Décolonisation bactérienne pour prévenir la dermatite radique
Décolonisation bactérienne pour prévenir la dermatite radique : essai contrôlé randomisé et évaluation de la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Diagnostic d'une tumeur solide du sein ou de la tête et du cou avec projet de radiothérapie fractionnée (≥ 15 fractions) à visée curative
Critère d'exclusion:
- RT préalable dans la région d'intérêt
- Affection dermatologique existante affectant la zone de traitement (par exemple : dermatite atopique, psoriasis et plaies non cicatrisantes)
- Allergie connue à la chlorhexidine ou à la mupirocine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Le but de cette étude est de déterminer si la décolonisation bactérienne des narines et de la peau avant le traitement par radiothérapie (RT) pour les patients atteints de cancers de la tête et du cou ou du sein, peut prévenir la dermatite radique (RD) de haut grade et améliorer la qualité de vie.
Cette étude est menée parce que des études antérieures de ce groupe de recherche ont montré que la colonisation bactérienne dans le nez avant le début de la RT était associée à un risque accru de DR de haut grade.
Les patients du bras de traitement recevront un prétraitement avec une pommade à la mupirocine pour les narines et un lavage à la chlorhexidine pour le corps, tandis que les patients du bras témoin recevront un traitement standard.
Des cultures bactériennes seront prélevées sur les narines et la peau, et les participants rempliront également un questionnaire de qualité de vie avant et après la RT.
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Les patients du groupe d'intervention recevront un régime de décolonisation, consistant en une pommade intranasale à la mupirocine à appliquer deux fois par jour sur les narines et un lavage à la chlorhexidine à utiliser une fois par jour sur le corps.
Les patients du groupe d'intervention recevront un régime de décolonisation, consistant en une pommade intranasale à la mupirocine à appliquer deux fois par jour sur les narines et un lavage à la chlorhexidine à utiliser une fois par jour sur le corps.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients du groupe témoin seront traités selon les normes de soins sans prophylaxie de la radiodermite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de radiodermite de haut grade évaluée par le CTCAE
Délai: La radiodermite (classée par le CTCAE) sera évaluée lors de la dernière séance de traitement (la semaine d'étude dépend de la durée du traitement du patient, mais varie de 5 à 8 semaines)
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1. L'objectif principal est de déterminer si la décolonisation bactérienne est associée à une radiodermite moins sévère. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la radiodermite de haut grade (grade 2-5) à la fin du traitement. Le classement de la dermatite radique sera évalué par des photographies prises lors de la dernière visite de radiothérapie, et un dermatologue en aveugle visualisera les images et évaluera le classement de la toxicité. |
La radiodermite (classée par le CTCAE) sera évaluée lors de la dernière séance de traitement (la semaine d'étude dépend de la durée du traitement du patient, mais varie de 5 à 8 semaines)
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Qualité de vie évaluée par le Skindex
Délai: La qualité de vie sera évaluée lors de la première (semaine 1) et de la dernière semaine de traitement (la semaine d'étude dépend de la durée du traitement du patient, mais varie de 5 à 8 semaines)
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2. L'objectif secondaire est d'évaluer si l'intervention prévient la diminution de la qualité de vie par rapport au groupe témoin. Le critère d'évaluation secondaire mesurera l'évolution de la qualité de vie du début à la fin de la radiothérapie, afin d'évaluer si les patients recevant une décolonisation subissent moins d'impact sur la qualité de vie par rapport au traitement de radiothérapie standard. La qualité de vie sera mesurée par le Skindex-16, un instrument d'enquête auto-administré validé en 16 points qui mesure les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie des patients. Les scores varient de 0 (aucun effet) à 100 (effet ressenti tout le temps) et les réponses sont agrégées en symptômes (quatre items), émotions (sept items) et échelles de fonctionnement (cinq items). Des scores plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus faibles correspondent à une moins bonne qualité de vie. |
La qualité de vie sera évaluée lors de la première (semaine 1) et de la dernière semaine de traitement (la semaine d'étude dépend de la durée du traitement du patient, mais varie de 5 à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Blessures et Blessures
- Blessures par rayonnement
- Dermatite
- Radiodermite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Désinfectants
- Mupirocine
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-9722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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