Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace vibrační terapie ke zlepšení chůze a rovnováhy u Parkinsonovy choroby

14. října 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a vliv vibrací (dodávaných experimentálním zařízením nazvaným PDVibe2) na zmrazení chůze (FOG) u osob s Parkinsonovou chorobou (PD). PDVibe2 byl vyvinut společností Resonate Forward, LLC (RF). Tento PDVibe2 byl navržen tak, aby poskytoval vibrační terapii nositeli za účelem zlepšení chůze a rovnováhy u osob s PD při nošení zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti s Parkinsonovou chorobou, Hoehn a Yahr stádium 2, budou randomizováni tak, aby dostávali vibrace, nebo žádné vibrace, a poté budou překříženi, aby dostali opačnou intervenci. Studie se bude skládat ze dvou dvoudenních léčebných období, po nichž bude následovat vymývací období 2 týdny. Každé léčebné období se bude skládat ze čtyř ošetření během 2 dnů, ne více než 2 sezení v jeden den.

Pacienti se zúčastní dalšího dne pro screening a dalšího dne pro sledování (celkem 6 dní). Všechny návštěvy se uskuteční ve Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center v Richmondu, VA. Účastníci budou požádáni, aby se při nošení PDVibe2 na krátkou dobu prošli. PDVibe2 bude poskytovat vibrační terapii a studijní personál bude měřit počet „zamrznutí“ před, během a po terapii. Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k zařízení, terapeutickému sezení a tomu, jak se cítí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 let nebo starší
  • PD diagnostikovaná specialistou na poruchy hybnosti po dobu 3 měsíců nebo déle před náborem
  • Léčebný režim PD je během posledních 3 měsíců stabilní beze změn
  • Hoehn & Yahr fáze 2 (N = 13)
  • schopnost chodit samostatně nebo s jednoduchým pomocným zařízením (např. hůl, chodítko)
  • výzkumný tým pozoroval poruchy chůze související s PD, jako je FOG, zkrácené nebo nepravidelné délky kroků, nepravidelná kadence kroků, zpomalená rychlost při pravidelném léčebném režimu.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikován známý syndrom Parkinson plus
  • byly dříve vystaveny vibračnímu ošetření pro chůzi a rovnováhu
  • přítomnost demence (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • další poruchy (nesouvisející s PD) zhoršující chůzi, postoj, rovnováhu nebo koordinaci (např. mrtvice, amputace nohou nebo roztroušená skleróza)
  • anamnéza implantovatelného srdečního zařízení nebo jakéhokoli jiného implantovaného elektronického zařízení kromě hlubokého mozkového stimulátoru (DBS)
  • používání rovnátek/ortotik, které pomáhají při chůzi
  • jsou v současné době ve fyzioterapii (PT) léčbě rovnováhy nebo chůze
  • periferní neuropatie vyšetřením
  • jakákoli podmínka, která by podle názoru PI ohrozila bezpečnost účastníků, integritu dat nebo interpretaci dat.
  • Děti do 18 let
  • Vězni
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v průběhu této studie, protože bezpečnost tohoto zařízení pro nenarozené dítě není známa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve vibrace, potom žádné vibrace
Nejprve byla zapnuta relace s vibracemi PDVibe2, následovaná (po 2 týdnech vymývacího období) relace s vypnutými vibracemi PDVibe2.
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward
Experimentální: Nejprve žádné vibrace, potom vibrace
Nejprve se vypnula relace s vibracemi PDVibe2 a poté (po 2 týdnech vymývací periody) relace se zapnutými vibracemi PDVibe2.
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkčního ambulantního profilu (FAP).
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, od 9 do 34 dnů.
Skóre FAP je zlatým standardem pro analýzu parametrů časoprostorové chůze. Pro tuto studii bude vypočítána účastníky jdoucími po chodníku Zeno, který bude měřit pacientovy fyzické míry, délku kroku, dobu kroku a stupeň symetrie. Délka kroku, doba kroku, stupeň symetrie, dynamická základna podpory a použití ambulantních pomůcek se započítává do skóre. Přístrojový chodník Zeno (PKMAS) je 20stopý počítačově přístrojový chodník obsahující senzorové podložky.
Po celou dobu dokončení studie, od 9 do 34 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy, část III
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
K posouzení celkové zátěže symptomů motorické Parkinsonovy choroby (PD) a dopadu na aktivity každodenního života se použije "Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy" (MDS-UPDRS), části II-IV. Všechny části používají stupnici 0 (žádný problém) - 4 (závažné problémy), nižší skóre je lepší. Část II: 13 položek o aktivitách každodenního života, rozsah skóre 0-52. Část III: 18 položek PD motorické znaky, rozsah skóre je 0-72, Část IV: 6 položek, hodnotí dyskinezi (nadměrný pohyb) a motorické fluktuace (léky zabírají nebo ne), rozsah je 0-24. Části II-IV celkové skóre se sečtou a použijí k popisu účastníků, rozsah celkového skóre 0-148. Pouze část III se bude opakovat během doby sběru dat o vibracích a po vibracích a její dokončení bude trvat 5 minut. Toto výsledné měření bude použito k hlášení změny motorických příznaků PD od výchozího stavu, na vibrace při zapnutém stavu a při sledování dva po dokončení léčby.
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Tento test je test výkonnosti jedné položky. Účastník začíná tím, že se posadí na židli, pak se postaví, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a posadí se. Účastníci jsou měřeni v sekundách. TUG se používá k identifikaci/screeningu starších jedinců, kteří jsou náchylní k pádům. Nižší čísla jsou lepší.
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
BBS posuzuje rovnováhu prováděním 14 funkčních činností. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4. Nula označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se od 0 do 56. Vyšší skóre znamená menší riziko pádu. Hraniční skóre 45 bylo tradičně identifikováno jako užitečná mez pro předpovídání pádů u těch, kteří skórovali pod hraniční skóre.
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Dotazník zmrazení chůze (FOG-Q)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny
FOG-Q je šestipoložkový dotazník, který používá 5bodovou škálu, která se pohybuje od 0 = absence příznaků do 4 = nejzávažnější stadium. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre odpovídá závažnějšímu FOG.
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny
Stupnice podzimní účinnosti - mezinárodní
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Tento průzkum zahrnuje 16 položek hodnotících strach z pádu v různých scénářích u starší populace žijící v komunitě. Jednotlivci jsou instruováni, aby ohodnotili každou aktivitu na čtyřbodové Likertově stupnici, v závislosti na tom, jak se obávali, že mohou spadnout při provádění určitých činností. Položky jsou hodnoceny od 1 = vůbec se to netýká do 4 = velmi se to týká. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64. Čím vyšší skóre, tím větší strach z pádu.
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20015593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit