にきび患者における局所エリスロマイシンおよびクリンダマイシンの抗炎症効果
2019年3月18日 更新者：Centre for Human Drug Research, Netherlands
炎症性顔面座瘡患者における局所エリスロマイシンおよびクリンダマイシンの抗炎症効果を評価するための無作為化、プラセボ対照、評価者盲検試験
エリスロマイシンとクリンダマイシンの静菌効果と免疫調節効果の組み合わせが調査されます。
治療効果は、病変数、全体的な評価スケール、視覚的等級付けなどの従来の方法に加えて、マルチモーダル写真分析、レーザー スペックル コントラスト イメージングによる灌流、局所皮膚表面の分析などの最先端の方法論によって広く特徴付けられます。 、生検バイオマーカー、皮膚微生物叢。
この広範な応答プロファイリングは、健康なボランティアの課題における同時の in vitro および in vivo 研究からの機構的洞察と組み合わされて、尋常性座瘡におけるエリスロマイシンおよびクリンダマイシンの効果の理解を深めます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Rissmann, PharmD, PhD
- 電話番号：+31 71 5246 400
- メール：clintrials@chdr.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Noort
- 電話番号：+31 71 5246 400
- メール：clintrials@chdr.nl
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 CL
- 募集
- Centre For Human Drug Research
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コンタクト：
- Robert Rissmann, PharmD, PhD
- 電話番号：+31 71 5246 400
- メール：clintrials@chdr.nl
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コンタクト：
- Diana Noort
- 電話番号：+31 71 5246 400
- メール：clintrials@chdr.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男女。 健康状態は、詳細な病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、血液学、血液化学、ウイルス学および尿検査を含む完全な身体検査に続いて、AV以外の臨床的に重要な活動性または制御されていない慢性疾患の証拠がないことによって検証されます。
- -顔面に軽度から中等度の炎症性尋常性ざ瘡、5つ以上の炎症性病変（丘疹および/または膿疱）、スクリーニングおよびベースライン訪問時に存在
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に存在する最大5つの結節
- -炎症性にきびが少なくとも6か月間存在する
- フィッツパトリック スキン タイプ I-II (白人)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査の制限を順守することができ、喜んで。
- 2x2mmの顔面皮膚パンチ生検に進んで従う
除外基準:
- 全身治療が必要な重度のにきび
- -ベースライン前の2週間以内の局所（抗ニキビ）薬（処方またはOTC）の使用
- -ベースライン前の4週間以内に、OACを除く経口抗生物質を含む、にきびの経口/全身治療の使用
- -ベースライン前の6か月以内の全身イソトレチノインの使用
- 病的瘢痕形成歴（ケロイド、肥厚性瘢痕）
- -エリスロマイシンまたはクリンダマイシン、同じクラスの薬物、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 製品に対する既知の接触皮膚炎反応
- 登録後3週間以内の日光浴、過度の日光への露出、または日焼けブースによる日焼け。
- -スクリーニング前の3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加、または年に4回以上。
- -スクリーニング前の3か月（男性）または4か月（女性）以内に500 mLを超える血液の損失または寄付
- 妊娠中、妊娠検査薬陽性、妊娠を希望している、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリスロマイシン 4%
エリスロマイシン 4% 局所ゲル製剤、BID、4 週間
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エリスロマイシン 4% 局所ゲル製剤、BID、4 週間
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実験的：クリンダマイシン 1%
クリンダマイシン 1% 局所ローション製剤、BID、4 週間
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クリンダマイシン 1% 局所ローション製剤、BID、4 週間
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プラセボコンパレーター：エタノール溶液
70% 局所エタノール溶液、BID、4 週間
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70% 局所エタノール溶液、BID、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント 1 - 病変数の変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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炎症性病変には、丘疹、膿疱および結節/嚢胞が含まれます。
スクリーニング時およびすべての研究訪問時に、評価者は顔の領域（額、右頬、左頬、顎および鼻）ごとに炎症性病変を別々に数えます。
治療中およびフォローアップ期間中のすべての病変数は、治療を盲検化した評価者によって実行されます
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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有効性エンドポイント 2 - 治験責任医師の総合評価にきび (IGA) の変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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にきびの重症度は、顔面にきびのスクリーニングおよび治験責任医師によるすべての研究訪問時に評価されます（クリア、ほぼクリア、軽度、中程度、重度、非常に重度）。
これは、治療を盲検化した評価者によって行われます。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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患者報告アウトカム (PRO) の変化
時間枠：0日目と28日目
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投与前および EOT の患者は、主観的な患者全体評価 (クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度、非常に重度) を使用して、その日の座瘡をどのように評価するかを尋ねられます。
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0日目と28日目
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薬力学的エンドポイント 1 - Canfield Visia および自撮りアプリによる標準化された顔写真の変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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標準化された 3 枚の顔写真 (正面、左、右) のセットが、Canfield Visia CR によって調査訪問ごとに撮影されます。
さらに、患者は検証済みのモバイルアプリで毎日セルフィーを撮ることができます。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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薬力学的エンドポイント 2 - Sebumeter® による皮脂測定値の変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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皮脂排泄は、Sebumeter® によって研究訪問ごとに測定されます。
測定は 3 回繰り返され、平均値が分析に使用されます。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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薬力学的エンドポイント 3 - レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) による灌流の変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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皮膚の微小循環は、レーザー スペックル イメージャー (LSCI; PeriCam PSI System、Perimed Jäfälla、スウェーデン) を使用して評価されます。 測定は、温度が約 22°C の温度管理された部屋で実行する必要があります。 被験者は、テストの前に最低 15 分間、室温に順応する必要があります。 この後、スペックル評価を開始できます。 簡単に言えば、測定が行われる前に、被験者は少なくとも10分間休息します。 顔の適切な領域が識別されます。 この領域はレーザーによって照射され、応答信号が捕捉されます。 適切な領域が特定できない場合、測定は実行されず、データは欠落として入力されます。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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薬力学的エンドポイント 4 - 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による形態の変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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皮膚の形態は、研究訪問ごとに光コヒーレンストモグラフィーによって評価されます。
光コヒーレンストモグラフィーは、皮膚組織から戻ってくる反射光を使用して、皮膚と皮膚の 2 mm 下の画像を作成します。
異なる皮膚構造は異なる方法で光を反射し、したがって区別できるため、視覚化を行うことができます。
光コヒーレンストモグラフィーは超音波に似ていますが、音の代わりに光の屈折を使用して組織を視覚化します。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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薬力学的エンドポイント 5 - 局所皮膚生検バイオマーカーの変化
時間枠：0日目と28日目
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0 日目と 28 日目に丘疹または膿疱から 2 mm のパンチ生検を行います。
さらに、0 日目に、健康な対照として、非病変の非顔面皮膚 (背中上部) から生検を行います。
生検は、生検の採取直後に RNAlater 培地に入れ、4°C で保存します。
バイオマーカー配列決定は RNA 抽出によって実行され、定量的 PCR は免疫調節バイオマーカーのサブセットに対して実行されます (IL-1b、IL-1a、TNF-a、IL-6、IL-12、IL-8、IL を含むがこれらに限定されません)。 -10、IL-17、IFN-g)。
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0日目と28日目
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薬力学的エンドポイント 6 - TAP による局所皮膚表面バイオマーカーの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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皮膚バイオマーカーは、投与前および7、14、21、28、および42日後にTAP（FibroTx、エストニア）によって測定されます。 TAP は、皮膚に固定するための皮膚接着包帯でサポートされているマルチプレックス キャプチャー抗体マイクロ アレイで構成されています。 TAPを皮膚に塗布して20分間放置すると、マイクロアレイに印刷された抗体が免疫認識を通じて皮膚からバイオマーカーを捕捉します。 TAPによって皮膚から捕捉されたバイオマーカー（IL-1a、IL-1b、TNF-a、IL-8、IL-6、IL-17）は、特定のTAPアナライザーによるスポットELISAによって定性的および定量的に分析されます。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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薬力学的エンドポイント 7 - 皮膚微生物叢の変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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皮膚スワブは、DNA/RNA シールドを含む 2 ml 溶解チューブに入れ、DNA を安定させて保存します。
DNA 抽出は、Zymo Research 糞便 DNA 抽出法に基づいた適応 DNA 抽出法を使用して実行されます。
マイクロバイオームは、16S rRNA遺伝子サンプリングに従って分析されます
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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薬力学的エンドポイント 8 - 経時変化 p.にきび文化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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事前に定義された病変（膿疱の丘疹）および非病変皮膚の綿棒を滅菌綿棒で採取します。 コロニー数 (コロニー形成単位 - CFU) と最小発育阻止濃度 (MIC) が報告されます。 さらに、他の病変のスワブ（すなわち 結節または傷跡) 該当する場合は取られることがあります。 さらに、毛包脂腺単位でアクネ菌を研究するために面皰抽出が行われ、アクネ菌のために皮脂が培養される。 面皰摘出は、該当する場合（患者に面皰がある場合）に行われます。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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薬力学的エンドポイント 9 - 糞便微生物叢の経時変化
時間枠：0 日目より前と 28 日目以降
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糞便サンプルは自宅で収集されます。
被験者はトイレで「糞便キャッチャー」を使用し、その後、綿棒を使用して糞便のスクープを DNA/RNA シールドを含む 2 ml 溶解チューブ (REF ZY-R1103、Zymo Research) に移し、DNA を安定させて保存します。
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0 日目より前と 28 日目以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Rissmann, PharmD, PhD、CHDR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHDR1732
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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