallo 0-24.
Punteggi totali delle Parti II-IV.
Questo viene riportato come la media dei punteggi per ogni sessione aggregata.
Più piccolo è il numero complessivo (più vicino a 0), minore è la disabilità e maggiore è il numero (più vicino a 148), maggiore è la disabilità.
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Per tutta la durata dello studio, da 9 a 34 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
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Il Timed Up and Go (TUG) Test è un test di performance a un solo elemento. Il partecipante inizia seduto su una sedia, poi si alza, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede. Il tempo dei partecipanti viene misurato in secondi. Il TUG viene utilizzato per identificare/screening gli anziani che sono inclini alle cadute. Tempi più bassi/misurati in secondi sono migliori. Il Timed Up and Go (TUG) test viene valutato in base al tempo impiegato per completare il test, in secondi: < 10 secondi: Normale < 20 secondi: Buona mobilità, può camminare all'esterno da solo, nessun ausilio per camminare necessario < 30 secondi: Problemi di deambulazione e equilibrio, non può camminare all'esterno da solo, ausilio per camminare necessario Quindi meno di 10 secondi sarebbe normale e 30 secondi o più possono indicare un rischio maggiore di caduta. Questo viene riportato come la media dei punteggi per ogni sessione aggregata. |
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
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Scala di equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
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La Scala di Equilibrio di Berg (BBS) valuta l'equilibrio attraverso l'esecuzione di 14 attività funzionali.
Ogni voce è valutata secondo una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. Zero indica il livello più basso di funzionalità e 4 il livello più alto di funzionalità.
Il punteggio totale è una somma o totale di tutte le voci e varia da 0 a 56.
Punteggi più alti indicano un minor rischio di cadute.
Un punteggio di soglia di 45 è stato tradizionalmente identificato come una soglia utile per prevedere le cadute in coloro che hanno ottenuto un punteggio inferiore alla soglia.
È una lista di 14 voci, ciascuna delle quali consiste in una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzionalità e 4 il livello più alto di funzionalità, e richiede circa 20 minuti per essere completata.
Quindi, più ci si avvicina a 0, minore è la funzionalità e più ci si avvicina a 56, maggiore è la funzionalità che un soggetto avrebbe.
Questo viene riportato come la media dei punteggi per ogni sessione aggregata.
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Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
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Nuovo questionario sul freezing della marcia (nFOG-Q)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, tra i 9 e i 34 giorni.
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Il Nuovo Questionario sul Congelamento dell'Andatura (nFOG-Q) è un questionario di sei item che utilizza una scala a 5 punti che va da 0 = assenza di sintomi a 4 = fase più grave.
Il punteggio totale varia da 0 a 24; punteggi più alti (vicini a 24) corrispondono a una maggiore gravità e punteggi più bassi (vicini a 0) indicano meno sintomi nel Nuovo Questionario sul Congelamento dell'Andatura (nFOG-Q).
Per valutare oggettivamente la gravità del FOG, ai soggetti con malattia di Parkinson (PD) viene chiesto di eseguire brevi e standardizzati compiti che provocano FOG nei centri clinici.
I compiti comuni includono timed-up-and-go (TUG), svolte di 180 o 360 gradi durante la camminata e svolta sul posto di 360 gradi (360Turn).
Questo viene riportato come la media dei punteggi per ogni sessione aggregata.
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Per tutta la durata dello studio, tra i 9 e i 34 giorni.
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Scala di Efficacia nella Caduta - Internazionale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, tra 9 e 34 giorni
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La Fall Efficacy Scale - International comprende 16 item che valutano la paura di cadere in diversi scenari, in una popolazione anziana che vive in comunità.
Gli individui sono istruiti a valutare ogni attività su una scala Likert a quattro punti, a seconda di quanto siano preoccupati di poter cadere durante lo svolgimento di determinate attività.
Gli item sono valutati da 1 = Per niente preoccupato a 4 = molto preoccupato.
Il punteggio totale varia da 16 a 64.
Più alto è il punteggio (più vicino a 64) maggiore è la paura di cadere del soggetto e più basso è il punteggio (più vicino a 16) minore è la paura di cadere del soggetto utilizzando la Fall Efficacy Scale - International.
Questo viene riportato come la media dei punteggi per ogni sessione aggregata.
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Per tutta la durata dello studio, tra 9 e 34 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Investigatore principale: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20015593
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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