Descolonización bacteriana para prevenir la dermatitis por radiación
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Beth McLellan, Montefiore Medical Center
Descolonización bacteriana para prevenir la dermatitis por radiación: un ensayo controlado aleatorizado y una evaluación de la calidad de vida
El propósito de este estudio es determinar si la descolonización bacteriana de las fosas nasales y la piel antes del tratamiento con radioterapia (RT) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello o mama, puede prevenir la dermatitis por radiación (RD) de alto grado y mejorar la calidad de la vida.
Este estudio se lleva a cabo porque estudios previos de este grupo de investigación han encontrado que la colonización bacteriana en la nariz antes del inicio de la RT está asociada con un mayor riesgo de RD de alto grado.
Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán pretratamiento con pomada de mupirocina en las fosas nasales y lavado con clorhexidina en el cuerpo, mientras que los pacientes en el brazo de control recibirán el tratamiento estándar.
Se tomarán cultivos bacterianos de las fosas nasales y la piel, y los participantes también completarán un cuestionario de calidad de vida antes y después de la RT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de tumor sólido de mama o cabeza y cuello con planes de radioterapia fraccionada (≥ 15 fracciones) con intención curativa
Criterio de exclusión:
- RT previa a la región de interés
- Condición dermatológica existente que afecta el área de tratamiento (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis y heridas que no cicatrizan)
- Alergia conocida a la clorhexidina o mupirocina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
El propósito de este estudio es determinar si la descolonización bacteriana de las fosas nasales y la piel antes del tratamiento con radioterapia (RT) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello o mama, puede prevenir la dermatitis por radiación (RD) de alto grado y mejorar la calidad de la vida.
Este estudio se lleva a cabo porque estudios previos de este grupo de investigación han encontrado que la colonización bacteriana en la nariz antes del inicio de la RT está asociada con un mayor riesgo de RD de alto grado.
Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán pretratamiento con pomada de mupirocina en las fosas nasales y lavado con clorhexidina en el cuerpo, mientras que los pacientes en el brazo de control recibirán el tratamiento estándar.
Se tomarán cultivos bacterianos de las fosas nasales y la piel, y los participantes también completarán un cuestionario de calidad de vida antes y después de la RT.
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Los pacientes en el brazo de intervención recibirán un régimen de descolonización, que consiste en una pomada de mupirocina intranasal que se aplicará dos veces al día en las fosas nasales y un lavado de clorhexidina que se usará una vez al día en el cuerpo.
Los pacientes en el brazo de intervención recibirán un régimen de descolonización, que consiste en una pomada de mupirocina intranasal que se aplicará dos veces al día en las fosas nasales y un lavado de clorhexidina que se usará una vez al día en el cuerpo.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes en el brazo de control serán tratados de acuerdo con el estándar de atención sin ninguna profilaxis de dermatitis por radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dermatitis por radiación de alto grado clasificada por CTCAE
Periodo de tiempo: La dermatitis por radiación (calificada por el CTCAE) se evaluará en la última sesión de tratamiento (la semana del estudio depende de la duración del tratamiento del paciente, pero oscila entre 5 y 8 semanas)
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1. El objetivo principal es determinar si la descolonización bacteriana se asocia con una dermatitis por radiación menos grave. El criterio principal de valoración es la incidencia de dermatitis por radiación de alto grado (grado 2-5) al final del tratamiento. La clasificación de la dermatitis por radiación se evaluará mediante fotografías tomadas en la última visita de radioterapia, y un dermatólogo ciego verá las imágenes y evaluará la clasificación de toxicidad. |
La dermatitis por radiación (calificada por el CTCAE) se evaluará en la última sesión de tratamiento (la semana del estudio depende de la duración del tratamiento del paciente, pero oscila entre 5 y 8 semanas)
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Calidad de vida calificada por el Skindex
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará en la primera (semana 1) y la última semana de tratamiento (la semana del estudio depende de la duración del tratamiento del paciente, pero oscila entre 5 y 8 semanas)
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2. El objetivo secundario es evaluar si la intervención previene la disminución de la calidad de vida en comparación con el brazo de control. El criterio de valoración secundario medirá el cambio en la calidad de vida desde el principio hasta el final de la radioterapia, para evaluar si los pacientes que reciben descolonización experimentan un impacto menor en la calidad de vida en comparación con el tratamiento estándar de radioterapia. La calidad de vida se medirá mediante Skindex-16, un instrumento de encuesta autoadministrado validado de 16 ítems que mide los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los pacientes. Las puntuaciones varían de 0 (ningún efecto) a 100 (efecto experimentado todo el tiempo), y las respuestas se agregan en síntomas (cuatro ítems), emociones (siete ítems) y escalas de funcionamiento (cinco ítems). Las puntuaciones más altas se correlacionan con la mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas corresponden a una peor calidad de vida. |
La calidad de vida se evaluará en la primera (semana 1) y la última semana de tratamiento (la semana del estudio depende de la duración del tratamiento del paciente, pero oscila entre 5 y 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Heridas y Lesiones
- Lesiones por radiación
- Dermatitis
- Radiodermatitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Desinfectantes
- Mupirocina
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .