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Bakterielle Dekolonisierung zur Vorbeugung von Strahlendermatitis

12. September 2022 aktualisiert von: Beth McLellan, Montefiore Medical Center

Bakterielle Dekolonisierung zur Vorbeugung von Strahlendermatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie und Bewertung der Lebensqualität

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine bakterielle Dekolonisierung der Nasenlöcher und der Haut vor der Behandlung mit Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit Kopf-Hals- oder Brustkrebs eine hochgradige Strahlendermatitis (RD) verhindern und die Qualität verbessern kann Leben. Diese Studie wird durchgeführt, weil frühere Studien dieser Forschungsgruppe festgestellt haben, dass eine bakterielle Besiedelung in der Nase vor Beginn der RT mit einem erhöhten Risiko für hochgradige RD verbunden ist. Patienten im Behandlungsarm erhalten eine Vorbehandlung mit Mupirocin-Salbe für die Nasenlöcher und eine Chlorhexidinspülung für den Körper, während Patienten im Kontrollarm eine Standardbehandlung erhalten. Bakterienkulturen werden aus den Nasenlöchern und der Haut entnommen, und die Teilnehmer füllen vor und nach der RT einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Diagnose eines soliden Brust- oder Kopf-Hals-Tumors mit geplanter fraktionierter Strahlentherapie (≥ 15 Fraktionen) mit kurativer Absicht

Ausschlusskriterien:

  • Vor RT zum interessierenden Bereich
  • Bestehende dermatologische Erkrankung, die den Behandlungsbereich betrifft (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis und nicht heilende Wunden)
  • Bekannte Allergie gegen Chlorhexidin oder Mupirocin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine bakterielle Dekolonisierung der Nasenlöcher und der Haut vor der Behandlung mit Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit Kopf-Hals- oder Brustkrebs eine hochgradige Strahlendermatitis (RD) verhindern und die Qualität verbessern kann Leben. Diese Studie wird durchgeführt, weil frühere Studien dieser Forschungsgruppe festgestellt haben, dass eine bakterielle Besiedelung in der Nase vor Beginn der RT mit einem erhöhten Risiko für hochgradige RD verbunden ist. Patienten im Behandlungsarm erhalten eine Vorbehandlung mit Mupirocin-Salbe für die Nasenlöcher und eine Chlorhexidinspülung für den Körper, während Patienten im Kontrollarm eine Standardbehandlung erhalten. Bakterienkulturen werden aus den Nasenlöchern und der Haut entnommen, und die Teilnehmer füllen vor und nach der RT einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat-Lösung
Patienten im Interventionsarm erhalten ein Dekolonisierungsschema, bestehend aus einer intranasalen Mupirocin-Salbe, die zweimal täglich auf die Nasenlöcher aufgetragen wird, und einer Chlorhexidin-Waschung, die einmal täglich auf den Körper aufgetragen wird.
Arzneimittel: Mupirocin-Salbe
Patienten im Interventionsarm erhalten ein Dekolonisierungsschema, bestehend aus einer intranasalen Mupirocin-Salbe, die zweimal täglich auf die Nasenlöcher aufgetragen wird, und einer Chlorhexidin-Waschung, die einmal täglich auf den Körper aufgetragen wird.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten im Kontrollarm werden gemäß Behandlungsstandard ohne Strahlendermatitis-Prophylaxe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von hochgradiger Strahlendermatitis, bewertet von CTCAE
Zeitfenster: Strahlendermatitis (bewertet durch das CTCAE) wird bei der letzten Behandlungssitzung beurteilt (Studienwoche hängt von der Behandlungsdauer des Patienten ab, reicht aber von 5 Wochen bis 8 Wochen)

1. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine bakterielle Dekolonisierung mit einer weniger schweren Strahlendermatitis einhergeht. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer hochgradigen Strahlendermatitis (Grad 2-5) am Ende der Behandlung.

Die Einstufung der Strahlendermatitis wird anhand von Fotos beurteilt, die beim letzten Strahlentherapiebesuch aufgenommen wurden, und ein verblindeter Dermatologe wird die Bilder sichten und die Toxizitätseinstufung beurteilen.
Strahlendermatitis (bewertet durch das CTCAE) wird bei der letzten Behandlungssitzung beurteilt (Studienwoche hängt von der Behandlungsdauer des Patienten ab, reicht aber von 5 Wochen bis 8 Wochen)
Lebensqualität bewertet durch den Skindex
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird in der ersten (Woche 1) und letzten Behandlungswoche beurteilt (Studienwoche hängt von der Behandlungsdauer des Patienten ab, reicht aber von 5 Wochen bis 8 Wochen).

2. Das sekundäre Ziel ist zu beurteilen, ob die Intervention eine Verringerung der Lebensqualität im Vergleich zum Kontrollarm verhindert. Der sekundäre Endpunkt misst die Veränderung der Lebensqualität vom Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie, um zu beurteilen, ob Patienten, die eine Dekolonisierung erhalten, im Vergleich zur standardmäßigen Strahlentherapie weniger Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.

Die Lebensqualität wird mit dem Skindex-16 gemessen, einem validierten 16-Punkte-Selbstverwaltungs-Umfrageinstrument, das die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Patienten misst. Die Werte variieren von 0 (keine Wirkung) bis 100 (Wirkung tritt ständig auf), und die Antworten werden in Symptomen (vier Punkte), Emotionen (sieben Punkte) und Funktionsskalen (fünf Punkte) aggregiert. Höhere Werte korrelieren mit höchster Lebensqualität, niedrigere Werte mit schlechterer Lebensqualität.
Die Lebensqualität wird in der ersten (Woche 1) und letzten Behandlungswoche beurteilt (Studienwoche hängt von der Behandlungsdauer des Patienten ab, reicht aber von 5 Wochen bis 8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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