Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwzapalne miejscowej erytromycyny i klindamycyny u pacjentów z trądzikiem

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Centre for Human Drug Research, Netherlands

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie oceniające przeciwzapalne działanie erytromycyny i klindamycyny stosowanej miejscowo u pacjentów z zapalnym trądzikiem twarzy

Zbadane zostanie połączone działanie bakteriostatyczne i immunomodulujące erytromycyny i klindamycyny. Efekty leczenia zostaną obszernie scharakteryzowane konwencjonalnymi metodami, w tym zliczaniem zmian chorobowych, globalnymi skalami oceny i oceną wizualną, a także najnowocześniejszą metodologią, w tym multimodalną fotoanalizą, perfuzją za pomocą kontrastowego obrazowania plamek laserowych, analizą miejscowej powierzchni skóry , biomarkerów biopsyjnych i mikroflory skóry. To obszerne profilowanie odpowiedzi, w połączeniu z mechanistycznymi spostrzeżeniami z jednoczesnych badań in vitro i in vivo u zdrowych ochotników, zwiększy zrozumienie działania erytromycyny i klindamycyny w trądziku pospolitym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robert Rissmann, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: +31 71 5246 400
  • E-mail: clintrials@chdr.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Rekrutacyjny
        • Centre For Human Drug Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat. Stan zdrowia jest weryfikowany przez brak dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną czynną lub niekontrolowaną chorobę przewlekłą inną niż AV po szczegółowym wywiadzie medycznym, pełnym badaniu fizykalnym obejmującym parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, hematologię, chemię krwi, wirusologię i analizę moczu;
  2. Łagodny do umiarkowanego zapalny trądzik pospolity na twarzy, ≥5 zmian zapalnych (grudki i/lub krosty), obecne podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  3. Maksymalnie 5 guzków obecnych podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  4. Trądzik zapalny utrzymujący się od co najmniej 6 miesięcy
  5. Fitzpatrick typ skóry I-II (kaukaska)
  6. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania.
  7. Gotowość do wykonania biopsji skóry twarzy 2 x 2 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki trądzik wymagający leczenia ogólnoustrojowego
  2. Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych (przeciwtrądzikowych) (na receptę lub bez recepty) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  3. Stosowanie jakiegokolwiek doustnego/ogólnoustrojowego leczenia trądziku, w tym doustnych antybiotyków, z wyłączeniem OAC, w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  4. Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  5. Historia powstania blizny patologicznej (bliznowiec, blizna przerosła)
  6. Znana nadwrażliwość na erytromycynę lub klindamycynę, leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  7. Znana reakcja kontaktowego zapalenia skóry na jakikolwiek produkt
  8. Opalanie w wyniku opalania, nadmiernego nasłonecznienia lub w solarium w ciągu 3 tygodni od zapisania.
  9. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku.
  10. Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy (mężczyźni) lub czterech miesięcy (kobiety) przed badaniem przesiewowym
  11. Ciąża, pozytywny test ciążowy, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytromycyna 4%
Erytromycyna 4% żel do stosowania miejscowego, BID, 4 tygodnie
Lek: Erytromycyna 4% żel do stosowania miejscowego
Erytromycyna 4% żel do stosowania miejscowego, BID, 4 tygodnie
Eksperymentalny: Klindamycyna 1%
Klindamycyna 1% płyn do stosowania miejscowego, BID, 4 tygodnie
Lek: Preparat do stosowania miejscowego 1% klindamycyny
Klindamycyna 1% płyn do stosowania miejscowego, BID, 4 tygodnie
Komparator placebo: roztwór etanolu
70% miejscowy roztwór etanolu, BID, 4 tygodnie
Lek: 70% miejscowy roztwór etanolu
70% miejscowy roztwór etanolu, BID, 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności 1 — zmiana liczby zmian chorobowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Zmiany zapalne obejmują grudki, krosty i guzki/torbiele. Podczas badania przesiewowego i każdej wizyty badawczej oceniający policzy zmiany zapalne oddzielnie według obszaru na twarzy (czoło, prawy policzek, lewy policzek, podbródek i nos). Wszystkie liczby zmian chorobowych podczas leczenia i okresu obserwacji zostaną przeprowadzone przez osobę oceniającą zaślepioną na leczenie
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Punkt końcowy 2 skuteczności — zmiana badacza Globalna ocena trądziku (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Nasilenie trądziku będzie oceniane podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty studyjnej przez Globalną Ocenę Badacza dotyczącą trądziku twarzy (wyraźny, prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki). Dokona tego ewaluator zaślepiony na leczenie.
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Pacjenci przed podaniem dawki i po EOT zostaną zapytani, jak oceniliby swój trądzik tego dnia, korzystając z subiektywnej Ogólnej Oceny Pacjenta (wyraźny, prawie wyraźny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki)
Dzień 0 i dzień 28
Farmakodynamiczne punkty końcowe 1 — Zmiana w standaryzowanej fotografii twarzy przez Canfield Visia i za pomocą aplikacji do selfie
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Standardowy zestaw 3 zdjęć twarzy (z przodu, z lewej, z prawej) będzie wykonywany podczas każdej wizyty studyjnej przez Canfield Visia CR. Ponadto pacjenci będą codziennie robić sobie selfie za pomocą sprawdzonej aplikacji mobilnej.
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Farmakodynamiczne punkty końcowe 2 - Zmiana w pomiarach Sebum za pomocą Sebumeter®
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Wydalanie sebum będzie mierzone podczas każdej wizyty studyjnej za pomocą Sebumeter®. Pomiar zostanie powtórzony 3 razy, a do analizy zostanie wykorzystana średnia.
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Farmakodynamiczne punkty końcowe 3 — Zmiana perfuzji za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego plamek (LSCI)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42

Mikrokrążenie skórne zostanie ocenione za pomocą laserowego urządzenia do obrazowania plamek (LSCI; PeriCam PSI System, Perimed Jäfälla, Szwecja). Pomiary należy wykonywać w pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą, w temperaturze około 22°C. Osoba badana musi zostać przyzwyczajona do temperatury pokojowej przez co najmniej 15 minut przed badaniem. Następnie można rozpocząć ocenę plamek. Krótko mówiąc, osoba będzie odpoczywać przez co najmniej dziesięć minut przed przystąpieniem do jakichkolwiek pomiarów. Odpowiedni obszar twarzy zostanie zidentyfikowany. Ten obszar zostanie oświetlony przez laser, a sygnał odpowiedzi zostanie przechwycony.

Jeśli nie można zidentyfikować odpowiedniego obszaru, pomiar nie zostanie wykonany, a dane zostaną wprowadzone jako brakujące.
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Farmakodynamiczne punkty końcowe 4 — zmiana morfologii za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Morfologia skóry będzie oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii podczas każdej wizyty studyjnej. Optyczna tomografia koherentna wykorzystuje odbite światło powracające z tkanki skóry do stworzenia obrazu skóry i 2 mm pod skórą. Wizualizację można wykonać, ponieważ różne struktury skóry odbijają światło w inny sposób i dlatego można je rozróżnić. Optyczna tomografia koherentna jest podobna do ultradźwięków, jednak zamiast dźwięku wykorzystuje załamanie światła do wizualizacji tkanki.
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Farmakodynamiczne punkty końcowe 5 - Zmiana lokalnych biomarkerów biopsyjnych skóry
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Dwumilimetrowe biopsje punktowe są pobierane w dniu 0 i 28 z grudki lub krosty. Ponadto, w dniu 0 zostanie pobrana biopsja niezmienionej skóry innej niż twarz (górna część pleców) jako zdrowa kontrola. Biopsje zostaną umieszczone w pożywce RNAlater bezpośrednio po pobraniu biopsji i będą przechowywane w temperaturze 4°C. Sekwencjonowanie biomarkerów zostanie przeprowadzone poprzez ekstrakcję RNA, a ilościowa PCR zostanie przeprowadzona dla podzbioru biomarkerów immunomodulujących (w tym między innymi IL-1b, IL-1a, TNF-a, IL-6, IL-12, IL-8, IL -10, IL-17, IFN-g).
Dzień 0 i dzień 28
Farmakodynamiczne punkty końcowe 6 - Zmiana lokalnych biomarkerów powierzchni skóry przez TAP
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42

Biomarkery skórne będą mierzone przed podaniem dawki i po 7, 14, 21, 28 i 42 dniach przez TAP (FibroTx, Estonia). TAP składa się z multipleksowej mikromacierzy wychwytującej przeciwciała, która jest podtrzymywana przez skórny bandaż samoprzylepny do mocowania na skórze. Kiedy TAP zostanie nałożony na skórę i pozostawiony na 20 minut, przeciwciała wydrukowane na mikromacierzy wychwytują biomarkery ze skóry poprzez rozpoznawanie immunologiczne.

Biomarkery (IL-1a, IL-1b, TNF-a, IL-8, IL-6, IL-17) wychwycone ze skóry za pomocą TAP są analizowane jakościowo i ilościowo za pomocą punktowego testu ELISA na specjalnym analizatorze TAP.
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Farmakodynamiczne punkty końcowe 7 - Zmiana mikroflory skóry
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Wymaz ze skóry zostanie umieszczony w 2 ml probówce do lizy zawierającej osłonę DNA/RNA w celu ustabilizowania i zachowania DNA. Ekstrakcja DNA zostanie przeprowadzona przy użyciu dostosowanej metody ekstrakcji DNA opartej na metodologii ekstrakcji DNA kału firmy Zymo Research. Mikrobiom zostanie przeanalizowany zgodnie z pobieraniem próbek genu 16S rRNA
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Farmakodynamiczne punkty końcowe 8 - Zmiana w czasie w p. kultury Acnes
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42

Wymazy ze wstępnie określonej zmiany chorobowej (grudki krosty) i bez zmian skórnych zostaną pobrane za pomocą sterylnego bawełnianego wacika. Zostaną podane liczby kolonii (jednostki tworzące kolonie – CFU) i minimalne stężenia hamujące (MIC). Ponadto wymazy z innych zmian (tj. guzki lub blizny) można pobrać, jeśli dotyczy.

Ponadto w celu zbadania P. acnes w jednostce włosowo-łojowej zostanie wykonana ekstrakcja zaskórników i posiew łoju w kierunku P. Acnes. W stosownych przypadkach (tj. jeśli pacjent ma zaskórniki) zostanie przeprowadzona ekstrakcja zaskórników.
Dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28 i dzień 42
Farmakodynamiczne punkty końcowe 9 - Zmiana w czasie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: przed dniem 0 i po dniu 28
Próbki kału będą pobierane w domu. Badani użyją „łapacza kału” w swojej toalecie, a następnie użyją bawełnianego wacika do przeniesienia miarki kału do 2 ml probówki do lizy (REF ZY-R1103, Zymo Research) zawierającej osłonę DNA/RNA w celu ustabilizowania i zachowania DNA.
przed dniem 0 i po dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Współpracownicy

Maruho Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Rissmann, PharmD, PhD, CHDR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHDR1732

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj