여드름 환자에서 국소 Erythromycin과 Clindamycin의 항염증 효과
2019년 3월 18일 업데이트: Centre for Human Drug Research, Netherlands
염증성 안면 여드름 환자에서 국소 에리스로마이신 및 클린다마이신의 항염증 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 평가자 맹검 연구
에리스로마이신과 클린다마이신의 조합된 정균 및 면역조절 효과를 탐구할 것입니다.
치료 효과는 다중 모드 사진 분석, 레이저 스펙클 대비 영상에 의한 관류, 국소 피부 표면 분석을 포함한 최첨단 방법론뿐만 아니라 병변 수, 전체 평가 척도 및 시각적 등급을 포함한 기존 방법으로 광범위하게 특성화됩니다. , 생검 바이오 마커 및 피부 미생물.
건강한 지원자에 대한 시험관 내 및 생체 내 동시 연구에서 얻은 기계론적 통찰력과 결합된 이 광범위한 반응 프로파일링은 여드름에 대한 에리스로마이신 및 클린다마이신의 효과에 대한 이해를 높일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Rissmann, PharmD, PhD
- 전화번호: +31 71 5246 400
- 이메일: clintrials@chdr.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Noort
- 전화번호: +31 71 5246 400
- 이메일: clintrials@chdr.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- 모병
- Centre for Human Drug Research
-
연락하다:
- Robert Rissmann, PharmD, PhD
- 전화번호: +31 71 5246 400
- 이메일: clintrials@chdr.nl
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연락하다:
- Diana Noort
- 전화번호: +31 71 5246 400
- 이메일: clintrials@chdr.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남녀 피험자. 건강 상태는 자세한 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 바이러스학 및 소변 검사를 포함한 완전한 신체 검사 후 AV 이외의 임상적으로 중요한 활동성 또는 통제되지 않는 만성 질환의 증거가 없음으로 확인됩니다.
- 얼굴에 경증 내지 중등도의 염증성 여드름, 5개 이상의 염증성 병변(구진 및/또는 농포), 스크리닝 및 기준선 방문 시 존재
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 최대 5개의 결절 존재
- 염증성 여드름이 6개월 이상 지속됨
- Fitzpatrick 피부 타입 I-II(백인)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 2x2mm 안면 피부 펀치 생검을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 전신적인 치료가 필요한 심한 여드름
- 기준선 이전 2주 이내에 모든 국소(항여드름) 약물(처방 또는 OTC) 사용
- 베이스라인 이전 4주 이내에 OAC를 제외한 경구용 항생제를 포함한 여드름에 대한 모든 경구/전신 치료 사용
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 전신 이소트레티노인 사용
- 병적 흉터 형성의 병력(켈로이드, 비대성 흉터)
- 에리스로마이신 또는 클린다마이신, 같은 종류의 약물 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 모든 제품에 대한 알려진 접촉성 피부염 반응
- 등록 후 3주 이내에 일광욕, 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스로 인한 태닝.
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연간 4회 이상 시험 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 스크리닝 전 3개월(남자) 또는 4개월(여자) 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 헌혈
- 임신, 양성 임신 검사, 임신 의향 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리스로마이신 4%
에리스로마이신 4% 국소 겔 제형, BID, 4주
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에리스로마이신 4% 국소 겔 제형, BID, 4주
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실험적: 클린다마이신 1%
클린다마이신 1% 국소 로션 제형, BID, 4주
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클린다마이신 1% 국소 로션 제형, BID, 4주
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위약 비교기: 에탄올 용액
70% 국소 에탄올 용액, BID, 4주
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70% 국소 에탄올 용액, BID, 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점 1 - 병변 수의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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염증성 병변에는 구진 농포 및 결절/낭포가 포함됩니다.
스크리닝 및 모든 연구 방문 시, 평가자는 얼굴의 영역(이마, 오른쪽 뺨, 왼쪽 뺨, 턱 및 코)별로 염증성 병변을 별도로 계산합니다.
치료 및 추적 기간 동안의 모든 병변 수는 치료 맹검 평가자에 의해 수행됩니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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효능 종점 2 - 시험자 전반적 평가 여드름(IGA)의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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여드름 중증도는 안면 여드름에 대한 연구자 글로벌 평가(투명, 거의 투명, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증)에 의해 스크리닝 및 모든 연구 방문 시에 평가될 것이다.
이것은 치료 맹검 평가자가 수행합니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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환자가 보고한 결과(PRO)의 변화
기간: 0일과 28일
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투약 전 및 EOT에서 환자는 주관적인 환자 종합 평가(깨끗함, 거의 깨끗함, 경증, 중등도, 중증, 매우 심함)를 사용하여 당일 여드름을 어떻게 평가할지 질문을 받습니다.
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0일과 28일
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약력학적 종점 1 - Canfield Visia와 셀카 앱을 통한 표준화된 안면 사진의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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Canfield Visia CR이 방문할 때마다 표준화된 얼굴 사진 3장(앞, 왼쪽, 오른쪽)을 찍습니다.
또한 환자는 검증된 모바일 앱으로 매일 셀카를 찍게 됩니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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약력학적 종점 2 - Sebumeter®에 의한 피지 측정의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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피지 배설은 매 연구 방문마다 Sebumeter®에 의해 측정될 것입니다.
측정은 3회 반복하고 평균값을 분석에 사용합니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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약력학적 종점 3 - 레이저 반점 조영 영상(LSCI)에 의한 관류의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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레이저 스펙클 이미저(LSCI; PeriCam PSI System, Perimed Jäfälla, Sweden)를 사용하여 피부 미세순환을 평가할 것이다. 온도가 약 22°C인 온도 제어실에서 측정을 수행해야 합니다. 피험자는 테스트 전 최소 15분 동안 실내 온도에 적응해야 합니다. 그 후, 스펙클 평가가 시작될 수 있습니다. 간단히 말해서 피험자는 측정을 하기 전에 최소 10분 동안 휴식을 취해야 합니다. 얼굴의 적합한 영역이 식별됩니다. 이 영역은 레이저에 의해 조명되고 응답 신호가 캡처됩니다. 적합한 영역을 식별할 수 없는 경우 측정이 수행되지 않고 데이터가 누락된 것으로 입력됩니다. |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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약력학적 종점 4 - OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 형태 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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피부 형태는 모든 연구 방문에서 광간섭 단층촬영으로 평가될 것입니다.
광학 간섭 단층 촬영은 피부 조직에서 반사된 빛을 사용하여 피부 이미지와 피부 아래 2mm를 생성합니다.
서로 다른 피부 구조가 서로 다른 방식으로 빛을 반사하므로 구별할 수 있기 때문에 시각화가 가능합니다.
광 간섭 단층 촬영은 초음파와 유사하지만 소리 대신 빛의 굴절을 사용하여 조직을 시각화합니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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약력학적 종점 5 - 국소 피부 생검 바이오마커의 변화
기간: 0일과 28일
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구진 또는 농포로부터 0일 및 28일에 2밀리미터 펀치 생검을 취한다.
또한, 0일에 건강한 대조군으로서 비병소 비안면 피부(상부 등)로부터 생검을 수행할 것이다.
생검은 생검 수확 직후 RNAlater 배지에 넣고 4°C에서 보관합니다.
바이오마커 시퀀싱은 RNA 추출에 의해 수행되고 정량적 PCR은 면역조절 바이오마커(IL-1b, IL-1a, TNF-a IL-6, IL-12, IL-8, IL를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 하위 집합에 대해 수행됩니다. -10, IL-17, IFN-g).
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0일과 28일
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약력학적 종점 6 - TAP에 의한 국소 피부 표면 바이오마커의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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피부 바이오마커는 TAP(FibroTx, Estonia)에 의해 투약 전과 7, 14, 21, 28 및 42일 후에 측정됩니다. TAP는 피부에 고정하기 위한 피부 접착 붕대로 지지되는 다중 포획 항체 마이크로 어레이로 구성됩니다. TAP를 피부에 바르고 20분간 방치하면 마이크로어레이에 인쇄된 항체가 면역인식을 통해 피부의 바이오마커를 포착한다. TAP에 의해 피부로부터 포획된 바이오마커(IL-1a, IL-1b, TNF-a, IL-8, IL-6, IL-17)는 특정 TAP 분석기에 의해 spot-ELISA로 정성 및 정량 분석된다. |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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약력학적 종점 7 - 피부 미생물총의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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DNA를 안정화하고 보존하기 위해 피부 면봉을 DNA/RNA 실드가 들어 있는 2ml 용해 튜브에 넣습니다.
DNA 추출은 Zymo Research 분변 DNA 추출 방법론에 기반한 적응된 DNA 추출 방법을 사용하여 수행됩니다.
마이크로바이옴은 16S rRNA 유전자 샘플링에 따라 분석됩니다.
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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약력학적 종점 8 - 시간 경과에 따른 변화 p. 여드름 문화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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사전 정의된 병변(농포 구진) 및 비 병변 피부의 면봉은 멸균 면봉으로 채취됩니다. 콜로니 수(콜로니 형성 단위 - CFU) 및 최소 억제 농도(MIC)가 보고됩니다. 또한, 다른 병변(즉, 결절 또는 흉터) 해당되는 경우 촬영할 수 있습니다. 또한, 털피지선 단위에서 P. acnes를 연구하기 위해 면포 추출을 수행하고 피지를 P. acnes에 대해 배양할 것입니다. 면포 추출은 해당되는 경우(즉, 환자에게 면포가 있는 경우) 수행됩니다. |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
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약력학적 종점 9 - 분변 미생물의 시간 경과에 따른 변화
기간: 0일 이전 및 28일 이후
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대변 샘플은 집에서 수집됩니다.
피험자는 변기에서 '대변 캐처'를 사용한 후 면봉을 사용하여 대변 한 스쿱을 DNA/RNA 쉴드가 포함된 2ml 용해 튜브(REF ZY-R1103, Zymo Research)로 옮겨 DNA를 안정화하고 보존합니다.
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0일 이전 및 28일 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Rissmann, PharmD, PhD, CHDR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHDR1732
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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여드름에 대한 임상 시험
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