Optimiser la thérapie vibratoire pour améliorer la marche et l'équilibre dans la maladie de Parkinson
12 mars 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude de recherche est de tester la sécurité, la tolérabilité et l'effet des vibrations (délivrées par un dispositif expérimental appelé PDVibe2) sur le gel de la marche (FOG) chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP).
Le PDVibe2 a été développé par Resonate Forward, LLC (RF).
Ce PDVibe2 a été conçu pour administrer une thérapie par vibration au porteur afin d'améliorer la démarche et l'équilibre chez les personnes atteintes de MP tout en portant l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits atteints de la maladie de Parkinson, stade 2 de Hoehn et Yahr, seront randomisés pour recevoir soit des vibrations, soit aucune vibration, puis seront croisés pour recevoir l'intervention opposée. L'étude consistera en deux périodes de traitement de deux jours suivies d'une période de sevrage de 2 semaines. Chaque période de traitement consistera en quatre traitements sur 2 jours, pas plus de 2 séances par jour.
Les patients participeront à une journée supplémentaire pour le dépistage et une autre pour le suivi (6 jours au total). Toutes les visites auront lieu au Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center à Richmond, en Virginie. Les participants seront invités à marcher pendant une brève période tout en portant le PDVibe2. Le PDVibe2 fournira une thérapie par vibration et le personnel de l'étude mesurera le nombre de "gels" avant, pendant et après la thérapie. Les participants seront invités à fournir des commentaires sur l'appareil, la séance de thérapie et comment ils se sentent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- MP diagnostiquée par un spécialiste des troubles du mouvement pendant 3 mois ou plus avant le recrutement
- Le régime médicamenteux de la MP est stable au cours des 3 derniers mois sans changement
- Hoehn & Yahr étape 2 (N = 13)
- capable de marcher de façon autonome ou avec un simple appareil d'assistance (par exemple, une canne, une marchette)
- observé par l'équipe de recherche comme ayant des troubles de la marche liés à la MP tels que le FOG, des longueurs de foulée raccourcies ou irrégulières, une cadence de pas irrégulière, une vitesse ralentie pendant leur régime de traitement régulier.
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec un syndrome de Parkinson plus connu
- ont déjà été exposés à un traitement par vibration pour la marche et l'équilibre
- présence de démence (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- troubles supplémentaires (non liés à la MP) altérant la démarche, la posture, l'équilibre ou la coordination (par ex. accident vasculaire cérébral, amputation d'une jambe ou sclérose en plaques)
- antécédent de dispositif cardiaque implantable ou de tout autre dispositif électronique implanté à l'exception d'un stimulateur cérébral profond (DBS)
- utilisation d'accolades / orthèses qui aident à la marche
- êtes actuellement en traitement de physiothérapie (PT) pour l'équilibre ou la marche
- neuropathie périphérique par examen
- toute condition qui, de l'avis des chercheurs principaux, compromettrait la sécurité des participants, l'intégrité des données ou l'interprétation des données.
- Enfants de moins de 18 ans
- Les prisonniers
- Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de cette étude puisque la sécurité de ce dispositif pour un enfant à naître est inconnue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vibration d'abord puis pas de vibration
Une séance avec les vibrations du PDVibe2 activées en premier, suivie (après une période de washout de 2 semaines) d'une séance avec les vibrations du PDVibe2 désactivées.
Les deux bras reçoivent une séance avec les vibrations du PDVibe2 activées et désactivées, mais l'ordre est inversé selon le bras.
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Le PDVibe2 est la propriété de Resonate Forward, LLC et sera prêté à l'Université du Commonwealth de Virginie (VCU) pour ce projet.
L'appareil est non invasif, léger, sans fil, contient une batterie rechargeable et se porte sur les deux pieds et chevilles.
Le PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande.
Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans un petit boîtier et est fixé à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
Le PDVibe2 est la propriété de Resonate Forward, LLC et sera prêté à l'Université du Commonwealth de Virginie (VCU) pour ce projet.
