Optimierung der Vibrationstherapie zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht bei der Parkinson-Krankheit
12. März 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und die Wirkung von Vibrationen (geliefert von einem experimentellen Gerät namens PDVibe2) auf das Einfrieren des Gangs (FOG) bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu testen.
Der PDVibe2 wurde von Resonate Forward, LLC (RF) entwickelt.
Dieser PDVibe2 wurde entwickelt, um dem Träger eine Vibrationstherapie zu verabreichen, um den Gang und das Gleichgewicht bei Personen mit Parkinson zu verbessern, während das Gerät getragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Patienten mit Parkinson-Krankheit, Hoehn und Yahr Stadium 2, werden randomisiert, um entweder Vibration oder keine Vibration zu erhalten, und werden dann gekreuzt, um die entgegengesetzte Intervention zu erhalten. Die Studie besteht aus zwei Behandlungsperioden von zwei Tagen, gefolgt von einer Auswaschphase von 2 Wochen. Jede Behandlungsperiode besteht aus vier Behandlungen innerhalb von 2 Tagen, nicht mehr als 2 Sitzungen an einem Tag.
Die Patienten nehmen an einem zusätzlichen Tag zum Screening und einem weiteren zur Nachsorge teil (insgesamt 6 Tage). Alle Besuche finden im Parkinson's Movement and Disorders Center der Virginia Commonwealth University in Richmond, VA, statt. Die Teilnehmer werden gebeten, mit dem PDVibe2 für eine kurze Zeit zu gehen. Der PDVibe2 wird Vibrationstherapie bereitstellen und das Studienpersonal wird die Anzahl der „Einfrierungen“ vor, während und nach der Therapie messen. Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback zum Gerät, zur Therapiesitzung und zu ihrem Befinden zu geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- PD, die mindestens 3 Monate vor der Einstellung von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert wurde
- Das PD-Medikamentenschema ist in den letzten 3 Monaten ohne Änderungen stabil
- Hoehn & Yahr Stufe 2 (N = 13)
- in der Lage, selbstständig oder mit einem einfachen Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Gehhilfe) zu gehen
- Das Forschungsteam beobachtete während der regulären Behandlung PD-bedingte Gangstörungen wie FOG, verkürzte oder unregelmäßige Schrittlängen, unregelmäßige Trittfrequenz, verlangsamte Geschwindigkeit.
Ausschlusskriterien:
- bei dem ein bekanntes Parkinson-Plus-Syndrom diagnostiziert wurde
- zuvor einer Vibrationsbehandlung für Gang und Gleichgewicht ausgesetzt waren
- Vorhandensein von Demenz (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- zusätzliche Störungen (nicht im Zusammenhang mit PD), die Gang, Haltung, Gleichgewicht oder Koordination beeinträchtigen (z. Schlaganfall, Beinamputation oder Multiple Sklerose)
- Geschichte eines implantierbaren Herzgeräts oder eines anderen implantierten elektronischen Geräts mit Ausnahme eines Tiefenhirnstimulators (DBS)
- Verwendung von Orthesen/Orthesen, die beim Gehen helfen
- sich derzeit in Physiotherapie (PT)-Behandlung für Gleichgewicht oder Gang befinden
- periphere Neuropathie durch Untersuchung
- jede Bedingung, die nach Meinung der PIs die Sicherheit der Teilnehmer, die Datenintegrität oder die Dateninterpretation gefährden würde.
- Kinder unter 18 Jahren
- Gefangene
- Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf dieser Studie schwanger werden könnten, da die Sicherheit dieses Geräts für ein ungeborenes Kind nicht bekannt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vibration zuerst, dann keine Vibration
Eine Sitzung mit eingeschalteter PDVibe2-Vibration zuerst, gefolgt von (nach einer zweiwöchigen Auswaschperiode) einer Sitzung mit ausgeschalteter PDVibe2-Vibration.
Beide Gruppen erhalten sowohl eine Sitzung mit eingeschalteter als auch eine mit ausgeschalteter PDVibe2-Vibration, jedoch ist die Reihenfolge je nach Gruppe umgekehrt.
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Der PDVibe2 gehört Resonate Forward, LLC und wird für dieses Projekt an die Virginia Commonwealth University (VCU) ausgeliehen.
Das Gerät ist nicht-invasiv, leichtgewicht, kabellos, enthält einen wiederaufladbaren Akku und wird an beiden Füßen und Knöcheln getragen.
PDVibe2 liefert Vibration, wenn er durch einen leicht zugänglichen Schalter am Gerät oder per Fernbedienung aktiviert wird.
Die interne Schaltung wurde miniaturisiert, ist in einem kleinen Gehäuse untergebracht und wird mit einem weichen, flexiblen Band am Knöchel befestigt.
Andere Namen:
Der PDVibe2 gehört Resonate Forward, LLC und wird für dieses Projekt an die Virginia Commonwealth University (VCU) verliehen.
Das Gerät ist nicht-invasiv, leichtgewicht, kabellos, enthält einen wiederaufladbaren Akku und wird an beiden Füßen und Knöcheln getragen.
Während dieser Sitzung gibt der PDVibe2 keine Vibration ab, wird aber dennoch getragen.
Die interne Schaltung wurde miniaturisiert, ist in einem kleinen Gehäuse untergebracht und wird mit einem weichen, flexiblen Band am Knöchel befestigt.
Andere Namen:
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Experimental: Keine Vibration zuerst, dann Vibration
Eine Sitzung mit PDVibe2-Vibration zunächst ausgeschaltet, gefolgt von (nach einer zweiwöchigen Auswaschperiode) einer Sitzung mit PDVibe2-Vibration eingeschaltet.
Die beiden Arme erhalten beide eine Sitzung mit PDVibe2-Vibration eingeschaltet und ausgeschaltet, aber die Reihenfolge ist je nach Arm umgekehrt.
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Der PDVibe2 gehört Resonate Forward, LLC und wird für dieses Projekt an die Virginia Commonwealth University (VCU) ausgeliehen.
Das Gerät ist nicht-invasiv, leichtgewicht, kabellos, enthält einen wiederaufladbaren Akku und wird an beiden Füßen und Knöcheln getragen.
PDVibe2 liefert Vibration, wenn er durch einen leicht zugänglichen Schalter am Gerät oder per Fernbedienung aktiviert wird.
Die interne Schaltung wurde miniaturisiert, ist in einem kleinen Gehäuse untergebracht und wird mit einem weichen, flexiblen Band am Knöchel befestigt.
Andere Namen:
Der PDVibe2 gehört Resonate Forward, LLC und wird für dieses Projekt an die Virginia Commonwealth University (VCU) verliehen.
Das Gerät ist nicht-invasiv, leichtgewicht, kabellos, enthält einen wiederaufladbaren Akku und wird an beiden Füßen und Knöcheln getragen.
Während dieser Sitzung gibt der PDVibe2 keine Vibration ab, wird aber dennoch getragen.
Die interne Schaltung wurde miniaturisiert, ist in einem kleinen Gehäuse untergebracht und wird mit einem weichen, flexiblen Band am Knöchel befestigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktioneller Gehprofil (FAP) Score
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschlussphase, von 9 bis 34 Tagen.
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Der Functional Ambulation Profile (FAP)-Score ist der Goldstandard für die Analyse räumlich-zeitlicher Gangparameter.
Für diese Studie wird der Mittelwert berechnet, indem die Teilnehmer auf dem Zeno-Laufband gehen, das die körperlichen Messungen des Patienten, die Schrittlänge, die Schrittzeit und den Symmetriegrad misst., die dynamische Unterstützungsbasis und die Verwendung von Gehhilfen werden in den Score einbezogen.
Der instrumentierte Zeno-Gangweg (PKMAS) ist ein 6 Meter langes computergesteuertes Laufband mit Sensorpads.
Ein vollständiger FAP (Functional Ambulation Profile)-Score wird berechnet, indem Punkte von einem Höchstscore von 100 abgezogen werden und das Minimum 0 beträgt, wobei Punkte basierend auf Abweichungen von normalen Gangmustern, die während eines Gehversuchs mit selbstgewählter Geschwindigkeit beobachtet wurden, abgezogen werden; im Wesentlichen deutet ein höherer Score (nahe 100) auf eine nähere normale Gangfunktion hin, während ein niedrigerer Score (nahe 0) größere Gangbeeinträchtigungen darstellt.
Keine Subskalen.
Dies wird als Mittelwert der beiden Scores für jede Sitzung, aggregiert, berichtet.
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Während der gesamten Studienabschlussphase, von 9 bis 34 Tagen.
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Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, von 9 bis 34 Tagen.
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Die "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS) wird verwendet, um die Gesamtbelastung durch motorische Parkinson-Krankheit (PD)-Symptome und deren Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Diese Skala umfasst vier Abschnitte, und alle Abschnitte verwenden eine Bewertungsskala von 0-4: 0 (normal), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (mittelgradig) und 4 (schwer). Niedrigere Werte sind besser und deuten auf eine geringere Behinderung hin.
Teil II: 13 Items zu Aktivitäten des täglichen Lebens, Wertebereich 0-52.
Teil III: 18 Items zu PD-Motorzeichen, Wertebereich 0-72. Jedes Item hat eine Bewertung von 0-4: 0 (normal), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (mittelgradig) und 4 (schwer).
Teil IV: 6 Items, bewertet Dyskinesie (übermäßige Bewegung) und motorische Schwankungen (ob die Medikation wirkt oder nicht), Wertebereich 0-24.
Gesamtpunktzahl der Teile II-IV.
Dies wird als Durchschnitt der aggregierten Werte für jede Sitzung berichtet.
Je kleiner die Gesamtzahl (näher an 0), desto geringer die Behinderung, und je größer die Zahl (näher an 148), desto größer die Behinderung.
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Während der gesamten Studiendauer, von 9 bis 34 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, zwischen 9 und 34 Tagen.
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein Leistungstest mit einer einzigen Aufgabe. Der Teilnehmer beginnt im Sitzen auf einem Stuhl, steht dann auf, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück und setzt sich wieder hin. Die Teilnehmer werden in Sekunden gestoppt. Der TUG-Test dient dazu, ältere Personen zu identifizieren bzw. zu screenen, die zu Stürzen neigen. Kürzere Zeiten (in Sekunden gemessen) sind besser. Der Timed Up and Go (TUG)-Test wird anhand der Zeit bewertet, die für die Durchführung des Tests benötigt wird, in Sekunden: < 10 Sekunden: Normal < 20 Sekunden: Gute Mobilität, kann alleine draußen gehen, keine Gehhilfe benötigt < 30 Sekunden: Geh- und Gleichgewichtsprobleme, kann nicht alleine draußen gehen, Gehhilfe benötigt Weniger als 10 Sekunden wären also normal, und 30 Sekunden oder mehr können auf ein höheres Sturzrisiko hinweisen. Dies wird als Durchschnitt der Ergebnisse jeder Sitzung zusammengefasst berichtet. |
Während der gesamten Studiendauer, zwischen 9 und 34 Tagen.
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschlussphase, zwischen 9 und 34 Tagen.
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet das Gleichgewicht durch die Durchführung von 14 funktionellen Aktivitäten.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Null zeigt die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe an.
Der Gesamtscore ist eine Summe oder ein Total aller Items und reicht von 0 bis 56.
Höhere Scores deuten auf ein geringeres Sturzrisiko hin.
Ein Cut-off-Wert von 45 wurde traditionell als nützlicher Grenzwert identifiziert, um Stürze bei Personen vorherzusagen, die unter diesem Grenzwert lagen.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Items, wobei jedes Item aus einer fünfstufigen ordinalen Skala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe anzeigt, und die Durchführung dauert etwa 20 Minuten.
Je näher an 0, desto geringer ist die Funktion, und je näher an 56, desto besser ist die Funktion einer Person.
Dies wird als Mittelwert der Scores für jede zusammengefasste Sitzung berichtet.
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Während der gesamten Studienabschlussphase, zwischen 9 und 34 Tagen.
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Neuer Freezing-of-Gait-Fragebogen (nFOG-Q)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschlussphase, zwischen 9 und 34 Tagen.
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Der Neue Freezing of Gait-Fragebogen (nFOG-Q) ist ein sechs Punkte umfassender Fragebogen, der eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 = keine Symptome bis 4 = schwerstes Stadium reicht.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 24; höhere Werte (nahe 24) entsprechen einer schwereren und niedrigere Werte (nahe 0) einer geringeren Symptomausprägung im Neuen Freezing of Gait-Fragebogen (nFOG-Q).
Zur objektiven Bewertung des FOG-Schweregrads werden Parkinson-Krankheit (PD)-Patienten in klinischen Zentren gebeten, kurze und standardisierte FOG-provozierende Aufgaben durchzuführen.
Zu den üblichen Aufgaben gehören Timed-Up-and-Go (TUG), 180- oder 360-Grad-Drehungen beim Gehen und 360-Grad-Drehungen auf der Stelle (360Turn).
Dies wird als Mittelwert der für jede Sitzung aggregierten Bewertungen berichtet.
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Während der gesamten Studienabschlussphase, zwischen 9 und 34 Tagen.
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Fall Efficacy Scale - International
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschlussphase, zwischen 9 und 34 Tagen
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Die Fall Efficacy Scale - International umfasst 16 Items, die die Angst vor Stürzen in verschiedenen Szenarien bei einer älteren, in der Gemeinschaft lebenden Bevölkerung bewerten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Aktivität auf einer vierstufigen Likert-Skala zu bewerten, abhängig davon, wie besorgt sie sind, dass sie bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten stürzen könnten.
Die Items werden von 1 = überhaupt nicht besorgt bis 4 = sehr besorgt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 64.
Je höher die Punktzahl (je näher an 64), desto größer ist die Angst vor Stürzen der Person, und je niedriger die Punktzahl (je näher an 16), desto geringer ist die Angst vor Stürzen der Person bei Verwendung der Fall Efficacy Scale - International.
Dies wird als Mittelwert der Punktzahlen für jede Sitzung, zusammengefasst, berichtet.
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Während der gesamten Studienabschlussphase, zwischen 9 und 34 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Hauptermittler: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20015593
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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