Descolonização bacteriana para prevenir a dermatite por radiação
12 de setembro de 2022 atualizado por: Beth McLellan, Montefiore Medical Center
Descolonização bacteriana para prevenir a dermatite por radiação: um estudo controlado randomizado e avaliação da qualidade de vida
O objetivo deste estudo é determinar se a descolonização bacteriana das narinas e da pele antes do tratamento com radioterapia (RT) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou mama pode prevenir a dermatite por radiação (DR) de alto grau e melhorar a qualidade do tratamento. vida.
Este estudo está sendo conduzido porque estudos anteriores deste grupo de pesquisa descobriram que a colonização bacteriana no nariz antes do início da RT está associada a um risco aumentado de DR de alto grau.
Os pacientes no braço de tratamento receberão pré-tratamento com pomada de mupirocina nas narinas e lavagem com clorexidina no corpo, enquanto os pacientes no braço de controle receberão tratamento padrão.
Culturas bacterianas serão coletadas das narinas e da pele, e os participantes também preencherão um questionário de qualidade de vida antes e depois da RT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico de tumor sólido de mama ou cabeça e pescoço com planos de radioterapia fracionada (≥ 15 frações) com intenção curativa
Critério de exclusão:
- RT anterior à região de interesse
- Condição dermatológica existente afetando a área de tratamento (por exemplo: dermatite atópica, psoríase e feridas que não cicatrizam)
- Alergia conhecida à clorexidina ou mupirocina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
O objetivo deste estudo é determinar se a descolonização bacteriana das narinas e da pele antes do tratamento com radioterapia (RT) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou mama pode prevenir a dermatite por radiação (DR) de alto grau e melhorar a qualidade do tratamento. vida.
Este estudo está sendo conduzido porque estudos anteriores deste grupo de pesquisa descobriram que a colonização bacteriana no nariz antes do início da RT está associada a um risco aumentado de DR de alto grau.
Os pacientes no braço de tratamento receberão pré-tratamento com pomada de mupirocina nas narinas e lavagem com clorexidina no corpo, enquanto os pacientes no braço de controle receberão tratamento padrão.
Culturas bacterianas serão coletadas das narinas e da pele, e os participantes também preencherão um questionário de qualidade de vida antes e depois da RT.
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Os pacientes no braço de intervenção receberão um regime de descolonização, consistindo em pomada intranasal de mupirocina a ser aplicada duas vezes ao dia nas narinas e lavagem com clorexidina a ser usada uma vez ao dia no corpo.
Os pacientes no braço de intervenção receberão um regime de descolonização, consistindo em pomada intranasal de mupirocina a ser aplicada duas vezes ao dia nas narinas e lavagem com clorexidina a ser usada uma vez ao dia no corpo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes no braço de controle serão tratados de acordo com o padrão de cuidados sem qualquer profilaxia de dermatite por radiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dermatite por radiação de alto grau avaliada pela CTCAE
Prazo: A dermatite por radiação (classificada pelo CTCAE) será avaliada na última sessão de tratamento (a semana de estudo depende da duração do tratamento do paciente, mas varia de 5 semanas a 8 semanas)
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1. O objetivo principal é determinar se a descolonização bacteriana está associada a dermatite por radiação menos grave. O endpoint primário é a incidência de dermatite por radiação de alto grau (grau 2-5) no final do tratamento. A classificação da dermatite por radiação será avaliada por fotografias tiradas na última sessão de radioterapia, e um dermatologista cego visualizará as imagens e avaliará a classificação de toxicidade. |
A dermatite por radiação (classificada pelo CTCAE) será avaliada na última sessão de tratamento (a semana de estudo depende da duração do tratamento do paciente, mas varia de 5 semanas a 8 semanas)
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Qualidade de vida avaliada pelo Skindex
Prazo: A qualidade de vida será avaliada na primeira (semana 1) e na última semana de tratamento (a semana de estudo depende da duração do tratamento do paciente, mas varia de 5 a 8 semanas)
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2. O objetivo secundário é avaliar se a intervenção evita a diminuição da qualidade de vida em comparação com o braço de controle. O endpoint secundário medirá a mudança na qualidade de vida desde o início até o final da radioterapia, para avaliar se os pacientes que recebem descolonização experimentam menos impacto na qualidade de vida em comparação com o tratamento padrão de radioterapia. A qualidade de vida será medida pelo Skindex-16, um instrumento de pesquisa auto-administrado validado de 16 itens que mede os efeitos da doença de pele na qualidade de vida dos pacientes. As pontuações variam de 0 (sem efeito) a 100 (efeito experimentado o tempo todo), e as respostas são agregadas em sintomas (quatro itens), emoções (sete itens) e escalas de funcionamento (cinco itens). Pontuações mais altas se correlacionam com maior qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas correspondem a pior qualidade de vida. |
A qualidade de vida será avaliada na primeira (semana 1) e na última semana de tratamento (a semana de estudo depende da duração do tratamento do paciente, mas varia de 5 a 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Ferimentos e Lesões
- Lesões por Radiação
- Dermatite
- Radiodermatite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Desinfetantes
- Mupirocina
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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