- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883269
Efectos antiinflamatorios de la eritromicina y la clindamicina tópicas en pacientes con acné
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el evaluador, para evaluar los efectos antiinflamatorios de la eritromicina y la clindamicina tópicas en pacientes con acné facial inflamatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Rissmann, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +31 71 5246 400
- Correo electrónico: clintrials@chdr.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Noort
- Número de teléfono: +31 71 5246 400
- Correo electrónico: clintrials@chdr.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 CL
- Reclutamiento
- Centre for Human Drug Research
-
Contacto:
- Robert Rissmann, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +31 71 5246 400
- Correo electrónico: clintrials@chdr.nl
-
Contacto:
- Diana Noort
- Número de teléfono: +31 71 5246 400
- Correo electrónico: clintrials@chdr.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 45 años de edad. El estado de salud se verifica por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad clínica significativa activa o crónica no controlada que no sea AV luego de un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea, virología y análisis de orina;
- Acné vulgar inflamatorio de leve a moderado en la cara, ≥5 lesiones inflamatorias (pápulas y/o pústulas), presentes en la visita de selección y de referencia
- Un máximo de 5 nódulos presentes en la visita de selección y de referencia
- Acné inflamatorio presente durante al menos 6 meses.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-II (caucásico)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
- Dispuesto a cumplir con biopsias de sacabocados de piel facial de 2x2 mm
Criterio de exclusión:
- Acné severo donde se necesita tratamiento sistémico
- Uso de cualquier medicamento tópico (antiacné) (recetado o de venta libre) dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base
- Uso de cualquier tratamiento oral/sistémico para el acné, incluidos los antibióticos orales, excepto OAC, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
- Uso de isotretinoína sistémica dentro de los 6 meses anteriores al inicio
- Antecedentes de formación de cicatrices patológicas (cicatriz queloide, hipertrófica)
- Hipersensibilidad conocida a la eritromicina o clindamicina, fármacos de la misma clase, o cualquiera de sus excipientes.
- Reacción conocida de dermatitis de contacto a cualquier producto.
- Bronceado por tomar el sol, exposición solar excesiva o cabina de bronceado dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces al año.
- Pérdida o donación de sangre de más de 500 ml dentro de los tres meses (hombres) o cuatro meses (mujeres) antes de la selección
- Embarazada, prueba de embarazo positiva, intención de quedar embarazada o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritromicina 4%
Formulación de gel tópico de eritromicina al 4 %, dos veces al día, 4 semanas
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Formulación de gel tópico de eritromicina al 4 %, dos veces al día, 4 semanas
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Experimental: Clindamicina 1%
Formulación de loción tópica de clindamicina al 1%, BID, 4 semanas
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Formulación de loción tópica de clindamicina al 1%, BID, 4 semanas
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Comparador de placebos: solución de etanol
Solución tópica de etanol al 70%, BID, 4 semanas
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Solución tópica de etanol al 70%, BID, 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia 1 - Cambio en el recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Las lesiones inflamatorias incluyen pápulas, pústulas y nódulos/quistes.
En la selección y en cada visita del estudio, el evaluador contará las lesiones inflamatorias por separado por área en la cara (frente, mejilla derecha, mejilla izquierda, barbilla y nariz).
Todos los recuentos de lesiones durante el período de tratamiento y seguimiento serán realizados por un evaluador cegado al tratamiento.
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Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Criterio de valoración de la eficacia 2 - Cambio en el investigador Global Assessment acne (IGA)
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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La gravedad del acné se evaluará en la selección y en cada visita del estudio mediante la Evaluación global del investigador para el acné facial (claro, casi claro, leve, moderado, grave, muy grave).
Esto lo hará un evaluador cegado al tratamiento.
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Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 28
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Se les preguntará a los pacientes antes de la dosis y en el EOT cómo calificarían su acné ese día usando la Evaluación Global del Paciente subjetiva (claro, casi claro, leve, moderado, severo, muy severo)
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Día 0 y día 28
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Criterios de valoración farmacodinámicos 1 - Cambio en la fotografía facial estandarizada por Canfield Visia y a través de la aplicación selfie
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Canfield Visia CR tomará un conjunto estandarizado de 3 fotos faciales (frontal, izquierda, derecha) en cada visita de estudio.
Además, los pacientes se tomarán selfies diarios con una aplicación móvil validada.
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Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Criterios de valoración farmacodinámicos 2 - Cambio en las mediciones de sebo por Sebumeter®
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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La excreción de sebo se medirá en cada visita del estudio con Sebumeter®.
La medición se repetirá 3 veces y el promedio se utilizará para el análisis.
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Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Criterios de valoración farmacodinámicos 3 - Cambio en la perfusión mediante imágenes de contraste moteado con láser (LSCI)
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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La microcirculación cutánea se evaluará mediante el generador de imágenes de motas láser (LSCI; PeriCam PSI System, Perimed Jäfälla, Suecia). Las mediciones deben realizarse en una habitación con temperatura controlada con una temperatura de alrededor de 22 °C. El sujeto debe adaptarse a la temperatura ambiente durante un mínimo de 15 minutos antes de la prueba. Después de esto, las evaluaciones de motas pueden comenzar. Brevemente, el sujeto descansará durante al menos diez minutos antes de que se realicen las mediciones. Se identificará un área adecuada de la cara. Esta área será iluminada por el láser y se capturará la señal de respuesta. Si no se puede identificar un área adecuada, la medición no se realizará y los datos se ingresarán como faltantes. |
Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Puntos finales farmacodinámicos 4 - Cambio en la morfología por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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La morfología de la piel se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica en cada visita del estudio.
La tomografía de coherencia óptica utiliza la luz reflejada que regresa del tejido de la piel para crear una imagen de la piel y 2 mm por debajo de la piel.
La visualización se puede hacer porque las diferentes estructuras de la piel reflejan la luz de manera diferente y, por lo tanto, se pueden distinguir.
La tomografía de coherencia óptica es similar al ultrasonido, sin embargo, en lugar de sonido, utiliza la refracción de la luz para visualizar el tejido.
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Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Criterios de valoración farmacodinámicos 5 - Cambio en los biomarcadores de biopsia de piel local
Periodo de tiempo: Día 0 y día 28
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Se toman biopsias con sacabocados de dos milímetros el día 0 y el día 28 de una pápula o pústula.
Además, en el día 0 se tomará una biopsia de piel no facial no lesionada (parte superior de la espalda) como control sano.
Las biopsias se colocarán en medio RNAlater directamente después de la recolección de la biopsia y se almacenarán a 4 °C.
La secuenciación de biomarcadores se realizará mediante extracción de ARN y PCR cuantitativa para un subconjunto de biomarcadores inmunomoduladores (incluidos, entre otros, IL-1b, IL-1a, TNF-a, IL-6, IL-12, IL-8, IL -10, IL-17, IFN-g).
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Día 0 y día 28
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Criterios de valoración farmacodinámicos 6 - Cambio en los biomarcadores locales de la superficie de la piel por TAP
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Los biomarcadores de la piel se medirán antes de la dosis y después de 7, 14, 21, 28 y 42 días por TAP (FibroTx, Estonia). TAP consiste en una micromatriz de anticuerpos de captura multiplex que se apoya en un vendaje adhesivo dérmico para fijarlo a la piel. Cuando se aplica TAP en la piel y se deja actuar durante 20 minutos, los anticuerpos impresos en la micromatriz capturan biomarcadores de la piel a través del reconocimiento inmunitario. Los biomarcadores (IL-1a, IL-1b, TNF-a, IL-8, IL-6, IL-17) capturados de la piel por TAP se analizan cualitativa y cuantitativamente mediante spot-ELISA mediante un analizador TAP específico. |
Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Criterios de valoración farmacodinámicos 7 - Cambio en la microbiota de la piel
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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El hisopo de piel se colocará en un tubo de lisis de 2 ml que contiene un protector de ADN/ARN para estabilizar y preservar el ADN.
La extracción de ADN se realizará utilizando un método de extracción de ADN adaptado basado en la metodología de extracción de ADN fecal de Zymo Research.
El microbioma se analizará de acuerdo con el muestreo del gen 16S rRNA
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Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Criterios de valoración farmacodinámicos 8 - Cambio a lo largo del tiempo en p. cultivos de acné
Periodo de tiempo: Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Se tomarán muestras de piel lesionada predefinida (pápula o pústula) y piel no lesionada con un hisopo de algodón estéril. Se informará el número de colonias (unidades formadoras de colonias - CFU) y las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC). Además, hisopos de otras lesiones (es decir, nódulos o cicatrices) se pueden tomar si corresponde. Además, para estudiar P. acnes en la unidad pilosebácea se realizará una extracción de comedón y se cultivará el sebo para P. acnes. La extracción de comedones se realizará si corresponde (es decir, si el paciente tiene comedones). |
Día 0, día 7, día 14, día 21, día 28 y día 42
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Criterios de valoración farmacodinámicos 9 - Cambio a lo largo del tiempo en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: antes del día 0 y después del día 28
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Las muestras fecales se recogerán en casa.
Los sujetos usarán un "recolector de heces" en su baño y luego usarán un hisopo de algodón para transferir una cucharada de heces a un tubo de lisis de 2 ml (REF ZY-R1103, Zymo Research) que contiene un protector de ADN/ARN para estabilizar y preservar el ADN.
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antes del día 0 y después del día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Rissmann, PharmD, PhD, CHDR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Etanol
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Otros números de identificación del estudio
- CHDR1732
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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