Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel afkolonisering for at forhindre strålingsdermatitis

12. september 2022 opdateret af: Beth McLellan, Montefiore Medical Center

Bakteriel afkolonisering for at forhindre strålingsdermatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg og vurdering af livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bakteriel afkolonisering af næse og hud forud for behandling med strålebehandling (RT) til patienter med kræft i hoved og hals eller bryst, kan forebygge højgradig strålingsdermatitis (RD) og forbedre kvaliteten af liv. Denne undersøgelse udføres, fordi tidligere undersøgelser fra denne forskergruppe har fundet, at bakteriel kolonisering i næsen før påbegyndelse af RT er forbundet med en øget risiko for højgradig RD. Patienter i behandlingsarmen vil modtage forbehandling med mupirocinsalve til næsen og klorhexidinvask til kroppen, mens patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling. Bakteriekulturer vil blive taget fra næse og hud, og deltagerne vil også udfylde et livskvalitetsspørgeskema før og efter RT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose af en solid tumor i brystet eller hoved og hals med planer om fraktioneret strålebehandling (≥ 15 fraktioner) med helbredende hensigt

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for RT til regionen af ​​interesse
  • Eksisterende dermatologisk tilstand, der påvirker behandlingsområdet (f.eks.: atopisk dermatitis, psoriasis og ikke-helende sår)
  • Kendt allergi over for klorhexidin eller mupirocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bakteriel afkolonisering af næse og hud forud for behandling med strålebehandling (RT) til patienter med kræft i hoved og hals eller bryst, kan forebygge højgradig strålingsdermatitis (RD) og forbedre kvaliteten af liv. Denne undersøgelse udføres, fordi tidligere undersøgelser fra denne forskergruppe har fundet, at bakteriel kolonisering i næsen før påbegyndelse af RT er forbundet med en øget risiko for højgradig RD. Patienter i behandlingsarmen vil modtage forbehandling med mupirocinsalve til næsen og klorhexidinvask til kroppen, mens patienter i kontrolarmen vil modtage standardbehandling. Bakteriekulturer vil blive taget fra næse og hud, og deltagerne vil også udfylde et livskvalitetsspørgeskema før og efter RT.
Medicin: Klorhexidin gluconat opløsning
Patienter i interventionsarmen vil modtage et afkoloniseringsregime, bestående af intranasal mupirocinsalve, der skal påføres to gange dagligt på næsen og klorhexidinvask, der skal bruges én gang dagligt på kroppen.
Medicin: Mupirocin salve
Patienter i interventionsarmen vil modtage et afkoloniseringsregime, bestående af intranasal mupirocinsalve, der skal påføres to gange dagligt på næsen og klorhexidinvask, der skal bruges én gang dagligt på kroppen.
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i kontrolarmen vil blive behandlet i overensstemmelse med standardbehandling uden nogen form for stråleeksemprofylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højgradig strålingsdermatitis vurderet af CTCAE
Tidsramme: Strålingsdermatitis (bedømt af CTCAE) vil blive vurderet ved den sidste behandlingssession (undersøgelsesuge afhænger af patientens behandlingslængde, men varierer fra 5 uger til 8 uger)

1. Det primære mål er at afgøre, om bakteriel afkolonisering er forbundet med mindre alvorlig strålingsdermatitis. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​højgradig strålingsdermatitis (grad 2-5) ved behandlingens afslutning.

Gradering af strålingsdermatitis vil blive vurderet ved fotografier taget ved det sidste strålebehandlingsbesøg, og en blindet hudlæge vil se billederne og vurdere for toksicitetsgradering.
Strålingsdermatitis (bedømt af CTCAE) vil blive vurderet ved den sidste behandlingssession (undersøgelsesuge afhænger af patientens behandlingslængde, men varierer fra 5 uger til 8 uger)
Livskvalitet vurderet af Skindex
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet ved den første (uge 1) og sidste uge af behandlingen (undersøgelsesuge afhænger af patientens behandlingslængde, men varierer fra 5 uger til 8 uger)

2. Det sekundære mål er at vurdere, om interventionen forhindrer fald i livskvalitet sammenlignet med kontrolarmen. Det sekundære endepunkt vil måle ændringen i livskvalitet fra begyndelsen til slutningen af ​​strålebehandling for at vurdere, om patienter, der modtager dekolonisering, oplever mindre indflydelse på livskvaliteten sammenlignet med standardbehandling med strålebehandling.

Livskvalitet vil blive målt af Skindex-16, et valideret 16-element selvadministreret undersøgelsesinstrument, der måler virkningerne af hudsygdomme på patienters livskvalitet. Score varierer fra 0 (ingen effekt) til 100 (effekt opleves hele tiden), og reaktioner er aggregeret i symptomer (fire elementer), følelser (syv elementer) og funktionsskalaer (fem elementer). Højere score korrelerer med højeste livskvalitet, mens lavere score svarer til dårligere livskvalitet.
Livskvalitet vil blive vurderet ved den første (uge 1) og sidste uge af behandlingen (undersøgelsesuge afhænger af patientens behandlingslængde, men varierer fra 5 uger til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-9722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner