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Decolonizzazione batterica per prevenire la dermatite da radiazioni

12 settembre 2022 aggiornato da: Beth McLellan, Montefiore Medical Center

Decolonizzazione batterica per prevenire la dermatite da radiazioni: uno studio controllato randomizzato e una valutazione della qualità della vita

Lo scopo di questo studio è determinare se la decolonizzazione batterica delle narici e della pelle prima del trattamento con radioterapia (RT) per i pazienti con tumori della testa e del collo o della mammella, può prevenire la dermatite da radiazioni di alto grado (RD) e migliorare la qualità della vita. Questo studio è stato condotto perché studi precedenti di questo gruppo di ricerca hanno rilevato che la colonizzazione batterica nel naso prima dell'inizio della RT è associata a un aumentato rischio di RD di alto grado. I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno un pretrattamento con mupirocina unguento per le narici e lavaggio con clorexidina per il corpo, mentre i pazienti nel braccio di controllo riceveranno un trattamento standard di cura. Le colture batteriche verranno prelevate dalle narici e dalla pelle e i partecipanti completeranno anche un questionario sulla qualità della vita prima e dopo la RT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di tumore solido della mammella o della testa e del collo con piani di radioterapia frazionata (≥ 15 frazioni) con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Prima RT nella regione di interesse
  • Condizione dermatologica esistente che interessa l'area di trattamento (ad esempio: dermatite atopica, psoriasi e ferite che non guariscono)
  • Allergia nota alla clorexidina o alla mupirocina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Lo scopo di questo studio è determinare se la decolonizzazione batterica delle narici e della pelle prima del trattamento con radioterapia (RT) per i pazienti con tumori della testa e del collo o della mammella, può prevenire la dermatite da radiazioni di alto grado (RD) e migliorare la qualità della vita. Questo studio è stato condotto perché studi precedenti di questo gruppo di ricerca hanno rilevato che la colonizzazione batterica nel naso prima dell'inizio della RT è associata a un aumentato rischio di RD di alto grado. I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno un pretrattamento con mupirocina unguento per le narici e lavaggio con clorexidina per il corpo, mentre i pazienti nel braccio di controllo riceveranno un trattamento standard di cura. Le colture batteriche verranno prelevate dalle narici e dalla pelle e i partecipanti completeranno anche un questionario sulla qualità della vita prima e dopo la RT.
Droga: Soluzione di clorexidina gluconato
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno un regime di decolonizzazione, consistente in pomata intranasale di mupirocina da applicare due volte al giorno sulle narici e lavaggio con clorexidina da utilizzare una volta al giorno sul corpo.
Droga: Unguento alla mupirocina
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno un regime di decolonizzazione, consistente in pomata intranasale di mupirocina da applicare due volte al giorno sulle narici e lavaggio con clorexidina da utilizzare una volta al giorno sul corpo.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo saranno trattati secondo lo standard di cura senza alcuna profilassi per la dermatite da radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dermatite da radiazioni di alto grado valutata da CTCAE
Lasso di tempo: La dermatite da radiazioni (classificata dal CTCAE) sarà valutata durante l'ultima sessione di trattamento (la settimana di studio dipende dalla durata del trattamento del paziente, ma varia da 5 settimane a 8 settimane)

1. L'obiettivo principale è determinare se la decolonizzazione batterica è associata a dermatite da radiazioni meno grave. L'endpoint primario è l'incidenza di dermatite da radiazioni di alto grado (grado 2-5) alla fine del trattamento.

La classificazione della dermatite da radiazioni sarà valutata mediante fotografie scattate durante l'ultima visita di radioterapia e un dermatologo in cieco visualizzerà le immagini e valuterà la classificazione della tossicità.
La dermatite da radiazioni (classificata dal CTCAE) sarà valutata durante l'ultima sessione di trattamento (la settimana di studio dipende dalla durata del trattamento del paziente, ma varia da 5 settimane a 8 settimane)
Qualità della vita valutata da Skindex
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata alla prima (settimana 1) e all'ultima settimana di trattamento (la settimana di studio dipende dalla durata del trattamento del paziente, ma varia da 5 settimane a 8 settimane)

2. L'obiettivo secondario è valutare se l'intervento impedisce la diminuzione della qualità della vita rispetto al braccio di controllo. L'endpoint secondario misurerà il cambiamento nella qualità della vita dall'inizio alla fine della radioterapia, per valutare se i pazienti che ricevono la decolonizzazione hanno un impatto minore sulla qualità della vita rispetto al trattamento radioterapico standard.

La qualità della vita sarà misurata dallo Skindex-16, uno strumento di indagine autosomministrato a 16 voci convalidato che misura gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei pazienti. I punteggi variano da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato tutto il tempo) e le risposte sono aggregate in sintomi (quattro elementi), emozioni (sette elementi) e scale di funzionamento (cinque elementi). Punteggi più alti sono correlati a una migliore qualità della vita, mentre punteggi più bassi corrispondono a una qualità della vita peggiore.
La qualità della vita sarà valutata alla prima (settimana 1) e all'ultima settimana di trattamento (la settimana di studio dipende dalla durata del trattamento del paziente, ma varia da 5 settimane a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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