Otimizando a terapia vibracional para melhorar a marcha e o equilíbrio na doença de Parkinson
12 de março de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança, a tolerabilidade e o efeito da vibração (entregue por um dispositivo experimental chamado PDVibe2) no congelamento da marcha (FOG) em pessoas com doença de Parkinson (DP).
O PDVibe2 foi desenvolvido pela Resonate Forward, LLC (RF).
Este PDVibe2 foi projetado para administrar terapia de vibração ao usuário para melhorar a marcha e o equilíbrio em pessoas com DP enquanto usam o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos com doença de Parkinson, Hoehn e Yahr Estágio 2, serão randomizados para receber vibração ou nenhuma vibração e, em seguida, serão cruzados para receber a intervenção oposta. O estudo consistirá em dois períodos de tratamento de dois dias seguidos por um período de washout de 2 semanas. Cada período de tratamento consistirá em quatro tratamentos em 2 dias, não mais do que 2 sessões em um dia.
Os pacientes participarão de um dia adicional para triagem e outro para acompanhamento (6 dias no total). Todas as visitas ocorrerão no Centro de Movimento e Distúrbios de Parkinson da Virginia Commonwealth University em Richmond, VA. Os participantes serão solicitados a caminhar por um breve período de tempo usando o PDVibe2. O PDVibe2 fornecerá terapia de vibração e a equipe do estudo medirá o número de "congelamentos" antes, durante e após a terapia. Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre o dispositivo, a sessão de terapia e como estão se sentindo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 21 anos ou mais
- DP diagnosticado por um especialista em distúrbios do movimento por 3 meses ou mais antes do recrutamento
- O esquema de medicação para DP é estável nos últimos 3 meses sem alterações
- Hoehn & Yahr estágio 2 (N = 13)
- capaz de andar de forma independente ou com um dispositivo auxiliar simples (por exemplo, bengala, andador)
- observado pela equipe de pesquisa ter distúrbios de marcha relacionados à DP, como FOG, comprimentos de passada encurtados ou irregulares, cadência de passos irregulares, velocidade reduzida durante o regime de tratamento regular.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com uma conhecida síndrome de Parkinson mais
- foram previamente expostos a tratamento de vibração para marcha e equilíbrio
- presença de demência (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- distúrbios adicionais (não relacionados à DP) que prejudicam a marcha, a postura, o equilíbrio ou a coordenação (por exemplo, acidente vascular cerebral, amputações de pernas ou esclerose múltipla)
- história de dispositivo cardíaco implantável ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantado, exceto um estimulador cerebral profundo (DBS)
- uso de órteses/órteses que auxiliam na caminhada
- estão atualmente em tratamento de fisioterapia (PT) para equilíbrio ou marcha
- neuropatia periférica por exame
- qualquer condição que, na opinião dos PIs, comprometa a segurança do participante, a integridade dos dados ou a interpretação dos dados.
- Crianças menores de 18 anos
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o estudo, uma vez que a segurança deste dispositivo para o feto é desconhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vibração primeiro e depois sem vibração
Uma sessão com a vibração do PDVibe2 ligada primeiro, seguida de (após um período de washout de 2 semanas) uma sessão com a vibração do PDVibe2 desligada.
Os dois braços recebem ambos uma sessão com a vibração do PDVibe2 ligada e desligada, mas a ordem é invertida consoante o braço.
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O PDVibe2 é propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Universidade da Commonwealth da Virgínia (VCU) para este projeto.
O dispositivo é não invasivo, leve, sem fios, contém uma bateria recarregável e é usado em ambos os pés e tornozelos.
O PDVibe2 emite vibração quando ativado por um interruptor de fácil acesso no dispositivo ou por comando remoto.
O circuito interno foi miniaturizado, está alojado numa pequena caixa e é fixado ao tornozelo com uma banda flexível e macia.
Outros nomes:
O PDVibe2 é propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto.
O dispositivo é não invasivo, leve, sem fios, contém uma bateria recarregável e é usado em ambos os pés e tornozelos.
Durante esta sessão, o PDVibe2 não emite vibração, mas continua a ser usado.
O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado numa pequena caixa e é fixado ao tornozelo com uma banda flexível e suave.
Outros nomes:
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Experimental: Sem vibração primeiro e depois com vibração
Uma sessão com a vibração do PDVibe2 desligada primeiro, seguida (após um período de washout de 2 semanas) por uma sessão com a vibração do PDVibe2 ligada.
Os dois braços recebem ambos uma sessão com a vibração do PDVibe2 ligada e desligada, mas a ordem é invertida consoante o braço.
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O PDVibe2 é propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Universidade da Commonwealth da Virgínia (VCU) para este projeto.
O dispositivo é não invasivo, leve, sem fios, contém uma bateria recarregável e é usado em ambos os pés e tornozelos.
O PDVibe2 emite vibração quando ativado por um interruptor de fácil acesso no dispositivo ou por comando remoto.
O circuito interno foi miniaturizado, está alojado numa pequena caixa e é fixado ao tornozelo com uma banda flexível e macia.
Outros nomes:
O PDVibe2 é propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto.
O dispositivo é não invasivo, leve, sem fios, contém uma bateria recarregável e é usado em ambos os pés e tornozelos.
Durante esta sessão, o PDVibe2 não emite vibração, mas continua a ser usado.
O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado numa pequena caixa e é fixado ao tornozelo com uma banda flexível e suave.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Perfil de Deambulação Funcional (FAP)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, de 9 a 34 dias.
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O perfil de deambulação funcional (FAP) é a referência para a análise dos parâmetros espaço-temporais da marcha.
Para este estudo, será calculada a média através da marcha dos participantes na passadeira Zeno, que medirá as medidas físicas do paciente, o comprimento do passo, o tempo do passo e o grau de simetria, a base de suporte dinâmica e a utilização de auxiliares de marcha são fatores incluídos na pontuação.
A passadeira instrumentada Zeno (PKMAS) é uma passadeira computorizada de 20 pés que contém almofadas sensoriais.
Uma pontuação completa do FAP (perfil de deambulação funcional) é calculada deduzindo pontos de uma pontuação máxima de 100 e o mínimo é 0, sendo os pontos subtraídos com base em desvios dos padrões normais de marcha observados durante um teste de marcha a uma velocidade auto-selecionada; essencialmente, uma pontuação mais alta (mais próxima de 100) indica uma função de marcha mais próxima do normal, enquanto uma pontuação mais baixa (mais próxima de 0) representa maiores deficiências na marcha.
Sem subescalas.
Isto é reportado como a média das duas pontuações de cada sessão agregada.
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Ao longo da conclusão do estudo, de 9 a 34 dias.
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Escala Unificada para a Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, de 9 a 34 dias.
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A "Escala Unificada para a Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento" (MDS-UPDRS) será utilizada para avaliar o fardo total dos sintomas motores da Doença de Parkinson (DP) e o impacto nas atividades da vida diária.
Existem quatro secções nesta escala e todas as secções utilizam uma escala de classificações de 0-4: 0 (normal), 1 (ligeiro), 2 (moderado), 3 (moderado), e 4 (grave) pontuações mais baixas são melhores e indicam menos incapacidade.
Parte II: 13 itens sobre Atividades da Vida Diária, intervalo de pontuação 0-52.
Parte III: 18 itens de sinais motores da DP, intervalo de pontuação é 0-72, Cada item tem classificações de 0-4: 0 (normal), 1 (ligeiro), 2 (moderado), 3 (moderado), e 4 (grave).
Parte IV: 6 itens, avalia discinesia (movimento excessivo) e flutuações motoras (a medicação está a funcionar ou não), intervalo é 0-24.
Pontuações totais das Partes II-IV.
Isto é relatado como a média das pontuações de cada sessão agregada.
Quanto menor o número global (mais próximo de 0), menor a incapacidade e quanto maior o número (mais próximo de 148) maior a incapacidade.
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Ao longo da conclusão do estudo, de 9 a 34 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
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O Teste Timed Up and Go (TUG) é um teste de desempenho com um único item. O participante começa sentado numa cadeira, depois levanta-se, caminha 3 metros, dá a volta, regressa e senta-se. Os participantes são cronometrados em segundos. O TUG é utilizado para identificar/triar idosos propensos a quedas. Tempos mais baixos/medidos em segundos são melhores. O Teste Timed Up and Go (TUG) é pontuado com base no tempo necessário para completar o teste, em segundos: < 10 segundos: Normal < 20 segundos: Boa mobilidade, pode caminhar sozinho no exterior, sem necessidade de auxílio para caminhar < 30 segundos: Problemas de marcha e equilíbrio, não pode caminhar sozinho no exterior, necessita de auxílio para caminhar Portanto, menos de 10 segundos seria normal e 30 segundos ou mais pode indicar um risco mais elevado de queda. Isto é reportado como a média das pontuações de cada sessão agregada. |
Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) avalia o equilíbrio através da realização de 14 atividades funcionais.
Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, variando de 0 a 4. Zero indica o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. A pontuação total é uma soma ou total de todos os itens e varia de 0 a 56. Pontuações mais altas indicam menor risco de quedas. Uma pontuação de corte de 45 tem sido tradicionalmente identificada como um corte útil para prever quedas naqueles que pontuaram abaixo da pontuação de corte. É uma lista de 14 itens, com cada item consistindo numa escala ordinal de cinco pontos que varia de 0 a 4, com 0 a indicar o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função, e demora aproximadamente 20 minutos a ser concluída. Assim, quanto mais próximo de 0, menor a função e quanto mais próximo de 56, maior a função que um sujeito teria. Isto é relatado como a média das pontuações de cada sessão agregada. |
Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
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Novo Questionário de Congelamento da Marcha (nFOG-Q)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
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O Novo Questionário de Congelação da Marcha (nFOG-Q) é um questionário de seis itens que utiliza uma escala de 5 pontos que varia de 0 = ausência de sintomas a 4 = estágio mais grave.
A pontuação total varia de 0 a 24; pontuações mais altas (mais próximas de 24) correspondem a sintomas mais graves e pontuações mais baixas (mais próximas de 0) têm menos sintomas no Novo Questionário de Congelação da Marcha (nFOG-Q).
Para avaliar objetivamente a gravidade da congelação da marcha, pede-se a indivíduos com doença de Parkinson (DP) que realizem tarefas breves e padronizadas que provocam a congelação da marcha em centros clínicos.
As tarefas comuns incluem o teste timed-up-and-go (TUG), viragens de 180 ou 360 graus enquanto caminha e viragens de 360 graus no mesmo lugar (360Turn).
Isto é reportado como a média das pontuações de cada sessão agregada.
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Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
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Escala de Eficácia da Queda - Internacional
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias
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A Escala de Eficácia de Quedas - Internacional inclui 16 itens que avaliam o medo de cair em diferentes cenários, numa população idosa que vive na comunidade.
Os indivíduos são instruídos a classificar cada atividade numa escala Likert de quatro pontos, dependendo do seu grau de preocupação em cair ao realizar determinadas atividades.
Os itens são pontuados de 1 = Nada preocupado a 4 = Muito preocupado.
A pontuação total varia de 16 a 64.
Quanto maior a pontuação (mais próxima de 64), maior o medo de cair do sujeito; quanto menor a pontuação (mais próxima de 16), menor o medo de cair do sujeito utilizando a Escala de Eficácia de Quedas - Internacional.
Isto é reportado como a média das pontuações de cada sessão agregada.
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Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Investigador principal: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20015593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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