L'appareil est non invasif, léger, sans fil, contient une batterie rechargeable et se porte sur les deux pieds et chevilles.
Pendant cette séance, le PDVibe2 ne délivre aucune vibration mais reste porté.
Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est fixé à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
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Expérimental: Pas de vibration d'abord, puis vibration
Une séance avec la vibration du PDVibe2 désactivée en premier, suivie (après une période de sevrage de 2 semaines) d'une séance avec la vibration du PDVibe2 activée.
Les deux bras reçoivent une séance avec la vibration du PDVibe2 activée et désactivée, mais l'ordre est inversé en fonction du bras.
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Le PDVibe2 est la propriété de Resonate Forward, LLC et sera prêté à l'Université du Commonwealth de Virginie (VCU) pour ce projet.
L'appareil est non invasif, léger, sans fil, contient une batterie rechargeable et se porte sur les deux pieds et chevilles.
Le PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande.
Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans un petit boîtier et est fixé à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
Le PDVibe2 est la propriété de Resonate Forward, LLC et sera prêté à l'Université du Commonwealth de Virginie (VCU) pour ce projet.
L'appareil est non invasif, léger, sans fil, contient une batterie rechargeable et se porte sur les deux pieds et chevilles.
Pendant cette séance, le PDVibe2 ne délivre aucune vibration mais reste porté.
Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est fixé à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du Profil de Marche Fonctionnelle (FAP)
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, de 9 à 34 jours.
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Le score du Profil de Marche Fonctionnel (FAP) est la référence absolue pour l'analyse des paramètres spatiotemporels de la marche.
Dans cette étude, il sera calculé comme la moyenne obtenue par les participants marchant sur le tapis roulant Zeno, qui mesurera les paramètres physiques du patient, la longueur des pas, le temps des pas et le degré de symétrie, la base de soutien dynamique et l'utilisation d'aides à la marche sont pris en compte dans le score. Le tapis roulant instrumenté Zeno (PKMAS) est un tapis informatisé de 20 pieds contenant des capteurs. Un score FAP (Profil de Marche Fonctionnel) complet est calculé en déduisant des points d'un score maximum de 100, le minimum étant 0, les points étant soustraits en fonction des écarts par rapport aux schémas de marche normaux observés lors d'un essai de marche à vitesse auto-sélectionnée ; essentiellement, un score plus élevé (plus proche de 100) indique une fonction de marche plus proche de la normale, tandis qu'un score plus bas (plus proche de 0) représente des altérations de la marche plus importantes. Pas de sous-échelles. Ceci est rapporté comme la moyenne des deux scores pour chaque session agrégée. |
Tout au long de l'achèvement de l'étude, de 9 à 34 jours.
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, de 9 à 34 jours.
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L'« Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement » (MDS-UPDRS) sera utilisée pour évaluer la charge totale des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP) et leur impact sur les activités de la vie quotidienne.
Cette échelle comporte quatre sections et toutes les sections utilisent une échelle de notation de 0 à 4 : 0 (normal), 1 (léger), 2 (faible), 3 (modéré) et 4 (sévère). Les scores inférieurs sont meilleurs et indiquent moins d'incapacité.
Partie II : 13 items sur les activités de la vie quotidienne, plage de scores de 0 à 52.
Partie III : 18 items sur les signes moteurs de la MP, plage de scores de 0 à 72. Chaque item a des notations de 0 à 4 : 0 (normal), 1 (léger), 2 (faible), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Partie IV : 6 items, évalue la dyskinésie (mouvement excessif) et les fluctuations motrices (le médicament fonctionne ou non), plage de 0 à 24.
Scores totaux des parties II à IV.
Cela est rapporté comme la moyenne des scores pour chaque session agrégée.
Plus le nombre global est petit (proche de 0), moins l'incapacité est grande et plus le nombre est élevé (proche de 148), plus l'incapacité est grande.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, de 9 à 34 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Durant la réalisation de l'étude, entre 9 et 34 jours.
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Le test Timed Up and Go (TUG) est un test de performance en une seule épreuve. Le participant commence assis sur une chaise, puis se lève, marche sur 3 mètres, fait demi-tour, revient et se rassoit. Les participants sont chronométrés en secondes. Le TUG est utilisé pour identifier/dépister les personnes âgées susceptibles de faire des chutes. Des temps plus courts/mesurés en secondes sont meilleurs. Le test Timed Up and Go (TUG) est noté en fonction du temps nécessaire pour le réaliser, en secondes : < 10 secondes : Normal < 20 secondes : Bonne mobilité, peut marcher à l'extérieur seul, pas besoin d'aide à la marche < 30 secondes : Problèmes de marche et d'équilibre, ne peut pas marcher à l'extérieur seul, besoin d'une aide à la marche. Ainsi, moins de 10 secondes serait normal et 30 secondes ou plus peut indiquer un risque plus élevé de chute. Cela est rapporté comme la moyenne des scores pour chaque session agrégée. |
Durant la réalisation de l'étude, entre 9 et 34 jours.
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
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L'Échelle d'Équilibre de Berg (BBS) évalue l'équilibre en réalisant 14 activités fonctionnelles.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4. Zéro indique le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé. Le score total est une somme ou total de tous les items et varie de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent un risque moindre de chutes. Un score seuil de 45 a été traditionnellement identifié comme un seuil utile pour prédire les chutes chez ceux qui ont obtenu un score inférieur au seuil. C'est une liste de 14 items, chaque item consistant en une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé, et prend environ 20 minutes à compléter. Ainsi, plus proche de 0, moins de fonction, et plus proche de 56, plus de fonction un sujet aurait. Cela est rapporté comme la moyenne des scores pour chaque session agrégée. |
Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
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Nouveau Questionnaire sur la Congélation de la Démarche (nFOG-Q)
Délai: Durant toute la durée de l'étude, entre 9 et 34 jours.
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Le Nouveau Questionnaire sur le Gel de la Marche (nFOG-Q) est un questionnaire en six items utilisant une échelle en 5 points allant de 0 = absence de symptômes à 4 = stade le plus sévère.
Le score total varie de 0 à 24 ; des scores plus élevés (proches de 24) correspondent à une sévérité plus importante, et des scores plus bas (proches de 0) indiquent moins de symptômes sur le Nouveau Questionnaire sur le Gel de la Marche (nFOG-Q).
Pour évaluer objectivement la sévérité du gel de la marche, les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) sont invités à réaliser des tâches brèves et standardisées provoquant le gel de la marche dans les centres cliniques.
Les tâches courantes incluent le test timed-up-and-go (TUG), des virages de 180 ou 360 degrés pendant la marche et un virage sur place de 360 degrés (360Turn).
Cela est rapporté comme la moyenne des scores pour chaque session agrégée.
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Durant toute la durée de l'étude, entre 9 et 34 jours.
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Échelle d'efficacité des chutes - International
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours
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L'Échelle d'efficacité des chutes - Internationale comprend 16 items évaluant la peur de tomber dans différents scénarios, au sein d'une population âgée vivant en communauté.
Les individus sont invités à noter chaque activité sur une échelle de Likert en quatre points, en fonction de leur degré de préoccupation quant au risque de chute lors de la réalisation de certaines activités.
Les items sont notés de 1 = Pas du tout préoccupé à 4 = Très préoccupé.
Le score total varie de 16 à 64.
Plus le score est élevé (proche de 64), plus la peur de tomber du sujet est grande, et plus le score est bas (proche de 16), moins la peur de tomber est importante selon l'Échelle d'efficacité des chutes - Internationale.
Ceci est rapporté comme la moyenne des scores pour chaque session agrégée.
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonwealth University
- Chercheur principal: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20015593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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