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Optimierung der Vibrationstherapie zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht bei der Parkinson-Krankheit

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und die Wirkung von Vibrationen (geliefert von einem experimentellen Gerät namens PDVibe2) auf das Einfrieren des Gangs (FOG) bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu testen. Der PDVibe2 wurde von Resonate Forward, LLC (RF) entwickelt. Dieser PDVibe2 wurde entwickelt, um dem Träger eine Vibrationstherapie zu verabreichen, um den Gang und das Gleichgewicht bei Personen mit Parkinson zu verbessern, während das Gerät getragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten mit Parkinson-Krankheit, Hoehn und Yahr Stadium 2, werden randomisiert, um entweder Vibration oder keine Vibration zu erhalten, und werden dann gekreuzt, um die entgegengesetzte Intervention zu erhalten. Die Studie besteht aus zwei Behandlungsperioden von zwei Tagen, gefolgt von einer Auswaschphase von 2 Wochen. Jede Behandlungsperiode besteht aus vier Behandlungen innerhalb von 2 Tagen, nicht mehr als 2 Sitzungen an einem Tag.

Die Patienten nehmen an einem zusätzlichen Tag zum Screening und einem weiteren zur Nachsorge teil (insgesamt 6 Tage). Alle Besuche finden im Parkinson's Movement and Disorders Center der Virginia Commonwealth University in Richmond, VA, statt. Die Teilnehmer werden gebeten, mit dem PDVibe2 für eine kurze Zeit zu gehen. Der PDVibe2 wird Vibrationstherapie bereitstellen und das Studienpersonal wird die Anzahl der „Einfrierungen“ vor, während und nach der Therapie messen. Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback zum Gerät, zur Therapiesitzung und zu ihrem Befinden zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • PD, die mindestens 3 Monate vor der Einstellung von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert wurde
  • Das PD-Medikamentenschema ist in den letzten 3 Monaten ohne Änderungen stabil
  • Hoehn & Yahr Stufe 2 (N = 13)
  • in der Lage, selbstständig oder mit einem einfachen Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Gehhilfe) zu gehen
  • Das Forschungsteam beobachtete während der regulären Behandlung PD-bedingte Gangstörungen wie FOG, verkürzte oder unregelmäßige Schrittlängen, unregelmäßige Trittfrequenz, verlangsamte Geschwindigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • bei dem ein bekanntes Parkinson-Plus-Syndrom diagnostiziert wurde
  • zuvor einer Vibrationsbehandlung für Gang und Gleichgewicht ausgesetzt waren
  • Vorhandensein von Demenz (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • zusätzliche Störungen (nicht im Zusammenhang mit PD), die Gang, Haltung, Gleichgewicht oder Koordination beeinträchtigen (z. Schlaganfall, Beinamputation oder Multiple Sklerose)
  • Geschichte eines implantierbaren Herzgeräts oder eines anderen implantierten elektronischen Geräts mit Ausnahme eines Tiefenhirnstimulators (DBS)
  • Verwendung von Orthesen/Orthesen, die beim Gehen helfen
  • sich derzeit in Physiotherapie (PT)-Behandlung für Gleichgewicht oder Gang befinden
  • periphere Neuropathie durch Untersuchung
  • jede Bedingung, die nach Meinung der PIs die Sicherheit der Teilnehmer, die Datenintegrität oder die Dateninterpretation gefährden würde.
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Gefangene
  • Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf dieser Studie schwanger werden könnten, da die Sicherheit dieses Geräts für ein ungeborenes Kind nicht bekannt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst Vibration dann keine Vibration
Eine Sitzung mit zuerst eingeschalteter PDVibe2-Vibration, gefolgt von (nach einer zweiwöchigen Auswaschphase) einer Sitzung mit ausgeschalteter PDVibe2-Vibration.
Gerät: PDVibe2
Der PDVibe2 gehört Resonate Forward, LLC und wird für dieses Projekt an die Virginia Commonwealth University (VCU) ausgeliehen. Das Gerät ist nicht-invasiv, leicht, ungebunden, enthält eine wiederaufladbare Batterie und wird an beiden Füßen und Knöcheln getragen. PDVibe2 liefert Vibrationen, wenn es durch einen leicht zugänglichen Schalter am Gerät oder per Fernbedienung aktiviert wird. Die interne Schaltung wurde miniaturisiert, ist in einer kleinen Box eingeschlossen und wird mit einem weichen, flexiblen Band am Knöchel befestigt.
Andere Namen:
  • VibeForward
Experimental: Erst keine Vibration, dann Vibration
Eine Sitzung mit zuerst ausgeschalteter PDVibe2-Vibration, gefolgt von (nach einer zweiwöchigen Auswaschphase) einer Sitzung mit eingeschalteter PDVibe2-Vibration.
Gerät: PDVibe2
Der PDVibe2 gehört Resonate Forward, LLC und wird für dieses Projekt an die Virginia Commonwealth University (VCU) ausgeliehen. Das Gerät ist nicht-invasiv, leicht, ungebunden, enthält eine wiederaufladbare Batterie und wird an beiden Füßen und Knöcheln getragen. PDVibe2 liefert Vibrationen, wenn es durch einen leicht zugänglichen Schalter am Gerät oder per Fernbedienung aktiviert wird. Die interne Schaltung wurde miniaturisiert, ist in einer kleinen Box eingeschlossen und wird mit einem weichen, flexiblen Band am Knöchel befestigt.
Andere Namen:
  • VibeForward

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Ambulation Profile (FAP)-Score
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses von 9 bis 34 Tagen.
Der FAP-Score ist der Goldstandard für die raumzeitliche Gangparameteranalyse. Für diese Studie wird es von Teilnehmern berechnet, die auf dem Zeno-Gehweg gehen, der die körperlichen Maße des Patienten, Schrittlänge, Schrittzeit und Grad der Symmetrie misst. Schrittlänge, Schrittzeit, Grad der Symmetrie, dynamische Basis der Unterstützung und die Gebrauch von Gehhilfen werden in die Punktzahl eingerechnet. Der Zeno Instrumented Walkway (PKMAS) ist ein 20 Fuß langer computergesteuerter instrumentierter Gehweg mit Sensorpads.
Während des Studienabschlusses von 9 bis 34 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses zwischen 9 und 34 Tagen.
Die „Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale“ (MDS-UPDRS), Teil II–IV, wird verwendet, um die Gesamtbelastung durch Symptome der motorischen Parkinson-Krankheit (PD) und die Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Alle Teile verwenden eine Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthafte Probleme), niedrigere Werte sind besser. Teil II: 13 Items über Aktivitäten des täglichen Lebens, Punktebereich 0-52. Teil III: 18 Punkte PD motorische Zeichen, Punktebereich 0-72, Teil IV: 6 Punkte, bewertet Dyskinesie (übermäßige Bewegung) und motorische Schwankungen (Medikamente wirken oder nicht), Bereich 0-24. Die Gesamtpunktzahlen der Teile II-IV werden summiert und verwendet, um die Teilnehmer zu beschreiben, Gesamtpunktzahlbereich 0-148. Nur Teil III wird während der Vibrations- und Post-Vibrationsdatenerfassungszeiten wiederholt und dauert 5 Minuten. Diese Ergebnismessung wird verwendet, um eine Änderung der motorischen PD-Symptome von der Grundlinie zu Vibration ein und bei der Nachuntersuchung zwei nach Abschluss der Behandlung zu melden.
Während des Studienabschlusses zwischen 9 und 34 Tagen.
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses zwischen 9 und 34 Tagen.
Dieser Test ist ein One-Item-Performance-Test. Der Teilnehmer beginnt, indem er auf einem Stuhl sitzt, dann aufsteht, 3 Meter geht, sich umdreht, zurückgeht und sich hinsetzt. Die Zeitmessung der Teilnehmer erfolgt in Sekunden. TUG wird verwendet, um ältere Personen zu identifizieren/screenen, die zu Stürzen neigen. Niedrigere Zahlen sind besser.
Während des Studienabschlusses zwischen 9 und 34 Tagen.
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses zwischen 9 und 34 Tagen.
Das BBS bewertet das Gleichgewicht anhand von 14 funktionellen Aktivitäten. Jedes Item wird entlang einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Null zeigt die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe an. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Items und reicht von 0 bis 56. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Sturzrisiko hin. Ein Cutoff-Score von 45 wurde traditionell als nützlicher Cutoff identifiziert, um Stürze bei denjenigen vorherzusagen, die unter dem Cutoff-Score lagen.
Während des Studienabschlusses zwischen 9 und 34 Tagen.
Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (FOG-Q)
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses zwischen 9 und 34 Tagen
Der FOG-Q ist ein Fragebogen mit sechs Punkten, der eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 = keine Symptome bis 4 = schwerstes Stadium reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24; höhere Werte entsprechen stärkerem FOG.
Während des Studienabschlusses zwischen 9 und 34 Tagen
Herbstwirksamkeitsskala - International
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses zwischen 9 und 34 Tagen.
Diese Umfrage umfasst 16 Items, die die Angst vor Stürzen in verschiedenen Szenarien in einer älteren Bevölkerung mit Wohngemeinschaften bewerten. Die Personen werden angewiesen, jede Aktivität auf einer vierstufigen Likert-Skala zu bewerten, je nachdem, wie sehr sie sich Sorgen machen, dass sie bei bestimmten Aktivitäten stürzen könnten. Die Items werden von 1 = überhaupt nicht besorgt bis 4 = sehr besorgt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 - 64. Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst vor dem Sturz.
Während des Studienabschlusses zwischen 9 und 34 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20015593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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