Optimalizace vibrační terapie ke zlepšení chůze a rovnováhy u Parkinsonovy choroby
12. března 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a vliv vibrací (dodávaných experimentálním zařízením nazvaným PDVibe2) na zmrazení chůze (FOG) u osob s Parkinsonovou chorobou (PD).
PDVibe2 byl vyvinut společností Resonate Forward, LLC (RF).
Tento PDVibe2 byl navržen tak, aby poskytoval vibrační terapii nositeli za účelem zlepšení chůze a rovnováhy u osob s PD při nošení zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienti s Parkinsonovou chorobou, Hoehn a Yahr stádium 2, budou randomizováni tak, aby dostávali vibrace, nebo žádné vibrace, a poté budou překříženi, aby dostali opačnou intervenci. Studie se bude skládat ze dvou dvoudenních léčebných období, po nichž bude následovat vymývací období 2 týdny. Každé léčebné období se bude skládat ze čtyř ošetření během 2 dnů, ne více než 2 sezení v jeden den.
Pacienti se zúčastní dalšího dne pro screening a dalšího dne pro sledování (celkem 6 dní). Všechny návštěvy se uskuteční ve Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center v Richmondu, VA. Účastníci budou požádáni, aby se při nošení PDVibe2 na krátkou dobu prošli. PDVibe2 bude poskytovat vibrační terapii a studijní personál bude měřit počet „zamrznutí“ před, během a po terapii. Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k zařízení, terapeutickému sezení a tomu, jak se cítí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21 let nebo starší
- PD diagnostikovaná specialistou na poruchy hybnosti po dobu 3 měsíců nebo déle před náborem
- Léčebný režim PD je během posledních 3 měsíců stabilní beze změn
- Hoehn & Yahr fáze 2 (N = 13)
- schopnost chodit samostatně nebo s jednoduchým pomocným zařízením (např. hůl, chodítko)
- výzkumný tým pozoroval poruchy chůze související s PD, jako je FOG, zkrácené nebo nepravidelné délky kroků, nepravidelná kadence kroků, zpomalená rychlost při pravidelném léčebném režimu.
Kritéria vyloučení:
- diagnostikován známý syndrom Parkinson plus
- byly dříve vystaveny vibračnímu ošetření pro chůzi a rovnováhu
- přítomnost demence (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- další poruchy (nesouvisející s PD) zhoršující chůzi, postoj, rovnováhu nebo koordinaci (např. mrtvice, amputace nohou nebo roztroušená skleróza)
- anamnéza implantovatelného srdečního zařízení nebo jakéhokoli jiného implantovaného elektronického zařízení kromě hlubokého mozkového stimulátoru (DBS)
- používání rovnátek/ortotik, které pomáhají při chůzi
- jsou v současné době ve fyzioterapii (PT) léčbě rovnováhy nebo chůze
- periferní neuropatie vyšetřením
- jakákoli podmínka, která by podle názoru PI ohrozila bezpečnost účastníků, integritu dat nebo interpretaci dat.
- Děti do 18 let
- Vězni
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v průběhu této studie, protože bezpečnost tohoto zařízení pro nenarozené dítě není známa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrace nejprve, poté bez vibrací
Nejprve sezení s vibracemi PDVibe2 zapnutými, následované (po dvoutýdenní přestávce) sezením s vibracemi PDVibe2 vypnutými.
Obě větve dostanou sezení s vibracemi PDVibe2 zapnutými i vypnutými, ale pořadí je obrácené v závislosti na větvi. |
PDVibe2 je vlastněn společností Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginii Commonwealth University (VCU).
Zařízení je neinvazivní, lehké, bezdrátové, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na obou nohách a kotnících. PDVibe2 při aktivaci dodává vibrace pomocí snadno přístupného spínače na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly zmenšeny, jsou uzavřeny v malé krabičce a připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásu.
Ostatní jména:
PDVibe2 je vlastněn společností Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginské univerzitě Commonwealth (VCU).
Zařízení je neinvazivní, lehké, bezdrátové, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na obou nohách a kotnících. Během této relace PDVibe2 nevibruje, ale stále se nosí. Vnitřní obvody byly zmenšeny, jsou uzavřeny v malé krabičce a připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve bez vibrací, poté s vibracemi
Séance s vibračním zařízením PDVibe2 nejprve vypnutým, následovaná (po dvoutýdenním vyplachovacím období) séancí s vibračním zařízením PDVibe2 zapnutým.
Obě větve obdrží séanci s vibračním zařízením PDVibe2 zapnutým i vypnutým, ale pořadí je obrácené v závislosti na větvi. |
PDVibe2 je vlastněn společností Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginii Commonwealth University (VCU).
Zařízení je neinvazivní, lehké, bezdrátové, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na obou nohách a kotnících. PDVibe2 při aktivaci dodává vibrace pomocí snadno přístupného spínače na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly zmenšeny, jsou uzavřeny v malé krabičce a připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásu.
Ostatní jména:
PDVibe2 je vlastněn společností Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginské univerzitě Commonwealth (VCU).
Zařízení je neinvazivní, lehké, bezdrátové, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na obou nohách a kotnících. Během této relace PDVibe2 nevibruje, ale stále se nosí. Vnitřní obvody byly zmenšeny, jsou uzavřeny v malé krabičce a připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkčního profilu chůze (FAP)
Časové okno: Během dokončení studie, od 9 do 34 dnů.
|
Skóre FAP (Functional Ambulation Profile) je zlatým standardem pro analýzu spatiotemporálních parametrů chůze.
Pro tuto studii bude průměr vypočítán na základě chůze účastníků na Zeno chodníku, který bude měřit fyzické parametry pacienta, délku kroku, čas kroku a stupeň symetrie. Dynamická báze opory a používání chodeckých pomůcek jsou do skóre zahrnuty.
Přístrojový chodník Zeno (PKMAS) je 20-stopový (přibližně 6,1 m) počítačový chodník obsahující senzorové podložky.
Úplné skóre FAP (Functional Ambulation Profile) se vypočítá odečtením bodů od maximálního skóre 100, minimum je 0, přičemž body se odečítají na základě odchylek od normálních vzorců chůze pozorovaných během chůze zvolenou rychlostí; v podstatě vyšší skóre (blíže 100) ukazuje na bližší normální funkci chůze, zatímco nižší skóre (blíže 0) představuje větší poruchy chůze.
Žádné dílčí škály.
To je uváděno jako průměr dvou skóre pro každou sezení agregovaný.
|
Během dokončení studie, od 9 do 34 dnů.
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, od 9 do 34 dnů.
|
„Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale“ (MDS-UPDRS) bude použita k posouzení celkového zatížení motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD) a dopadu na aktivity denního života.
Tato škála má čtyři části a všechny části používají stupnici hodnocení 0–4: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (lehké), 3 (střední) a 4 (těžké). Nižší skóre je lepší a znamená menší postižení.
Část II: 13 položek o aktivitách denního života, rozsah skóre 0–52.
Část III: 18 položek motorických příznaků PD, rozsah skóre je 0–72. Každá položka má hodnocení 0–4: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (lehké), 3 (střední) a 4 (těžké).
Část IV: 6 položek, hodnotí dyskinezi (nadměrný pohyb) a motorické fluktuace (lék funguje nebo ne), rozsah je 0–24.
Celková skóre částí II–IV.
To je uváděno jako průměr skóre pro každou sezení agregovaný.
Čím menší je celkové číslo (blíže k 0), tím menší je postižení, a čím větší je číslo (blíže k 148), tím větší je postižení.
|
Po celou dobu dokončení studie, od 9 do 34 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test "Vstaň a jdi" (Timed Up and Go, TUG)
Časové okno: Během dokončení studie, mezi 9 až 34 dny.
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednopoložkový výkonnostní test. Účastník začíná sezením na židli, poté vstane, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu si sedne. Účastníci jsou měřeni v sekundách. TUG se používá k identifikaci/vyhledávání starších jedinců, kteří jsou náchylní k pádům. Nižší časy/měřené v sekundách jsou lepší. Test Timed Up and Go (TUG) je hodnocen na základě času potřebného k dokončení testu, v sekundách: < 10 sekund: Normální < 20 sekund: Dobrá pohyblivost, může chodit venku sám, není potřeba chodítko < 30 sekund: Problémy s chůzí a rovnováhou, nemůže chodit venku sám, je potřeba chodítko Takže méně než 10 sekund by bylo normální a 30 sekund nebo více může naznačovat vyšší riziko pádu. Toto je hlášeno jako průměr skóre pro každou sezení agregovaně. |
Během dokončení studie, mezi 9 až 34 dny.
|
|
Bergova škála rovnováhy (BBS)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, mezi 9 až 34 dny.
|
Bergova škála rovnováhy (BBS) hodnotí rovnováhu prostřednictvím provádění 14 funkčních aktivit.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, která se pohybuje od 0 do 4. Nula označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 0 do 56. Vyšší skóre znamená nižší riziko pádů. Hraniční skóre 45 bylo tradičně určeno jako užitečná hranice pro predikci pádů u těch, kteří dosáhli skóre pod touto hranicí. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální škály od 0 do 4, kde 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce, a dokončení trvá přibližně 20 minut. Čím blíže k 0, tím menší funkce, a čím blíže k 56, tím větší funkci by subjekt měl. Toto je uváděno jako průměr skóre pro každou sezení agregovaný. |
Po celou dobu dokončení studie, mezi 9 až 34 dny.
|
|
Nový dotazník pro zmrzlou chůzi (nFOG-Q)
Časové okno: Během dokončení studie, mezi 9 až 34 dny.
|
Nový dotazník zaměřený na zmrazování chůze (nFOG-Q) je šestibodový dotazník, který používá 5bodovou škálu od 0 = absence příznaků do 4 = nejtěžší stupeň.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre (blíže k 24) odpovídá závažnějším příznakům a nižší skóre (blíže k 0) znamená méně příznaků v Novém dotazníku zaměřeném na zmrazování chůze (nFOG-Q).
Pro objektivní posouzení závažnosti FOG jsou pacienti s Parkinsonovou chorobou (PD) požádáni o provedení krátkých a standardizovaných úloh vyvolávajících FOG v klinických centrech.
Běžné úlohy zahrnují timed-up-and-go (TUG), otáčení o 180 nebo 360 stupňů při chůzi a otáčení na místě o 360 stupňů (360Turn).
Toto je uváděno jako průměr skóre pro každou sezení agregovaný dohromady.
|
Během dokončení studie, mezi 9 až 34 dny.
|
|
Mezinárodní škála účinnosti pádů
Časové okno: Během dokončení studie, mezi 9 až 34 dny
|
Mezinárodní škála účinnosti pádů zahrnuje 16 položek hodnotících strach z pádu v různých situacích u starší populace žijící v komunitě.
Jednotlivci jsou instruováni, aby ohodnotili každou aktivitu na čtyřbodové Likertově škále podle toho, jak jsou znepokojeni možností pádu při provádění určitých činností.
Položky jsou hodnoceny od 1 = vůbec ne znepokojen až po 4 = velmi znepokojen.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64.
Čím vyšší je skóre (čím blíže k 64), tím větší je strach z pádu u subjektu, a čím nižší je skóre (čím blíže k 16), tím menší je strach z pádu u subjektu podle Mezinárodní škály účinnosti pádů.
Toto je uváděno jako průměr skóre pro každou sezení agregovaně.
|
Během dokončení studie, mezi 9 až 34 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20015593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .