- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03883217
Optymalizacja terapii wibracyjnej w celu poprawy chodu i równowagi w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zarejestrowani pacjenci z chorobą Parkinsona, stadium 2 Hoehna i Yahra, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wibracje lub nieotrzymującej wibracji, a następnie zostaną skrzyżowani, aby otrzymać odwrotną interwencję. Badanie będzie składało się z dwóch dwudniowych okresów leczenia, po których nastąpi okres wypłukiwania trwający 2 tygodnie. Każdy okres kuracji będzie się składał z czterech zabiegów w ciągu 2 dni, nie więcej niż 2 sesje w ciągu jednego dnia.
Pacjenci będą uczestniczyć w dodatkowym dniu na badania przesiewowe i innym dniu na obserwację (łącznie 6 dni). Wszystkie wizyty będą miały miejsce w Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center w Richmond, VA. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie przez krótki czas z założonym PDVibe2. PDVibe2 zapewni terapię wibracyjną, a personel badawczy zmierzy liczbę „zamrożeń” przed, w trakcie i po terapii. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat urządzenia, sesji terapeutycznej i tego, jak się czują.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21 lat lub więcej
- PD zdiagnozowane przez specjalistę od zaburzeń ruchowych przez 3 miesiące lub dłużej przed rekrutacją
- Schemat leczenia PD jest stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez zmian
- Hoehn & Yahr etap 2 (N = 13)
- w stanie chodzić samodzielnie lub z prostym urządzeniem pomocniczym (np. laską, chodzikiem)
- zespół badawczy zaobserwował zaburzenia chodu związane z chorobą Parkinsona, takie jak FOG, skrócona lub nieregularna długość kroku, nieregularna kadencja kroku, zmniejszona prędkość podczas regularnego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano znany zespół Parkinsona plus
- były wcześniej narażone na działanie wibracji w celu poprawy chodu i równowagi
- obecność otępienia (Montrealska Ocena Poznawcza < 21)
- dodatkowe zaburzenia (niezwiązane z ChP) upośledzające chód, postawę, równowagę lub koordynację (np. udar mózgu, amputacja nogi lub stwardnienie rozsiane)
- historia wszczepialnego urządzenia kardiologicznego lub jakiegokolwiek innego wszczepionego urządzenia elektronicznego z wyjątkiem głębokiego stymulatora mózgu (DBS)
- stosowanie aparatów ortodontycznych pomagających w chodzeniu
- są obecnie w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego (PT) w celu utrzymania równowagi lub chodu
- neuropatia obwodowa przez egzamin
- wszelkie warunki, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, integralności danych lub interpretacji danych.
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Więźniowie
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie tego badania, ponieważ bezpieczeństwo tego urządzenia dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Najpierw wibracje, potem brak wibracji
Najpierw włączono sesję z wibracjami PDVibe2, a następnie (po 2-tygodniowym okresie wymywania) sesję z wyłączonymi wibracjami PDVibe2.
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Najpierw brak wibracji, potem wibracja
Najpierw wyłączono sesję z wibracjami PDVibe2, a następnie (po 2-tygodniowym okresie wymywania) sesję z włączonymi wibracjami PDVibe2.
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik funkcjonalnego profilu chodzenia (FAP).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Skala FAP jest złotym standardem w czasoprzestrzennej analizie parametrów chodu.
W tym badaniu zostanie on obliczony przez uczestników idących po chodniku Zeno, który zmierzy wymiary fizyczne pacjenta, długość kroku, czas kroku i stopień symetrii. Długość kroku, czas kroku, stopień symetrii, dynamiczna podstawa podparcia i korzystanie z pomocy ambulatoryjnych jest uwzględniane w punktacji.
Oprzyrządowany chodnik Zeno (PKMAS) to 20-metrowy skomputeryzowany oprzyrządowany chodnik zawierający czujniki.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Część III
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
„Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych” (MDS-UPDRS), części II-IV, zostanie wykorzystana do oceny całkowitego obciążenia objawami ruchowej choroby Parkinsona (PD) i wpływu na codzienne czynności.
Wszystkie części stosują skalę od 0 (brak problemu) do 4 (poważne problemy) niższe wyniki są lepsze.
Część II: 13 pozycji dotyczących Czynności Życia Codziennego, zakres punktacji 0-52.
Część III: 18 pozycji objawy motoryczne PD, zakres punktacji 0-72, Część IV: 6 pozycji, ocenia dyskinezy (nadmierny ruch) i fluktuacje motoryczne (leki działają lub nie), zakres 0-24.
Suma punktów z części II-IV zostanie zsumowana i wykorzystana do opisania uczestników, całkowity zakres punktacji 0-148.
Tylko część III będzie powtarzana podczas zbierania danych wibracyjnych i powibracyjnych, a jej ukończenie zajmie 5 minut.
Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do zgłaszania zmiany objawów motorycznych PD od wartości początkowej do włączenia wibracji i podczas dwóch wizyt kontrolnych po zakończeniu leczenia.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Ten test jest testem wydajności jednego elementu.
Uczestnik zaczyna od siedzenia na krześle, następnie wstaje, przechodzi 3 metry, odwraca się, cofa i siada.
Uczestnicy są mierzeni w sekundach.
TUG służy do identyfikacji/badania osób starszych, które są podatne na upadki.
Niższe liczby są lepsze.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
BBS ocenia równowagę poprzez wykonanie 14 czynności funkcjonalnych.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, od 0 do 4. Zero oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 56.
Wyższe wyniki oznaczają mniejsze ryzyko upadków.
Punkt odcięcia wynoszący 45 był tradycyjnie określany jako użyteczny punkt odcięcia do przewidywania spadków u osób, które uzyskały wynik poniżej tego punktu.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Zamrożenie chodu Kwestionariusz (FOG-Q)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni
|
FOG-Q to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji, który wykorzystuje 5-punktową skalę, która waha się od 0 = brak objawów do 4 = najcięższe stadium.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki odpowiadają cięższej FOG.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni
|
Skala skuteczności upadku — międzynarodowa
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Ankieta zawiera 16 pozycji oceniających lęk przed upadkiem w różnych scenariuszach, w starszej populacji zamieszkującej społeczność.
Osoby są poinstruowane, aby oceniły każdą czynność na czteropunktowej skali Likerta, w zależności od tego, jak obawiają się, że mogą upaść podczas wykonywania określonych czynności.
Pozycje są punktowane od 1 = W ogóle nie dotyczy do 4 = jest bardzo zaniepokojony.
Suma punktów waha się od 16 do 64.
Im wyższy wynik, tym większy strach przed upadkiem.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Główny śledczy: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PDVibe2
-
Virginia Commonwealth UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchWycofaneChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone