Optimering af vibrationsterapi for at forbedre gang og balance ved Parkinsons sygdom
12. marts 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af vibrationer (leveret af en eksperimentel enhed kaldet PDVibe2) på frysning af gangart (FOG) hos personer med Parkinsons sygdom (PD).
PDVibe2 er udviklet af Resonate Forward, LLC (RF).
Denne PDVibe2 er designet til at administrere vibrationsterapi til bæreren for at forbedre gang og balance hos personer med PD, mens de bærer enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter med Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr trin 2, vil blive randomiseret til at modtage enten vibration eller ingen vibration og derefter blive krydset over for at modtage den modsatte intervention. Undersøgelsen vil bestå af to behandlingsperioder på to dage efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger. Hver behandlingsperiode vil bestå af fire behandlinger inden for 2 dage, ikke mere end 2 sessioner på en dag.
Patienterne vil deltage i en ekstra dag til screening og en anden til opfølgning (i alt 6 dage). Alle besøg vil finde sted på Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center i Richmond, VA. Deltagerne vil blive bedt om at gå i en kort periode, mens de bærer PDVibe2. PDVibe2 vil give vibrationsterapi og undersøgelsespersonale vil måle antallet af "frysninger" før, under og efter terapi. Deltagerne vil blive bedt om at give feedback på apparatet, terapisessionen og hvordan de har det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 21 år eller ældre
- PD diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist i 3 måneder eller længere før rekruttering
- PD medicinbehandling er stabil over de sidste 3 måneder uden ændringer
- Hoehn & Yahr fase 2 (N = 13)
- i stand til at gå selvstændigt eller med et simpelt hjælpemiddel (f.eks. stok, rollator)
- observeret af forskerholdet at have PD-relateret gangforstyrrelse såsom FOG, forkortede eller uregelmæssige skridtlængder, uregelmæssig skridtkadence, nedsat hastighed, mens de er i deres almindelige behandlingsregime.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med et kendt Parkinson plus syndrom
- tidligere blev udsat for vibrationsbehandling for gang og balance
- tilstedeværelse af demens (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- yderligere lidelser (ikke relateret til PD) svækkende gang, holdning, balance eller koordination (f.eks. slagtilfælde, benamputationer eller multipel sklerose)
- historie med implanterbar hjerteanordning eller enhver anden implanteret elektronisk enhed undtagen en dyb hjernestimulator (DBS)
- brug af seler/ortotika, der hjælper med at gå
- er i øjeblikket i fysioterapi (PT) behandling for balance eller gang
- perifer neuropati ved undersøgelse
- enhver betingelse, der efter PI'ernes mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed, dataintegritet eller datafortolkning.
- Børn under 18 år
- Fanger
- Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide i løbet af denne undersøgelse, da sikkerheden af denne enhed for et ufødt barn er ukendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibration først og derefter ingen vibration
En session med PDVibe2 vibration tændt først, efterfulgt af (efter en 2 ugers udvaskningsperiode) en session med PDVibe2 vibration slukket.
De to arme får begge en session med PDVibe2 vibration tændt og slukket, men rækkefølgen er omvendt afhængigt af armen.
|
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt.
Enheden er ikke-invasiv, let, uden ledninger, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på begge fødder og ankler.
PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres ved en nemt tilgængelig kontakt på enheden eller via fjernbetjening.
Den interne kredsløbskasse er blevet formindsket, er indkapslet i en lille boks og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt.
Enheden er ikke-invasiv, letvægt, trådløs, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på begge fødder og ankler.
I løbet af denne session leverer PDVibe2 ingen vibration, men bæres stadig.
Den interne kredsløb er blevet miniatyriseret, er indkapslet i en lille boks og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen vibration først, derefter vibration
En session med PDVibe2 vibration slukket først, efterfulgt af (efter en 2 ugers udvaskningsperiode) en session med PDVibe2 vibration tændt.
De to arme får begge en session med PDVibe2 vibration tændt og slukket, men rækkefølgen er omvendt afhængigt af armen. |
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt.
Enheden er ikke-invasiv, let, uden ledninger, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på begge fødder og ankler.
PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres ved en nemt tilgængelig kontakt på enheden eller via fjernbetjening.
Den interne kredsløbskasse er blevet formindsket, er indkapslet i en lille boks og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt.
Enheden er ikke-invasiv, letvægt, trådløs, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på begge fødder og ankler.
I løbet af denne session leverer PDVibe2 ingen vibration, men bæres stadig.
Den interne kredsløb er blevet miniatyriseret, er indkapslet i en lille boks og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Gangprofil (FAP) Score
Tidsramme: Gennem hele studiefærdiggørelsen, fra 9 til 34 dage.
|
Funktionel Ambulationsprofil (FAP)-score er guldstandarden for analyse af rum-tidsmæssige gangparametre.
I denne undersøgelse vil den blive beregnet som gennemsnittet ved, at deltagerne går på Zeno-gangbroen, som vil måle patientens fysiske målinger, skridtlængde, skridttid og symmetrigrad, dynamisk støttebase og brugen af ganghjælpemidler indgår i scoren.
Zeno-instrumenteret gangbro (PKMAS) er en 20-fods computeriseret gangbro med sensorpuder.
En fuld FAP (Funktionel Ambulationsprofil)-score beregnes ved at trække point fra en maksimalscore på 100, og minimum er 0, hvor point trækkes fra baseret på afvigelser fra normale gangmønstre observeret under en gangprøve med selvvalgt hastighed; i bund og grund indikerer en højere score (tættere på 100) tættere på normal gangfunktion, mens en lavere score (tættere på 0) repræsenterer større gangforstyrrelser.
Ingen underskalaer.
Dette rapporteres som gennemsnittet af de to scores for hver session aggregeret.
|
Gennem hele studiefærdiggørelsen, fra 9 til 34 dage.
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Gennem hele studiet, fra 9 til 34 dage.
|
Skalaen "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS) vil blive brugt til at vurdere den samlede belastning af motoriske Parkinsons sygdom (PD) symptomer og indvirkningen på daglige aktiviteter.
Der er fire sektioner i denne skala, og alle sektioner bruger en vurderingsskala på 0-4: 0 (normal), 1 (svag), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (svær). Lavere score er bedre og indikerer mindre handicap.
Del II: 13 punkter om daglige aktiviteter, scoreinterval 0-52.
Del III: 18 punkter for PD-motortegn, scoreinterval er 0-72. Hvert punkt har vurderinger 0-4: 0 (normal), 1 (svag), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (svær).
Del IV: 6 punkter, vurderer dyskinesi (overdreven bevægelse) og motoriske fluktuationer (medicin virker eller ej), interval er 0-24.
Samlet score for del II-IV.
Dette rapporteres som gennemsnittet af scorerne for hver session samlet.
Jo mindre det samlede tal (tættere på 0), jo mindre handicap, og jo større tallet (tættere på 148), jo større handicap.
|
Gennem hele studiet, fra 9 til 34 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: Gennem hele studiet, mellem 9 og 34 dage.
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en enkeltstående performance-test. Deltageren starter med at sidde i en stol, rejser sig derefter, går 3 meter, vender om, går tilbage og sætter sig ned. Deltagernes tid måles i sekunder. TUG bruges til at identificere/screen ældre personer, som er tilbøjelige til at falde. Lavere tider/målt i sekunder er bedre. Timed Up and Go (TUG)-testen scores baseret på den tid, det tager at gennemføre testen, i sekunder: < 10 sekunder: Normal < 20 sekunder: God mobilitet, kan gå udenfor alene, ingen ganghjælp nødvendig < 30 sekunder: Gang- og balanceproblemer, kan ikke gå udenfor alene, ganghjælp nødvendig Så mindre end 10 sekunder ville være normalt, og 30 sekunder eller mere kan indikere en højere risiko for at falde. Dette rapporteres som gennemsnittet af scores for hver session aggregeret. |
Gennem hele studiet, mellem 9 og 34 dage.
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Igennem hele studieafslutningen, mellem 9 og 34 dage.
|
Berg Balance Scale (BBS) vurderer balance via udførelse af 14 funktionelle aktiviteter.
Hvert punkt scores på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4. Nul angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Den samlede score er en sum eller total af alle punkter og spænder fra 0 til 56. Højere scorer indikerer mindre risiko for fald. En grænsescore på 45 er traditionelt blevet identificeret som en nyttig grænse til at forudsige fald hos dem, der scorede under grænsescoren. Det er en liste med 14 punkter, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinal skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre. Så jo tættere på 0, jo mindre funktion, og jo tættere på 56, jo mere funktion ville en forsøgsperson have. Dette rapporteres som gennemsnittet af scorerne for hver session aggregeret. |
Igennem hele studieafslutningen, mellem 9 og 34 dage.
|
|
Nyt Spørgeskema om Frysninger i Gang (nFOG-Q)
Tidsramme: Gennem hele studiet, mellem 9 og 34 dage.
|
Den Nye Freezing of Gait Spørgeskema (nFOG-Q) er et seks-spørgsmål skema, der anvender en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ingen symptomer til 4 = mest alvorlige stadium.
Den samlede score spænder fra 0 til 24; højere scorer (tættere på 24) svarer til mere alvorlige, og lavere scorer (tættere på 0) har færre symptomer på Den Nye Freezing of Gait Spørgeskema (nFOG-Q).
For objektivt at vurdere FOG-sværhedsgraden bliver Parkinson-syge (PD) patienter bedt om at udføre korte og standardiserede FOG-fremkaldende opgaver i klinikker.
Almindelige opgaver inkluderer timed-up-and-go (TUG), 180 eller 360 graders drejning under gang og 360 graders drejning på stedet (360Turn).
Dette rapporteres som gennemsnittet af scorerne for hver session aggregeret.
|
Gennem hele studiet, mellem 9 og 34 dage.
|
|
Fall Efficacy Scale - International
Tidsramme: Igennem hele studiet, mellem 9 og 34 dage
|
Fall Efficacy Scale - International indeholder 16 spørgsmål, der vurderer frygten for at falde i forskellige scenarier blandt ældre, der bor i eget hjem.
Enkeltpersoner instrueres til at vurdere hver aktivitet på en firepunkts Likert-skala, afhængigt af hvor bekymrede de er for, at de kan falde, når de udfører bestemte aktiviteter.
Spørgsmålene scores fra 1 = Slet ikke bekymret til 4 = meget bekymret.
Den samlede score spænder fra 16 - 64.
Jo højere score (jo tættere på 64), desto større er frygten for at falde hos personen, og jo lavere score (jo tættere på 16), desto mindre er frygten for at falde ved brugen af Fall Efficacy Scale - International.
Dette rapporteres som gennemsnittet af scores for hver session aggregeret.
|
Igennem hele studiet, mellem 9 og 34 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Ledende efterforsker: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20015593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .