放射線皮膚炎を予防するための細菌の除菌
2022年9月12日 更新者：Beth McLellan、Montefiore Medical Center
放射線皮膚炎を予防するための細菌の除菌：無作為対照試験と生活の質の評価
この研究の目的は、頭頸部または乳房のがん患者に対する放射線療法 (RT) による治療の前に、鼻孔および皮膚の細菌の除菌が高悪性度放射線皮膚炎 (RD) を予防し、治療の質を改善できるかどうかを判断することです。人生。
この研究が実施されているのは、この研究グループの以前の研究で、RT 開始前の鼻での細菌のコロニー形成が高悪性度 RD のリスク増加と関連していることが判明したためです。
治療群の患者は、鼻孔へのムピロシン軟膏と体へのクロルヘキシジン洗浄による前治療を受け、対照群の患者は標準治療を受けます。
細菌培養物は鼻孔と皮膚から採取され、参加者は RT の前後に QOL アンケートにも記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乳房または頭頸部の固形腫瘍の診断で、治癒を目的とした分割放射線療法（15分割以上）の計画がある
除外基準:
- 関心領域への事前RT
- 治療部位に影響を与える既存の皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、乾癬、治癒しない創傷）
- -クロルヘキシジンまたはムピロシンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
この研究の目的は、頭頸部または乳房のがん患者に対する放射線療法 (RT) による治療の前に、鼻孔および皮膚の細菌の除菌が高悪性度放射線皮膚炎 (RD) を予防し、治療の質を改善できるかどうかを判断することです。人生。
この研究が実施されているのは、この研究グループの以前の研究で、RT 開始前の鼻での細菌のコロニー形成が高悪性度 RD のリスク増加と関連していることが判明したためです。
治療群の患者は、鼻孔へのムピロシン軟膏と体へのクロルヘキシジン洗浄による前治療を受け、対照群の患者は標準治療を受けます。
細菌培養物は鼻孔と皮膚から採取され、参加者は RT の前後に QOL アンケートにも記入します。
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介入群の患者は、鼻孔に 1 日 2 回塗布する鼻腔内ムピロシン軟膏と、1 日 1 回体に使用するクロルヘキシジン洗浄からなる除菌レジメンを受けます。
介入群の患者は、鼻孔に 1 日 2 回塗布する鼻腔内ムピロシン軟膏と、1 日 1 回体に使用するクロルヘキシジン洗浄からなる除菌レジメンを受けます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群の患者は、放射線皮膚炎の予防なしで標準治療に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEによって評価された高グレードの放射線皮膚炎の発生率
時間枠：放射線皮膚炎（CTCAEによって等級付け）は、最後の治療セッションで評価されます（研究週は患者の治療期間によって異なりますが、5週間から8週間の範囲です）
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1. 主な目標は、細菌の除菌がそれほど深刻でない放射線皮膚炎と関連しているかどうかを判断することです。 主要エンドポイントは、治療終了時の高度な放射線皮膚炎 (グレード 2 ～ 5) の発生率です。 放射線皮膚炎の等級付けは、最後の放射線療法の訪問時に撮影された写真によって評価され、盲目の皮膚科医が画像を見て、毒性の等級付けを評価します。 |
放射線皮膚炎（CTCAEによって等級付け）は、最後の治療セッションで評価されます（研究週は患者の治療期間によって異なりますが、5週間から8週間の範囲です）
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Skindex によって評価された生活の質
時間枠：生活の質は、治療の最初（1週目）と最後の週に評価されます（研究週は患者の治療期間によって異なりますが、5週間から8週間の範囲です）
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2. 二次的な目標は、介入が対照群と比較して生活の質の低下を防ぐかどうかを評価することです。 二次エンドポイントは、放射線療法の開始から終了までの生活の質の変化を測定し、除菌を受けた患者が標準治療の放射線療法治療と比較して生活の質への影響が少ないかどうかを評価します。 生活の質は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する検証済みの 16 項目の自己管理式調査手段である Skindex-16 によって測定されます。 スコアは 0 (効果なし) から 100 (効果が常に経験されている) まで変化し、応答は症状 (4 項目)、感情 (7 項目)、および機能スケール (5 項目) で集計されます。 スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が低くなります。 |
生活の質は、治療の最初（1週目）と最後の週に評価されます（研究週は患者の治療期間によって異なりますが、5週間から8週間の範囲です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2021年12月2日
研究の完了 (実際)
2021年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。