Optymalizacja terapii wibracyjnej w celu poprawy chodu i równowagi w chorobie Parkinsona
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu wibracji (dostarczanych przez eksperymentalne urządzenie o nazwie PDVibe2) na zamrożenie chodu (FOG) u osób z chorobą Parkinsona (PD).
PDVibe2 został opracowany przez firmę Resonate Forward, LLC (RF).
Ten PDVibe2 został zaprojektowany do podawania użytkownikowi terapii wibracyjnej w celu poprawy chodu i równowagi u osób z chorobą Parkinsona podczas noszenia urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowani pacjenci z chorobą Parkinsona, stadium 2 Hoehna i Yahra, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wibracje lub nieotrzymującej wibracji, a następnie zostaną skrzyżowani, aby otrzymać odwrotną interwencję. Badanie będzie składało się z dwóch dwudniowych okresów leczenia, po których nastąpi okres wypłukiwania trwający 2 tygodnie. Każdy okres kuracji będzie się składał z czterech zabiegów w ciągu 2 dni, nie więcej niż 2 sesje w ciągu jednego dnia.
Pacjenci będą uczestniczyć w dodatkowym dniu na badania przesiewowe i innym dniu na obserwację (łącznie 6 dni). Wszystkie wizyty będą miały miejsce w Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center w Richmond, VA. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie przez krótki czas z założonym PDVibe2. PDVibe2 zapewni terapię wibracyjną, a personel badawczy zmierzy liczbę „zamrożeń” przed, w trakcie i po terapii. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat urządzenia, sesji terapeutycznej i tego, jak się czują.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21 lat lub więcej
- PD zdiagnozowane przez specjalistę od zaburzeń ruchowych przez 3 miesiące lub dłużej przed rekrutacją
- Schemat leczenia PD jest stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez zmian
- Hoehn & Yahr etap 2 (N = 13)
- w stanie chodzić samodzielnie lub z prostym urządzeniem pomocniczym (np. laską, chodzikiem)
- zespół badawczy zaobserwował zaburzenia chodu związane z chorobą Parkinsona, takie jak FOG, skrócona lub nieregularna długość kroku, nieregularna kadencja kroku, zmniejszona prędkość podczas regularnego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano znany zespół Parkinsona plus
- były wcześniej narażone na działanie wibracji w celu poprawy chodu i równowagi
- obecność otępienia (Montrealska Ocena Poznawcza < 21)
- dodatkowe zaburzenia (niezwiązane z ChP) upośledzające chód, postawę, równowagę lub koordynację (np. udar mózgu, amputacja nogi lub stwardnienie rozsiane)
- historia wszczepialnego urządzenia kardiologicznego lub jakiegokolwiek innego wszczepionego urządzenia elektronicznego z wyjątkiem głębokiego stymulatora mózgu (DBS)
- stosowanie aparatów ortodontycznych pomagających w chodzeniu
- są obecnie w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego (PT) w celu utrzymania równowagi lub chodu
- neuropatia obwodowa przez egzamin
- wszelkie warunki, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, integralności danych lub interpretacji danych.
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Więźniowie
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie tego badania, ponieważ bezpieczeństwo tego urządzenia dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibracje najpierw, potem bez wibracji
Sesja z włączonym wibracjami PDVibe2, a następnie (po 2-tygodniowym okresie wypłukania) sesja z wyłączonymi wibracjami PDVibe2.
Oba ramiona obejmują sesję z włączonymi i wyłączonymi wibracjami PDVibe2, ale kolejność jest odwrócona w zależności od ramienia.
|
PDVibe2 jest własnością Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, bezprzewodowe, zawiera ładowalną baterię i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 dostarcza wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub pilota zdalnego sterowania.
Wewnętrzny obwód został zminiaturyzowany, jest zamknięty w małej obudowie i przymocowany do kostki za pomocą miękkiego, elastycznego paska.
Inne nazwy:
PDVibe2 jest własnością Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, bezprzewodowe, zawiera ładowalną baterię i jest noszone na obu stopach i kostkach.
Podczas tej sesji PDVibe2 nie emituje wibracji, ale nadal jest noszony.
Wewnętrzny układ elektroniczny został zminiaturyzowany, jest zamknięty w małym pudełku i przymocowany do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw bez wibracji, następnie z wibracjami
Sesja z wyłączonym wibracjami PDVibe2, a następnie (po 2-tygodniowym okresie wypłukania) sesja z włączonymi wibracjami PDVibe2.
Oba ramiona otrzymują sesję z włączonymi i wyłączonymi wibracjami PDVibe2, ale kolejność jest odwrócona w zależności od ramienia. |
PDVibe2 jest własnością Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, bezprzewodowe, zawiera ładowalną baterię i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 dostarcza wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub pilota zdalnego sterowania.
Wewnętrzny obwód został zminiaturyzowany, jest zamknięty w małej obudowie i przymocowany do kostki za pomocą miękkiego, elastycznego paska.
Inne nazwy:
PDVibe2 jest własnością Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, bezprzewodowe, zawiera ładowalną baterię i jest noszone na obu stopach i kostkach.
Podczas tej sesji PDVibe2 nie emituje wibracji, ale nadal jest noszony.
Wewnętrzny układ elektroniczny został zminiaturyzowany, jest zamknięty w małym pudełku i przymocowany do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcjonalnego chodu (FAP)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Wynik Profilu Funkcjonalnego Chodu (FAP) jest złotym standardem w analizie parametrów czasowo-przestrzennych chodu.
W tym badaniu będzie on obliczany jako średnia z pomiarów uczestników chodzących po chodniku Zeno, który mierzy parametry fizyczne pacjenta, długość kroku, czas kroku i stopień symetrii, dynamiczną podstawę podparcia oraz użycie pomocy chodzenia, które są uwzględniane w wyniku. Instrumentowany chodnik Zeno (PKMAS) to 20-stopowy skomputeryzowany chodnik zawierający maty czujnikowe. Pełny wynik FAP (Profil Funkcjonalnego Chodu) jest obliczany przez odjęcie punktów od maksymalnego wyniku 100, a minimum to 0, przy czym punkty są odejmowane na podstawie odchyleń od normalnych wzorców chodu obserwowanych podczas próby chodu z samodzielnie wybraną prędkością; w istocie, wyższy wynik (bliższy 100) wskazuje na bliższą normalnej funkcji chodu, podczas gdy niższy wynik (bliższy 0) oznacza większe zaburzenia chodu. Brak podskal. Jest to raportowane jako średnia z dwóch wyników dla każdej sesji zebrana. |
Przez cały okres trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
|
Skala Unified Rating Scale of Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Skala "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS) będzie używana do oceny całkowitego obciążenia objawami ruchowymi choroby Parkinsona (PD) i wpływu na czynności życia codziennego.
Skala składa się z czterech części, a wszystkie części wykorzystują skalę ocen 0-4: 0 (normalne), 1 (niewielkie), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie). Niższe wyniki są lepsze i wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
Część II: 13 pozycji dotyczących czynności życia codziennego, zakres punktów 0-52.
Część III: 18 pozycji dotyczących objawów ruchowych PD, zakres punktów 0-72. Każda pozycja ma oceny 0-4: 0 (normalne), 1 (niewielkie), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie).
Część IV: 6 pozycji, ocenia dyskinezję (nadmierne ruchy) i fluktuacje ruchowe (działanie leków lub jego brak), zakres wynosi 0-24.
Łączne wyniki części II-IV.
Jest to zgłaszane jako średnia wyników dla każdej sesji zebranych razem.
Im mniejsza ogólna liczba (bliższa 0), tym mniejsza niepełnosprawność, a im większa liczba (bliższa 148), tym większa niepełnosprawność.
|
Przez cały okres trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, między 9 a 34 dni.
|
Test Timed Up and Go (TUG) to jednozadaniowy test wydajności. Uczestnik zaczyna od siedzenia na krześle, następnie wstaje, przechodzi 3 metry, zawraca, wraca i siada. Uczestnicy są mierzeni w sekundach. TUG służy do identyfikacji/przesiewania osób starszych, które są podatne na upadki. Niższe czasy/mierzone w sekundach są lepsze. Test Timed Up and Go (TUG) jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu, w sekundach: < 10 sekund: Normalny < 20 sekund: Dobra mobilność, może chodzić na zewnątrz samodzielnie, nie potrzebuje pomocy w chodzeniu < 30 sekund: Problemy z chodzeniem i równowagą, nie może chodzić na zewnątrz samodzielnie, potrzebuje pomocy w chodzeniu Więc mniej niż 10 sekund byłoby normalne, a 30 sekund lub więcej może wskazywać na większe ryzyko upadku. Jest to raportowane jako średnia wyników dla każdej sesji zebrana. |
Do ukończenia badania, między 9 a 34 dni.
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, między 9 a 34 dni.
|
Skala równowagi Berga (BBS) ocenia równowagę poprzez wykonanie 14 czynności funkcjonalnych.
Każdy element jest oceniany w skali 5-punktowej, od 0 do 4. Zero oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a 4 najwyższy poziom funkcjonowania. Łączny wynik jest sumą wszystkich elementów i wynosi od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko upadków. Próg 45 punktów został tradycyjnie uznany za przydatny do przewidywania upadków u osób, które uzyskały wynik poniżej tego progu. Jest to lista 14 elementów, z których każdy składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a 4 najwyższy poziom funkcjonowania, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut. Zatem im bliżej 0, tym mniejsza funkcjonalność, a im bliżej 56, tym większa funkcjonalność badanego. Jest to raportowane jako średnia wyników dla każdej sesji zebrana razem. |
Przez cały okres trwania badania, między 9 a 34 dni.
|
|
Nowy Kwestionariusz Zamrożenia Chodu (nFOG-Q)
Ramy czasowe: W trakcie realizacji badania, między 9 a 34 dni.
|
Nowy Kwestionariusz Zamrożenia Chodu (nFOG-Q) to sześciopunktowy kwestionariusz wykorzystujący 5-punktową skalę, w której 0 oznacza brak objawów, a 4 najbardziej zaawansowane stadium.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki (bliższe 24) odpowiadają cięższym objawom, a niższe wyniki (bliższe 0) oznaczają mniej objawów w Nowym Kwestionariuszu Zamrożenia Chodu (nFOG-Q).
Aby obiektywnie ocenić nasilenie FOG, osoby z chorobą Parkinsona (PD) proszone są o wykonanie krótkich i standaryzowanych zadań prowokujących FOG w ośrodkach klinicznych.
Typowe zadania obejmują test wstawania i chodzenia (TUG), skręcanie o 180 lub 360 stopni podczas chodzenia oraz skręcanie w miejscu o 360 stopni (360Turn).
Jest to raportowane jako średnia wyników z każdej sesji zebranych razem.
|
W trakcie realizacji badania, między 9 a 34 dni.
|
|
Skala Oceny Skuteczności Upadków - Międzynarodowa
Ramy czasowe: Od ukończenia badania, między 9 a 34 dni
|
Skala Skuteczności Upadków - International zawiera 16 pozycji oceniających lęk przed upadkiem w różnych sytuacjach, w populacji starszych osób mieszkających w społeczności.
Osoby są instruowane, aby ocenić każdą aktywność na czterostopniowej skali Likerta, w zależności od tego, jak bardzo obawiają się, że mogą upaść podczas wykonywania określonych czynności.
Punktacja pozycji wynosi od 1 = W ogóle nie jestem zaniepokojony do 4 = Bardzo zaniepokojony.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 16 do 64.
Im wyższy wynik (bliższy 64), tym większy lęk przed upadkiem u badanej osoby, a im niższy wynik (bliższy 16), tym mniejszy lęk przed upadkiem u osoby korzystającej ze Skali Skuteczności Upadków - International.
Jest to raportowane jako średnia wyników dla każdej sesji zebranych razem.
|
Od ukończenia badania, między 9 a 34 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Główny śledczy: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .