- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883217
Optimering af vibrationsterapi for at forbedre gang og balance ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter med Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr trin 2, vil blive randomiseret til at modtage enten vibration eller ingen vibration og derefter blive krydset over for at modtage den modsatte intervention. Undersøgelsen vil bestå af to behandlingsperioder på to dage efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger. Hver behandlingsperiode vil bestå af fire behandlinger inden for 2 dage, ikke mere end 2 sessioner på en dag.
Patienterne vil deltage i en ekstra dag til screening og en anden til opfølgning (i alt 6 dage). Alle besøg vil finde sted på Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center i Richmond, VA. Deltagerne vil blive bedt om at gå i en kort periode, mens de bærer PDVibe2. PDVibe2 vil give vibrationsterapi og undersøgelsespersonale vil måle antallet af "frysninger" før, under og efter terapi. Deltagerne vil blive bedt om at give feedback på apparatet, terapisessionen og hvordan de har det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 21 år eller ældre
- PD diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist i 3 måneder eller længere før rekruttering
- PD medicinbehandling er stabil over de sidste 3 måneder uden ændringer
- Hoehn & Yahr fase 2 (N = 13)
- i stand til at gå selvstændigt eller med et simpelt hjælpemiddel (f.eks. stok, rollator)
- observeret af forskerholdet at have PD-relateret gangforstyrrelse såsom FOG, forkortede eller uregelmæssige skridtlængder, uregelmæssig skridtkadence, nedsat hastighed, mens de er i deres almindelige behandlingsregime.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med et kendt Parkinson plus syndrom
- tidligere blev udsat for vibrationsbehandling for gang og balance
- tilstedeværelse af demens (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- yderligere lidelser (ikke relateret til PD) svækkende gang, holdning, balance eller koordination (f.eks. slagtilfælde, benamputationer eller multipel sklerose)
- historie med implanterbar hjerteanordning eller enhver anden implanteret elektronisk enhed undtagen en dyb hjernestimulator (DBS)
- brug af seler/ortotika, der hjælper med at gå
- er i øjeblikket i fysioterapi (PT) behandling for balance eller gang
- perifer neuropati ved undersøgelse
- enhver betingelse, der efter PI'ernes mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed, dataintegritet eller datafortolkning.
- Børn under 18 år
- Fanger
- Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide i løbet af denne undersøgelse, da sikkerheden af denne enhed for et ufødt barn er ukendt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vibration først og derefter ingen vibration
En session med PDVibe2 vibration slået til først, efterfulgt af (efter en 2 ugers udvaskningsperiode) en session med PDVibe2 vibration slået fra.
|
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt.
Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler.
PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening.
Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ingen vibration først og derefter vibration
En session med PDVibe2 vibration slået fra først, efterfulgt af (efter en 2 ugers udvaskningsperiode) en session med PDVibe2 vibration slået til.
|
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt.
Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler.
PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening.
Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Functional Ambulation Profile (FAP) Score
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, fra 9 til 34 dage.
|
FAP-scoren er guldstandarden for spatiotemporal gangparameteranalyse.
Til denne undersøgelse vil det blive beregnet af deltagere, der går på Zeno gangbroen, som vil måle patientens fysiske mål, skridtlængde, skridttid og symmetrigrad. Trinlængde, skridttid, symmetrigrad, dynamisk støttegrundlag brug af ambulante hjælpemidler er indregnet i scoren.
Zeno instrumenteret gangbro (PKMAS) er en 20 fods computerstyret, instrumenteret gangbro, der indeholder sensorpuder.
|
Gennem hele studiets afslutning, fra 9 til 34 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
|
"Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS), del II-IV vil blive brugt til at vurdere den samlede byrde af motoriske Parkinsons sygdom (PD) symptomer og indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
Alle dele bruger en skala fra 0 (ingen problem) - 4 (alvorlige problemer) lavere score er bedre.
Del II: 13 punkter om Activities of Daily Living, scoreområde 0-52.
Del III: 18 punkter PD motoriske tegn, scoreområde er 0-72, Del IV: 6 punkter, vurderer dyskinesi (overdreven bevægelse) og motoriske udsving (medicin virker eller ej), rækkevidde er 0-24.
Del II-IV samlede score vil blive summeret og brugt til at beskrive deltagerne, samlet score spænder fra 0-148.
Kun del III vil blive gentaget under vibrations- og postvibrationsdataindsamlingstider og vil tage 5 minutter at fuldføre.
Dette resultatmål vil blive brugt til at rapportere en ændring i PD motoriske symptomer fra baseline til vibration på og ved opfølgning to efter behandlingen er afsluttet.
|
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
|
Denne test er en ydelsestest med ét element.
Deltageren starter med at sætte sig i en stol, stå derefter op, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Deltagerne er timet i sekunder.
TUG bruges til at identificere/screene ældre personer, der er tilbøjelige til at falde.
Lavere tal er bedre.
|
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
|
BBS vurderer balance ved at udføre 14 funktionelle aktiviteter.
Hvert element bedømmes efter en 5-punkts skala, der går fra 0 til 4. Nul angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
Den samlede score er en sammenlægning af alle elementer og går fra 0 til 56.
Højere score indikerer mindre risiko for fald.
En cutoff-score på 45 er traditionelt blevet identificeret som en nyttig cutoff til at forudsige fald hos dem, der scorede under cutoff-score.
|
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
|
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage
|
FOG-Q er et spørgeskema med seks punkter, der bruger en 5-punkts skala, der går fra 0 = fravær af symptomer til 4 = det mest alvorlige stadie.
Den samlede score spænder fra 0 til 24; højere score svarer til mere alvorlig FOG.
|
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage
|
Fall Efficacy Scale - International
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
|
Denne undersøgelse omfatter 16 punkter, der vurderer frygt for at falde i forskellige scenarier i en ældre befolkning, der bor i lokalsamfundet.
Individer instrueres i at bedømme hver aktivitet på en fire-punkts Likert-skala, afhængigt af hvordan de bekymrede sig om, at de kan falde, når de udfører visse aktiviteter.
Elementer scores fra 1 = Slet ikke bekymret til 4 = meget bekymret.
Den samlede score spænder fra 16 - 64.
Jo højere score, jo større er frygten for at falde.
|
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Ledende efterforsker: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20015593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
-
Radboud University Medical CenterTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | ParkinsonHolland
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
Kliniske forsøg med PDVibe2
-
Virginia Commonwealth UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchTrukket tilbageParkinsons sygdomForenede Stater