Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальная деколонизация для предотвращения радиационного дерматита

12 сентября 2022 г. обновлено: Beth McLellan, Montefiore Medical Center

Бактериальная деколонизация для предотвращения радиационного дерматита: рандомизированное контролируемое исследование и оценка качества жизни

Целью данного исследования является определение того, может ли бактериальная деколонизация ноздрей и кожи перед лучевой терапией (ЛТ) у пациентов с раком головы и шеи или молочной железы предотвратить радиационный дерматит высокой степени (РД) и улучшить качество лечения. жизнь. Это исследование проводится, потому что предыдущие исследования этой исследовательской группы показали, что бактериальная колонизация в носу до начала ЛТ связана с повышенным риском РЗ высокой степени. Пациенты в группе лечения получат предварительное лечение мупироциновой мазью для ноздрей и промыванием тела хлоргексидином, в то время как пациенты в группе контроля получат стандартное лечение. Бактериальные культуры будут взяты из ноздрей и кожи, и участники также заполнят анкету качества жизни до и после ЛТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика солидной опухоли молочной железы или головы и шеи с планами фракционной лучевой терапии (≥ 15 фракций) с лечебной целью

Критерий исключения:

  • До RT в интересующую область
  • Существующее дерматологическое заболевание, влияющее на область лечения (например, атопический дерматит, псориаз и незаживающие раны)
  • Известная аллергия на хлоргексидин или мупироцин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Целью данного исследования является определение того, может ли бактериальная деколонизация ноздрей и кожи перед лучевой терапией (ЛТ) у пациентов с раком головы и шеи или молочной железы предотвратить радиационный дерматит высокой степени (РД) и улучшить качество лечения. жизнь. Это исследование проводится, потому что предыдущие исследования этой исследовательской группы показали, что бактериальная колонизация в носу до начала ЛТ связана с повышенным риском РЗ высокой степени. Пациенты в группе лечения получат предварительное лечение мупироциновой мазью для ноздрей и промыванием тела хлоргексидином, в то время как пациенты в группе контроля получат стандартное лечение. Бактериальные культуры будут взяты из ноздрей и кожи, и участники также заполнят анкету качества жизни до и после ЛТ.
Лекарство: Раствор хлоргексидина глюконата
Пациенты в группе вмешательства будут получать режим деколонизации, состоящий из интраназальной мупироциновой мази, которую следует наносить два раза в день на ноздри, и смыва с хлоргексидином, который будет использоваться один раз в день для тела.
Лекарство: Мупироциновая мазь
Пациенты в группе вмешательства будут получать режим деколонизации, состоящий из интраназальной мупироциновой мази, которую следует наносить два раза в день на ноздри, и смыва с хлоргексидином, который будет использоваться один раз в день для тела.
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациентов в контрольной группе будут лечить в соответствии со стандартом лечения без какой-либо профилактики радиационного дерматита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость радиационным дерматитом высокой степени по шкале CTCAE
Временное ограничение: Радиационный дерматит (по шкале CTCAE) будет оцениваться на последнем сеансе лечения (неделя исследования зависит от продолжительности лечения пациента, но колеблется от 5 до 8 недель).

1. Основная цель состоит в том, чтобы определить, связана ли бактериальная деколонизация с менее тяжелым радиационным дерматитом. Первичной конечной точкой является частота возникновения радиационного дерматита высокой степени (степень 2-5) в конце лечения.

Степень радиационного дерматита будет оцениваться по фотографиям, сделанным во время последнего визита к лучевой терапии, а ослепленный дерматолог просматривает изображения и оценивает степень токсичности.
Радиационный дерматит (по шкале CTCAE) будет оцениваться на последнем сеансе лечения (неделя исследования зависит от продолжительности лечения пациента, но колеблется от 5 до 8 недель).
Качество жизни по рейтингу Skindex
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться в первую (1-я неделя) и последнюю неделю лечения (неделя исследования зависит от продолжительности лечения пациента, но колеблется от 5 до 8 недель).

2. Вторичная цель — оценить, предотвращает ли вмешательство снижение качества жизни по сравнению с контрольной группой. Вторичная конечная точка будет измерять изменение качества жизни от начала до конца лучевой терапии, чтобы оценить, испытывают ли пациенты, получающие деколонизацию, меньшее влияние на качество жизни по сравнению со стандартным лечением лучевой терапией.

Качество жизни будет измеряться с помощью Skindex-16, валидированного опросника, состоящего из 16 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни пациентов. Оценки варьируются от 0 (отсутствие эффекта) до 100 (эффект проявляется постоянно), а ответы суммируются по симптомам (четыре пункта), эмоциям (семь пунктов) и шкалам функционирования (пять пунктов). Более высокие баллы коррелируют с самым высоким качеством жизни, а более низкие баллы соответствуют более низкому качеству жизни.
Качество жизни будет оцениваться в первую (1-я неделя) и последнюю неделю лечения (неделя исследования зависит от продолжительности лечения пациента, но колеблется от 5 до 8 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться