Bacteriële dekolonisatie om stralingsdermatitis te voorkomen
Bacteriële dekolonisatie om stralingsdermatitis te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie en beoordeling van de kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van een solide tumor van de borst of hoofd-hals met plannen voor gefractioneerde radiotherapie (≥ 15 fracties) met curatieve intentie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande RT naar het interessegebied
- Bestaande dermatologische aandoening die het behandelgebied aantast (bijv.: atopische dermatitis, psoriasis en niet-genezende wonden)
- Bekende allergie voor chloorhexidine of mupirocine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Het doel van deze studie is om vast te stellen of bacteriële dekolonisatie van neus en huid voorafgaand aan behandeling met radiotherapie (RT) bij patiënten met hoofd-hals- of borstkanker, hooggradige stralingsdermatitis (RD) kan voorkomen en de kwaliteit van de behandeling kan verbeteren. leven.
Deze studie wordt uitgevoerd omdat eerdere studies van deze onderzoeksgroep hebben aangetoond dat bacteriële kolonisatie in de neus voorafgaand aan de start van RT verband houdt met een verhoogd risico op hoogwaardige RD.
Patiënten in de behandelingsarm krijgen een voorbehandeling met mupirocinezalf voor de neusgaten en chloorhexidine voor het lichaam, terwijl patiënten in de controlearm een standaardbehandeling krijgen.
Er worden bacterieculturen uit de neusgaten en de huid genomen en de deelnemers vullen ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven in voor en na RT.
|
Patiënten in de interventie-arm krijgen een dekolonisatieregime, bestaande uit intranasale mupirocinezalf die tweemaal daags op de neusgaten wordt aangebracht en chloorhexidine dat eenmaal daags op het lichaam wordt gebruikt.
Patiënten in de interventie-arm krijgen een dekolonisatieregime, bestaande uit intranasale mupirocinezalf die tweemaal daags op de neusgaten wordt aangebracht en chloorhexidine dat eenmaal daags op het lichaam wordt gebruikt.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten in de controle-arm worden behandeld volgens de zorgstandaard zonder profylaxe van stralingsdermatitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hoogwaardige stralingsdermatitis beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Stralingsdermatitis (beoordeeld door de CTCAE) zal worden beoordeeld tijdens de laatste behandelingssessie (studieweek hangt af van de duur van de behandeling van de patiënt, maar varieert van 5 weken tot 8 weken)
|
1. Het primaire doel is om te bepalen of bacteriële dekolonisatie geassocieerd is met minder ernstige stralingsdermatitis. Het primaire eindpunt is de incidentie van hooggradige stralingsdermatitis (graad 2-5) aan het einde van de behandeling. Stralingsdermatitisclassificatie zal worden beoordeeld aan de hand van foto's die zijn genomen tijdens het laatste bezoek aan bestralingstherapie, en een geblindeerde dermatoloog zal de beelden bekijken en beoordelen op toxiciteitsclassificatie. |
Stralingsdermatitis (beoordeeld door de CTCAE) zal worden beoordeeld tijdens de laatste behandelingssessie (studieweek hangt af van de duur van de behandeling van de patiënt, maar varieert van 5 weken tot 8 weken)
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Skindex
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld in de eerste (week 1) en laatste week van de behandeling (de studieweek hangt af van de duur van de behandeling van de patiënt, maar varieert van 5 weken tot 8 weken).
|
2. Het secundaire doel is om te beoordelen of de interventie een afname van de kwaliteit van leven voorkomt in vergelijking met de controlearm. Het secundaire eindpunt zal de verandering in kwaliteit van leven meten van het begin tot het einde van bestralingstherapie, om te beoordelen of patiënten die dekolonisatie ondergaan minder invloed hebben op de kwaliteit van leven in vergelijking met de standaardbehandeling met bestralingstherapie. Kwaliteit van leven zal worden gemeten door de Skindex-16, een gevalideerd 16-item zelf-beheerd enquête-instrument dat de effecten van huidziekte op de kwaliteit van leven van patiënten meet. Scores variëren van 0 (geen effect) tot 100 (altijd ervaren effect) en de antwoorden zijn samengevoegd in symptomen (vier items), emoties (zeven items) en functioneringsschalen (vijf items). Hogere scores correleren met de hoogste kwaliteit van leven, terwijl lagere scores overeenkomen met een slechtere kwaliteit van leven. |
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld in de eerste (week 1) en laatste week van de behandeling (de studieweek hangt af van de duur van de behandeling van de patiënt, maar varieert van 5 weken tot 8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Wonden en verwondingen
- Stralingsverwondingen
- Dermatitis
- Radiodermitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Ontsmettingsmiddelen
- Mupirocine
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- 2018-9722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .