Värähtelyterapian optimointi kävelyn ja tasapainon parantamiseksi Parkinsonin taudissa
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata värähtelyn turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta (kokeellisella PDVibe2-laitteella) kävelyn jäätymiseen (FOG) Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla henkilöillä.
PDVibe2:n on kehittänyt Resonate Forward, LLC (RF).
Tämä PDVibe2 on suunniteltu antamaan käyttäjälle tärinähoitoa parantamaan kävelyä ja tasapainoa PD-potilailla laitteen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetut potilaat, joilla on Parkinsonin tauti, Hoehn ja Yahr Stage 2, satunnaistetaan saamaan joko tärinää tai ei tärinää, ja sitten heidät siirretään päinvastaiseen toimenpiteeseen. Tutkimus koostuu kahdesta kahden päivän hoitojaksosta, joita seuraa 2 viikon pesujakso. Kukin hoitojakso koostuu neljästä hoidosta 2 päivän sisällä, enintään 2 hoitokertaa yhdessä päivässä.
Potilaat osallistuvat lisäpäivään seulontaan ja toiseen seurantaan (yhteensä 6 päivää). Kaikki vierailut tehdään Virginia Commonwealth University Parkinsonin liike- ja häiriökeskuksessa Richmondissa, VA. Osallistujia pyydetään kävelemään lyhyt aika PDVibe2:n päällään. PDVibe2 tarjoaa tärinähoitoa ja tutkimushenkilöstö mittaa "jäätymien" määrän ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Osallistujia pyydetään antamaan palautetta laitteesta, terapiaistunnosta ja tunteistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Liikehäiriöasiantuntijan diagnosoima PD 3 kuukautta tai kauemmin ennen rekrytointia
- PD-lääkitysohjelma on pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana ilman muutoksia
- Hoehn & Yahr vaihe 2 (N = 13)
- pystyy kävelemään itsenäisesti tai yksinkertaisella apuvälineellä (esim. keppi, kävelijä)
- Tutkimusryhmä havaitsi PD:hen liittyvän kävelyhäiriön, kuten FOG:n, lyhennetyt tai epäsäännölliset askelpituudet, epäsäännöllinen askelnopeus ja hidastunut nopeus säännöllisen hoito-ohjelman aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu tunnettu Parkinson plus -oireyhtymä
- olivat aiemmin altistuneet tärinäkäsittelylle kävelyä ja tasapainoa varten
- dementian esiintyminen (Montrealin kognitiivinen arviointi < 21)
- muut häiriöt (ei liity PD:hen), jotka heikentävät kävelyä, asentoa, tasapainoa tai koordinaatiota (esim. aivohalvaus, jalkojen amputaatiot tai multippeliskleroosi)
- implantoitavan sydänlaitteen tai muun implantoidun elektronisen laitteen historia, paitsi syväaivostimulaattori (DBS)
- kävelyä helpottavien henkselien/ortoosien käyttö
- ovat tällä hetkellä fysioterapiassa (PT) tasapainoa tai kävelyä varten
- perifeerinen neuropatia tutkimuksella
- kaikki olosuhteet, jotka johtajien mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden, tietojen eheyden tai tietojen tulkinnan.
- Alle 18-vuotiaat lapset
- vangit
- Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, koska tämän laitteen turvallisuutta syntymättömälle lapselle ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Värinä ensin, sitten ei värinää
Ensimmäinen istunto PDVibe2-värinällä päällä, jota seuraa (kahden viikon huuhtelujakson jälkeen) istunto PDVibe2-värinällä pois päältä.
Molemmat haarat saavat istunnon PDVibe2-värinällä päällä ja pois päältä, mutta järjestys on käänteinen riippuen haarasta.
|
PDVibe2 on Resonate Forward, LLC:n omistuksessa ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, langaton, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään molemmissa jaloissa ja nilkoissa. PDVibe2 tuo tärinää, kun se aktivoidaan helposti saatavilla olevalla laitteen kytkimellä tai kauko-ohjaimella. Sisäinen piirikokoonpano on miniatyroitu, se on suljettu pieneen koteloon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
PDVibe2 on Resonate Forward, LLC:n omistuksessa ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on kajoamaton, kevyt, langaton, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään molemmissa jaloissa ja nilkoissa.
Tämän istunnon aikana PDVibe2 ei aiheuta värinää, mutta sitä käytetään silti.
Sisäinen piirilevy on miniatyroitu, se on suljettu pieneen koteloon ja kiinnitetään nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei tärinää ensin, sitten tärinää
Istunto, jossa PDVibe2-värinä on ensin pois päältä, ja sen jälkeen (kahden viikon huuhtelujakson jälkeen) istunto, jossa PDVibe2-värinä on päällä.
Molemmat haarat saavat istunnon, jossa PDVibe2-värinä on päällä ja pois päältä, mutta järjestys vaihtelee haaran mukaan.
|
PDVibe2 on Resonate Forward, LLC:n omistuksessa ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, langaton, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään molemmissa jaloissa ja nilkoissa. PDVibe2 tuo tärinää, kun se aktivoidaan helposti saatavilla olevalla laitteen kytkimellä tai kauko-ohjaimella. Sisäinen piirikokoonpano on miniatyroitu, se on suljettu pieneen koteloon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
PDVibe2 on Resonate Forward, LLC:n omistuksessa ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on kajoamaton, kevyt, langaton, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään molemmissa jaloissa ja nilkoissa.
Tämän istunnon aikana PDVibe2 ei aiheuta värinää, mutta sitä käytetään silti.
Sisäinen piirilevy on miniatyroitu, se on suljettu pieneen koteloon ja kiinnitetään nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kävelyprofiili (FAP) -pistemäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, 9–34 päivää.
|
Functional Ambulation Profile (FAP) -pistemäärä on kultainen standardi spatiaalis-aikaisille kävelyn parametrien analyyseille.
Tässä tutkimuksessa se lasketaan keskiarvona osallistujien kävellessä Zeno -kävelytiellä, joka mittaa potilaan fyysiset mittaukset, askelpituuden, askelajan ja symmetria-asteen, dynaaminen tukipinta ja kävelyapuvälineiden käyttö otetaan huomioon pisteytyksessä.
Zeno instrumentoitu kävelytie (PKMAS) on 6 metriä pitkä tietokoneistettu kävelytie, joka sisältää anturilevyjä.
Täysi FAP (Functional Ambulation Profile) -pistemäärä lasketaan vähentämällä pisteitä maksimipisteistä 100, ja minimi on 0, pisteitä vähennetään poikkeamista normaalista kävelykulusta, jotka havaitaan itsemääritellyllä nopeudella suoritetussa kävelykokeessa; pohjimmiltaan, korkeampi pistemäärä (lähempänä 100) osoittaa lähempänä normaalia kävelytoimintoa, kun taas matalampi pistemäärä (lähempänä 0) edustaa suurempia kävelyhäiriöitä.
Ei ala-asteikkoja.
Tämä raportoidaan kahden pistemäärän keskiarvona kustakin istunnosta yhdistettynä.
|
Koko tutkimuksen ajan, 9–34 päivää.
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, 9–34 päivää.
|
"Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS) käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin (PD) motoristen oireiden kokonaiskuormitusta ja niiden vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Tässä asteikossa on neljä osiota, ja kaikki osiot käyttävät 0-4-asteikkoa: 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (keskivaikea) ja 4 (vaikea). Alemmat pisteet ovat parempia ja osoittavat vähemmän vammautumista.
Osa II: 13 kohtetta päivittäisistä toiminnoista, pistemäärä 0-52.
Osa III: 18 kohtetta PD:n motorisista merkeistä, pistemäärä 0-72. Jokaisella kohdella on 0-4-asteikko: 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (keskivaikea) ja 4 (vaikea).
Osa IV: 6 kohtetta, arvioi dyskinesiaa (liiallista liikettä) ja motorisia vaihteluita (lääkitys toimii tai ei), pistemäärä 0-24.
Osien II-IV kokonaispisteet.
Tämä raportoidaan kunkin istunnon pisteiden keskiarvona yhdistettynä.
Mitä pienempi kokonaisluku (lähempänä 0), sitä vähemmän vammautumista, ja mitä suurempi luku (lähempänä 148), sitä enemmän vammautumista.
|
Koko tutkimuksen ajan, 9–34 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ylös ja kävele (TUG) -testi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen loppuun saattamisen ajan, 9–34 päivän välillä.
|
Timed Up and Go (TUG) -testi on yksiosainen suoritustesti. Osallistuja aloittaa istumalla tuolissa, sitten nousee seisomaan, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin ja istuutuu. Osallistujien aika mitataan sekunteina. TUG-testiä käytetään vanhuksien tunnistamiseen/seulontaan, jotka ovat alttiita kaatumisille. Lyhyempi aika/mitattuna sekunteina on parempi. Timed Up and Go (TUG) -testi pisteytetään testin suorittamiseen kuluvaan aikaan sekunteina: < 10 sekuntia: Normaali < 20 sekuntia: Hyvä liikkuvuus, voi kävellä ulkona yksin, kävelytukea ei tarvita < 30 sekuntia: Kävelyn ja tasapaino-ongelmia, ei voi kävellä ulkona yksin, kävelytuki tarvitaan Joten alle 10 sekuntia olisi normaalia ja 30 sekuntia tai enemmän voi viitata suurempaan kaatumisriskiin. Tämä raportoidaan kunkin istunnon pistemäärien keskiarvona. |
Koko tutkimuksen loppuun saattamisen ajan, 9–34 päivän välillä.
|
|
Bergin tasapainoskaala (BBS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajalta, 9–34 päivän välillä.
|
Bergin tasapainoa arvioiva mittari (BBS) arvioi tasapainoa suorittamalla 14 toiminnallista aktiviteettia.
Jokainen kohde pisteytetään viisiportaisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 4:ään. Nolla osoittaa toiminnan alhaisinta tasoa ja 4 toiminnan korkeinta tasoa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa tai yhteispistemäärä ja vaihtelee 0:sta 56:een.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän riskiä kaatumiselle.
45 pisteen raja-arvo on perinteisesti tunnistettu hyödylliseksi raja-arvoksi kaatumisten ennustamiseksi niillä, joiden pistemäärä oli alle raja-arvon.
Se on 14 kohdetta käsittävä lista, jossa jokainen kohde koostuu viisiportaisesta järjestysasteikosta, joka vaihtelee 0:sta 4:ään, missä 0 osoittaa toiminnan alhaisinta tasoa ja 4 toiminnan korkeinta tasoa, ja sen suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia.
Joten mitä lähempänä 0:aa, sitä vähemmän toimintakykyä, ja mitä lähempänä 56:ta, sitä enemmän toimintakykyä koehenkilöllä on.
Tämä raportoidaan kunkin istunnon pistemäärien keskiarvona yhdistettynä.
|
Koko tutkimuksen keston ajalta, 9–34 päivän välillä.
|
|
Uusi kävelyn jäykistymisen kyselylomake (nFOG-Q)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, 9–34 päivän välillä.
|
Uusi jäykkyyskävelykyvyn arviointilomake (nFOG-Q) on kuudesta kohteesta koostuva kysely, joka käyttää 5-pisteen asteikkoa, joka vaihtelee 0 = oireiden puuttuminen arvoon 4 = vakavin vaihe.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24; korkeammat pisteet (lähempänä 24) vastaavat vakavampia ja matalammat pisteet (lähempänä 0) osoittavat vähemmän oireita Uudessa jäykkyyskävelykyvyn arviointilomakkeessa (nFOG-Q).
Jäykkyyskävelykyvyn vakavuuden objektiiviseen arviointiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavia pyydetään suorittamaan lyhyitä ja standardoituja jäykkyyskävelykyvyn aiheuttavia tehtäviä kliinisissä keskuksissa.
Yleisiä tehtäviä ovat timed-up-and-go (TUG), 180 tai 360 asteen käännös kävellessä ja 360 asteen paikallaan kääntyminen (360Turn).
Tämä raportoidaan kunkin istunnon pisteiden keskiarvona yhdistettynä.
|
Koko tutkimuksen ajan, 9–34 päivän välillä.
|
|
Fall Efficacy Scale - International
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana, 9–34 päivän välillä
|
Fall Efficacy Scale - International -mittari sisältää 16 kohdetta, jotka arvioivat vanhempien kotona asuvien henkilöiden kaatumisen pelkoa erilaisissa tilanteissa.
Yksilöitä ohjeistetaan arvioimaan jokaista toimintaa neliportaisella Likert-asteikolla sen perusteella, kuinka huolissaan he ovat siitä, että he saattavat kaatua suorittaessaan tiettyjä toimintoja.
Kohdat pisteytetään arvosta 1 = Ei lainkaan huolissaan arvoon 4 = erittäin huolissaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16–64.
Mitä korkeampi pistemäärä (mitä lähempänä 64), sitä suurempi on henkilön kaatumisen pelko, ja mitä matalampi pistemäärä (mitä lähempänä 16), sitä vähemmän henkilö pelkää kaatua Fall Efficacy Scale - International -mittaria käytettäessä.
Tämä ilmoitetaan kunkin istunnon pisteiden keskiarvona yhteensä.
|
Koko tutkimuksen aikana, 9–34 päivän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20015593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .